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Laboratório: MUNDIPHARMA
Modelo: Akynzeo 0,56mg + 300mg com 1 cápsula
Disponibilidade: Em estoque

R$ 347,00

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Akynzeo é indicado para prevenir náuseas e vômitos causados pela quimioterapia. Ele funciona bloqueando os receptores de serotonina no cérebro, o que impede que os sinais de náusea e vômito sejam enviados ao cérebro. Isso pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento oncológico. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Palonosetrona + Netupitanto

Apresentação: Cápsula contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato de palonosetrona disponível em embalagens contendo 1 cápsula.

Laboratório: Mundipharma

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1257600360018

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Akynzeo® Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda. Cápsula 0,56 mg + 300 mg AKYNZEO® netupitanto/ cloridrato de palonosetrona APRESENTAÇÕES Cápsula dura contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato de palonosetrona disponível em embalagens contendo 1 cápsula. VIAORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de AKYNZEO® contém: netupitanto .............................................. 300 mg cloridrato de palonosetrona ................... 0,56 mg (equivalente a 0,5 mg de palonosetrona) Excipientes: celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada, monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol, glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio, butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕESAOPACIENTE 1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO? AKYNZEO® é indicado para adultos emcasos de: - Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados comquimioterapia antineoplásica (para câncer) altamente emetogênica baseada em cisplatina. - Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados comquimioterapia antineoplásica (para câncer) moderadamente emetogênica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A quimioterapia para o câncer pode estar associada com uma alta incidência de náuseas e vômitos, principalmente quando certos agentes, como a cisplatina, são utilizados. AKYNZEO® é um medicamento conhecido como antiemético. É utilizado para ajudar a prevenir a náusea e vômito que ocorre logo em seguida ou após um tempo da administração de certos medicamentos para tratamento de câncer. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AKYNZEO® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado após a quimioterapia para tratar náusea e vômito decorrentes desta. Informe seu médico caso apresente qualquer uma das situações descritas abaixo: - Você já apresentou reação alérgica à palonosetrona ou qualquer outro medicamento utilizado para náusea ou vômito; - Você possui problemas de fígado; - Você está grávida ou planeja engravidar; - Você está amamentando ou planeja amamentar; - Você está utilizando algum outro medicamento. Alergia Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação grave), foram relatadas em pacientes com ou sem alergia conhecida a outros medicamentos para tratamento de náusea ou vômito. Síndrome serotoninérgica O desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (estimulação excessiva dos neurônios pelo excesso de serotonina, um neurotransmissor) foi relatado. A maioria dos relatos está associada ao uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRIs), inibidor da recaptação de serotonina e noraepinefrina (SNRIs), inibidor da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanila, lítio, tramadol, e azul de metileno intravenoso). Vide o item “Interações com outros medicamentos”. Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas AKYNZEO® possui moderada influência na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que pode causar tontura, sonolência ou fadiga, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bemcontrolados comAKYNZEO® em mulheres grávidas. AKYNZEO® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco em potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres com potencial para engravidar / contracepção nas mulheres Antes de iniciar o tratamento com AKYNZEO®, deve-se realizar um teste de gravidez de modo a assegurar que você não esteja grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e até um mês após o tratamento com este medicamento. Mães amamentando Não se sabe se AKYNZEO® está presente no leite humano. Informe seu médico caso esteja amamentando. Ele irá definir se você deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando emconsideração a importância do medicamento para você. Uso em crianças Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AKYNZEO® em pacientes com menos de 18 anos de idade. Uso em idosos A natureza e a frequência das reações adversas foram semelhantes nos pacientes idosos e jovens. Em geral, deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos, uma vez que eles apresentam uma maior frequência na diminuição da função hepática, renal e cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. InsuficiênciaHepática (do fígado) Não são necessários ajustes de dose de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática leve a moderada. Porém, deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática grave. Insuficiência Renal (dos rins) Não são necessários ajustes de dose para AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal leve a moderada. Deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal grave ou doença renal emestágio terminal. INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, uma vez que estes podem influenciar na ação de AKYNZEO®, ou podem ter sua ação influenciada pelo uso deste medicamento. - dexametasona Seu médico deverá indicar uma dose reduzida de dexametasona quando esta for utilizada comAKYNZEO® . - midazolam Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de midazolam ou outros benzodiazepínicos (alprazolam, triazolam) ao administrar esses medicamentos com AKYNZEO®. - eritromicina Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de eritromicina ao administrar esse medicamento com AKYNZEO®. - Interações comagentes quimioterápicos AKYNZEO® pode afetar a exposição a agentes quimioterápicos (medicamentos utilizados para o tratamento do câncer), entre eles docetaxel, paclitaxel, etoposídeo, irinotecano, ciclofosfamida, ifosfamida, imatinibe, vinorelbina, vimblastina e vincristina. Aconselha-se cautela e monitoramento para reações adversas relacionadas aos quimioterápicos. - Interação comcontraceptivos orais É improvável que AKYNZEO® apresente efeito sobre a eficácia de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. - Rifampicina Deve-se evitar o uso concomitante de AKYNZEO® com a rifampicina, pois esta substância pode diminuir o efeito de AKYNZEO®. - Cetoconazol O uso concomitante de AKYNZEO® com cetoconazol pode aumentar a exposição ao componente netupitanto presente no medicamento AKYNZEO®. No entanto, não são necessários ajustes de dose para uma administração de dose única de AKYNZEO®. - Outras interações Seu médico deverá ter cautela ao prescrever AKYNZEO® com outros medicamentos como digoxina, dabigatrana ou colchicina, zidovudina, ácido valproico e morfina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO? AKYNZEO® deve ser conservado emtemperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de AKYNZEO® (netupitanto 300 mg/ cloridrato de palonosetrona 0,56 mg) são cápsulas duras com corpo branco e tampa caramelo com “HE1” impresso no corpo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODOMEDICAMENTO DEVE SERMANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO? Uso oral. Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, e 8 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 a 4. Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. A administração de dexametasona nos dias 2 a 4 não é necessária. TABELA 1. Descrição da posologia recomendada de AKYNZEO® quando associado ao uso de dexametasona Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica Dia 1 (quimioterapia) 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia + 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia + 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia Dia 2 8 mg dexametasona - Dia 3 8 mg dexametasona - Dia 4 8 mg dexametasona - AKYNZEO® pode ser ingerido comou sem alimento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto oumastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EUME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de utilizar este medicamento, informe seu médico imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OSMALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR? As principais reações adversas observadas com AKYNZEO® são: dor de cabeça, constipação e fadiga (cansaço). Reações adversas tabuladas O perfil de segurança de AKYNZEO® foi avaliado em 1169 pacientes com câncer recebendo pelo menos um ciclo de quimioterapia para câncer altamente ou moderadamente emetogênica em três estudos. As reações adversas relatadas com maior incidência com AKYNZEO® do que com a palonosetrona isolada são listadas na tabela abaixo. Classe do sistema orgânico Reação comum Reação incomum Reação rara Infeções e infestações Cistite (inflamação/infecção na bexiga) Distúrbios do sangue e sistema linfático Neutropenia (baixo número de neutrófilos), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos) Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), linfocitose (aumento do número de linfócitos) Distúrbios metabólicos e nutricionais Diminuição do apetite Diminuição do potássio no sangue Distúrbios psiquiátricos Insônia Psicose aguda (disfunção na capacidade de pensamento), alteração de humor, distúrbios do sono Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Tontura Perda ou diminuição da sensibilidade Distúrbios oculares Conjuntivite, visão turva Distúrbios auditivos e do labirinto Vertigem Distúrbios cardíacos Bloqueio atrioventricular de primeiro grau (alteração na condução elétrica do coração), cardiomiopatia (aumento do músculo cardíaco), distúrbio de condução Alterações no ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo grau (alteração na condução elétrica do coração), bloqueio do ramo do feixe (alteração no ritmo cardíaco), insuficiência da válvula mitral (válvula do coração), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue pelas artérias do coração), extra-sístole ventricular (alteração no batimento cardíaco) Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial Diminuição da pressão arterial Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Soluço Distúrbios gastrintestinais Constipação Dor abdominal, diarreia, flatulência, má digestão, náusea Dificuldade de engolir, língua coberta Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Perda de cabelo ou pelos, erupção na pele Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor nas costas Distúrbios gerais e no local de administração Cansaço Perda ou diminuição da força física Calor, dor no peito não cardíaca, gosto anormal do produto Investigações Aumento de enzimas do fígado, aumento de enzimas do sangue, aumento da creatinina sérica, alterações no eletrocardiograma Aumento de enzimas do sangue, alterações no eletrocardiograma Descrição de Reações Adversas Selecionadas As reações adversas comuns não foram atribuídas ao netupitanto, uma vez que sua frequência foi similar quando comparada com a palonosetrona oral isolada. Embora reações adversas de inchaço dos olhos, falta de ar e dores musculares tenham sido relatadas com palonosetrona oral, tais reações não foram observadas durante o desenvolvimento de AKYNZEO®. Casos muito raros de anafilaxia (alergia medicamentosa), reações anafiláticas/anafilactoides e choque (queda da pressão arterial) foram relatadas a partir do uso pós-comercialização de palonosetrona intravenosa. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdose com AKYNZEO®. No caso de superdose, AKYNZEO® deve ser descontinuado e o tratamento de suporte geral e monitoramento devem ser fornecidos. Devido à atividade antiemética de AKYNZEO®, a êmese (vômito) induzida pode não ser efetiva. Estudos de diálise não foram realizados; devido ao grande volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento efetivo para superdose de AKYNZEO®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.9198.0008 Farm. Resp.: Juliana Prado CRF/SP 31.206 Importado por: Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bloco B, Parte A Jardim São Luís - São Paulo - SP CNPJ: 15.127.898/0001-30 Fabricado por: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (HBP) Damastown- Irlanda VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA SAC: 0800 038 6040 sac@mundipharma.com.br VE0121 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/04/2018 0283641/18-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula 03/08/2016 2143740/16-2 Registro Eletrônico de Medicamento Novo 26/12/2017 N/A N/A N/A 28/05/2019 0473278/19-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2019 0473278/19-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2019 Dizeres Legais – Atualização do Responsável Técnico da Empresa Adequação do link do sistema Vigimed para notificação de eventos adversos VP/VPS VPS 0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 19/06/2019 0540342/19-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/02/2019 0149270/19-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2019 Ampliação do prazo de validade de 24 para 30 meses. VPS 0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 10/12/2019 3411040/19-2 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2019 2437586/19-1 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 18/11/2019 Ampliação do prazo de validade de 30 para 36 meses. VPS 0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 13/11/2020 3991069/20-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2020 3991069/20-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A Dizeres Legais – Atualização do Responsável Técnico da Empresa Adequação frase notificação reações adversas conforme RDC 406/20 VP/VPS VPS 0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 Atual Não disponível 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não disponível Não disponível 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A Dizeres Legais – Atualização do endereço da empresa VP/VPS 0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1

Bula

Detalhes do Produto

Akynzeo®
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
Cápsula
0,56 mg + 300 mg
AKYNZEO®
netupitanto/ cloridrato de palonosetrona
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato de palonosetrona disponível em embalagens contendo 1 cápsula.
VIAORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de AKYNZEO® contém:
netupitanto .............................................. 300 mg
cloridrato de palonosetrona ................... 0,56 mg (equivalente a 0,5 mg de palonosetrona)
Excipientes: celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada, monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol, glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio, butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕESAOPACIENTE
1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO?
AKYNZEO® é indicado para adultos emcasos de:
- Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados comquimioterapia antineoplásica (para câncer) altamente emetogênica baseada em cisplatina.
- Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados comquimioterapia antineoplásica (para câncer) moderadamente emetogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A quimioterapia para o câncer pode estar associada com uma alta incidência de náuseas e vômitos, principalmente quando certos agentes, como a cisplatina, são utilizados. AKYNZEO® é um medicamento conhecido como antiemético. É utilizado para ajudar a prevenir a náusea e vômito que ocorre logo em seguida ou após um tempo da administração de certos medicamentos para tratamento de câncer.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AKYNZEO® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado após a quimioterapia para tratar náusea e vômito decorrentes desta.
Informe seu médico caso apresente qualquer uma das situações descritas abaixo:
- Você já apresentou reação alérgica à palonosetrona ou qualquer outro medicamento utilizado para náusea ou vômito;
- Você possui problemas de fígado;
- Você está grávida ou planeja engravidar;
- Você está amamentando ou planeja amamentar;
- Você está utilizando algum outro medicamento.
Alergia
Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação grave), foram relatadas em pacientes com ou sem alergia conhecida a outros medicamentos para tratamento de náusea ou vômito.
Síndrome serotoninérgica
O desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (estimulação excessiva dos neurônios pelo excesso de serotonina, um neurotransmissor) foi relatado. A maioria dos relatos está associada ao uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRIs), inibidor da recaptação de serotonina e noraepinefrina (SNRIs), inibidor da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanila, lítio, tramadol, e azul de metileno intravenoso). Vide o item “Interações com outros medicamentos”.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
AKYNZEO® possui moderada influência na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que pode causar tontura, sonolência ou fadiga, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bemcontrolados comAKYNZEO® em mulheres grávidas. AKYNZEO® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco em potencial ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres com potencial para engravidar / contracepção nas mulheres
Antes de iniciar o tratamento com AKYNZEO®, deve-se realizar um teste de gravidez de modo a assegurar que você não esteja grávida.
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e até um mês após o tratamento com este medicamento.
Mães amamentando
Não se sabe se AKYNZEO® está presente no leite humano.
Informe seu médico caso esteja amamentando. Ele irá definir se você deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando emconsideração a importância do medicamento para você.
Uso em crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AKYNZEO® em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos
A natureza e a frequência das reações adversas foram semelhantes nos pacientes idosos e jovens. Em geral, deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos, uma vez que eles apresentam uma maior frequência na diminuição da função hepática, renal e cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
InsuficiênciaHepática (do fígado)
Não são necessários ajustes de dose de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática leve a moderada. Porém, deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática grave.
Insuficiência Renal (dos rins)
Não são necessários ajustes de dose para AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal leve a moderada. Deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal grave ou doença renal emestágio terminal.
INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS
Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, uma vez que estes podem influenciar na ação de AKYNZEO®, ou podem ter sua ação influenciada pelo uso deste medicamento.
- dexametasona
Seu médico deverá indicar uma dose reduzida de dexametasona quando esta for utilizada comAKYNZEO® .
- midazolam
Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de midazolam ou outros benzodiazepínicos (alprazolam, triazolam) ao administrar esses medicamentos com AKYNZEO®.
- eritromicina
Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de eritromicina ao administrar esse medicamento com AKYNZEO®.
- Interações comagentes quimioterápicos
AKYNZEO® pode afetar a exposição a agentes quimioterápicos (medicamentos utilizados para o tratamento do câncer), entre eles docetaxel, paclitaxel, etoposídeo, irinotecano, ciclofosfamida, ifosfamida, imatinibe, vinorelbina, vimblastina e vincristina. Aconselha-se cautela e monitoramento para reações adversas relacionadas aos quimioterápicos.
- Interação comcontraceptivos orais
É improvável que AKYNZEO® apresente efeito sobre a eficácia de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.
- Rifampicina
Deve-se evitar o uso concomitante de AKYNZEO® com a rifampicina, pois esta substância pode diminuir o efeito de AKYNZEO®.
- Cetoconazol
O uso concomitante de AKYNZEO® com cetoconazol pode aumentar a exposição ao componente netupitanto presente no medicamento AKYNZEO®. No entanto, não são necessários ajustes de dose para uma administração de dose única de AKYNZEO®.
- Outras interações
Seu médico deverá ter cautela ao prescrever AKYNZEO® com outros medicamentos como digoxina, dabigatrana ou colchicina, zidovudina, ácido valproico e morfina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
AKYNZEO® deve ser conservado emtemperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de AKYNZEO® (netupitanto 300 mg/ cloridrato de palonosetrona 0,56 mg) são cápsulas duras com corpo branco e tampa caramelo com “HE1” impresso no corpo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODOMEDICAMENTO DEVE SERMANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Uso oral.
Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina
Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia.
Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, e 8 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 a 4.
Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica
Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia.
Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. A administração de dexametasona nos dias 2 a 4 não é necessária.
TABELA 1. Descrição da posologia recomendada de AKYNZEO® quando associado ao uso de dexametasona
Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina
Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica
Dia 1 (quimioterapia)
1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia
+
12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia
1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia
+
12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia
Dia 2
8 mg dexametasona
-
Dia 3
8 mg dexametasona
-
Dia 4
8 mg dexametasona
-
AKYNZEO® pode ser ingerido comou sem alimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto oumastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EUME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de utilizar este medicamento, informe seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OSMALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR?
As principais reações adversas observadas com AKYNZEO® são: dor de cabeça, constipação e fadiga (cansaço).
Reações adversas tabuladas
O perfil de segurança de AKYNZEO® foi avaliado em 1169 pacientes com câncer recebendo pelo menos um ciclo de quimioterapia para câncer altamente ou moderadamente emetogênica em três estudos. As reações adversas relatadas com maior incidência com AKYNZEO® do que com a palonosetrona isolada são listadas na tabela abaixo.
Classe do sistema orgânico
Reação comum
Reação incomum
Reação rara
Infeções e infestações
Cistite (inflamação/infecção na bexiga)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Neutropenia (baixo número de neutrófilos), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos)
Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), linfocitose (aumento do número de linfócitos)
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Diminuição do apetite
Diminuição do potássio no sangue
Distúrbios psiquiátricos
Insônia
Psicose aguda (disfunção na capacidade de pensamento), alteração de humor, distúrbios do sono
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça
Tontura
Perda ou diminuição da sensibilidade
Distúrbios oculares
Conjuntivite, visão turva
Distúrbios auditivos e do labirinto
Vertigem
Distúrbios cardíacos
Bloqueio atrioventricular de primeiro grau (alteração na condução elétrica do coração), cardiomiopatia (aumento do músculo cardíaco), distúrbio de condução
Alterações no ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo grau (alteração na condução elétrica do coração), bloqueio do ramo do feixe (alteração no ritmo cardíaco), insuficiência da válvula mitral (válvula do coração), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo de sangue pelas artérias do coração), extra-sístole ventricular (alteração no batimento cardíaco)
Distúrbios vasculares
Aumento da pressão arterial
Diminuição da pressão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Soluço
Distúrbios gastrintestinais
Constipação
Dor abdominal, diarreia, flatulência, má digestão, náusea
Dificuldade de engolir, língua coberta
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Perda de cabelo ou pelos, erupção na pele
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor nas costas
Distúrbios gerais e no local de administração
Cansaço
Perda ou diminuição da força física
Calor, dor no peito não cardíaca, gosto anormal do produto
Investigações
Aumento de enzimas do fígado, aumento de enzimas do sangue, aumento da creatinina sérica, alterações no eletrocardiograma
Aumento de enzimas do sangue, alterações no eletrocardiograma
Descrição de Reações Adversas Selecionadas
As reações adversas comuns não foram atribuídas ao netupitanto, uma vez que sua frequência foi similar quando comparada com a palonosetrona oral isolada. Embora reações adversas de inchaço dos olhos, falta de ar e dores musculares tenham sido relatadas com palonosetrona oral, tais reações não foram observadas durante o desenvolvimento de AKYNZEO®.
Casos muito raros de anafilaxia (alergia medicamentosa), reações anafiláticas/anafilactoides e choque (queda da pressão arterial) foram relatadas a partir do uso pós-comercialização de palonosetrona intravenosa.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdose com AKYNZEO®. No caso de
superdose, AKYNZEO® deve ser descontinuado e o tratamento de suporte geral e monitoramento devem ser fornecidos. Devido à atividade antiemética de AKYNZEO®, a êmese (vômito) induzida pode não ser efetiva. Estudos de diálise não foram realizados; devido ao grande volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento efetivo para superdose de AKYNZEO®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.9198.0008
Farm. Resp.: Juliana Prado
CRF/SP 31.206
Importado por:
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bloco B, Parte A
Jardim São Luís - São Paulo - SP
CNPJ: 15.127.898/0001-30
Fabricado por:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (HBP)
Damastown- Irlanda
VENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICA
SAC: 0800 038 6040
sac@mundipharma.com.br
VE0121
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera a bula
Dados das alterações de bulas
Data do expediente
No. Expediente
Assunto
Data do expediente
No. Do expediente
Assunto
Data de aprovação
Itens de bula
Versões (VP/VPS)
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0283641/18-6
Inclusão Inicial de Texto de Bula
03/08/2016
2143740/16-2
Registro Eletrônico de Medicamento Novo
26/12/2017
N/A
N/A
N/A
28/05/2019
0473278/19-2
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
28/05/2019
0473278/19-2
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
28/05/2019
Dizeres Legais – Atualização do Responsável Técnico da Empresa
Adequação do link do sistema Vigimed para notificação de eventos adversos
VP/VPS
VPS
0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
19/06/2019
0540342/19-1
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
18/02/2019
0149270/19-5
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
10/06/2019
Ampliação do prazo de validade de 24 para 30 meses.
VPS
0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
10/12/2019
3411040/19-2
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
11/10/2019
2437586/19-1
11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
18/11/2019
Ampliação do prazo de validade de 30 para 36 meses.
VPS
0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
13/11/2020
3991069/20-5
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
13/11/2020
3991069/20-5
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A
Dizeres Legais – Atualização do Responsável Técnico da Empresa
Adequação frase notificação reações adversas conforme RDC 406/20
VP/VPS
VPS
0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1
Atual
Não disponível
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
Não disponível
Não disponível
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A
Dizeres Legais – Atualização do endereço da empresa
VP/VPS
0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1

Etiquetas: Palonosetrona, Mundipharma, Akinzeo, Preço Akynzeo, Medicamentos Especiais, Medicamentos Oncológicos, Câncer

Akynzeo 0,56mg + 300mg com 1 cápsula

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