Laboratório: DR. REDDY'S
Modelo: Acetato de Abiraterona 250mg com 120 comprimidos
Disponibilidade: Em estoque
R$ 4.629,00

Qtd

Acetato de Abiraterona, é um medicamento indicado para tratamento de pacientes com câncer de próstata.

  • o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios;
  • o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

O acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

  • o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

Como Acetato de Abiraterona funciona? O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o acetato de abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

*Consulte aqui a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Acetato de Abiraterona.


Princípio Ativo: Abiraterona

Apresentação: Comprimidos revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.

Laboratório: Dr. Reddys

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1514300280030

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto acetato de abiraterona
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos Revestidos
250 mg
Bula Paciente
‐ 2 ‐
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de abiraterona
Comprimidos Revestidos
250 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de
abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio
e macrogol).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de abiraterona, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado
para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não
apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um
hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já
receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
O acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de
hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não
tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por
não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios
(hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o acetato de
abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da
doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o
primeiro uso do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer
excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
O acetato de abiraterona pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência
cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais
podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora
destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de
‐ 3 ‐
vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram
observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com acetato de abiraterona.
Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados
clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
O acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado
metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse
efeito.
Efeitos do músculo esquelético
O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se
precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a
miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado
(chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você
desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que
estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando acetato de
abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu
fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga
sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de
acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema
no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando acetato
de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou
repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes
com diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração,
incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.
Gravidez e amamentação (Categoria X)
O acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam
ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os
comprimidos de acetato de abiraterona 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se
você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro
método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e crianças
O acetato de abiraterona não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Doença renal
O acetato de abiraterona pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que o acetato de abiraterona afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
‐ 4 ‐
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no
sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos
diariamente enquanto estiver tomando acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou
prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário
aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre
como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com acetato
de abiraterona e prednisona ou prednisolona.
A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos
maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns
medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser
evitados ou usados com cautela durante o tratamento com acetato de abiraterona.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no
sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico
caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea,
enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para
que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome acetato de abiraterona com alimentos. Tome o acetato de abiraterona com o estômago
vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar acetato
de abiraterona com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida
pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela
ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou
medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina,
disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos
antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com acetato de
abiraterona não é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e quimioterapia citotóxica não foi
estabelecida.
Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com acetato de abiraterona mais
prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos
demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar acetato de abiraterona em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
‐ 5 ‐
Aspecto físico
Os comprimidos de acetato de abiraterona têm formato oval e são brancos a quase brancos, com a logo
marca da Dr. Reddy’s gravada em baixo relevo de um lado e do outro lado o número “358”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única
tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome acetato de abiraterona com as refeições. Tome o acetato de abiraterona com o estômago
vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas depois de uma refeição.
A tomada de acetato de abiraterona com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo
e isto pode provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os
comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de
abiraterona e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios
(mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam
respondendo à terapia hormonal (hormônio sensível).
O tratamento com acetato de abiraterona é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A
dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu
médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de
PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou
clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona ou prednisolona,
você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de
um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada do acetado de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se
você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras
musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e
aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
‐ 6 ‐
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.
As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível
baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas do acetato de
abiraterona são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado
(alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia),
sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca,
frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas
suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do
tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também
denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação
anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar,
inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de acetato de
abiraterona deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar
medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu
fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS- 1.5143.0028
Farm. Resp.: Meire H. Fujiwara – CRF/SP nº 35.146
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
FTO Unit VII, Plot No. P1 to P9 Phase III, VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District - 530 046,
Andhra Pradesh, Índia.
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11
Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2020.
AB_0121/BL-08PC-G

Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da Petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula
Versão
(VP/VP S) Apresentações relacionadas
19/02/2021 Versão atual 10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
alteração de
texto de bula –
publicação do
Bulário - RDC
60/12
19/02/2021 Versão atual 10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
alteração de
texto de bula –
publicação do
Bulário - RDC
60/12
19/02/2021 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 120
5.ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
04/11/2020 3867214/20-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula

RDC 60/12
04/11/2020 3867214/20-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula

RDC 60/12
04/11/2020
Conforme bula do
medicamento
referência
VP/VP S 250 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 120
17/04/2020 10452- 17/04/2020 10452- 17/04/2020 Dizeres Legais VP/VPS 250 MG COM REV CT FR PLAS
1182638/20- GENÉRICO - 1182638/20- GENÉRICO - OPC X 120
0 Notificação de 0 Notificação de
Alteração de Alteração de
Texto de Bula Texto de Bula
– –
RDC 60/12 RDC 60/12
06/06/2019 0504267/19-
4
10452-
GENÉRICO -
06/06/2019 0504267/19-
4
10452-
GENÉRICO -
06/06/2019 Conforme bula do
medicamento
VP/VP
S
250 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 120
Notificação de Notificação de referência
Alteração de Alteração de
Texto de Bula Texto de Bula
– –
RDC 60/12 RDC 60/12
08/01/2019 0015027/19-
4
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
08/01/2018 0015027/19-
4
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
08/01/2018 Conforme bula do
medicamento
referência
VP/VP S 250 MG COM REV CT FR PLAS
OPC X 120

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