| Detalhes do Produto |
MabThera®
(rituximabe)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Solução para diluição para infusão
100 mg / 10 mL
500 mg / 50 mL
MabThera® Roche
rituximabe
Antineoplásico e antirreumático
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg /10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg /50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco com 10 mL contém
Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 500 mg
Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a MabThera (via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MabThera é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou
resistente à quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à
quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
Artrite reumatoide
MabThera® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com
artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição
do fator de necrose tumoral (TNF).
Leucemia linfoide crônica
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia
linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
MabThera® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas
graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite
microscópica (PAM).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MabThera contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a
receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido
linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente
as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com
poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio
para saber se MabThera está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características
do seu organismo e da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use MabThera se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto
ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na
pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir
ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera não deve ser
utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.
Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar,
MabThera não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade
gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada
grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
MabThera® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. MabThera® 500 mg / 50 mL
contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha
uma dieta de controle de sódio.
O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é
importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios,
mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®. Informe ao
médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
MabThera® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal
progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas
de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza
em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu
médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem
reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais
do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera pode causar
diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender
o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou
corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de
MabTherapode ser maior.
Durante o tratamento com MabThera, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos
eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e também
sobre o seu histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes
da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você
poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico
acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas
alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se
você estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de MabThera em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram
estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.
Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em
pacientes pediátricos tratados com MabThera, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de
reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de
longo prazo em pacientes pediátricos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebem MabThera não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos
ou operar máquinas, mas MabThera pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações
usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você
tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu
término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera, durante o
tratamento e por 12 meses após seu término.
Não se sabe se MabThera® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal
anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, MabThera não deve ser administrado durante a
amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Principais interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando
outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso
de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na
farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e
ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de MabThera® em pacientes com artrite reumatoide.
MabThera® não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que MabThera® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o
seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MabThera deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da
caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MabThera é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única , não
pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por
exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de
MabThera.
A solução de MabThera deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea,
por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e
deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será
calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia
linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide
ou pênfigo vulgar, MabThera será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14
dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses
fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser
administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.
Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder
bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de MabThera como terapia de manutenção, que devem ser
administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de
500mg a cada 6 meses.
Após a indução da remissão com MabThera, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16
semanas após a última infusão de MabThera.
Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com
MabThera deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.
Você deve receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e
sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração
mais longa da terapia de manutenção com MabThera, por até 5 anos.
A duração do tratamento com MabThera será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu
organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
MabThera não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
MabThera não deve ser utilizado em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com granulomatose
com poliangiite ou poliangiite microscópica ativas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As
frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecida.
Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância póscomercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecid
a
Infecções e
infestações
Infecções por
bactéria,
infecções por
vírus,
bronquite
Sepse
(infecção
geral grave),
pneumonia,
infecção
febril, herpes
zoster
(infecção por
vírus),
infecção do
trato
respiratório,
infecções por
fungos,
infecções de
causa
desconhecida,
bronquite
aguda,
sinusite,
hepatite B
Infecção por
vírus séria
Pneumocystis
jirovecii
(fungo que
causa
infecção)
leucoencefalo
patia
multifocal
progressiva
(infecção
causada por
vírus)
Distúrbios do
sangue e do
sistema
linfático
Neutropenia
(redução de
um dos tipos
de glóbulos
brancos no
sangue),
leucopenia
(redução dos
glóbulos
brancos do
Anemia (falta
de glóbulos
vermelhos no
sangue),
pancitopenia
(redução de
todas as
células do
sangue),
granulocitope
Distúrbios de
coagulação,
anemia
aplásica
(produção
insuficiente
de células do
sangue),
anemia
hemolítica
Aumento
temporário
dos níveis
séricos de
IgM (um tipo
de anticorpo)
Neutropenia
tardia
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecid
a
sangue),
neutropenia
febril (febre
associada a
baixo número
de
neutrófilos),
trombocitope
nia (redução
de plaquetas
no sangue)
nia (redução
de
granulócitos
do sangue)
(destruição de
glóbulos
vermelhos do
sangue),
linfadenopatia
(alteração em
tamanho e
consistência
de
linfonodos)
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações
relacionadas à
infusão,
angioedema
(inchaço da
língua ou
garganta)
Hipersensibili
dade (reação
alérgica)
Anafilaxia
(reação
alérgica
grave)
Síndrome de
lise tumoral
(toxicidade
causada pela
destruição
tumoral),
síndrome de
liberação de
citocinas,
doença do
soro (doença
com
comprometim
ento do
sangue)
Trombocitope
nia (redução
de plaquetas
no sangue)
reversível
aguda
relacionada à
infusão
Distúrbios do
metabolismo
e da nutrição
Hiperglicemia
(aumento do
açúcar no
sangue),
redução do
peso, edema
periférico
(inchaço),
edema na
face, LDH
elevado,
hipocalcemia
(quantidade
reduzida de
cálcio no
sangue)
Distúrbios
psiquiátricos
Depressão,
nervosismo
Distúrbios do
sistema
nervoso
Parestesia
(sensibilidade
alterada de
uma região do
corpo,
geralmente
com
formigamento
ou
Disgeusia
(alteração do
paladar)
Neuropatia
periférica
(lesão no
nervo),
paralisia dos
nervos da face
Neuropatia
craniana,
perda de
outros
sentidos
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecid a
dormência),
hipoestesia
(perda ou
diminuição de
sensibilidade
em
determinada
região do
corpo),
agitação,
insônia,
vasodilatação,
tontura,
ansiedade
Distúrbios
oculares
Distúrbio da
lacrimação
(lágrimas),
conjuntivite
Perda grave
da visão
Distúrbios do
ouvido e do
labirinto
Zumbido, dor
no ouvido
Perda da
audição
Distúrbios
cardíacos
Infarto do
miocárdio,
arritmia
(alteração da
frequência
dos
batimentos
cardíacos),
fibrilação
atrial
(distúrbios do
ritmo
cardíaco),
taquicardia
(aumento da
frequência
cardíaca),
distúrbio
cardíaco
Insuficiência
do ventrículo
esquerdo,
taquicardia
supraventricul
ar, taquicardia
ventricular,
angina (dor
no peito),
isquemia
miocárdica
(diminuição
da irrigação
do coração),
bradicardia
(diminuição
da frequência
cardíaca)
Distúrbios
cardíacos
graves
Insuficiência
cardíaca
Distúrbios
vasculares
Hipertensão
(pressão alta),
hipotensão
ortostática
(pressão baixa
ao ficar em
pé),
hipotensão
(pressão
baixa)
Vasculite (inflamação
de vaso
sanguíneo)
predominante
mente cutânea
(na pele),
vasculite
leucocitoclásti
ca (vasculite
de pequenos
vasos da pele
)
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecid
a
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
do
mediastino
Broncoespas
mo
(diminuição
do calibre dos
brônquios),
doença
respiratória,
dor no peito,
dispneia (falta
de ar),
aumento da
tosse, rinite
Asma,
bronquiolite
obliterante
(diminuição
de fluxo aéreo
pulmonar),
distúrbio
pulmonar,
hipóxia
(baixo teor de
oxigênio)
Doença
pulmonar
intersticial
Insuficiência
respiratória
Infiltração
pulmonar
Distúrbios
gastrintestin
ais
Náusea Vômito,
diarreia, dor
abdominal,
disfagia
(dificuldade
de engolir),
estomatite
(inflamação
na boca),
constipação
(prisão de
ventre),
dispepsia
(dificuldade
na digestão),
anorexia,
irritação na
garganta
Aumento
abdominal
Perfuração
gastrintestinal
Distúrbios
cutâneos e do
tecido
subcutâneo
Prurido
(coceira),
erupção
cutânea,
alopecia
(redução de
pelos ou
cabelos)
Urticária
(irritações de
pele),
sudorese
(eliminação
de suor),
suores
noturnos,
distúrbio
cutâneo
Reações
cutâneas
bolhosas
graves,
síndrome de
StevensJohnson,
necrólise
epidérmica
tóxica
(síndrome de
Lyell)
Distúrbios
musculoesqu
eléticos, do
tecido
conjuntivo e
dos ossos
Hipertonia
(aumento da
rigidez
muscular),
mialgia (dor
muscular),
artralgia (dor
nas
articulações),
dor nas
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecid
a
costas, dor no
pescoço, dor
Distúrbios
renais e
urinários
Insuficiência
dos rins
Distúrbios
gerais e
condições no
local de
administraçã
o
Febre,
calafrios,
astenia
(fraqueza),
cefaleia (dor
de cabeça)
Dor do tumor,
rubor, malestar,
síndrome do
frio, fadiga,
calafrios,
falência
múltipla de
órgãos
Dor no local
da aplicação
Investigações Níveis
reduzidos de
IgG (um tipo
de anticorpo)
Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a
vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhec
ida
Infecções e
infestações
Infecção
do trato
respiratór
io
superior,
infecções
do trato
urinário
Bronquite,
sinusite,
gastroenterite,
pé-de-atleta
leucoencefalo
patia
multifocal
progressiva
(infecção
causada por
vírus),
reativação de
hepatite B
Infecção
viral séria
Distúrbios do
sangue e do
sistema linfático
Neutropenia
(redução de um
dos tipos de
glóbulos
brancos no
sangue)
Neutrope
nia tardia
Reação
semelhante à
doença do
soro
Distúrbios
cardíacos
Angina
pectoris
(dor no
peito),
fibrilação
atrial,
insuficiên
cia
cardíaca,
Flutter atrial
(distúrbio do
ritmo
cardíaco)
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhec
ida
infarto do
miocárdio
Distúrbios do
sistema
imunológico
Reações
relaciona
das à
infusão
(hipertens
ão –
pressão
alta,
náusea,
erupção
cutânea,
pirexia
(febre),
prurido -
coceira,
urticária
(irritaçõe
s de
pele),
irritação
na
garganta,
rubor
quente,
hipotensã
o –
pressão
baixa,
rinite,
tremores,
taquicardi
a, fadiga,
dor
orofaríng
ea, edema
periférico
, eritema)
Reações
relacionadas
à infusão
[edema
generalizado
,
broncoespas
mo, sibilo
(chiado),
edema na
laringe,
edema
angioneuróti
co, prurido
generalizado
, anafilaxia,
reação
anafilactoide
(reação
alérgica)]
Distúrbios
gerais e
condições no
local de
administração
Distúrbios do
metabolismo e
da nutrição
Hipercolesterol
emia (colesterol
alto)
Distúrbios do
sistema nervoso
Cefaleia
(dor de
cabeça)
Parestesia
(sensibilidade
alterada de uma
região do
corpo,
geralmente com
formigamento
ou dormência),
enxaqueca,
tontura, ciática
(dor que irradia
ao longo do
nervo ciático)
Distúrbios
cutâneos e do
Alopecia Necrólise
epidérmica
Classe de
Sistemas de
Órgãos
Muito
comum
Comum Incomum Rara Muito rara Desconhec
ida
tecido
subcutâneo
tóxica
(síndrome de
Lyell),
síndrome de
StevensJohnson
Distúrbios
psiquiátricos
Depressão,
ansiedade
Distúrbios
gastrintestinais
Dispepsia,
diarreia, refluxo
gastresofágico,
úlcera oral, dor
abdominal
superior
Distúrbios
musculoesquelé
ticos e do tecido
conjuntivo
Artralgia / dor
musculoesquelé
tica, osteoartrite
(doença
degenerativa
das
articulações),
bursite
(inflamação das
articulações)
Investigações Níveis
reduzidos
de IgM
Níveis
reduzidos de
IgG
Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos
que receberam MabThera® para terapia de indução de remissão de granulomatose com
poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância póscomercialização
Sistema de Órgãos
Evento adverso
Frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) 7%
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 18%
Dispepsia (dificuldade na digestão) 6%
Constipação (prisão de ventre) 5%
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico 16%
Distúrbios do sistema imunológico
Síndrome de liberação de citocinas 5%
Infecções e infestações
Infecção do trato urinário 7%
Bronquite 5%
Herpes zoster 5%
Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) 5%
Infecção viral séria Desconhecida
Investigações
Hemoglobina reduzida 6%
Sistema de Órgãos
Evento adverso
Frequência
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) 5%
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Espasmos musculares (contração involuntária) 18%
Artralgia 15%
Dor nas costas 10%
Fraqueza muscular 5%
Dor musculoesquelética 5%
Dor nas extremidades 5%
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura 10%
Tremores 10%
Distúrbios psiquiátricos
Insônia 14%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse 12%
Dispneia (falta de ar) 11%
Epistaxe (sangramento pelo nariz) 11%
Congestão nasal 6%
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Acne 7%
Distúrbios vasculares
Hipertensão (pressão alta) 12%
Rubor 5%
População pediátrica
As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23
pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de
indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de
indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).
Tabela 4 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que
receberam MabThera® para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e
poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização
Sistema de Órgãos
Reações adversas ao medicamento
Rituximabe
(n = 57)
Infecções e infestações
Bronquite 14%
Rinite 5%
Infecção viral séria Desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de
administração
Febre 9%
Sintoma semelhante à influenza 5%
Edema periférico 5%
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 7%
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Falta de ar 9%
Lesões, envenenamento e complicações de
procedimentos
Reações relacionadas à infusão 12%
Tabela 5 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com
pênfigo vulgar em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização
Sistema de Órgãos
Reação adversa ao medicamento
MabThera®
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Reações relacionadas à infusão 58%
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Alopecia (redução de pelos ou cabelos) 13%
Prurido (coceira) 5%
Urticária (irritações de pele) 5%
Distúrbio cutâneo 5%
Distúrbios psiquiátricos
Transtorno depressivo recorrente 13%
Depressão maior 5%
Irritabilidade 5%
Infecções e infestações
Infecção pelo vírus do herpes 8%
Herpes zoster 5%
Herpes oral 5%
Conjuntivite 5%
Infecção viral séria Desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Fadiga 8%
Pirexia (febre) 5%
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça 5%
Tontura 5%
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal superior 5%
Distúrbios cardíacos
Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) 5%
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor musculoesquelética 5%
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Papiloma de pele (tumor de pele benigno) 5%
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabThera é
administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS - 1.0100.0548
Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira - CRF-SP nº 32.252
Fabricado por:
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou Genentech Inc., Hillsboro, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo/SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/09/2022.
CDS 34.0D_Pac_IV
MabThera® S |
