Filgrastine 300mcg com 1 frasco-ampola Blau

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Laboratório: BLAU
Modelo: Filgrastine 300mcg com 1 frasco-ampola Blau
Disponibilidade: Em estoque

R$ 44,00

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Filgrastim é destinado para reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Filgrastine

Apresentação: Solução injetável. Filgrastine 300mcg com 1 frasco x 1 ml

Laboratório: Blau

Registro M.S: 1163700580018

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

IMPORTANTE: ENTREGA DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Se você reside em São Paulo ou proximidades, recomendamos selecionar a opção de entrega via TRANSPORTADORA. Desta maneira, asseguramos que seu medicamento seja entregue com segurança e mantido na temperatura adequada durante todo o trajeto, preservando sua eficácia. Para cidades fora dessa região, nossa equipe entrará em contato para fornecer informações sobre possíveis custos adicionais de frete.

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	FILGRASTINE® Blau Farmacêutica S.A. Solução injetável 30 M.U.I./0,5 mL e 30 M.U.I./1,0 mL Blau Farmacêutica S/A. MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 FILGRASTINE® filgrastim (rHu G-CSF) APRESENTAÇÕES Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável, 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável, ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./1 mL. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./0,5 mL. * 1 M.U.I. = 10 μg VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg excipientes: q.s.p..................................................................................................................................................1,0 mL acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis. FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg excipientes: q.s.p............................................................................................... ...................................................0,5 mL acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis. FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL: filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg excipientes: q.s.p.......................................................................................................... ........................................1,0 mL acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis. I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento. Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos). Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia. Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos. Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento. Blau Farmacêutica S/A. Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto. Crianças A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas. Cuidados na interrupção do tratamento Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento. Interações medicamentosas FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas. Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local. Siga as instruções abaixo: 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável. 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool. 4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção. Posologia Blau Farmacêutica S/A. A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 g/Kg/dia) correspondendo a 16,6 L de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 g/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 g/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Em doentes com neoplasias Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes (>10%) Gastrintestinal nauseas / vômitos Hepático elevação dos níveis de gama-GT Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico SNC / SNP cefaleia Hematológico leucocitose, trombocitopenia Musculoesquelético dor musculoesquelético Frequentes (1 – 10%) Geral fadiga, fraqueza generalizada SNC / SNP cefaleia Gastrintestinal constipação, anorexia, diarreia e mucosite Musculoesquelético dor no peito e dor musculoesquelético Respiratório tosse e inflamação da garganta Cutâneo alopecia e exantema Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH Pouco frequentes (< 1%) Geral dor inespecífica, reações alérgicas graves Hematológico disfunções esplênicas Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação Raros (< 0,1%) Respiratório acontecimentos adversos, pulmonares Cutâneo síndrome de Sweet Muito raros (< 0,01%) Geral reações alérgicas Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota Respiratório infiltrações pulmonares Cutâneo vasculite cutânea Urinário perturbações urinárias Na neutropenia crônica grave (NCG) Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes (>10%) Hematológico anemia, esplenomegalia Metabólico / Nutrição diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, Blau Farmacêutica S/A. hiperuricemia Musculoesquelético dor musculoesquelético Respiratório epistaxe Frequentes (1 – 10%) SNC / SNP cefaleia Gastrintestinal diarreia Hematológico trombocitopenia Hepático hepatomegalia Musculoesquelético osteoporose Cutâneo alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema Pouco frequentes (< 1%) Hematológico disfunções esplênicas, hematúria Urinário proteinúria Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes. Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAIS Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637.0058 Fabricado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200 CEP: 06705-030 - Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2019 Blau Farmacêutica S/A. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/07/2019 - 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2019 - 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2019 Não aplicável VP Não aplicável 21/03/2016 1383172/16-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2016 1383172/16-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2016 Dizeres Legais VP Todas 29/07/2014 0612603/14-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2014 0612603/14-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2014 Todos VP Todas 30/06/2014 0513671/14-7 10463 – BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 0513671/14-7 10463 – BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 Todos VP Todas

Bula

Detalhes do Produto

FILGRASTINE®
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
30 M.U.I./0,5 mL e 30 M.U.I./1,0 mL
Blau Farmacêutica S/A.
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
FILGRASTINE®
filgrastim (rHu G-CSF)
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável, 01, 03, 05, 10
ou 12 ampolas com solução injetável, ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de
segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./1 mL.
Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05,
10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./0,5 mL.
* 1 M.U.I. = 10 μg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL:
filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg
excipientes*: q.s.p..................................................................................................................................................1,0 mL
*acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.
FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL:
filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg
excipientes*: q.s.p............................................................................................... ...................................................0,5 mL
*acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.
FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL:
filgrastim (rHu G-CSF)..........................................................................................................................................300 μg
excipientes*: q.s.p.......................................................................................................... ........................................1,0 mL
*acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta,
em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é
indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste
medicamento.
Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o
aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de
anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).
Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24
horas subsequentes à quimioterapia.
Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o
número de glóbulos brancos.
Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave.
Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.
Blau Farmacêutica S/A.
Gravidez e lactação
Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema
necessidade.
Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto
ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade
FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções
comuns ao produto.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.
Cuidados na interrupção do tratamento
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de
cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.
Interações medicamentosas
FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas.
Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar.
Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no
mesmo local.
Siga as instruções abaixo:
1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene
habituais.
2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável.
3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.
4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.
Posologia
Blau Farmacêutica S/A.
A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 g/Kg/dia) correspondendo a 16,6 L de
solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades
fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo
A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 g/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0
M.U.I./Kg/dia (30 g/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser
administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Em doentes com neoplasias
Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos
Muito frequentes
(>10%)
Gastrintestinal nauseas / vômitos
Hepático elevação dos níveis de gama-GT
Metabólico / Nutrição
elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos
níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico
SNC / SNP cefaleia
Hematológico leucocitose, trombocitopenia
Musculoesquelético dor musculoesquelético
Frequentes
(1 – 10%)
Geral fadiga, fraqueza generalizada
SNC / SNP cefaleia
Gastrintestinal constipação, anorexia, diarreia e mucosite
Musculoesquelético dor no peito e dor musculoesquelético
Respiratório tosse e inflamação da garganta
Cutâneo alopecia e exantema
Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de fosfatase alcalina
elevação dos níveis de LDH
Pouco frequentes (<
1%)
Geral dor inespecífica, reações alérgicas graves
Hematológico disfunções esplênicas
Metabólico / Nutrição elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia
Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação
Raros (< 0,1%) Respiratório acontecimentos adversos, pulmonares
Cutâneo síndrome de Sweet
Muito raros
(< 0,01%)
Geral reações alérgicas
Musculoesquelético artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota
Respiratório infiltrações pulmonares
Cutâneo vasculite cutânea
Urinário perturbações urinárias
Na neutropenia crônica grave (NCG)
Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos
Muito frequentes
(>10%)
Hematológico anemia, esplenomegalia
Metabólico / Nutrição
diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de
fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH,
Blau Farmacêutica S/A.
hiperuricemia
Musculoesquelético dor musculoesquelético
Respiratório epistaxe
Frequentes
(1 – 10%)
SNC / SNP cefaleia
Gastrintestinal diarreia
Hematológico trombocitopenia
Hepático hepatomegalia
Musculoesquelético osteoporose
Cutâneo
alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção,
exantema
Pouco frequentes
(< 1%)
Hematológico disfunções esplênicas, hematúria
Urinário proteinúria
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser
descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes.
Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0058
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200
CEP: 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2019
Blau Farmacêutica S/A.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
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03/07/2019 -
10456 –
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2019 -
10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2019
Não
aplicável
VP Não aplicável
21/03/2016 1383172/16-1
10456 –
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/03/2016 1383172/16-1
10456 –
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/03/2016
Dizeres
Legais
VP Todas
29/07/2014 0612603/14-1
10456 –
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/07/2014 0612603/14-1
10456 –
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/07/2014 Todos VP Todas
30/06/2014 0513671/14-7
10463 –
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2014 0513671/14-7
10463 –
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
30/06/2014 Todos VP Todas

Etiquetas: Filgrastine, Blau, Bula Filgrastim, Fiprima, Zarzio, Preço Filgrastim, Granulokine, Medicamentos Oncológicos, Neutropenia

Filgrastine 300mcg com 1 frasco-ampola Blau

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