Laboratório: ASPEN PHARMA
Modelo: Durateston 250mg solução injetável com 1 ampola de 1ml (c5)
Disponibilidade: Compra somente por telefone
R$ 12,50

Qtd

Durateston® é indicado no tratamento de reposição de testosterona em homens portadores de condições associadas com hipogonadismo primário e secundário (tanto congênito quanto adquirido), quando houver confirmação de deficiência de testosterona por características clínicas e testes bioquímicos.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Durateston®


Princípio Ativo: Propionato de testosterona 30 mg + fempropionato de testosterona 60 mg + isocaproato de testosterona 60 mg + decanoato de testosterona 100 mg

Apresentação: Solução injetável de 250 mg/ml. Embalagem com 1 ampola com 1 ml de solução injetável (C5)

Laboratório: Schering-Plough

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S:1017100130032

(VENDA PROIBIDA VIA INTERNET, MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL MEDIANTE RETENÇÃO DA RECEITA. PORTARIA Nº344 – 01/02/1999 – MINISTÉRIO DA SAÚDE).

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto Durateston
(propionato de testosterona 30 mg + fempropionato de testosterona 60 mg +
isocaproato de testosterona 60 mg + decanoato de testosterona 100 mg)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
250 mg/mL
Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_001– Dez/2018
CCDS v072015
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DURATESTON®
propionato de testosterona + fempropionato de testosterona + isocaproato de testosterona +
decanoato de testosterona
APRESENTAÇÕES
DURATESTON® solução injetável de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de
solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
DURATESTON® 250 mg/mL:
Cada mL contém:
propionato de testosterona.......................................... 30 mg
fempropionato de testosterona.................................... 60 mg
isocaproato de testosterona......................................... 60 mg
decanoato de testosterona..........................................100 mg
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois
ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral
que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DURATESTON® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de
vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O
seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também
através de sintomas clínicos
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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As substâncias ativas de DURATESTON® são transformadas em testosterona pelo seu
organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e
produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento
normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias
masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos
e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Ele também torna a voz do homem mais grave.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
• seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.
• seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da
próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em
intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno
prostático específico (PSA).
Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a
substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito
raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.
O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento.
Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de
DURATESTON®.
A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto,
informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:
• Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
• Câncer renal ou pulmonar;
• Doenças do coração;
• Doenças dos rins;
• Doenças do fígado;
• Pressão arterial elevada;
• Diabetes mellitus;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar.
Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode
piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se
estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso
esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.
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Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças
e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes,
uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual
precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Pacientes idosos
Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de DURATESTON® em pacientes
acima de 65 anos de idade.
Uso indevido
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial
Antidoping(WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este
medicamento, uma vez que DURATESTON® pode interferir nos testes antidoping. O uso
indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde
e é desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.
Abuso de drogas e dependência
Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente
como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste
medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios
problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde
mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e
podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento
é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide
androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde (veja o item 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar
outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver
usando ou estiver prestes a utilizar:
• Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
• Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).
O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses
medicamentos.
Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o
hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo,
artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco
de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando
corretamente.
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Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo,
glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do
laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.
Usando DURATESTON® com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.
Gravidez, lactação e fertilidade
DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam
amamentando.
Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por
repressão da formação de esperma.
Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes
de tomar este medicamento.
Dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON® sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON®
DURATESTON® contém:
Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento
(veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser
administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e
alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A administração de DURATESTON® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola
para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.
Após aberto, DURATESTON® deve ser administrado imediatamente.
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DURATESTON® é uma solução oleosa, amarela e clara.
Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados.
DURATESTON® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo,
nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).
Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão
de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico
imediatamente.
Os efeitos de DURATESTON® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do
tratamento, mas diminuem gradativamente.
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do
tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.
Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e
adolescentes.
Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus
médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, use DURATESTON® assim que lembrar. Não deve ser
administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas
previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo médico, deve ser respeitado.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados
com o tratamento com a testosterona incluem:
• coceira (prurido);
• acne;
• náusea;
• alterações nas provas de função hepática;
• alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras);
• depressão, nervosismo, alterações do humor;
• dor muscular (mialgia);
• retenção de líquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaço dos tornozelos ou
pés;
• pressão arterial elevada (hipertensão);
• aumento do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigênio no sangue);
• aumento na porcentagem de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue
(hematócrito);
• aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio
(hemoglobina);
• alterações do desejo sexual;
• ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;
• formação alterada do esperma;
• feminilização (ginecomastia);
• crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão;
• aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata
(aumento do PSA);
• aumento do crescimento de um pequeno câncer de próstata que ainda não havia sido detectado
(progressão de câncer prostático subclínico).
Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas
rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral,
podem causar reação no local da injeção.
Abuso de drogas e dependência:
O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você
tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico.
Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos
vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado. (veja o item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de
androgênios:
• desenvolvimento sexual prematuro;
• aumento no tamanho do pênis;
• aumento na frequência de ereções;
• limitação do crescimento (estatura limitada)
Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com
seu médico ou farmacêutico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS.: 1.3764. 0164
Farm. Resp.: Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6, Itapevi, SP
Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2019.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VP
S)
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relacionadas
20/12/2013 1072715/13-9
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NOVO - Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
30 MG + 60 MG
+ 100 M G + 60
MG SOL INJ CT
AMP VD INC X 1
ML
02/12/2015 1048172/15-9
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
25/08/2015 0754228/15-3
10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Alteração de
Texto de Bula
29/09/2015
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
VP/VPS
30 MG + 60 MG
+ 100 M G + 60
MG SOL INJ CT
AMP VD INC X 1
ML
Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_001– Dez/2018
CCDS v072015
Página 10 d

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