Criscy Somatropina 4UI Cristália Pó Liofilizado

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Laboratório: CRISTÁLIA
Modelo: Criscy Somatropina 4UI Cristália
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 68,30

Qtd

Criscy (Somatropina) é indicado para tratamento de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner, crianças nascidas pequenas para a idade gestacional e síndrome de Prader-Willi. Criscy também é indicado para tratamento de baixa estatura idiopática e terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

MEDICAMENTO CONTROLADO. PEDIDOS SOMENTE NA CENTRAL DE ATENDIMENTO.

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Princípio Ativo: Somatropina

Apresentação: Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;

Laboratório: Cristália

Registro M.S: 1029805090049

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

IMPORTANTE: ENTREGA DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Se você reside em São Paulo ou proximidades, recomendamos selecionar a opção de entrega via TRANSPORTADORA. Desta maneira, asseguramos que seu medicamento seja entregue com segurança e mantido na temperatura adequada durante todo o trajeto, preservando sua eficácia. Para cidades fora dessa região, nossa equipe entrará em contato para fornecer informações sobre possíveis custos adicionais de frete.

(VENDA PROIBIDA VIA INTERNET, MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL MEDIANTE RETENÇÃO DA RECEITA. PORTARIA Nº344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE)

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	CRISCY somatropina Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI, 12 UI, 16 UI e 30 UI Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CRISCY somatropina APRESENTAÇÕES Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola do produto contém: 4 UI 12 UI 16 UI 30 UI Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg 5,33 mg 10,13 mg Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola da solução diluente contém: 1,0 mL 1,9 mL álcool benzílico 0,0086 mL 0,01634 mL água para injetáveis q.s.p. q.s.p. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO? Este medicamento é indicado: - No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos). - No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). - Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A somatropina é contraindicada: - A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. - A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos. - Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração). - Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas. - A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Criscy é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®. A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue). A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do CRISCY. Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de CRISCY. Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada. Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é limitada. Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com CRISCY deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de CRISCY, o médico deverá ser consultado. A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada. Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial. Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH. Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com CRISCY, consulte o médico. Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de CRISCY. Este medicamento pode causar doping. O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento. A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importância deste fato. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO? Cuidados de conservação. As concentrações de 4 UI, 12 UI,16 UI e 30 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Antes da reconstituição: O CRISCY apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O CRISCY deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 °C, protegido da luz. Não congelar. A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição: O CRISCY reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4 SEMANAS). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de CRISCY deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada). Tabela 1: Doses recomendadas para crianças Indicação Dose diária mg/kg de peso corpóreo UI/kg de peso corpóreo mg/m2 área da superfície corpórea UI/m2 área da superfície corpórea Deficiência do hormônio de crescimento em crianças1 0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0 Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3 Síndrome de PraderWilli2 0,035 0,10 1,0 3,0 Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional3 0,035 0,10 1,0 3,0 Baixa estatura idiopática Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário. Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com o CRISCY, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente. Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos Indicação UI/dia dose inicial mg/dia dose inicial UI/ dia dose de manutenção que raramente excede mg/ dia dose de manutenção que raramente excede Deficiência do hormônio de crescimento em adultos1 0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33 1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o CRISCY até atingir, no máximo, nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose do CRISCY deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva. Reconstituição: O produto deve ser reconstituído com a solução diluente. Instruções para reconstituição: Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de CRISCY, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas. Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para CRISCY 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI), 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL, respectivamente. Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL – para o CRISCY 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado. Uso em pacientes idosos A segurança e eficácia do CRISCY em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do CRISCY e ser mais propensos a desenvolver reações adversas. Instruções para preparo e aplicação com a seringa: Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual). O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso. Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo. 1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha. 2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente: Para CRISCY 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente. Para CRISCY 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente. Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com a seringa reta. 3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa. 4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está conforme a recomendação do menisco (Para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para CRISCY 30 UI: 1,9 mL). 5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. 6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do CRISCY e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha. 7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de CRISCY e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma. 8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido. NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação. 9. Com seringa e agulha novas, retirar a dose calculada para o paciente. Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de CRISCY. 10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus), como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha. Assista a um filme explicativo capturando imagem do QR Code ao lado. ❖ Uma vez reconstituída, a solução de CRISCY pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula. ❖ Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade. ❖ A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações. ❖ Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal). ❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico. ❖ Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções. ❖ Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado. ❖ Pacientes com deficiência visual devem utilizar o CRISCY somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Se você esquecer de aplicar o CRISCY no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. - Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência: a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção; - Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido. Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): - Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue; - Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue. Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada. Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes (osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®. b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres) Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Cristália e 87,5 % no grupo Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs, número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada (79,8 % no grupo Cristália e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4 % no grupo Cristália vs. 62,0 % no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas (94,0 % no grupo Cristália vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio de crescimento. Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Tabela 13: Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o produto CRISCY Classe de sistema de órgãos Muito comum Comum Incomum Raro Muito raro (≥1/10) (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a <1/100) (≥1/10.000 a <1/1.000) (<1/10.000) Doenças do sistema nervoso Cefaleia Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dores nas extremidades, artralgia, dor cervical, dorsalgia Doenças endócrinas Hiperglicemia Doenças gastrointestinais Náusea, dor abdominal, vômito Afecções oculares Edema palpebral Perturbações gerais e alterações no local da administração Dor no local da aplicação Doenças renais e urinárias Infecção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0298.0509 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. RM_0509_02 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 23/04/2021 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações adversas 6.Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Disponibilização da versão para destinação institucional VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI 22/05/2010 1612845/20-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI 03/12/2019 3335096 /19 - 5 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ Inclusão inicial de texto de bula Notificação realizada para disponibilização em Bulário Eletrônico VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI 14/11/2019 3147619 /19 - 8 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI Versão para o Mercado Público CRISCY somatropina Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI, 12 UI, 16 UI e 30 UI Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CRISCY somatropina APRESENTAÇÕES Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg): Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente; USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola do produto contém: 4 UI 12 UI 16 UI 30 UI Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg 5,33 mg 10,13 mg Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Cada frasco-ampola da solução diluente contém: 1,0 mL 1,9 mL álcool benzílico 0,0086 mL 0,01634 mL água para injetáveis q.s.p. q.s.p. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO? Este medicamento é indicado: - No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos). - No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). - Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A somatropina é contraindicada: - A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. - A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos. - Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração). - Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas. - A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Criscy é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®. A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue). A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do CRISCY. Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de CRISCY. Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada. Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é limitada. Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com CRISCY deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de CRISCY, o médico deverá ser consultado. A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada. Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial. Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH. Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com CRISCY, consulte o médico. Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de CRISCY. Este medicamento pode causar doping. O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento. A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importância deste fato. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO? Cuidados de conservação. As concentrações de 4 UI, 12 UI,16 UI e 30 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Antes da reconstituição: O CRISCY apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O CRISCY deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 °C, protegido da luz. Não congelar. A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição: O CRISCY reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4 SEMANAS). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de CRISCY deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada). Tabela 1: Doses recomendadas para crianças Indicação Dose diária mg/kg de peso corpóreo UI/kg de peso corpóreo mg/m2 área da superfície corpórea UI/m2 área da superfície corpórea Deficiência do hormônio de crescimento em crianças1 0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0 Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3 Síndrome de PraderWilli2 0,035 0,10 1,0 3,0 Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional3 0,035 0,10 1,0 3,0 Baixa estatura idiopática Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário. Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com o CRISCY, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente. Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos Indicação UI/dia dose inicial mg/dia dose inicial UI/ dia dose de manutenção que raramente excede mg/ dia dose de manutenção que raramente excede Deficiência do hormônio de crescimento em adultos1 0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33 1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o CRISCY até atingir, no máximo, nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose do CRISCY deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva. Reconstituição: O produto deve ser reconstituído com a solução diluente. Instruções para reconstituição: Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de CRISCY, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas. Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para CRISCY 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI) , 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL, respectivamente. Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL – para o CRISCY 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado. Uso em pacientes idosos A segurança e eficácia do CRISCY em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do CRISCY e ser mais propensos a desenvolver reações adversas. Instruções para preparo e aplicação com a seringa: Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual). O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso. Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo. 1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha. 2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente: Para CRISCY 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente. Para CRISCY 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente. Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com a seringa reta. 3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa. 4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está conforme a recomendação do menisco (Para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para CRISCY 30 UI: 1,9 mL). 5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. 6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do CRISCY e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha. 7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de CRISCY e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma. 8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido. NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação. 9. Com seringa e agulha novas, retirar a dose calculada para o paciente. Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de CRISCY. 10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus), como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha. Assista a um filme explicativo capturando imagem do QR Code ao lado. ❖ Uma vez reconstituída, a solução de CRISCY pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula. ❖ Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade. ❖ A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações. ❖ Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal). ❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico. ❖ Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções. ❖ Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado. ❖ Pacientes com deficiência visual devem utilizar o CRISCY somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Se você esquecer de aplicar o CRISCY no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. - Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência: a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção; - Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido. Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis): - Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue; - Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue. Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada. Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes (osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®. b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres) Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Cristália e 87,5 % no grupo Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs, número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada (79,8 % no grupo Cristália e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4 % no grupo Cristália vs. 62,0 % no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas (94,0 % no grupo Cristália vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio de crescimento. Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Tabela 13: Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o produto CRISCY Classe de sistema de órgãos Muito comum Comum Incomum Raro Muito raro (≥1/10) (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a <1/100) (≥1/10.000 a <1/1.000) (<1/10.000) Doenças do sistema nervoso Cefaleia Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dores nas extremidades, artralgia, dor cervical, dorsalgia Doenças endócrinas Hiperglicemia Doenças gastrointestinais Náusea, dor abdominal, vômito Afecções oculares Edema palpebral Perturbações gerais e alterações no local da administração Dor no local da aplicação Doenças renais e urinárias Infecção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0298.0509 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP CNPJ 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E DISPENSAÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. RM_0509_02 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 23/04/2021 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações adversas 6.Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Disponibilização da versão para destinação institucional VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI 22/05/2010 1612845/20-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ 6. Como devo usar este medicamento? VP Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI 03/12/2019 3335096/19-5 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 ------ ------ ------ ------ Inclusão inicial de texto de bula Notificação realizada para disponibilização em Bulário Eletrônico VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI / 12 UI / 16 U

Bula

Detalhes do Produto

CRISCY
somatropina
Pó Liofilizado para Solução Injetável
4 UI, 12 UI, 16 UI e 30 UI
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CRISCY
somatropina
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI 12 UI 16 UI 30 UI
Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg 5,33 mg 10,13 mg
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 mL 1,9 mL
álcool benzílico 0,0086 mL 0,01634 mL
água para injetáveis q.s.p. q.s.p.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção
insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças
nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de
Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula
o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH)
endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição
corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura
dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de
gordura corporal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A somatropina é contraindicada:
- A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de
tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos.
- Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal,
trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
- Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
- A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Criscy é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto
biológico comparador é o medicamento Genotropin®.
A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes.
Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a
dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue).
A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes
hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do CRISCY.
Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado
monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de CRISCY.
Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada.
Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer
exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da
pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram
hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência desta doença;
os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é
limitada.
Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com CRISCY deve ser acompanhado de dieta com restrição
calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de CRISCY, o médico deverá
ser consultado.
A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada.
Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras
razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento
com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina
for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Aumento da
mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia
abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento
com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial
benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado
em relação ao risco potencial.
Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes
pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de
crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.
Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a
utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do
lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o
tratamento com CRISCY, consulte o médico.
Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de CRISCY.
Este medicamento pode causar doping.
O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo
somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de
glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu
crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no
crescimento. A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo
citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da
eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se
conhece a importância deste fato.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Cuidados de conservação.
As concentrações de 4 UI, 12 UI,16 UI e 30 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Antes da reconstituição:
O CRISCY apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação impressa na embalagem.
O CRISCY deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 °C,
protegido da luz. Não congelar.
A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da
geladeira. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a reconstituição:
O CRISCY reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e
incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4
SEMANAS).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de
CRISCY deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de
lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
Tabela 1: Doses recomendadas para crianças
Indicação
Dose diária
mg/kg de peso
corpóreo
UI/kg de peso
corpóreo
mg/m2 área da
superfície corpórea
UI/m2 área da
superfície corpórea
Deficiência do
hormônio de
crescimento em
crianças1
0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0
Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3
Síndrome de PraderWilli2 0,035 0,10 1,0 3,0
Crianças nascidas
pequenas para a
idade gestacional3
0,035 0,10 1,0 3,0
Baixa estatura
idiopática
Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0
1
Doses maiores podem ser utilizadas.
2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de
crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes
com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento
para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de
crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo
ao fechamento das placas de crescimento epifisário.
Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo
com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o
tratamento com o CRISCY, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da
melhor dose para cada paciente.
Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos
Indicação UI/dia
dose inicial
mg/dia
dose inicial
UI/ dia
dose de
manutenção que
raramente excede
mg/ dia
dose de
manutenção que
raramente excede
Deficiência do
hormônio de
crescimento em
adultos1
0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33
1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado
pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do
tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade.
Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o CRISCY até atingir, no máximo,
nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como
parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem
necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no
decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição
oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem
supertratados. A exatidão da dose do CRISCY deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser
reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a
menor dose efetiva.
Reconstituição:
O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.
Instruções para reconstituição:
Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para
CRISCY 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de CRISCY, direcionando o jato
para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou
com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para CRISCY 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI)
da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI), 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de
somatropina por mL, respectivamente.
Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL
– para o CRISCY 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.
Uso em pacientes idosos
A segurança e eficácia do CRISCY em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos.
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do CRISCY e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.
Instruções para preparo e aplicação com a seringa:
*Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual).
O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.
Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.
1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e
limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool
70% antes de introduzir a agulha*.
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
Para CRISCY 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da
seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente.
Para CRISCY 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da
tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente.
Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com
a seringa reta.
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para
completar a quantidade recomendada na seringa.
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está
conforme a recomendação do menisco
(Para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para CRISCY 30
UI: 1,9 mL).
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a
seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques
na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se
juntem no topo.
Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as
bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na
extremidade da agulha.
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do CRISCY e limpar
a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes
de introduzir a agulha.
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de
borracha do frasco-ampola de CRISCY e injetar o diluente
lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de
espuma.
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o
conteúdo estar completamente dissolvido.
NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE.
Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O
conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a
levemente amarelado após a preparação.
9. Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o
paciente.
Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de CRISCY.
10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão
umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de
dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma
dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus),
como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento.
Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
Assista a um filme explicativo capturando imagem do QR Code ao lado.
❖ Uma vez reconstituída, a solução de CRISCY pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos
cuidados de armazenamento contido em bula.
❖ Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.
❖ A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até
que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
❖ Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
❖ Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a
abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções.
❖ Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar
acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
❖ Pacientes com deficiência visual devem utilizar o CRISCY somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e
aplicação do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você esquecer de aplicar o CRISCY no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
- Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção;
- Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
- Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue;
- Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea,
prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de
Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes
(osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças
tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)
Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de
participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Cristália e 87,5 % no grupo
Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs,
número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade
dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada
(79,8 % no grupo Cristália e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode
observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável"
(49,4 % no grupo Cristália vs. 62,0 % no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs
foram resolvidos sem sequelas (94,0 % no grupo Cristália vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à
hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco
EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a
progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a
medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e
os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio
de crescimento. Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos
de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a
presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de
acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção:
muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro
(<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Tabela 13: Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o produto CRISCY
Classe de sistema de
órgãos Muito comum Comum Incomum Raro Muito raro
(≥1/10) (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a
<1/100)
(≥1/10.000 a
<1/1.000) (<1/10.000)
Doenças do sistema
nervoso
Cefaleia
Afecções
musculoesqueléticas e
dos tecidos
conjuntivos
Dores nas
extremidades,
artralgia, dor
cervical,
dorsalgia
Doenças endócrinas Hiperglicemia
Doenças
gastrointestinais
Náusea, dor
abdominal,
vômito
Afecções oculares Edema palpebral
Perturbações gerais e
alterações no local da
administração
Dor no local da
aplicação
Doenças renais e
urinárias
Infecção do trato
urinário
Doenças do sangue e
do sistema linfático Trombocitose
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente,
em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas
compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0298.0509
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
RM_0509_02
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto Data de
Aprovação Itens de bula
Versões
(VP /
VPS)
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8. Posologia e Modo de Usar
9. Reações adversas
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medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Disponibilização da versão
para destinação institucional
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Texto de Bula
- RDC
60/12
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Inclusão inicial de texto de
bula
*Notificação realizada para
disponibilização em Bulário Eletrônico
VP/VPS
Pó Liofilizado para Solução
Injetável
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Inclusão inicial de texto de
bula VP/VPS
Pó Liofilizado para Solução
Injetável
4 UI / 12 UI / 16 UI / 30 UI
Versão para o Mercado Público
CRISCY
somatropina
Pó Liofilizado para Solução Injetável
4 UI, 12 UI, 16 UI e 30 UI
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CRISCY
somatropina
APRESENTAÇÕES
Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 UI (1,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 12 UI (4,00 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 16 UI (5,33 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
Pó Liofilizado para Solução Injetável 30 UI (10,13 mg):
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente;
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola do produto contém:
4 UI 12 UI 16 UI 30 UI
Substância-ativa: somatropina 1,33 mg 4,00 mg 5,33 mg 10,13 mg
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Cada frasco-ampola da solução diluente contém:
1,0 mL 1,9 mL
álcool benzílico 0,0086 mL 0,01634 mL
água para injetáveis q.s.p. q.s.p.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?
Este medicamento é indicado:
- No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção
insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças
nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de
Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
- No tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).
- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula
o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH)
endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição
corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura
dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de
gordura corporal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A somatropina é contraindicada:
- A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de
tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos.
- Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal,
trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
- Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
- A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Criscy é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto
biológico comparador é o medicamento Genotropin®.
A somatropina pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes.
Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a
dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue).
A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes
hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do CRISCY.
Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado
monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de CRISCY.
Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada.
Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer
exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da
pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram
hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência desta doença;
os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é
limitada.
Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com CRISCY deve ser acompanhado de dieta com restrição
calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de CRISCY, o médico deverá
ser consultado.
A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada.
Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras
razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento
com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina
for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Aumento da
mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia
abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento
com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial
benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado
em relação ao risco potencial.
Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes
pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de
crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.
Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a
utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do
lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o
tratamento com CRISCY, consulte o médico.
Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de CRISCY.
Este medicamento pode causar doping.
O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo
somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de
glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu
crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no
crescimento. A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo
citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da
eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se
conhece a importância deste fato.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Cuidados de conservação.
As concentrações de 4 UI, 12 UI,16 UI e 30 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Antes da reconstituição:
O CRISCY apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação impressa na embalagem.
O CRISCY deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8 °C,
protegido da luz. Não congelar.
A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da
geladeira. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a reconstituição:
O CRISCY reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e
incolor a levemente amarelada. Deve ser conservado sob refrigeração entre 2º e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4
SEMANAS).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de
CRISCY deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de
lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
Tabela 1: Doses recomendadas para crianças
Indicação
Dose diária
mg/kg de peso
corpóreo
UI/kg de peso
corpóreo
mg/m2 área da
superfície corpórea
UI/m2 área da
superfície corpórea
Deficiência do
hormônio de
crescimento em
crianças1
0,025 – 0,035 0,07 – 0,10 0,7 – 1,0 2,1 – 3,0
Síndrome de Turner 0,045 – 0,050 0,14 1,4 4,3
Síndrome de PraderWilli2 0,035 0,10 1,0 3,0
Crianças nascidas
pequenas para a
idade gestacional3
0,035 0,10 1,0 3,0
Baixa estatura
idiopática
Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0
1
Doses maiores podem ser utilizadas.
2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de
crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes
com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento
para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de
crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo
ao fechamento das placas de crescimento epifisário.
Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo
com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o
tratamento com o CRISCY, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da
melhor dose para cada paciente.
Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos
Indicação UI/dia
dose inicial
mg/dia
dose inicial
UI/ dia
dose de
manutenção que
raramente excede
mg/ dia
dose de
manutenção que
raramente excede
Deficiência do
hormônio de
crescimento em
adultos1
0,45 – 0,90 0,15 – 0,30 4 1,33
1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado
pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do
tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade.
Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o CRISCY até atingir, no máximo,
nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como
parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem
necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no
decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição
oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem
supertratados. A exatidão da dose do CRISCY deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser
reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a
menor dose efetiva.
Reconstituição:
O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.
Instruções para reconstituição:
Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para
CRISCY 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de CRISCY, direcionando o jato
para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou
com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para CRISCY 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para CRISCY 30 UI)
da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI) , 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de
somatropina por mL, respectivamente.
Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL
– para o CRISCY 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.
Uso em pacientes idosos
A segurança e eficácia do CRISCY em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos.
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do CRISCY e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.
Instruções para preparo e aplicação com a seringa:
*Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual).
O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.
Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.
1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e
limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool
70% antes de introduzir a agulha*.
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
Para CRISCY 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da
seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente.
Para CRISCY 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da
tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente.
Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com
a seringa reta.
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para
completar a quantidade recomendada na seringa.
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está
conforme a recomendação do menisco
(Para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para CRISCY 30
UI: 1,9 mL).
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a
seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques
na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se
juntem no topo.
Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as
bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na
extremidade da agulha.
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do CRISCY e limpar
a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes
de introduzir a agulha.
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de
borracha do frasco-ampola de CRISCY e injetar o diluente
lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de
espuma.
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o
conteúdo estar completamente dissolvido.
NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE.
Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O
conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a
levemente amarelado após a preparação.
9. Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o
paciente.
Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de CRISCY.
10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão
umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de
dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma
dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus),
como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento.
Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
Assista a um filme explicativo capturando imagem do QR Code ao lado.
❖ Uma vez reconstituída, a solução de CRISCY pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos
cuidados de armazenamento contido em bula.
❖ Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.
❖ A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até
que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
❖ Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
❖ Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
❖ Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a
abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções.
❖ Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar
acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
❖ Pacientes com deficiência visual devem utilizar o CRISCY somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e
aplicação do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você esquecer de aplicar o CRISCY no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
- Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção;
- Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas
extremidades do corpo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
- Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue;
- Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea,
prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de
Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes
(osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças
tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)
Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de
participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Cristália e 87,5 % no grupo
Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs,
número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade
dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada
(79,8 % no grupo Cristália e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode
observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável"
(49,4 % no grupo Cristália vs. 62,0 % no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs
foram resolvidos sem sequelas (94,0 % no grupo Cristália vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à
hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco
EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a
progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a
medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e
os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio
de crescimento. Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos
de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a
presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de
acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção:
muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro
(<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Tabela 13: Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o produto CRISCY
Classe de sistema de
órgãos Muito comum Comum Incomum Raro Muito raro
(≥1/10) (≥1/100 a <1/10) (≥1/1.000 a
<1/100)
(≥1/10.000 a
<1/1.000) (<1/10.000)
Doenças do sistema
nervoso
Cefaleia
Afecções
musculoesqueléticas e
dos tecidos
conjuntivos
Dores nas
extremidades,
artralgia, dor
cervical,
dorsalgia
Doenças endócrinas Hiperglicemia
Doenças
gastrointestinais
Náusea, dor
abdominal,
vômito
Afecções oculares Edema palpebral
Perturbações gerais e
alterações no local da
administração
Dor no local da
aplicação
Doenças renais e
urinárias
Infecção do trato
urinário
Doenças do sangue e
do sistema linfático Trombocitose
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente,
em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas
compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0298.0509
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E DISPENSAÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
RM_0509_02
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto Data do
Expediente
N°
Expediente Assunto Data de
Aprovação Itens de bula Versões
(VP / VPS)
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relacionadas
23/04/2021 -
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
------ ------ ------ ------
8. Posologia e Modo de Usar
9. Reações adversas
6.Como devo usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
Disponibilização da versão
para destinação institucional
VP/VPS
Pó Liofilizado para
Solução Injetável
4 UI / 12 UI / 16 UI / 30
UI
22/05/2010 1612845/20-1
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - RDC 60/12
------ ------ ------ ------
6. Como devo usar este
medicamento? VP
Pó Liofilizado para
Solução Injetável
4 UI / 12 UI / 16 UI / 30
UI
03/12/2019 3335096/19-5
10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
------ ------ ------ ------
Inclusão inicial de texto de
bula
*Notificação realizada para
disponibilização em Bulário
Eletrônico
VP/VPS
Pó Liofilizado para
Solução Injetável
4 UI / 12 UI / 16 U

Etiquetas: Somatropina, Hormotrop, Hormônio GH, Hormônio do Crescimento, Cristália, Preço Criscy, Medicamentos Especiais

Criscy Somatropina 4UI Cristália

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