Comprar Noripurum (Sacarato de Hidróxido Férrico) 100mg

Lista de desejos

Laboratório: BLANVER
Modelo: Noripurum 100mg (20mg/ml) Endovenoso com 5 ampolas x 5 ml
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 67,00

Qtd

0 comentários | Escreva um comentário

Descrição Bula Comentários (0)

Princípio Ativo: Sacarato de Hidróxido Férrico

Apresentação: Noripurum 100mg (20mg/ml) Endovenoso com 5 ampolas x 5 ml

Laboratório: Blanver

Conservação: Temperatura ambiente (25°C)

Registro M.S: 1063900990221

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	NORIPURUM® EV Takeda Pharma Ltda. Solução injetável endovenosa 100 mg/5 mL 1 NORIPURUM® EV sacarato de hidróxido férrico 100 mg/5 mL APRESENTAÇÕES Solução injetável endovenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada. VIA ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 5 mL contém: sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 100 mg de ferro III)...................................2.700 mg Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NORIPURUM EV não deve ser utilizado: - por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro; - por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro; - por pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, NORIPURUM EV ou a qualquer um dos seuscomponentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NORIPURUM EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia. Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos. É recomendado que a administração de NORIPURUM EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada. A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM EV. Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM EV foi bem tolerado. Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. NORIPURUM EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre. Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM EV a pacientes idosos. Dirigir e operar máquinas: É improvável que NORIPURUM EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído. 2 Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NORIPURUM EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor. As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu. Após aberto, NORIPURUM EV deverá ser utilizado imediatamente. Estudos de estabilidade físico-química demonstram que NORIPURUM EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparar: NORIPURUM EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular. Pode-se administrar a solução por infusão, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador. Instruções para abertura da ampola: A ampola de NORIPURUM EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir: 1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas(Fig.1). 2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2). Posologia: A posologia de NORIPURUM EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores: 1) grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg; 2) peso do paciente em kg; 3) reserva necessária de ferro. Pode-se calcular a dose total (em mL) para um tratamento completo com NORIPURUM EV aplicando as seguintes fórmulas: 3 Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg) Total em mL de NORIPURUM EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) 20 mg/mL Onde: DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl). 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo). Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados: Valores médios desejados de hemoglobina Reservas de ferro desejadas < 35 kg de peso corporal 13,0 g/dl 15 mg/kg > 35 kg de peso corporal 15,0 g/dl 500 mg Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Posologia média recomendada ▪ Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 mL de NORIPURUM EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. ▪ Crianças: há uma quantidade moderada de dadosreferentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, por mais que três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina. Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga A dose de NORIPURUM EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas: ▪ Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 mL de NORIPURUM EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 mL com índice 150 g/l de hemoglobina) Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de NORIPURUM EV necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10 ▪ Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada. Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l] Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l  ferro a ser reposto  150 mg  7,5 mL de NORIPURUM EV necessário. Dose única máxima tolerada ▪ Adultos e pacientes idosos: Injeção: 10 mL de NORIPURUM EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos. Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de NORIPURUM EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas. Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 4 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao NORIPURUM EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir. Sistema/Órgão/Classe Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Frequência desconhecid a 1) Alterações do sistema imunológico Hipersensibilidade Reações anafilactoide s (reação alérgica), angioedema (inchaço na pele) Alterações do sistema nervoso Alteração passageira do paladar Dor de cabeça, vertigem, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade Desmaios, sonolência Nível reduzido de consciência, estado de confusão, perda da consciência, tremor, ansiedade Alterações cardíacas Palpitações Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) Alterações vasculares Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta) , Rubor, flebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos) Colapso, trombofleb ite (inflamaçã o localizada dos vasos sanguíneos associada a coágulo) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia (falta de ar) Broncoespas mo Alterações renais e urinária Cromatúria (alteração na cor da urina) 5 Doenças gastrointestinais Náusea Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos Coceira, erupção cutânea (tipos de lesão na pele) urticári a (alergia na pele), eritema (vermel hidão) Doenças musculoesquelétic as e do tecido conectivo Espasmos musculares, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas Alterações em geral e condições no local da aplicação Reações no local da injeção/infus ão* Calafrios, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), edema periférico, dor Dor no peito, hiperidrose (suor excessivo), pirexia (febre) Suor frio, mal-estar, palidez Investigações Aumento da gamaglutamil transferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da ferritina sérica Aumento da lactato desidrogenase sérica * As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele, inchaço e queimação no local da injeção/infusão. 1) Relatos pós-comercialização espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO? Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento de hemossiderina – pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.0639.0255 Farm. Alex Bernacchi CRF-SP 33.461 Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por Takeda Austria GmbH Linz - Áustria Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2021 6 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS NOEV_1215_0421_VP

Bula

Detalhes do Produto

NORIPURUM® EV
Takeda Pharma Ltda.
Solução injetável
endovenosa
100 mg/5 mL
1
NORIPURUM® EV
sacarato de hidróxido férrico 100 mg/5 mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável endovenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada.
VIA ENDOVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 mL contém:
sacarato de hidróxido férrico (equivalente a 100 mg de ferro III)...................................2.700 mg
Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NORIPURUM EV não deve ser utilizado:
- por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;
- por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
- por pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, NORIPURUM EV ou a qualquer um dos seuscomponentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NORIPURUM EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via
endovenosa, ou seja, diretamente na veia.
Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções
agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos.
É recomendado que a administração de NORIPURUM EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em
pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada.
A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser
potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico.
Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro
parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo
menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM EV.
Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao
dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM EV foi bem tolerado.
Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. NORIPURUM EV deve
ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente
durante o primeiro trimestre. Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose
de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana,
dependendo do nível de hemoglobina.
Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM EV a pacientes
idosos.
Dirigir e operar máquinas:
É improvável que NORIPURUM EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas
como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM EV, pacientes afetados não
devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.
2
Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há
restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de
interações medicamentosas com o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NORIPURUM EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.
As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres
de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá
levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.
Após aberto, NORIPURUM EV deverá ser utilizado imediatamente.
Estudos de estabilidade físico-química demonstram que NORIPURUM EV, diluído em solução fisiológica estéril, é
estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de
vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições
de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a
temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de preparar:
NORIPURUM EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular.
Pode-se administrar a solução por infusão, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
Instruções para abertura da ampola:
A ampola de NORIPURUM EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola
apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele
para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:
1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se
ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas(Fig.1).
2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo
uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).
Posologia:
A posologia de NORIPURUM EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro,
levando-se em conta três fatores:
1) grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
2) peso do paciente em kg;
3) reserva necessária de ferro.
Pode-se calcular a dose total (em mL) para um tratamento completo com NORIPURUM EV aplicando as seguintes
fórmulas:
3
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
Total em mL de NORIPURUM EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg)
20 mg/mL
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame
laboratorial do paciente (em g/dl).
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado
de sangue no organismo).
Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:
Valores médios desejados de
hemoglobina Reservas de ferro desejadas
< 35 kg de peso corporal 13,0 g/dl 15 mg/kg
> 35 kg de peso corporal 15,0 g/dl 500 mg
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total
administrada não deve exceder a dose calculada.
Posologia média recomendada
▪ Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 mL de NORIPURUM EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana,
dependendo do nível de hemoglobina.
▪ Crianças: há uma quantidade moderada de dadosreferentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade
clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal,
por mais que três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue
autóloga
A dose de NORIPURUM EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes
fórmulas:
▪ Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 mL de
NORIPURUM EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 mL
com índice 150 g/l de hemoglobina)
Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou
Quantidade de NORIPURUM EV necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10
▪ Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa
ser restaurada.
Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l]
Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l  ferro a ser reposto  150 mg  7,5 mL de
NORIPURUM EV necessário.
Dose única máxima tolerada
▪ Adultos e pacientes idosos:
Injeção: 10 mL de NORIPURUM EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.
Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada
é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de
NORIPURUM EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no
mínimo 3,5 horas.
Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a
dose única máxima tolerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
4
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM EV foi a mudança passageira
do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as
reações adversas graves associadas ao NORIPURUM EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25
eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM EV em 4.046 participantes de
estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.
Sistema/Órgão/Classe Reação Comum
(ocorre entre 1% e
10% dos pacientes
que utilizam este
medicamento)
Incomuns
(ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que
utilizam este
medicamento)
Raras
(ocorre entre
0,01% e 0,1% dos
pacientes que
utilizam este
medicamento)
Frequência
desconhecid
a
1)
Alterações do sistema
imunológico
Hipersensibilidade Reações
anafilactoide
s (reação
alérgica),
angioedema
(inchaço na
pele)
Alterações do sistema
nervoso
Alteração
passageira do
paladar
Dor de cabeça, vertigem,
sensação de
formigamento,
diminuição da
sensibilidade
Desmaios,
sonolência
Nível
reduzido de
consciência,
estado de
confusão,
perda da
consciência,
tremor,
ansiedade
Alterações cardíacas Palpitações Bradicardia
(diminuição
da
frequência
dos
batimentos
do coração),
taquicardia
(aumento da
frequência
dos
batimentos
do coração)
Alterações vasculares Hipotensão (pressão
baixa),
hipertensão (pressão
alta)
, Rubor, flebite
(inflamação localizada dos
vasos sanguíneos)
Colapso,
trombofleb
ite
(inflamaçã
o
localizada
dos vasos
sanguíneos
associada a
coágulo)
Doenças
respiratórias,
torácicas e do
mediastino
Dispneia (falta de
ar)
Broncoespas
mo
Alterações renais e
urinária
Cromatúria
(alteração na cor da
urina)
5
Doenças
gastrointestinais
Náusea Vômitos, dor abdominal,
diarreia, constipação
Doenças da
pele e dos
tecidos
subcutâneos
Coceira, erupção
cutânea (tipos de lesão
na pele)
urticári
a
(alergia
na
pele),
eritema
(vermel
hidão)
Doenças
musculoesquelétic
as e do tecido
conectivo
Espasmos musculares,
mialgia (dor muscular),
artralgia (dor nas
articulações), dor nas
extremidades,
dor nas costas
Alterações em
geral e
condições no
local da
aplicação
Reações no local da
injeção/infus ão*
Calafrios, astenia
(fraqueza), fadiga
(cansaço), edema
periférico, dor
Dor no peito,
hiperidrose (suor
excessivo), pirexia
(febre)
Suor frio,
mal-estar,
palidez
Investigações Aumento da gamaglutamil transferase,
aumento da alanina
aminotransferase, aumento
da aspartato
aminotransferase, aumento
da ferritina
sérica
Aumento da lactato
desidrogenase
sérica
* As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele,
inchaço e queimação no local da injeção/infusão.
1) Relatos pós-comercialização espontâneos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE
MEDICAMENTO?
Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento de hemossiderina –
pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente
quelante de ferro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0639.0255
Farm. Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado por
Takeda Austria GmbH
Linz - Áustria
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2021
6
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
NOEV_1215_0421_VP

Etiquetas: Noripurum, Blanver, Sacarato de Hidróxido Férrico, Sacarato de Hidróxido Férrico Preço, Bula, Medicamentos.

Noripurum 100mg (20mg/ml) Endovenoso com 5 ampolas x 5 ml

Escreva um comentário

Horário de Atendimento