Laboratório: ASPEN PHARMA
Modelo: Lanvis 40mg com 25 comprimidos
Disponibilidade: Em estoque
R$ 230,00

Caso disponha, nos envie as informações abaixo:

Qtd

Lanvis® (Tioguanina) atua sobre o DNA celular, combatendo e impedindo a multiplicação de células cancerígenas. Lanvis® é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (doença maligna do sangue), especialmente leucemia mieloblástica aguda (LMA) e leucemia linfoblástica aguda (LLA).

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Lanvis®


Princípio Ativo: Tioguanina

Apresentação: Comprimidos contendo 40 mg de tioguanina, apresentados em frascos com 25 comprimidos.

Laboratório: Aspen Pharma

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1376401340011

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)


Bula
Detalhes do Produto LANVIS®
(tioguanina)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
40 mg
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Lanvis® comprimido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lanvis®
Tioguanina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos contendo 40 mg de tioguanina, apresentados em frascos com 25
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Lanvis® contém:
Tioguanina ....................................................................................... 40 mg
Excipientes (lactose monoidratada, amido, acácia, ácido esteárico e estearato de
magnésio).q.s.p..................................................................... 1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lanvis® é indicado para o tratamento de certas formas de leucemia (doença maligna do
sangue), especialmente leucemia mieloblástica aguda (LMA) e leucemia linfoblástica
aguda (LLA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lanvis® atua sobre o DNA celular, combatendo e impedindo a multiplicação de células
cancerígenas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Lanvis® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Lanvis® é um agente citotóxico ativo para uso apenas sob supervisão de médicos
experientes na administração desses agentes.
Recomenda-se que o manuseio de comprimidos de Lanvis® siga as orientações vigentes
para o manuseio de medicamentos citotóxicos. Se for necessária a utilização de um
comprimido partido deve-se ter cautela para não contaminar as mãos ou inalar o
medicamento.
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar
infecções em pacientes imunocomprometidosDesta forma, não é recomendada a
imunização desses pacientes com vacinas produzidas com microrganismos vivos. Em
todo caso, pacientes em remissão não devem receber vacinas contendo
microoorganismos vivos por até 3 meses após a finalização do tratamento
quimioterápico.
Efeitos hepáticos
Lanvis® não é recomendado para terapia de manutenção ou tratamentos contínuos
similares de longa duração, devido ao alto risco de toxicidade hepática (capacidade de
uma substância química causar efeito nocivo ao fígado) associada a danos nos vasos
sanguíneos. (ver Posologia e Reações Adversas).
O tratamento com tioguanina deve ser descontinuado em pacientes com evidência de
toxicidade hepática.
Efeitos hematológicos
O tratamento com Lanvis® causa supressão da medula óssea que conduz à leucopenia
(diminuição no número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no
número de plaquetas no sangue) (ver Efeitos hepáticos). Anemia (redução do número de
hemácias - no sangue) tem sido relatada menos frequentemente.
Deficiência na enzima tiopurina S-metiltransferase (TPMT)
A supressão da medula óssea é prontamente reversível se Lanvis® for suspenso
precocemente.
Alguns indivíduos com deficiência hereditária da enzima TPMT podem ser mais
sensíveis ao efeito mielossupressor da tioguanina e propensos a rapidamente
desenvolver depressão da medula óssea após o início do tratamento com Lanvis®. Esse
problema pode ser agravado pela administração conjunta com medicamentos que
inibem a TPMT, como a olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina. Alguns laboratórios
oferecem exames para detectar a deficiência de TPMT. Entretanto, esses testes não
demonstraram identificar todos os pacientes com risco de toxicidade severa.
Consequentemente, a contagem sanguínea diária ainda se faz necessária.
Mutação no gene NUDT15
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Os pacientes com mutação hereditária no gene NUDT15 apresentam risco aumentado
de toxicidade severa de tiopurina, como leucopenia precoce e alopecia em doses
convencionais de terapia com tiopurina e geralmente requerem uma redução substancial
da dose. Os pacientes de etnia asiática estão particularmente sob risco, devido ao
aumento da frequência da mutação nessa população. A dose inicial ideal para pacientes
com deficiência heterozigótica ou homozigótica não foi estabelecida. Os testes
genotípicos e fenotípicos das variantes NUDT15 devem ser considerados antes de
iniciar a terapia com tiopurina em todos os pacientes (incluindo pacientes pediátricos) a
fim de reduzir o risco de leucocitopenia severa relacionada à tiopurina e de alopecia,
especialmente nas populações asiáticas.
Durante a indução da remissão, em leucemia mielógena, o paciente pode
frequentemente passar por um período de relativa aplasia da medula óssea (doença
hematológica caracterizada pela produção insuficiente de células sanguíneas na medula
óssea). Por isso, é importante que haja disponibilidade de instalações de suporte
adequadas.
Pacientes em processo de quimioterapia mielosupressiva são particularmente suscetíveis
a uma variedade de infecções.
Durante a indução de remissão, particularmente quando está ocorrendo rápida
destruição celular, precauções adequadas devem ser tomadas para evitar hiperuricemia
(níveis altos de ácido úrico no sangue) e/ou hiperuricosúria (aumento na excreção de
ácido úrico pelos rins) e o risco de doença nos rins por ácido úrico.
Monitoramento
Seu médico solicitará frequentemente exames para contagem de substância do seu
sangue durante o tratamento com Lanvis®.
O número de leucócitos e de plaquetas continua a cair após a suspensão do tratamento.
Assim, ao primeiro sinal de uma queda acentuada nessas contagens, seu médico poderá
interromper o tratamento temporariamente.
Síndrome de Lesch-Nyhan
Pacientes com deficiência na enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase ou
com Síndrome de Lesch-Nyhan podem apresentar resistência ao tratamento com
Lanvis®.
Exposição à luz UV
Pacientes tratados com Lanvis® são mais sensíveis ao sol. A exposição à luz solar e à
luz UV deve ser limitada, e os pacientes devem ser recomendados a usar roupas
protetoras e usar filtro solar com alto fator de proteção.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Não existem dados quanto ao efeito de Lanvis® sobre a capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas. O efeito prejudicial sobre essas atividades não pode ser previsto a
partir do modo de ação deste medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
O uso de Lanvis® na gestação deve ser evitado sempre que possível, especialmente
durante o primeiro trimestre. Em qualquer caso individual, o risco potencial ao feto
deve ser considerado em comparação ao benefício esperado para a mãe.
Você e seu parceiro devem tomar precauções adequadas para evitar a gravidez durante o
tratamento com Lanvis®.
Amamentação
Não há relatos da presença de Lanvis® ou de seus metabólitos no leite materno.
Contudo, as mães que estejam em tratamento com Lanvis® não devem amamentar.
Fertilidade
Têm ocorrido casos isolados de homens que, tendo recebido combinações de agentes
citotóxicos, incluindo Lanvis®, deram origem a crianças com anormalidades
congênitas.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mutagenicidade
Uma vez que Lanvis® atua no DNA, o medicamento é potencialmente mutagênico e
carcinogênico.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas
quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando todos os cuidados
para o diagnóstico precoce e tratamento.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso você tenha se vacinado ou pretenda se vacinar.
Informe o seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos que afetam a
medula óssea, terapia de radiação ou caso esteja em tratamento com os medicamentos
alopurinol ou com derivados de aminossalicilato como a olsalazina, mesalazina ou
sulfassalazina.
Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®.
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Informe o seu médico ocorram tenha episódios de vômito após a administração de
Lanvis®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, com um sulco. Traz a
inscrição “T40” gravada em um dos lados, e tem o outro lado liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos de Lanvis® devem ser engolidos com o auxílio de um copo de água.
Evite a ingestão de alimentos em horários próximos à administração de Lanvis®.
Posologia
Tanto a dose exata quanto a duração do tratamento dependerão da natureza e da
dosagem dos demais medicamentos da mesma classe administrados simultaneamente
com Lanvis®.
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
O uso de Lanvis® não é recomendado em terapia de manutenção ou tratamentos
similares de longa duração contínuos, devido ao alto risco de toxicidade no fígado (ver
Advertências e precauções e Reações adversas).
Adultos
A dose usual é de 60 a 200 mg/m2 de superfície corporal por dia.
Crianças
São recomendadas doses similares àquelas usadas em adultos, com correção apropriada
à área da superfície corporal.
Idosos
Não há recomendações específicas de dosagem para pacientes idosos (ver Pacientes
com insuficiência renal e/ou hepática).
Lanvis® tem sido utilizado em idosos, em vários regimes de quimioterapia combinada
com outros medicamentos para o tratamento da leucemia aguda, em dosagens
equivalentes àquelas utilizadas em pacientes mais jovens.
Populações especiais
Insuficiência renal e/ou hepática
Deve-se considerar a redução da dose em pacientes com função do fígado ou dos rins
comprometida.
Pacientes com deficiência na enzima tiopurina S-metiltransferase (TPMT)
Pacientes com pouca ou nenhuma atividade da enzima tiopurina S-metiltransferase
(TPMT) herdada apresentam maior risco de toxicidade severa para tioguanina em doses
convencionais utilizadas no tratamento com Lanvis. Geralmente é necessária redução
substancial da dose. Deve-se ainda considerar a redução da dosagem em pacientes com
comprometimento na função do fígado.
Pacientes com mutação no gene NUDT15
Os pacientes com mutação hereditária no gene NUDT15 apresentam maior risco de
toxicidade severa de tiopurina, como leucopenia (baixo nível de leucócitos) precoce e
queda de cabelo em doses convencionais utilizadas no tratamento com Lanvis.
Geralmente é necessária redução substancial da dose.
A dose deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades individuais dos pacientes.
Lanvis® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal.
Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como feridas na
cavidade oral (interior da boca) e toxicidade no fígado.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Classificação
Sistema Órgão
Frequência Reação Adversa
Distúrbios do sangue e do
sistema linfático
Muito comum Aplasia medular (doença
hematológica caracterizada
pela produção insuficiente
de células sanguíneas na
medula óssea) (ver
Advertências e precauções)
Distúrbios gastrointestinais Comum Inflamação e feridas na
mucosa bucal, distúrbio
gastrointestinal
Raro Inflamação necrosante no
intestino grosso
Distúrbios hepatobiliares Muito comum Doença hepática
venooclusiva (doença com
forma de obstrução da veia
no fígado):
hiperbilirrubinemia
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
(concentração elevada de
bilirrubina no soro),
hepatomegalia (aumento do
tamanho do fígado),
aumento de peso devido à
retenção de líquido e ascite
(inchaço abdominal
causado pelo acúmulo de
líquidos).
Hipertensão portal
(aumento da pressão
arterial na veia porta):
esplenomegalia (aumento
do volume do baço),
varizes esofágicas e
trombocitopenia (redução
do número de plaquetas no
sangue)
Elevação das enzimas
hepáticas, elevação da
fosfatase alcalina e da
gamaglutamiltransferase,
icterícia (pigmentação
amarela ou verde da pele,
nas membranas mucosas
ou nos olhos), fibrose
portal (formação de tecidos
fibrosos na veia porta),
hiperplasia nodular
regenerativa (tumor
benigno no fígado), peliose
hepática (doença hepática
vascular induzida por
drogas).
Comum Doença hepática
venooclusiva durante o
tratamento cíclico de curto
prazo.
Raro Necrose no fígado
Distúrbios renais e
urinários
Comum Hiperuricemia (níveis
elevados de ácido úrico no
sangue) e/ou
hiperuricosúria (aumento
da excreção de ácido úrico
na urina) e nefropatia por
urato (forma de doença
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001
CCDS v20
nos rins) (ver Advertências
e Precauções)
Desordens da pele e do
tecido subcutâneo
Desconhecido Fotossensibilidade
Descrição das reações adversas selecionadas
Distúrbios hepatobiliares
A toxicidade no fígado associada ao dano nos vasos sanquíneos ocorre em uma
frequência muito comum quando Lanvis® é utilizado em terapia de manutenção ou
terapia em longo e contínuo prazo, o que não é recomendado (ver Posologia e
Advertências e Precauções).
Raro: Necrose no fígado foi relatada em alguns casos, incluindo pacientes que
receberam quimioterapia combinada com outros medicamentos, em pacientes que
utilizaram contraceptivos orais e em pacientes que receberam doses altas de tioguanina
e com consumo de álcool. A reversão de sinais e sintomas desta toxicidade no fígado foi
relatada após a suspensão da terapia a curto ou em longo e contínuo prazo.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O principal efeito tóxico é sobre a medula óssea, sendo provável que a toxicidade
hematológica (no sangue) seja mais profunda com uma superdose crônica (uso
prolongado de doses excessivas) do que com uma única ingestão excessiva de Lanvis®.
Caso ingira uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure
socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3764.0134
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES - 5139
Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG.
Nürnberger Strasse 12 Feucht – Alemanha.
Bula do paciente – Lanvis_BU_PAC_001

Escreva um comentário

Nota: O HTML não é traduzido!
Etiquetas: Aspen, Tioguanina, Lanvis