Ninlaro (Ixazomibe) 2,3mg com 3 cápsulas Takeda

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Laboratório: TAKEDA PHARMA
Modelo: Ninlaro 2,3mg Takeda com 3 cápsulas
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 17.394,00

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Ninlaro (Citrato de Ixazomibe) é um inibidor oral de proteassoma e atua induzindo a apoptose (morte celular) de diversos tipos de células tumorais. Ninlaro é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Citrato de Ixazomibe

Apresentação: Cápsulas duras contendo 2,3 mg de ixazomibe. Embalagens com 3 cápsulas duras.

Laboratório: Takeda

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1063902780062

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	NINLARO® Takeda Pharma Ltda. Cápsulas duras contendo 4mg, 3 mg ou 2,3 mg de ixazomibe NINLARO® citrato de ixazomibe APRESENTAÇÕES Cápsulas duras contendo 4 mg, 3 mg ou 2,3 mg de ixazomibe. Embalagens com 3 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO NINLARO 4 mg Cada cápsula contém 5,7 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 4 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxidode ferro preto. NINLARO 3 mg Cada cápsula contém 4,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 3 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: shella c, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. NINLARO 2,3 mg Cada cápsula contém 3,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 2,3 mg de ixazomibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NINLARO é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior. NINLARO é indicado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de célulastronco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA? NINLARO é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas).Ele atua induzindoa apoptose(morte celular) de diversostipos de célulastumorais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações para o uso destemedicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) Trombocitopenia foi relatada com NINLARO (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicia l no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas. Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com NINLARO. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona. Controlar a trombocitopenia com modificações da dose (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão. Toxicidades gastrointestinais Diarreia, náusea e vômito foram relatados com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reações na pele Erupções na pele foram relatadas comNINLARO.Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidadode suporte ou ajuste do tratamentoé necessário. Uso durante a gravidez e a lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gravidez Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira. Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. Os pacientes do sexomasculino e feminino emidadefértildevemusarmedidas contraceptivas eficazes duranteo tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devemutilizar adicionalmente ummétodocontraceptivo de barreira. Amamentação Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nã o há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utiliza r máquinas se sentir fadiga ou tontura. Interações medicamentosas A administraçãoconcomitante de indutoresfortes deCYP3A4 (comorifampicina,fenitoína, carbamazepina e erva de São João) e ixazomibe não é recomendada. Interação com alimentos Um estudo de efeito alimentar realizado em pacientes com uma dose única de 4 mg de ixazomibe mostrou que a administração deste medicamento com uma refeição de alto teor de gordura diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo. Ixazomibe deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seumédico.Pode ser perigosoparaa sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de NINLARO são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg). Antes de usar, observe o aspectodo medicamento.Caso ele estejano prazode validadee você observe alguma mudança no aspecto, consulteo farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona A dose inicial recomendada de NINLARO (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicia lrecomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias. Esquema posológico para NINLARO tomado comlenalidomida e dexametasona Tomada do medicamento Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Dia 1 Dias 2-7 Dia 8 Dias 9-14 Dia 15 Dias 16-21 Dia 22 Dias 23-28 NINLARO    lena lidomida  Diário  Diário  Diário dexametasona     Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco A dose inicial recomendada da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é uma cápsula de 3 mg administrada por via oral uma vez por semana nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos. A dose deve ser aumentada para 4 mg no Dia 1 do Ciclo 5, se tolerada durante os primeiros 4 ciclos. Um ciclo de terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é de 28 dias. O tratamento deve ser continuado por 24 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, conforme orientação do seu médico. Método de administração NINLARO deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta. NINLAROé citotóxico. As cápsulas nãodevemser abertas ou trituradas. Ocontato direto com o conteúdoda cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos. Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Modificações da dose Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com NINLARO para verificar efeitos colaterais. O seu médico pode alterar a dose ou interromperNINLARO, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais. Medicamentos concomitantes A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com NINLARO para diminuir o risco de reativação de herpes zoster. Populações de Pacientes Especiais Pacientes idosos Não é necessário ajustar a dose de NINLARO para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional. Nos estudos de NINLARO, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idadeou mais velhos. Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de NINLARO (citrato de ixazomibe) não foramestabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis. Comprometimento da função do fígado NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado. Comprometimento da função dos rins NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona Uma dose menor de uma cápsula de 3 mgé recomendada para pacientes comcomprometimentograve dosrins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. NINLARO não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente domomento da diálise. Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. NINLARO não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de NINLARO (citra to de ixazomibe), a dose deve ser tomada a penas se a próxima doseestiverprogramada para depois de 72 horas ou mais.Uma dose esquecida nãodeve sertomada nas 72 horas queantecedema próximadoseprogramada.Uma dose duplicada não devesertomada para compensar a dose esquecida. Se você vomitar após tomar NINLARO, não repita a dose. Tome sua próxima dose de NINLARO na hora programada para a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico. Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster. Alterações da visão e olhosforamrelatadas compacientes que utilizaramNINLAROnos estudos clínicos.Asreações adversas maisfrequentesforamvisão turva, olho secoe conjuntivite. Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele), artralgia (dor nas articulações). Reação comum (≥1/100 e < 1/10): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema periférico (inchaço). Pós-comercialização: Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos) e síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas emmucosas e em grandes áreas do corpo). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizadocorretamente,podem ocorrer eventos adversosimprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatados casos de superdose em pacientes tomando NINLARO, sendo que os sintomas são consistentes com os riscos já conhecidos para o medicamento.Relatos de superdose acidentalforamassociados a eventos graves, como náuseas, vômitos, diarreia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatia periférica (problemas dos nervos), pneumonia por aspiração,falência múltipla de órgãos e morte. Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado de perto e receber cuidados de suporte apropriados. Somente uma dose de NINLARO deve ser administrada por vez, conforme estabelecido na prescrição médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS– 1.0639.0278 Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRFSP33.461 Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por: Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg, Alemanha Embalador por: AndersonBrecon (UK) Limited Talgarth, Powys, Pa ís de Ga les, Reino Unido OU Embalado (emb. primária) por: AndersonBrecon (UK) Limited Ta lga rth, Powys, País de Gales, Reino Unido Embalado (emb. secundária) por: AndersonBrecon (UK) Limited Hay-On-Wye, Hereford, Reino Unido Vide cartucho VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA NI_CAPS_0620_0922_VP

Bula

Detalhes do Produto

NINLARO®
Takeda Pharma Ltda.
Cápsulas duras contendo 4mg, 3 mg ou 2,3 mg de ixazomibe
NINLARO®
citrato de ixazomibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras contendo 4 mg, 3 mg ou 2,3 mg de ixazomibe. Embalagens com 3 cápsulas duras.
USO ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
NINLARO 4 mg
Cada cápsula contém 5,7 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 4 mg de ixazomibe. Excipientes:
celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão:
shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxidode ferro preto.
NINLARO 3 mg
Cada cápsula contém 4,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 3 mg de ixazomibe. Excipientes:
celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: shella c, propilenoglicol,
hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
NINLARO 2,3 mg
Cada cápsula contém 3,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 2,3 mg de ixazomibe. Excipientes:
celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão:shellac, propilenoglicol,
hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NINLARO é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
que receberam pelo menos um tratamento anterior.
NINLARO é indicado como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de célulastronco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
NINLARO é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da
maioria das proteínas).Ele atua induzindoa apoptose(morte celular) de diversostipos de célulastumorais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicações para o uso destemedicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
Trombocitopenia foi relatada com NINLARO (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir)
geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicia l no começo do
próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas.
Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com NINLARO. Considerar monitorar
mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e
dexametasona. Controlar a trombocitopenia com modificações da dose (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?) e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.
Toxicidades gastrointestinais
Diarreia, náusea e vômito foram relatados com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos
antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (veja 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Reações na pele
Erupções na pele foram relatadas comNINLARO.Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou
manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidadode suporte ou ajuste do tratamentoé necessário.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez
Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados
em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com
ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a
paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem
utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que
usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.
Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Os pacientes do sexomasculino e feminino emidadefértildevemusarmedidas contraceptivas eficazes duranteo tratamento
e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o
risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais
orais devemutilizar adicionalmente ummétodocontraceptivo de barreira.
Amamentação
Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano
e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nã o há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utiliza r
máquinas se sentir fadiga ou tontura.
Interações medicamentosas
A administraçãoconcomitante de indutoresfortes deCYP3A4 (comorifampicina,fenitoína, carbamazepina e erva de São
João) e ixazomibe não é recomendada.
Interação com alimentos
Um estudo de efeito alimentar realizado em pacientes com uma dose única de 4 mg de ixazomibe mostrou que a administração deste
medicamento com uma refeição de alto teor de gordura diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo. Ixazomibe deve ser
tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos (veja 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seumédico.Pode ser perigosoparaa sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de NINLARO são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg).
Antes de usar, observe o aspectodo medicamento.Caso ele estejano prazode validadee você observe alguma
mudança no aspecto, consulteo farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
A dose inicial recomendada de NINLARO (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por
semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
A dose inicia lrecomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de
tratamento de 28 dias.
A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Esquema posológico para NINLARO tomado comlenalidomida e dexametasona
Tomada do medicamento
Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
Dia
1
Dias
2-7
Dia
8
Dias
9-14
Dia
15
Dias
16-21
Dia
22
Dias
23-28
NINLARO   
lena lidomida  Diário  Diário  Diário
dexametasona    
Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.
NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco
A dose inicial recomendada da terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é uma cápsula de 3 mg administrada por via
oral uma vez por semana nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos.
A dose deve ser aumentada para 4 mg no Dia 1 do Ciclo 5, se tolerada durante os primeiros 4 ciclos.
Um ciclo de terapia de manutenção com citrato de ixazomibe é de 28 dias.
O tratamento deve ser continuado por 24 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro,
conforme orientação do seu médico.
Método de administração
NINLARO deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos
duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada,
mastigada ou aberta.
NINLAROé citotóxico. As cápsulas nãodevemser abertas ou trituradas. Ocontato direto com o conteúdoda cápsula deve ser
evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos.
Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente
com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modificações da dose
Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com NINLARO para verificar efeitos colaterais. O seu
médico pode alterar a dose ou interromperNINLARO, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais.
Medicamentos concomitantes
A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com NINLARO para diminuir o risco de
reativação de herpes zoster.
Populações de Pacientes Especiais Pacientes
idosos
Não é necessário ajustar a dose de NINLARO para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da
farmacocinética populacional.
Nos estudos de NINLARO, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os
pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idadeou mais velhos.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de NINLARO (citrato de ixazomibe) não foramestabelecidas em crianças com menos de 18 anos de
idade. Não há dados disponíveis.
Comprometimento da função do fígado
NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco
Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os primeiros
4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.
Comprometimento da função dos rins
NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
Uma dose menor de uma cápsula de 3 mgé recomendada para pacientes comcomprometimentograve dosrins ou em
estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. NINLARO não é eliminado durante o procedimento de diálise e,
portanto, pode ser administrado independentemente domomento da diálise.
Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal.
NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco
Uma dose menor de uma cápsula de 2.3 mg seguido pelo aumento para 3 mg no dia 1 do ciclo 5, se tolerado durante os
primeiros 4 ciclos, é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença
dos rins que necessita de diálise. NINLARO não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser
administrado independentemente do momento da diálise.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de NINLARO (citra to de ixazomibe), a dose deve ser tomada a penas se a
próxima doseestiverprogramada para depois de 72 horas ou mais.Uma dose esquecida nãodeve sertomada nas 72 horas
queantecedema próximadoseprogramada.Uma dose duplicada não devesertomada para compensar a dose esquecida.
Se você vomitar após tomar NINLARO, não repita a dose. Tome sua próxima dose de NINLARO na hora programada para a
próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona
Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite,
trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea,
vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico.
Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster.
Alterações da visão e olhosforamrelatadas compacientes que utilizaramNINLAROnos estudos clínicos.Asreações adversas
maisfrequentesforamvisão turva, olho secoe conjuntivite.
Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do
fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos.
NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco
Reação muito comum (≥1/10): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos),
diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele), artralgia (dor nas articulações).
Reação comum (≥1/100 e < 1/10): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema
periférico (inchaço).
Pós-comercialização: Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia
trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos) e síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas emmucosas e em grandes áreas do corpo).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmoque indicado e utilizadocorretamente,podem ocorrer eventos adversosimprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatados casos de superdose em pacientes tomando NINLARO, sendo que os sintomas são consistentes com os riscos já
conhecidos para o medicamento.Relatos de superdose acidentalforamassociados a eventos graves, como
náuseas, vômitos, diarreia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatia periférica (problemas dos nervos),
pneumonia por aspiração,falência múltipla de órgãos e morte.
Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser
monitorado de perto e receber cuidados de suporte apropriados.
Somente uma dose de NINLARO deve ser administrada por vez, conforme estabelecido na prescrição médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS– 1.0639.0278
Farm. Resp.: Alex Bernacchi CRFSP33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP CNPJ
60.397.775/0001-74
Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg,
Alemanha
Embalador por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Talgarth, Powys, Pa ís de Ga les, Reino Unido
OU
Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Ta lga rth, Powys, País de Gales, Reino Unido
Embalado (emb. secundária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Hay-On-Wye, Hereford, Reino Unido
Vide cartucho
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Etiquetas: Ixazomibe, Takeda, Preço Ninlaro, Bula Ninlaro, Medicamentos Especiais, Medicamentos Oncológicos, Mieloma Múltiplo

Ninlaro (Ixazomibe) 2,3mg com 3 cápsulas

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