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Laboratório: EUROFARMA
Modelo: Seletiv (Fulvestranto) 250 mg/ml Eurofarma
Disponibilidade: Compra somente por telefone

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Seletiv® (Fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa. Seletiv inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Fulvestranto

Apresentação: Seletiv 50mg/ml solução injetável com 2 seringas preenchidas + 2 agulhas

Laboratório: Eurofarma

Registro M.S: 1004311000027

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

IMPORTANTE: ENTREGA DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Se você reside em São Paulo ou proximidades, recomendamos selecionar a opção de entrega via TRANSPORTADORA. Desta maneira, asseguramos que seu medicamento seja entregue com segurança e mantido na temperatura adequada durante todo o trajeto, preservando sua eficácia. Para cidades fora dessa região, nossa equipe entrará em contato para fornecer informações sobre possíveis custos adicionais de frete.

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Seletiv® (fulvestranto) Bula para o paciente Solução Injetável 250mg/5mL Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Seletiv® (fulvestranto) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 1 seringa preenchida, contendo 5mL da solução injetável, acompanhada de 1 agulha estéril descartável. Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 2 seringas preenchidas, contendo 5mL da solução injetável, acompanhadas de 2 agulhas estéreis descartáveis. USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada seringa preenchida contendo 5 mL da solução injetável contém: fulvestranto ..........................................................................................................................................................250 mg Excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................................5 mL Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Monoterapia Seletiv® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • Não foram previamente tratadas com terapia endócrina; • Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor da aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. Terapia em combinação com palbociclibe Seletiv® (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Seletiv® (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Seletiv® (fulvestranto) se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 - Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de Seletiv® (fulvestranto). Deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O uso de Seletiv® (fulvestranto) deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com o Seletiv® (fulvestranto) e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se espera que Seletiv® (fulvestranto) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. Este medicamento pode causar doping. Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Seletiv® (fulvestranto) é apresentado em seringa preenchida contendo uma solução oleosa, límpida, levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Monoterapia Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Seletiv® (fulvestranto) é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Terapia em combinação com palbociclibe Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 Quando Seletiv® (fulvestranto) for usado em combinação com palbociclibe, para Seletiv® (fulvestranto), seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe. Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Seletiv® (fulvestranto) com palbociclibe e ao longo de sua duração, as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local. Deve-se tomar cuidado com a injeção de Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. A injeção intramuscular de longa ação de Seletiv® (fulvestranto) mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários. Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min. Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. Modo de usar Seletiv® (fulvestranto) deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv ® (fulvestranto) na região dorsoglútea (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte. Para cada seringa: • Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e verifique se não está danificada. • Desrosqueie o protetor que cobre o conector LuerLok da seringa para remover a borracha de proteção (ver figura 1). Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 • Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado (ver figura 2). • Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração. • Puxe o dispositivo de segurança para trás (ver figura 3). • Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o protetor da agulha puxando-o diretamente para fora (ver figura 4). • Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. • Retire o excesso de ar da seringa. • Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a figura 5. • Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, colocando o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha (ver figura 6). NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento. Para segurança e eficácia do medicamento, Seletiv ® (fulvestranto) não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular. Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Seletiv® (fulvestranto) pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Monoterapia Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção [incluindo reação ciática mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), relacionada com o local de injeção], astenia (fraqueza), náuseas e elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), e infecções do trato urinário. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado). Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há casos raros de superdose de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdose, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1100 Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2019. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Histórico de Alteração da Bula - Seletiv® (fulvestranto) Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N o do expediente Assunto Data do expediente N o do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 2/12/2015 1050128152 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/ VPS Solução injetável 250 mg/ 5 mL 23/8/2016 2207979163 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Interações Medicamentosa s Modo de Usar Dizeres Legais VP/ VPS Solução injetável 250 mg/ 5 mL 23/02/2018 0142227188 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Atualização da bula para adequação a RDC 58/2014 VP/ VPS Solução injetável 250 mg/ 5 mL 30/10/2018 1041701180 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentação VP/ VPS Solução injetável 250 mg/ 5 mL 21/03/2019 0253247/19- 6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Para que este medicamento é utilizado? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/ VPS Solução injetável 250 mg/ 5 mL 16/09/2019 9707002/01- 9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável -O que devo saber antes de usar este medicamento? -Como devo usar este medicamento? -O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP Solução injetável 250 mg/ 5 mL 20/12/2019 3523023/19- 1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 1. Para que este medicamento é indicado? VP Solução injetável 250 mg/ 5 mL Não aplicável Não aplicável 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Solução injetável 250 mg/ 5 mL

Bula

Detalhes do Produto

Seletiv®
(fulvestranto)
Bula para o paciente
Solução Injetável
250mg/5mL
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seletiv®
(fulvestranto)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 1 seringa preenchida, contendo 5mL da solução injetável,
acompanhada de 1 agulha estéril descartável.
Solução injetável 250mg/5mL: embalagem com 2 seringas preenchidas, contendo 5mL da solução injetável,
acompanhadas de 2 agulhas estéreis descartáveis.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa preenchida contendo 5 mL da solução injetável contém:
fulvestranto ..........................................................................................................................................................250 mg
Excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................................5 mL
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Monoterapia
Seletiv® (fulvestranto) é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
• Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
• Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor da aromatase),
independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Seletiv® (fulvestranto) é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de
câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o
receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seletiv® (fulvestranto) inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Seletiv® (fulvestranto) se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue
responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de
coágulos sanguíneos).
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica
têm sido relatados com a injeção de Seletiv® (fulvestranto). Deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv®
(fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente
(ver itens: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O uso de Seletiv® (fulvestranto) deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para
engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com o Seletiv® (fulvestranto) e por 2 anos após
receberem a última dose do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que Seletiv® (fulvestranto) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,
alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão
relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em
pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de
doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Seletiv® (fulvestranto) é apresentado em seringa preenchida contendo uma solução oleosa, límpida, levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Monoterapia
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Seletiv® (fulvestranto) é de 500 mg a ser
administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com
intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a
injeção seja administrada lentamente.
Terapia em combinação com palbociclibe
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
Quando Seletiv® (fulvestranto) for usado em combinação com palbociclibe, para Seletiv® (fulvestranto), seguir as
instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Seletiv® (fulvestranto) com palbociclibe e ao longo de sua
duração, as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática
clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Seletiv® (fulvestranto) na região dorsoglútea (quadrante superior externo)
devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de Seletiv® (fulvestranto) mantém as concentrações de fulvestranto no
sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina
maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina
menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática
categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática
categoria C de Child-Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Modo de usar
Seletiv® (fulvestranto) deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas, por um profissional de saúde, sob
supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume
intramuscular.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar Seletiv
®
(fulvestranto) na região dorsoglútea (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso. As mãos devem permanecer
atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Para cada seringa:
• Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de segurança da embalagem e
verifique se não está danificada.
• Desrosqueie o protetor que cobre o conector LuerLok da seringa para remover a borracha de proteção
(ver figura 1).
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
• Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança
ao conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado
(ver figura 2).
• Transporte a seringa preenchida até o ponto de
administração.
• Puxe o dispositivo de segurança para trás (ver figura
3).
• Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o
protetor da agulha puxando-o diretamente para fora
(ver figura 4).
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas
visualmente quanto à presença de partículas e
descoloração antes da administração.
• Retire o excesso de ar da seringa.
• Administrar lentamente por via intramuscular (1-2
minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso
conveniente, o bisel deve ser orientado para cima,
como mostra a figura 5.
• Após injeção, ative imediatamente o sistema de
proteção da agulha após a aplicação, colocando o
polegar ou o indicador na área mais larga do apoio
texturizado e empurre o dispositivo de segurança para
cima da agulha (ver figura 6).
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique
e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
Seletiv® (fulvestranto) deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido
uso deste medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, Seletiv
® (fulvestranto) não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos
medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Seletiv®
(fulvestranto) pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Monoterapia
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no
local da injeção [incluindo reação ciática mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática
periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), relacionada com o local de injeção], astenia
(fraqueza), náuseas e elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um
exame de sangue é realizado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações),
dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades],
erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de
cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do
sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), e infecções do trato urinário.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência
hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do fígado).
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há casos raros de superdose de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdose, as pacientes devem ser tratadas
sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1100
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2019.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alteração da Bula - Seletiv® (fulvestranto)
Seletiv_V07_VP_20.10.2019 VERSÃO 07 - Esta versão altera a VERSÃO 06
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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2/12/2015 1050128152
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP/
VPS
Solução injetável
250 mg/ 5 mL
23/8/2016 2207979163
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
Como devo usar
este
medicamento?
Interações
Medicamentosa
s
Modo de Usar
Dizeres Legais
VP/
VPS
Solução injetável
250 mg/ 5 mL
23/02/2018 0142227188
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Atualização da
bula
para adequação
a
RDC 58/2014
VP/
VPS
Solução injetável
250 mg/ 5 mL
30/10/2018 1041701180
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentação VP/
VPS
Solução injetável
250 mg/ 5 mL
21/03/2019
0253247/19-
6
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Para que este
medicamento é
utilizado?
Como devo usar
este
medicamento?
Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
VP/
VPS
Solução injetável
250 mg/ 5 mL
16/09/2019 9707002/01-
9
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
-O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
-Como devo
usar este
medicamento?
-O que fazer se
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VP Solução injetável
250 mg/ 5 mL
20/12/2019 3523023/19-
1
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
1. Para que este
medicamento é
indicado?
VP Solução injetável
250 mg/ 5 mL
Não
aplicável
Não
aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP Solução injetável
250 mg/ 5 mL

Etiquetas: Fulvestranto, Faslodex, Eurofarma, Preço Fulvestranto, Bula Fulvestranto, Medicamentos Oncológicos, Medicamentos Especiais, Câncer de Mama

Seletiv (Fulvestranto) 250 mg/ml Eurofarma

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