Laboratório: ACHE
Modelo: Biomatrop 4 UI com 1 frasco-ampola + 1 diluente
Disponibilidade: Compra somente por telefone
R$ 69,00

Qtd

Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica. Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindo-se numa proteína totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela hipófise humana.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Biomatrop.


Princípio Ativo: Somatropina

Apresentação: Pó liofilizado para solução injetável 4 UI. Embalagem com 1 frasco-ampola + 1 diluente.

Laboratório: Ache 

Conservação: Refrigeração (entre 2ºC e 8ºC)

Registro M.S: 1057305290036

(VENDA PROIBIDA VIA INTERNET, MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL MEDIANTE RETENÇÃO DA RECEITA. PORTARIA Nº344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE)

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto Biomatrop
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
4 UI

Biomatrop_BU 02Incorp_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOMATROP
somatropina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 4 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + 1 diluente.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:
somatropina...........................................................................................................4 UI
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Diluente: água para injetáveis................................................................................1 ml
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída
ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por
doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindo-se numa proteína
totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela hipófise humana.
Biomatrop estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio do
crescimento com ação sobre as placas epifisárias (áreas localizadas nas extremidades dos ossos
responsáveis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com hormônio de crescimento resulta
também no aumento do número e do tamanho das células musculares esqueléticas e na síntese de sulfato
de condroitina e colágeno, componentes da estrutura musculoesquelética.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula,
incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.
Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já
consolidadas.
Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na
parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não proliferativa, bem como não
deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor.
Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte
do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.
Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominado de Síndrome de PraderWilli, a medicação não deverá ser utilizada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do
paciente com deficiência do hormônio de crescimento (disfunção de crescimento).
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a
possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.

Biomatrop_BU 02Incorp_VP 2
A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de
hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode
induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis
de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos
níveis de glicose sanguínea.
Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.
A terapia com medicamentos glicocorticoides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de
crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireoide) durante
o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função
tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.
A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente
responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio
de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
Este medicamento pode causar doping.
Cuidados e advertências para populações especiais
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais
propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser
cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
Gravidez e lactação
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Hormônios esteroides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem
acelerar o fechamento de epífises ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticoides, ACTH (hormônio
adrenocorticotrófico) e corticosteroides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da
terapia do hormônio de crescimento.
O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; portanto, recomendase uma monitorização constante da glicemia.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticoides deve ser ajustado
para evitar o efeito inibidor do crescimento.
A seguir estão listadas as principais interações de Biomatrop, de acordo com sua gravidade:
Interação medicamento-medicamento
Gravidade: moderada
A associação entre somatropina e medicamentos como clorpropamida, glimepirida, glipizida,
glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle
glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina.
O uso associado de somatropina e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a
diminuição dos efeitos do hormônio de crescimento pela inibição da 11-beta-hidroxiesteroide
desidrogenase.
Interação medicamento-exame laboratorial
A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de não possuírem
significância clínica relevante: aumento dos níveis de triglicérides, aumento da fosfatase alcalina,
aumento dos níveis da enzima creatinofosfoquinase, aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria
(perda de glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose, hipoalbuminemia
(baixos níveis de albumina no sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Biomatrop_BU 02Incorp_VP 3
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém pó liofilizado branco ou quase branco, que, após a
reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Em caso de congelamento,
desprezar o produto.
Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) por 7 dias. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injetáveis. Fazer movimentos giratórios
suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.
Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea.
Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico
para prevenir contaminação por extrações repetidas.
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a
possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da
medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico. De um
modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2
/semana,
divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3 injeções intramusculares.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30
UI/m2
/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida
em doses diárias iguais.
Idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais
propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser
cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
Insuficiência renal
A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal crônica. Em
pacientes sob hemodiálise, a administração de Biomatrop deve ser realizada à noite, antes de deitar ou
pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise para prevenir a ocorrência de hematomas. Pacientes em diálise
peritoneal crônica cíclica devem receber a dose de Biomatrop pela manhã, após completar a diálise.
Pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop à noite, por
ocasião do horário da troca noturna.
Insuficiência hepática
A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas crônicos.
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral (reposição hormonal)
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses maiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Biomatrop_BU 02Incorp_VP 4
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e a frequência de administração devem ser definidas pelo médico. Em caso de esquecimento da
administração, deve-se aguardar o horário da próxima dose e retomar o esquema habitual. Não aplicar
duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações muito comuns:
Cardiovasculares: edema periférico e edema facial.
Dermatológicas: eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local, vermelhidão e coceira),
reações da pele no local de aplicação da injeção.
Endócrinas: aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo (16%).
Gastrintestinais: dor abdominal, náuseas e vômitos.
Hematológicas: eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue), hematomas (9%).
Musculoesqueléticas: dores articulares e dores musculares.
Neurológicas: parestesias (perda de sensibilidade).
Otológicas: distúrbios da audição e otite externa.
Respiratórias: rinite.
Infecciosas: infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe.
Reações comuns:
Cardiovasculares: aumento da pressão arterial.
Dermatológicas: aumento da sudorese, prurido (coceira), eritema (mancha vermelha arredondada na
pele, com uma bolha central e acompanhada de uma mancha vermelha circular ao seu redor).
Endócrinas: diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença, aumento dos níveis
de triglicérides, intolerância à glicose.
Gastrintestinais: gastroenterite.
Imunológicas: desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina.
Musculoesqueléticas: escoliose adquirida, dores musculoesquelética, dores nos membros inferiores.
Neurológicas: tonturas fadiga dor de cabeça e insônia.
Psiquiátricas: depressão.
Respiratórias: bronquite, infecção das vias aéreas superiores.
Reações raras:
Endócrinas: ginecomastia (aumento das mamas).
Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Musculoesqueléticas: síndrome do túnel do carpo.
Oftalmológicas: hiperemia ocular, prurido do olho, progressão de retinopatia diabética.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, tosse, sinusite.
Reações muito raras:
Dermatológicas: rash cutâneo (manchas avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de
nevos preexistentes, psoríase.
Endócrinas: baixos níveis de açúcar no sangue.
Hematológicas: leucemia.
Imunológicas: imunodeficiência induzida por medicação.
Musculoesqueléticas: acromegalia (crescimento das extremidades ósseas), deslocamento das epífises
ósseas com sintomas de dor.
Neurológicas: aumento da pressão intracraniana e convulsões.

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Psiquiátricas: comportamento antissocial.
Renais: glicosúria (perda de glicose na urina), proteinúria (perda de proteína na urina).
Outras: doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com síndrome de PraderWilli.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Cardiovasculares: taquicardia (batimento cardíaco aumentados).
Neurológicas: foi relatado o desenvolvimento de neoplasias (tumores) secundárias e a expansão de tumor
intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina.
Experiências adversas relatadas após a comercialização: as seguintes reações adversas foram relatadas
após a comercialização de Biomatrop (somatropina). Como essas reações são relatadas voluntariamente
por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável
ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Afecções oculares: prurido ocular (coceira no olho).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma.
Infecções e infestações: sinusite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à uma
hiperglicemia. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais e sintomas de
acromegalia, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1. 0573.0529.
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Bio Sidus S. A.
Buenos Aires – Argentina
Diluente:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Biomatrop_BU 02Incorp_VP 6
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A TODOS – versão
RDC 47/09 VP/VPS 4 UI Pó liofilizado para
solução injetável
06/04/2015 0293308/15-0
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de alteração
de texto de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Identificação do
Medicamento
VP/VPS 4 UI Pó liofilizado para
solução injetável
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Notificação de Alteração
de Texto de Bula
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PRODUTO
BIOLÓGICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
22/10/2018 III – DIZERES
LEGAIS VP/VPS 4 UI Pó liofilizado para
solução injetável
18/03/2019 N/A
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de alteração
de texto de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENT
O PODE ME
CAUSAR?
III – DIZERES
LEGAIS
VPS:
REAÇÕES
ADVERSAS
III – DIZERES

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