Laboratório: ROCHE
Modelo: Tarceva 100 mg com 30 comprimidos
Disponibilidade: Em estoque
R$ 7.920,00

Qtd

Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.

Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio.

Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático. Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Tarceva®.

Princípio Ativo:  Cloridrato de Erlotinibe 

Apresentação:  Comprimidos revestidos de 100 mg. Caixa com 30 comprimidos. 

Laboratório: Roche

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1010006510021

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto Tarceva®
(cloridrato de erlotinibe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
25 mg
100 mg
150 mg
1
Tarceva Roche
cloridrato de erlotinibe
Antineoplásico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe) ..................................................................... 25 mg
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 100 mg
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 150 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo
não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do
fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com
CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.
Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas
células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico
prévio.
Câncer de pâncreas
Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com
câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.
Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tarceva® inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na
célula cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o
tamanho do tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou
progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva®
deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo
para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se
necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou
persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com
Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide
item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram
secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram
associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à
desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos
concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva®
deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos
pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em
pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado
devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na
função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).
A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.
Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com Tarceva® podem apresentar perfurações gastrintestinais,
as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).
Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar
câncer de pulmão), Tarceva®, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e /
ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença
diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento
com Tarceva® deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.
Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da
pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se
você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.
Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso
de Tarceva®. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou
ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®, os quais também são fatores de risco para ulceração /
perfuração da córnea. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se
você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos
olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência
renal.
Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do
fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com
câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes
com falha grave de funcionamento do fígado.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de
18 anos.
Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua
eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou
possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Contracepção:
Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com
Tarceva® e durante, pelo menos, duas semanas após o término.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®. Estudos em animais mostraram alguma
toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de
engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam Tarceva®.
Lactação: não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com
o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com
Tarceva® e pelo menos 2 semanas após a dose final.
Interações: Tarceva® pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão
citados a seguir.
Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro
reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de Tarceva®. Os
pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com Tarceva®.
Principais interações medicamentosas
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem
efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de
Tarceva® pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da
concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal
toxicidade, a dose de Tarceva® deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva® com esses
medicamentos.
Ao administrar rifampicina com Tarceva®, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®,
com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.
Tarceva® não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.
A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e
ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®, quando possível. Um
aumento na dose de Tarceva®, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No
entanto, quando Tarceva® foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos,
essa diminuição foi menos acentuada.
Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá
solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação.
A combinação de Tarceva® com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina,
incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente.
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem
efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.
Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
A dose diária recomendada de Tarceva® é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos.
Câncer de pâncreas
A dose diária recomendada de Tarceva® é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas
depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a
indicação de câncer de pâncreas).
O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de Tarceva® pode
exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da
dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe
prescrever Tarceva® e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos
graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram
estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência
renal.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de
18 anos.
Fumantes: o fumo de cigarros mostrou reduzir a exposição de erlotinibe. A dose máxima tolerada para
fumantes ativos com câncer de pulmão de não pequenas células foi de 300 mg.
A eficácia e a segurança a longo prazo da dose superior à recomendada inicialmente não foram estabelecidas
para pacientes que continuam fumando cigarros.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®, contate seu médico ou farmacêutico assim que
possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Experiência de estudos clínicos
A avaliação de segurança de Tarceva® é baseada nos dados de mais de 1.500 pacientes tratados com, pelo
menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam
Tarceva® 150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina.
A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva® isolado ou em combinação
com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs
foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®) e ocorreram mais frequentemente
(≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva® em relação ao braço comparador.
As reações adversas dos ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA. A
categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte
convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), rara (≥1 /
10.000 a <1/1000), muito rara (<1 / 10.000).
Câncer de pulmão de não pequenas células - Tarceva® administrado em monoterapia
Tratamento de primeira linha de pacientes com mutações de EGFR
A segurança de Tarceva® para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC com mutações ativadoras de
EGFR foi avaliada em 75 pacientes, em um estudo aberto e randomizado de fase III, ML 20650, conduzido com 154
pacientes. Não foi observado novos sinais de segurança nestes pacientes.
As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com Tarceva® no estudo ML 20650 foram erupção
cutânea e diarreia (qualquer grau 80% e 57%, respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem necessidade
de intervenção para o seu controle. Erupção cutânea e diarreia de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos pacientes,
respectivamente. Nenhum evento de erupção cutânea e diarreia de grau 4 foi observado. Erupção cutânea e diarreia
resultaram em descontinuação de Tarceva® em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou reduções) para
erupção cutânea e diarreia foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente.
Tratamento de manutenção
Em outros dois estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados de fase III (BO18192 e BO25460),
conduzidos em um total de 1532 pacientes com CPNPC avançado, recorrente ou metastático, seguindo a
quimioterapia padrão de primeira linha baseada em platina, nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes tratados com Tarceva® nos estudos BO18192 e
BO25460 foram erupção cutânea ((BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus
39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus
24,2%, grau 3: 2,5%). Nenhum evento de diarreia e erupção cutânea grau 4 foi observado em qualquer um dos
estudos. Erupção cutânea e diarreia resultaram em descontinuação de Tarceva® em 1% e < 1% dos pacientes,
respectivamente, no estudo BO18192, enquanto nenhum paciente foi descontinuado no estudo BO25460 por
erupção cutânea ou diarreia. Modificações de dose (interrupções e reduções) para erupção cutânea e diarreia
foram necessárias em 8,3% e 3% dos pacientes, respectivamente, no estudo BO18192 e 5,6% e 2,8% dos
pacientes, respectivamente, no estudo BO25460.
Tratamento de segunda e demais linhas
As RAMs listadas na Tabela 1 são baseadas em dados de um estudo duplo-cego, randomizado, conduzido com
731 pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado após a falha de, pelo menos, um regime de
quimioterapia prévio. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber Tarceva® 150 mg ou
placebo. O medicamento estudado foi administrado por via oral, uma vez ao dia, até progressão da doença ou
toxicidade inaceitável.
As reações adversas mais frequentes foram erupção cutânea (rash) e diarreia (75% e 54%, respectivamente). A
maioria foi de grau 1 / 2 e manejada sem intervenção. Erupção cutânea e diarreia graus 3 / 4 ocorreram em 9%
e 6%, respectivamente, em pacientes tratados com Tarceva®, e cada evento resultou em descontinuação de 1%
dos pacientes. A redução necessária da dose para erupção cutânea e diarreia foi de 6% e 1% dos pacientes,
respectivamente. No estudo BR.21, o tempo mediano para início da erupção cutânea foi de oito dias, e o tempo
mediano para início da diarreia foi de 12 dias.
Cancer pancreático - Tarceva® administrado concomitantemente com gencitabina
As reações adversas listadas na Tabela 1 a seguir são baseadas nos dados do estudo clínico controlado no braço
de erlotinibe (PA.3) com 259 pacientes com câncer de pâncreas que receberam Tarceva® 100 mg com
gencitabina, em comparação com 256 pacientes no braço placebo mais gencitabina.
As reações adversas mais frequentes no estudo pivotal PA.3 com pacientes com câncer de pâncreas tratados
com Tarceva® 100 mg mais gencitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia. No braço Tarceva® mais
gencitabina, erupção de grau 3 / 4 e diarreia foram relatadas em 5% dos pacientes. O tempo médio do início da
erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respectivamente. Erupção cutânea e diarreia resultaram em
reduções de dose em 2% dos pacientes e resultou em descontinuação do estudo em até 1% dos pacientes
tratados com Tarceva® mais gencitabina.
O grupo que utilizou Tarceva® 150 mg mais gencitabina (23 pacientes) foi associado à taxa maior de reações
adversas de certa classe específica, incluindo erupção cutânea, e necessitou de redução ou interrupção da dose
em maior frequência.
Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em 10% dos pacientes dos estudos BR.21 (tratados com
Tarceva®) e PA.3 (tratados com Tarceva® e gencitabina) e reações adversas que ocorrem com mais
frequência (≥ 3%) do que no placebo nos estudos BR.21 (tratado com Tarceva®) e PA.3 (tratados com
Tarceva® e gencitabina)
Tarceva® (BR.21)
N=485
Tarceva® (PA.3)
N=259
Categoria de
frequência de
maior
incidência Grau NCI-CTC
Todos os
graus
Grau
3 Grau 4
Todos os
graus
Grau
3
Grau
4
Termo preferido MedDRA % % % % % %
Infecções e infestações
Infecção* 24 4 0 31 3 <1 muito comum
Distúrbios do metabolismo e
da nutrição
Anorexia (redução ou
ausência de apetite) 52
8
1 -- -- -- muito comum
Diminuição de peso -- -- -- 39
2
0 muito comum
Distúrbios oculares
Conjuntivite 12 <1
0 -- -- -- muito comum
Queratoconjuntivite sicca
(olho seco) 12
0
0
-- -- -- muito comum
Distúrbios psiquiátricos
Depressão -- -- -- 19
2
0 muito comum
Distúrbios do sistema
nervoso
Cefaleia (dor de cabeça) -- -- -- 15 <1
0 muito comum
Neuropatia (doença no
sistema nervoso) -- -- -- 13
1
<
1 muito comum
Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinais
Dispneia (falta de ar) 41 17 11 -- -- -- muito comum
Tosse 33
4
0 16
0
0 muito comum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 54
6 <1 48
5 <1 muito comum
Náuse
a 33
3
0 -- --
-
- muito comum
Vômito 23
2 <1 -- -- -- muito comum
Estomatite (inflamação da
mucosa oral)
17 <1
0 22
<
1
0 muito comum
Dor abdominal 11
2 <1 -- -- -- muito comum
Dispepsia (dificuldade de
digestão)
-- -- -- 17 <1
0 muito comum
Flatulência -- -- -- 13
0
0 muito comum
Pele e distúrbios do tecido
subcutâneo
Erupção cutânea 75
8 <1 69
5
0 muito comum
Prurido (coceira na
pele)
13 <1
0 -- -- -- muito comum
Pele seca 12
0
0 -- -- -- muito comum
Alopecia (perda de
cabelos e pelos)
-- -- -- 14
0
0 muito comum
Distúrbios gerais e condições
do local de administração
Fadiga 52 14 4 73 14 2 muito comum
Febre -- -- -- 36 3 0 muito comum
Rigidez -- -- -- 12 0 0 muito comum
* Infecções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sepse e celulite.
-- corresponde ao percentual abaixo do limiar
Informações adicionais de especial interesse das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes que receberam Tarceva® 150 mg como
monoterapia ou 100 mg ou 150 mg em combinação com gencitabina.
As reações adversas muito comuns foram apresentadas na Tabelas 1, e as reações adversas por ordem de
frequência são descritas a seguir:
Distúrbios gastrintestinais
Perfurações gastrintestinais, em alguns casos fatais, foram relatadas raramente em menos de 1% dos pacientes
em tratamento com Tarceva® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Casos de sangramento gastrintestinal foram comumente relatados (incluindo algumas fatalidades), alguns
associados com a administração concomitante de varfarina e outros com o uso concomitante de antiinflamatórios não esteroidais. Avise o seu médico se estiver utilizando essas drogas.
Distúrbios hepatobiliares
Alterações de provas de função hepática (incluindo elevação de TGO, TGP e bilirrubinas) foram comumente
observadas em estudos clínicos de Tarceva®. Foram principalmente leves ou moderadas em intensidade, de
natureza transitória ou associadas com a presença de metástases hepáticas.
Casos raros de insuficiência hepática (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Tarceva®. Fatores
confundidores incluem desordens preexistentes do fígado ou medicações hepatotóxicas concomitantes (vide
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios oculares
Ulcerações ou perfurações da córnea foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam tratamento
com Tarceva®. Ceratite (inflamação da córnea) e conjuntivite foram comumente relatadas com o uso de
Tarceva®.
Crescimento anormal dos cílios, cílios crescentes, crescimento excessivo e espessamento dos cílios foram
relatados com frequência incomum (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Houve relatos incomuns de doença pulmonar intersticial grave (DPI) (incluindo óbitos) em pacientes que
receberam Tarceva® para tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células ou outros tumores sólidos
avançados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Casos de epistaxe (eliminação de sangue pelo nariz) foram relatados comumente em pacientes com câncer de
pulmão tipo não pequenas células e câncer de pâncreas.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea foi relatada muito comumente em pacientes que receberam Tarceva® e, em geral, manifestase como erupção cutânea eritematosa e papulopustular de intensidade leve ou moderada, o que pode ocorrer ou
piorar em áreas expostas ao sol. Se você se expõe ao sol, roupa para proteger a pele e / ou uso de protetor solar
(por exemplo, contendo minerais) é recomendável. Acne, dermatite acneiforme e foliculite foram comumente
observados, sendo a maior parte destes eventos leves ou moderados e não sérios. Fissuras na pele,
principalmente não sérias, foram comumente relatadas e, na maior parte dos casos, foram associadas com
erupção cutânea e pele ressecada. Outras reações de pele leves, como hiperpigmentação, foram observadas com
frequência incomum (em menos de 1% dos pacientes). Condições cutâneas bolhosas, vesiculares e esfoliativas
foram relatadas, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
(separação e esfoliação da pele por morte celular) tóxicas, as quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mudanças nas unhas e nos cabelos, em sua maior parte, não sérias, como paroníquia (inflamação ao redor da
unha), foram relatadas comumente. Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), mudanças nos cílios /
supercílios e irritação e perda das unhas foram incomumente relatados.
Experiência pós-comercialização: as seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas a partir
da experiência pós-comercialização com Tarceva® com base em relatos de casos espontâneos e casos de
literatura.
Tabela 2: Reações adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização
Reações adversas Categoria de frequencia
Distúrbios oculares
Uveíte desconhecida
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Alterações do cabelo e das unhas,
principalmente não sérias, por
exemplo, hirsutismo (crescimento
excessivo de pelos), mudanças de
cílios / supercílios, paroníquia
(infecção da pele que fica ao redor
das unhas da mão ou do pé)e unhas
quebradiças e soltas
incomum
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses orais únicas de Tarceva® de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como
dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia,
de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base
nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia, erupção cutânea e possivelmente elevação de
transaminases hepáticas, podem ocorrer com a dose acima da recomendada.
Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de Tarceva® e procure imediatamente o seu médico para
que ele possa realizar o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.0100.0651
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado na Suíça por F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia
ou Fabricado para F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 – CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2018.
CDS 17.0C_Pac
1
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
*
Apresentações
relacionadas
30/08/2013 0725627/1
3-2
MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
30/08/2013 0725627/13-2
MEDICAMEN
TO NOVO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/08/2013
Bula do Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula do Profissional da
Saúde
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
21/07/2014 0584150/1
4-0
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
21/07/2014 0584150/14-0
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/07/2014
Bula do Paciente
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
Dizeres Legais
Bula do Profissional da
Saúde
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
Dizeres Legais
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
03/03/2016 1325927/16
-0
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
03/03/2016 1325927/16-0
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
03/03/2016
Bula do Paciente e Bula do
Profissional da Saúde
Dizeres Legais
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
18/07/2016 2092559/16
-0
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
19/11/2015 1016698/15-0
10278 -
MEDICAMENT
O NOVO -
Alteração de
Texto de Bula
28/06/2016
Bula Paciente:
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula do Profissional da
Saúde:
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
9.REAÇÕES ADVERSAS
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
10/01/2018 0019951/18
-6
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/01/2018 0019951/18-6
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/01/2018
Bula Paciente:
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
Bula do Profissional da
Saúde:
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
DE USAR
9.REAÇÕES ADVERSAS
02/03/2018 0164877/1
8-2
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/03/2018 0164877/18-2
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/03/2018
Bula Paciente:
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Bula do Profissional da
Saúde:
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
12/11/2018 1078470/18
-5
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
12/11/2018 1077838/18-1
11005-
RDC73/2016-
NOVOAlteração de
razão social
do local de
fabricação do
medicamento
12/11/2018 Dizeres legais VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
21/12/2018 1200942/18
-3
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
08/11/2013 0942135/13-1
10278 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Alteração de
Texto de Bula
27/11/2018 Dizeres legais (versão da
bula vigente)
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.
03/04/2019 Não
disponível
MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
08/11/2013 0942135/13-1
1028 –
MEDICAMEN
TO NOVO –
Alteração de
Texto de Bula
27/11/2018
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
Dizeres legais (versão da
bula vigente)
VP /
VPS
Comprimidos
revestidos de 25
mg, 100 mg e
150 mg em
caixa com 30
comprimidos.

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