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Medicaina creme dermatológico bisnaga 5%
Medicaina creme dermatológico bisnaga 5%
Laboratório: CRISTÁLIA
Modelo: Medicaina creme dermatológico bisnaga 5%
Disponibilidade: Em estoque
R$ 18,50

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Princípio Ativo: Lidocaína, Prilocaina

Apresentação: Medicaina creme dermatológico bisnaga 5%

Laboratório: Cristália

Conservação: Temperatura ambiente (15° a 30°C)

Registro M.S: 1029800330041

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto Medicaína®
(lidocaína + prilocaína)
Creme
25 mg/g + 25 mg/g
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicaína®
lidocaína + prilocaína
APRESENTAÇÕES
Creme em embalagens contendo 1 bisnaga de 5 g acompanhada de 2 bandagens oclusivas.
USO DERMATOLÓGICO (SOBRE MUCOSA E PELE)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
lidocaína....................................................................... 25 mg
prilocaína...................................................................... 25 mg
veículo q.s.p...................................................................1 g
Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Medicaína® é indicado para:
- Anestesia tópica da pele para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras
sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.
- Anestesia tópica da mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia infiltrativa.
- Anestesia tópica de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Medicaína® Creme é um anestésico local, usado para promover anestesia temporária ou perda de sensação da área onde
é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.
O início de ação de Medicaína® depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que
varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele.
O tempo necessário para atingir a anestesia na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicaína® é contraindicado nas seguintes situações:
- Se você tem alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.
- Se você apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicaína® não deve ser aplicado:
- Em mucosa genital de crianças.
- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.
- Em membrana timpânica rompida.
Medicaína® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia congênita ou idiopática, pois
são mais suscetíveis à metahemoglobinemia induzida por medicamentos.
- Pacientes com dermatite atópica.
- Quando usado perto dos olhos e ouvidos.
- Quando usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose). Nestes casos você deve retornar ao médico
depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína® não deve ser utilizado em:
– Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.
– Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que
afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Medicaína® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.
Interações medicamentosas
A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes
medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso
crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido paraaminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.
Medicaína® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e
mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína® deve-se
considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou
substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados.
Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.:
amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela.
O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo de tempo
pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Medicaína® deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Para o tratamento de úlceras de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único, o tubo deve ser
descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Medicaína® apresenta-se como um creme homogêneo, insento de grumos e partículas estranhas, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.
Posologia
Local/Idade Procedimento Aplicação
Pele -
Uma camada espessa de creme sobre a pele,
sob uma bandagem oclusiva.
Adultos
- Aproximadamente 1,5 g/10 cm2
.
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha
e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
Aproximadamente 2 g/10 cm2
, por no mínimo
1 hora, máximo de 5 horas(1).
Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em
ambiente hospitalar como enxerto de pele.
Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no
mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1)
.
Crianças Pequenos procedimentos, como inserção de agulha
e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
Aproximadamente 1,0 g/10 cm2
. Tempo de
aplicação: aproximadamente 1 hora.
0 a 2 meses
(3)
- Até 1,0 g e 10 cm2 (2)
3 a 11 meses
(3)
- Até 2,0 g e 20 cm2 (4)
1 a 5 anos -
Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora,
máximo de 5 horas(1)
6 a 11 anos -
Até 20,0 g e 200 cm
2
por no mínimo 1 hora,
máximo 5 horas
(1)
Crianças com
dermatite Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos.
atópica
Mucosa
Genital
Adultos
Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, como
remoção de verrugas genitais (condiloma) e antes
de injeções de anestesia local.
Curetagem cervical.
Aproximadamente 5-10g de Medicaína® por
5-10 minutos
(1) (6)
. Não é necessária bandagem
oclusiva. Começar procedimento
imediatamente após remoção do creme.
10 g lateralmente ao colo uterino por 10
minutos.
Pele da
genitália
masculina
Adultos
Pele da
genitália
feminina
Adultos
Antes de injetar o anestésico local.
Antes de injetar o anestésico local
(7)
.
Aplicar uma camada espessa de Medicaína®
(1 g/10 cm
2
) sob bandagem oclusiva por 15
minutos.
Aplicar uma camada espessa de Medicaína®
(1-2 g/10 cm
2
) sob bandagem oclusiva por 60
minutos.
Úlcera na
perna Adultos
Limpeza mecânica/debridamento de úlcera(s) da
perna.
Aplicar uma camada espessa do creme,
aproximadamente 1-2 g/10 cm
2
até um total de
10 g na(s) úlcera(s) da perna
(5) (6)
.
Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de
aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60
minutos, pode melhorar a efetividade da
anestesia. A limpeza deve começar sem
demora após a remoção do creme.
(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.
(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foramdocumentados.
(3) Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína® não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses
recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.
(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de
até 4 horas em 16 cm2
.
(5) Medicaína® foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem
perda da eficácia ou aumento das reações locais.
(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.
(7) Na pele da genitália de mulheres, quando Medicaína
® é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove
anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína® em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um
menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).
Crianças: Medicaína® não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à
absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína® no prepúcio
provou ser segura.
Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: eventos comuns
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Na pele íntegra
Eventos comuns:
(>1/100 e ≤1/10)
Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão)
e edema (inchaço).
Eventos incomuns:
(>1/1.000 e ≤1/100)
Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido (coceira)
no local da aplicação.
Eventos raros:
(>1/10.000 e ≤1/1.000)
Geral: metahemoglobinemia (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina de
transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações
no local de aplicação, descritas como púrpura (hemorragia na pele) ou petéquia (diminutos
pontos hemorrágicos na pele), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças
com dermatite atópica ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental
dos olhos. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações
alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis de
metahemoglobina.
Na mucosa genital
Eventos comuns:
(>1/100 e ≤1/10)
Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema (vermelhidão), edema
(inchaço) e palidez.
Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou
calor no local da aplicação.
Eventos incomuns:
(>1/1.000 e ≤1/100)
Local de aplicação: parestesia local tal como formigamento.
Eventos raros:
(>1/10.000 e ≤1/1.000)
Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações
alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).
Úlcera na perna
Eventos comuns:
(>1/100 e ≤1/10)
Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema (vermelhidão)
e edema (inchaço).
Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido (coceira) ou
calor no local da aplicação.
Eventos incomuns:
(>1/1.000 e ≤1/100)
Pele: irritação da pele no local da aplicação.
Eventos raros:
(>1/10.000 e ≤1/1.000)
Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações
alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar
imediatamente o médico.
Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode
causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de
metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).
Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.
Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características aqueles que
ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por
sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central (SNC) e
Cardiovascular. Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por
suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0033
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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