Firmagon 80mg com 1 frasco-ampola Ferring

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Laboratório: FERRING PHARMACEUTICALS
Modelo: Firmagon 80mg com 1 frasco-ampola
Disponibilidade: Em estoque

R$ 645,00

Qtd

Firmagon (Degarelix) é utilizado no tratamento do câncer de próstata. Firmagon mimetiza um hormônio natural e bloqueia diretamente os seus efeitos, reduzindo imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Degarelix

Apresentação: Solução injetável de 120 mg de acetato de degarelix. Embalagens com 2 frascos-ampola de pó liofilizado, 2 seringas com 3,0 mL de diluente, 2 adaptadores de frasco-ampola, 2 agulhas para injeção e 2 êmbolos.

Laboratório: Ferring

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1287600170040

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Firmagon® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável 120 mg Solução injetável 80 mg FIRMAGON___________________________________________________ degarelix IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FIRMAGON® degarelix APRESENTAÇÕES FIRMAGON® 120 mg Solução injetável de 120 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 2 frascos-ampola de pó liofilizado, 2 seringas com 3,0 mL de diluente, 2 adaptadores de frasco-ampola, 2 agulhas para injeção e 2 êmbolos. FIRMAGON® 80 mg Solução injetável de 80 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 1 frasco-ampola de pó liofilizado, 1 seringa com 4,2 mL de diluente, 1 adaptador de frasco-ampola, 1 agulha para injeção e 1 êmbolo. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola com pó liofilizado contém: FIRMAGON® 120 mg degarelix .................................................................................................... 128 mg* Excipiente: manitol * É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto. FIRMAGON® 80 mg degarelix .................................................................................................... 88,2 mg* Excipiente: manitol * É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto. Cada seringa com líquido diluente contém: água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FIRMAGON® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FIRMAGON® contém degarelix que é um hormônio sintético bloqueador da produção de testosterona utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata. O tempo médio para início da ação de FIRMAGON® é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de FIRMAGON®. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações FIRMAGON® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”: Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula? Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas: - Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de FIRMAGON®. - Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes, portanto se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência. As seguintes condições podem ocorrer com o uso de FIRMAGON®: Hipersensibilidade: FIRMAGON® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada, reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da pele, principalmente na região dos lábios e olhos). Alterações na densidade óssea: A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi avaliada durante tratamento com degarelix. Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix. Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de eletrocardiograma): A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. FIRMAGON® não foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com FIRMAGON®. Tolerância a glicose: Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi estudado. Cuidados e advertências para populações especiais Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal: Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com comprometimento leve ou moderado da função hepática (do fígado) ou renal (do rim). Pacientes com comprometimento hepático ou renal grave não foram estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto. Pacientes que apresentavam suspeita ou confirmação de problemas hepáticos não foram incluídos em estudos com degarelix. É recomendado que o médico monitore a função hepática nesses pacientes durante o tratamento com FIRMAGON®. Estudos demonstraram que a velocidade com que o organismo elimina o degarelix em pacientes com comprometimento renal leve a moderado é reduzido aproximadamente em 20 a 30%. Portanto, o ajuste de doses nesses pacientes não é recomendado. Dados sobre pacientes com comprometimento renal grave são escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de pacientes. Já os pacientes com disfunção hepática grave não foram estudados, portanto o médico deve ter cautela com esse grupo. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo foi realizado com FIRMAGON® para avaliar a se existe efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, como a ocorrência de cansaço e tonturas são reações adversas comuns associadas ao tratamento ou são resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas FIRMAGON® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo: metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos). Interações com alimentos e álcool Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FIRMAGON® com alimentos e álcool. Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais O tratamento com FIRMAGON® resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula hipófise e testículo). Os resultados dos testes das funções pituitárias (hipófise) e gonadais (testículos) durante e após o tratamento com FIRMAGON® podem ser alterados. As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do tratamento: - Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática -ALT, AST e GGT). - Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames de sangue). - Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e ureia (substâncias presentes em exames de urina). - As alterações nas medições de eletrocardiograma (Prolongamento do intervalo QT - intervalo específico observado em exames cardíacos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? FIRMAGON® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em local seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Pó liofilizado e diluente (solução injetável). Características organolépticas Pó liofilizado: pastilha, branca ou quase branca. Solução injetável: líquido incolor e transparente. A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a). O FIRMAGON® deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea). FIRMAGON® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem ser realizadas para evitar injeção acidental na veia. O local de injeção deve variar na região abdominal. As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja, não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto ou onde a calça é abotoada ou próximo às costelas. Modo de preparo As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente. Observação: os frascos não devem ser agitados. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente. A embalagem de FIRMAGON® 120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente que devem ser preparados em separado para injeção subcutânea. Portanto, as instruções abaixo devem ser repetidas uma segunda vez. 1. Remova a embalagem do adaptador de frasco-ampola. Insira o adaptador no frasco-ampola do pó pressionando o adaptador para baixo até que o tampão de borracha seja rompido e o adaptador fique preso. 2. Prepare a seringa do diluente inserindo o êmbolo. 3. Remova a tampa da seringa. Conecte e gire a seringa no adaptador do frasco-ampola do pó. Transfira todo o diluente para o frasco do pó. 4. Com a seringa conectada ao adaptador, gire gentilmente até que o líquido fique transparente e sem pó ou partículas não dissolvidas. Caso o pó se prenda ao frasco acima da superfície líquida, o frasco pode ser levemente inclinado. EVITE AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE ESPUMA. Um anel de pequenas bolhas de ar sobre a superfície do líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição normalmente leva poucos minutos, porém pode demorar até 15 minutos. 5. Vire o frasco de cabeça para baixo e retire a solução até a marca da linha da seringa para injeção. Para FIRMAGON 120 mg: Retire 3,0 mL da solução com a seringa. Para FIRMAGON 80 mg: Retire 4,0 mL da solução com a seringa. Tenha sempre certeza de que o volume exato foi retirado e tenha cuidado com a presença de bolhas de ar. 6. Desconecte a seringa do adaptador do frasco-ampola e conecte a agulha de segurança para administração subcutânea profunda. Realize a administração do produto imediatamente após a reconstituição. 7. O produto deve ser administrado por injeção subcutânea profunda. Aperte a pele do abdômen, eleve o tecido subcutâneo. Insira a agulha profundamente em um ângulo de até 45 graus. Para FIRMAGON 120 mg: Injete 3,0 mL da solução. Para FIRMAGON 80 mg: Injete 4,0 mL da solução. 8. FIRMAGON 120 mg: Repita o procedimento de reconstituição para a segunda dose. Escolha um local diferente para a injeção e injete 3,0 mL. A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem. O volume final da solução reconstituída que será administrada de FIRMAGON® 120 mg é de 3,0 mL e após a reconstituição, cada mL possui 40 mg de degarelix. FIRMAGON® 120 mg FIRMAGON® 80 mg O volume final da solução reconstituída que será administrada de FIRMAGON® 80 mg é de 4,0 mL e após a reconstituição, cada mL possui 20 mg de degarelix. Posologia FIRMAGON® deve ser administrado pela via subcutânea. Dose inicial Dose de manutenção – administração mensal 240 mg administrados com duas injeções subcutâneas de 120 mg cada 80 mg administrados com uma injeção subcutânea A primeira dose de manutenção deve ser dada um mês após a dose inicial. A injeção do líquido forma um gel em seu organismo que libera continuamente o degarelix por um período de 1 (um) mês. O médico irá avaliar o efeito terapêutico de degarelix através do monitoramento de parâmetros clínicos e níveis sanguíneos de antígeno específico de próstata (PSA). Estudos clínicos demonstraram que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos pacientes com níveis de testosterona correspondentes a castração médica (T≤0,5 ng/mL) após três dias e 100% após um mês. O tratamento de longo prazo com a dose de manutenção de até 1 ano demonstra que 97% dos pacientes têm níveis de testosterona suprimidos mantidos (T≤0,5 ng/mL). Caso a reação clínica do paciente pareça abaixo do ideal, deve-se confirmar se os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos. O degarelix não induz a um aumento de testosterona, portanto, não é necessário adicionar um antiandrogênio como proteção contra aumento no início da terapia. FIRMAGON® é um medicamento que deve ser administrado mensalmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais observadas durante a terapia de degarelix devidas aos efeitos fisiológicos esperados da supressão de testosterona, incluindo rubores e aumento do peso (relatados em 25% e 7%, respectivamente, dos pacientes que receberam tratamento por um ano), ou eventos adversos no local da injeção. Os eventos adversos no local da injeção relatados foram principalmente dor e eritema, relatados em 28% e 17% dos pacientes, respectivamente, menos frequentemente relatados foram inchaço (6%), enrijecimento (4%) e nódulo (3%). Esses eventos ocorreram principalmente com a dose inicial, enquanto durante a terapia de manutenção com dose de 80 mg a incidência desses eventos por 100 injeções foi de: 3 para dor e <1 para eritema, inchaço, nódulo e enrijecimento. Os eventos relatados foram, em sua maioria, transitórios, de intensidade leve a moderada, e levaram a poucas descontinuações (<1%). Reações sérias no local da injeção foram muito raramente reportadas, como por exemplo infecção, abcesso ou necrose no local da injeção, que necessitassem procedimentos cirúrgicos ou drenagem. A frequência de efeitos indesejáveis listada abaixo se encontra definida usando-se a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 para <1/10); não-comuns (≥1/1.000 para < 1/100). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de gravidade decrescente. Classificação SistemaÓrgão - MedDRA Muito Comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 e <1/10); Não-comuns (≥1/1.000 para < 1/100) Distúrbios do Sistema Linfático e Sangue Queda na hemoglobina Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensividade Distúrbios Psiquiátricos Insônia Perda de Libido Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura, cefaleia Distúrbios Vasculares Rubor Hipertensão Distúrbios Gastrointestinais Náusea, constipação Diarreia Distúrbios Hepatobiliares Aumento das Transaminases Hepáticas Distúrbios cutâneos e subcutâneos Suores noturnos Urticária, Hiperidrose, hiperpigmentação cutânea Distúrbios no Sistema reprodutor e mastológicos Disfunção erétil, atrofia testicular, ginecomastia Distúrbios gerais e condições em local de administração Eventos adversos no local de administração Arrepios, pirexia, astenia, fatiga Sintomas “Flu-like” Investigações Aumento de peso* Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel (formulação “depot”). Em caso de administração de quantidade superior à que foi prescrita pelo médico, entrar em contato com o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2876.0017 Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932 Fabricado por (pó): Ferring GmbH Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha. Fabricado por (diluente): Ferring GmbH Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha. Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA Chemin de la Vergognausaz, 1162 - St. Prex, Suíça. Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente No. Do Expediente Assunto Data do Expediente No. Do Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/06/2014 0443654/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA -PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? -COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? -QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? -COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 80 mg e 120 mg 03/11/2015 0959574/15-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto 30/08/2012 0703863/12-1 1488 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de novo acondicionamento 18/05/2015 - APRESENTAÇÕES - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 80 mg e 120 mg de Bula – RDC 60/12 25/09/2017 2016523/17-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - DIZERES LEGAIS VP Pó Liofilizado para Solução Injetável 80 mg e 120 mg 09/04/2018 0273226/18-2- 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/01/2018 0013021/18-4 11038 – RDC 73/2016 – NOVO – Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 05/03/2018 - DIZERES LEGAIS (LOCAL DE FABRICAÇÃO) VP/VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 80 mg e 120 mg 18/07/2019 - 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/11/2017 2194206/17-4 11107 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação do prazo de validade do medicamento 21/05/2018 - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS Pó Liofilizado para Solução Injetável 80 mg e 120 mg

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Detalhes do Produto

Firmagon®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável
120 mg
Solução injetável
80 mg
FIRMAGON___________________________________________________
degarelix
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FIRMAGON®
degarelix
APRESENTAÇÕES
FIRMAGON® 120 mg
Solução injetável de 120 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 2 frascos-ampola
de pó liofilizado, 2 seringas com 3,0 mL de diluente, 2 adaptadores de frasco-ampola, 2 agulhas para
injeção e 2 êmbolos.
FIRMAGON® 80 mg
Solução injetável de 80 mg de acetato de degarelix disponível em embalagens com 1 frasco-ampola de
pó liofilizado, 1 seringa com 4,2 mL de diluente, 1 adaptador de frasco-ampola, 1 agulha para injeção e
1 êmbolo.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com pó liofilizado contém:
FIRMAGON® 120 mg
degarelix .................................................................................................... 128 mg*
Excipiente: manitol
* É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta,
considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto.
FIRMAGON® 80 mg
degarelix .................................................................................................... 88,2 mg*
Excipiente: manitol
* É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta,
considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto.
Cada seringa com líquido diluente contém:
água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIRMAGON® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de
próstata avançado dependente de hormônios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FIRMAGON® contém degarelix que é um hormônio sintético bloqueador da produção de testosterona
utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio
liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz
imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata.
O tempo médio para início da ação de FIRMAGON® é de 2 a 4 horas, pois neste período de tempo já
ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em
aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de FIRMAGON®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
FIRMAGON® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for “SIM”:
Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula?
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informar ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:
- Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia) ou está em tratamento com medicamentos para esta
condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de FIRMAGON®.
- Diabetes mellitus. Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes, portanto se você tiver
diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência.
As seguintes condições podem ocorrer com o uso de FIRMAGON®:
Hipersensibilidade:
FIRMAGON® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada,
reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da
pele, principalmente na região dos lábios e olhos).
Alterações na densidade óssea:
A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram
orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH
(hormônio liberador de gonadotropina). Pode-se dizer que tratamentos a longo prazo com supressores
de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea não foi
avaliada durante tratamento com degarelix.
Devido à ausência de estudos, não é conhecido o risco de fraturas durante o tratamento com degarelix.
Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico observado em exames de
eletrocardiograma):
A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. FIRMAGON® não
foi estudado em pacientes com histórico corrigido de intervalo QT acima de 450 mseg, em pacientes
com histórico ou que apresentem fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos
cardíacos ventriculares, acompanhados de intervalos QT ou QTU prolongados) e em pacientes que
estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Portanto, nesses pacientes o médico irá avaliar a razão risco/benefício para o tratamento com
FIRMAGON®.
Tolerância a glicose:
Uma redução na tolerância a glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia (remoção
cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com um agonista de GnRH (hormônio liberador de
gonadotropina). Desenvolvimento ou agravamento da diabetes pode ocorrer; portanto, pacientes
diabéticos podem exigir um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea quando receberem
terapia de privação do androgênio. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi
estudado.
Cuidados e advertências para populações especiais
Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal:
Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com comprometimento leve ou
moderado da função hepática (do fígado) ou renal (do rim). Pacientes com comprometimento hepático
ou renal grave não foram estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto.
Pacientes que apresentavam suspeita ou confirmação de problemas hepáticos não foram incluídos em
estudos com degarelix. É recomendado que o médico monitore a função hepática nesses pacientes
durante o tratamento com FIRMAGON®.
Estudos demonstraram que a velocidade com que o organismo elimina o degarelix em pacientes com
comprometimento renal leve a moderado é reduzido aproximadamente em 20 a 30%. Portanto, o ajuste
de doses nesses pacientes não é recomendado. Dados sobre pacientes com comprometimento renal
grave são escassos, sendo aconselhável ter-se cuidado com essa população de pacientes. Já os pacientes
com disfunção hepática grave não foram estudados, portanto o médico deve ter cautela com esse grupo.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo foi realizado com FIRMAGON® para avaliar a se existe efeito na capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas. Entretanto, como a ocorrência de cansaço e tonturas são reações adversas
comuns associadas ao tratamento ou são resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade
dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
FIRMAGON® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do
ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos
que tenham efeito no ritmo cardíaco (por exemplo: metadona, cisaprida, moxifloxacino e
antipsicóticos).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de FIRMAGON® com alimentos e
álcool.
Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais
O tratamento com FIRMAGON® resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula hipófise
e testículo). Os resultados dos testes das funções pituitárias (hipófise) e gonadais (testículos) durante e
após o tratamento com FIRMAGON® podem ser alterados.
As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do
tratamento:
- Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática -ALT, AST e GGT).
- Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames
de sangue).
- Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e ureia (substâncias presentes em exames de
urina).
- As alterações nas medições de eletrocardiograma (Prolongamento do intervalo QT - intervalo
específico observado em exames cardíacos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
FIRMAGON® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em local
seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pó liofilizado e diluente (solução injetável).
Características organolépticas
Pó liofilizado: pastilha, branca ou quase branca.
Solução injetável: líquido incolor e transparente.
A solução reconstituída deve ser transparente e livre de material não dissolvido.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou
um(a) médico(a).
O FIRMAGON® deve ser injetado SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea).
FIRMAGON® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções devem
ser realizadas para evitar injeção acidental na veia. O local de injeção deve variar na região abdominal.
As injeções devem ser administradas em áreas em que o paciente não será exposto a pressão, ou seja,
não deve ser administrado na região em que é utilizado o cinto ou onde a calça é abotoada ou próximo
às costelas.
Modo de preparo
As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente.
Observação: os frascos não devem ser agitados.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
A embalagem de FIRMAGON® 120 mg contém 2 conjuntos de pó e diluente que devem ser
preparados em separado para injeção subcutânea. Portanto, as instruções abaixo devem ser repetidas
uma segunda vez.
1. Remova a embalagem do adaptador de frasco-ampola.
Insira o adaptador no frasco-ampola do pó pressionando o
adaptador para baixo até que o tampão de borracha seja
rompido e o adaptador fique preso.
2. Prepare a seringa do diluente inserindo o êmbolo.
3. Remova a tampa da seringa.
Conecte e gire a seringa no adaptador do frasco-ampola do
pó. Transfira todo o diluente para o frasco do pó.
4.
Com a seringa conectada ao adaptador, gire gentilmente até
que o líquido fique transparente e sem pó ou partículas não
dissolvidas. Caso o pó se prenda ao frasco acima da superfície
líquida, o frasco pode ser levemente inclinado. EVITE
AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE
ESPUMA.
Um anel de pequenas bolhas de ar sobre a superfície do
líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição
normalmente leva poucos minutos, porém pode demorar até
15 minutos.
5. Vire o frasco de cabeça para baixo e retire a solução até a
marca da linha da seringa para injeção.
Para FIRMAGON 120 mg: Retire 3,0 mL da solução com a
seringa.
Para FIRMAGON 80 mg: Retire 4,0 mL da solução com a
seringa.
Tenha sempre certeza de que o volume exato foi retirado e
tenha cuidado com a presença de bolhas de ar.
6. Desconecte a seringa do adaptador do frasco-ampola e conecte a agulha de segurança para
administração subcutânea profunda.
Realize a administração do produto imediatamente após a reconstituição.
7. O produto deve ser administrado por injeção subcutânea
profunda. Aperte a pele do abdômen, eleve o tecido
subcutâneo. Insira a agulha profundamente em um ângulo de
até 45 graus.
Para FIRMAGON 120 mg: Injete 3,0 mL da solução.
Para FIRMAGON 80 mg: Injete 4,0 mL da solução.
8. FIRMAGON 120 mg: Repita o procedimento de reconstituição para a segunda dose. Escolha um
local diferente para a injeção e injete 3,0 mL.
A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.
O volume final da solução reconstituída que será administrada de FIRMAGON® 120 mg é de 3,0 mL e
após a reconstituição, cada mL possui 40 mg de degarelix.
FIRMAGON® 120 mg
FIRMAGON® 80 mg
O volume final da solução reconstituída que será administrada de FIRMAGON® 80 mg é de 4,0 mL e
após a reconstituição, cada mL possui 20 mg de degarelix.
Posologia
FIRMAGON® deve ser administrado pela via subcutânea.
Dose inicial Dose de manutenção – administração mensal
240 mg administrados com duas injeções
subcutâneas de 120 mg cada
80 mg administrados com uma injeção
subcutânea
A primeira dose de manutenção deve ser dada um mês após a dose inicial.
A injeção do líquido forma um gel em seu organismo que libera continuamente o degarelix por um
período de 1 (um) mês.
O médico irá avaliar o efeito terapêutico de degarelix através do monitoramento de parâmetros clínicos
e níveis sanguíneos de antígeno específico de próstata (PSA). Estudos clínicos demonstraram que a
supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos
pacientes com níveis de testosterona correspondentes a castração médica (T≤0,5 ng/mL) após três dias
e 100% após um mês. O tratamento de longo prazo com a dose de manutenção de até 1 ano demonstra
que 97% dos pacientes têm níveis de testosterona suprimidos mantidos (T≤0,5 ng/mL).
Caso a reação clínica do paciente pareça abaixo do ideal, deve-se confirmar se os níveis séricos de
testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
O degarelix não induz a um aumento de testosterona, portanto, não é necessário adicionar um
antiandrogênio como proteção contra aumento no início da terapia.
FIRMAGON® é um medicamento que deve ser administrado mensalmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais observadas durante a terapia de degarelix devidas aos efeitos fisiológicos
esperados da supressão de testosterona, incluindo rubores e aumento do peso (relatados em 25% e 7%,
respectivamente, dos pacientes que receberam tratamento por um ano), ou eventos adversos no local da
injeção.
Os eventos adversos no local da injeção relatados foram principalmente dor e eritema, relatados em
28% e 17% dos pacientes, respectivamente, menos frequentemente relatados foram inchaço (6%),
enrijecimento (4%) e nódulo (3%). Esses eventos ocorreram principalmente com a dose inicial,
enquanto durante a terapia de manutenção com dose de 80 mg a incidência desses eventos por 100
injeções foi de: 3 para dor e <1 para eritema, inchaço, nódulo e enrijecimento. Os eventos relatados
foram, em sua maioria, transitórios, de intensidade leve a moderada, e levaram a poucas
descontinuações (<1%). Reações sérias no local da injeção foram muito raramente reportadas, como
por exemplo infecção, abcesso ou necrose no local da injeção, que necessitassem procedimentos
cirúrgicos ou drenagem.
A frequência de efeitos indesejáveis listada abaixo se encontra definida usando-se a seguinte
convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 para <1/10); não-comuns (≥1/1.000 para < 1/100).
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem de gravidade
decrescente.
Classificação SistemaÓrgão - MedDRA
Muito Comum (≥
1/10)
Comum (≥ 1/100 e
<1/10);
Não-comuns
(≥1/1.000 para <
1/100)
Distúrbios do Sistema
Linfático e Sangue
Queda na hemoglobina
Distúrbios do Sistema
Imunológico
Hipersensividade
Distúrbios
Psiquiátricos
Insônia Perda de Libido
Distúrbios do Sistema
Nervoso
Tontura, cefaleia
Distúrbios Vasculares Rubor Hipertensão
Distúrbios
Gastrointestinais
Náusea, constipação Diarreia
Distúrbios Hepatobiliares
Aumento das
Transaminases
Hepáticas
Distúrbios cutâneos e
subcutâneos
Suores noturnos Urticária, Hiperidrose,
hiperpigmentação
cutânea
Distúrbios no Sistema
reprodutor e
mastológicos
Disfunção erétil,
atrofia testicular,
ginecomastia
Distúrbios gerais e
condições em local de
administração
Eventos adversos no
local de administração
Arrepios, pirexia,
astenia, fatiga
Sintomas “Flu-like”
Investigações Aumento de peso*
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de outras concentrações não é recomendada devido a formação do depósito de gel
(formulação “depot”).
Em caso de administração de quantidade superior à que foi prescrita pelo médico, entrar em contato
com o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2876.0017
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932
Fabricado por (pó): Ferring GmbH
Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha.
Fabricado por (diluente):
Ferring GmbH
Wittland 11 - D-24109 – Kiel, Alemanha.
Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA
Chemin de la Vergognausaz, 1162 - St. Prex, Suíça.
Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
No. Do
Expediente Assunto Data do
Expediente
No. Do
Expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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-O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
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TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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Etiquetas: Degarelix, Ferring, Bula Firmagon, Preço Firmagon, Medicamentos Oncológicos, Medicamentos Especiais, Câncer de Próstata

Firmagon (Degarelix) 80mg com 1 frasco-ampola

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