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Laboratório: ASTRAZENECA
Modelo: Tagrisso (Osimertinibe) 80mg com 30 comprimidos
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Tagrisso (osimertinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) e pertence à classe de medicamentos chamados inibidores de tirosina quinase. Consulte a bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Mesilato de Osimertinibe

Apresentação: Tagrisso 80mg com 30 comprimidos

Laboratório: AstraZeneca

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1161802540027

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Tagrisso (osimertinibe) AstraZeneca do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 40 mg e 80 mg 1 TAGRISSO TM osimertinibe (sob a forma de mesilato de osimertinibe) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TAGRISSO TM osimertinibe (sob a forma de mesilato de osimertinibe) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO TAGRISSO 40 mg Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe). TAGRISSO 80 mg Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada. 2 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando: • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer. • o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. Pode, ainda, ajudar a prevenir o retorno do tumor após sua remoção cirúrgica. TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao seu médico. 3 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avaliação do status da mutação EGFR Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado, metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma), ou de tecido Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação da presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s). A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente. TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada. 4 Eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson Casos de eritema multiforme (EM) e síndrome de Stevens-Johnson (SJS) em associação com TAGRISSO têm sido incomum e raramente relatados, respectivamente. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM e SJS. Avise o seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO. Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo) Quando possível, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita, uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc. O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de TAGRISSO pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de Posologia (6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave. Alterações na contratilidade cardíaca Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo avaliação da FEVE. Ceratite O médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão 5 turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico. Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista. Anemia aplásica (ou aplástica) Casos de anemia aplásica foram raramente relatados. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de anemia aplásica, incluindo, mas não se limitando a, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez. Avise ao seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, e ele poderá acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO caso o diagnóstico de anemia aplásica seja confirmado. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TAGRISSO não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo TAGRISSO. Os pacientes devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término do tratamento com o TAGRISSO: pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens. Atualmente não se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar também um método contraceptivo de barreira. Gravidez TAGRISSO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de TAGRISSO não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos. Categoria D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 6 Amamentação A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TAGRISSO. Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana, porém dados de estudos em animais indicam que TAGRISSO poderia diminuir a fertilidade. Atenção: este medicamento contém açúcar (147 mg/comprimidos de 40 mg e 295 mg/comprimidos de 80 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes. Recomenda-se que o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A, como por exemplo: fenitoína (utilizado no tratamento de convulsões), rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizado no tratamento de epilepsia) com TAGRISSO seja evitado. Indutores CYP3A4 moderados, como por exemplo: bosentana (utilizado para tratar hipertensão arterial pulmonar), efavirenz e etravirina (utilizados para tratar AIDS), modafinil (utilizado para tratar narcolepsia) também podem reduzir a exposição ao osimertinibe e devem ser usados com cautela, ou evitados quando possível. Não há dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO. O uso concomitante com Erva de São João é contraindicado (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes que tomam medicações como a rosuvastatina, que tem disponibilização dependente da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP), e medicações como digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas), dabigatrana (utilizado para prevenção e tratamento de trombose) e alisquireno (utilizado para tratamento de pressão alta), que têm disponibilização dependente da glicoproteína P (P-gp), e com índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais de mudança na tolerabilidade como resultado da maior exposição da medicação concomitante enquanto recebem TAGRISSO. Os agentes modificadores do pH gástrico, como o omeprazol, podem ser usados concomitantemente com TAGRISSO sem restrições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 7 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TAGRISSO 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com “AZ” e “40” em um lado e sem gravação no lado oposto. TAGRISSO 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com “AZ” e “80” em um lado e sem gravação no lado oposto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer. Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado, utilizando um teste validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para: • mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) (em amostra de tumor para o tratamento adjuvante e em amostra de tumor ou de plasma para tratamento de primeira linha) • mutação T790M (em amostra de tumor ou de plasma quando o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFRs). 8 Posologia A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático e, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável no tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer. Dose esquecida Se você se esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Tome a próxima dose no horário habitual (veja item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Ajuste de dose A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia. As orientações para redução da dose devido à toxicidade das reações adversas são fornecidas na Tabela 1. Tabela 1. Recomendações de ajuste de dose para TAGRISSO Órgão Alvo Reação Adversaa Modificação na Dose Pulmonarb DPI/Pneumonite TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado. Cardíacob Intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos 2 ECGs separados TAGRISSO deve ser suspenso até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado para o basal se o QTc basal for maior ou igual a 481 mseg, e então, reiniciado em uma dose reduzida (40 mg). Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado. Cutâneab Síndrome de Stevens-Johnson TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado. 9 Sistema Sanguíneo e Linfáticob Anemia aplásica TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado. Outro Reação adversa de Grau 3 ou superior TAGRISSO deve ser suspenso por até 3 semanas Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a suspensão de TAGRISSO por até 3 semanas TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou em uma dose menor (40 mg) Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após a suspensão por até 3 semanas TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado. a Nota: A intensidade dos eventos adversos clínicos é classificada de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) versão 4.0. b Nota: Ver seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?. Populações especiais de pacientes: nenhum ajuste de dose é necessário devido à idade do paciente, peso corporal, sexo, etnia e condição do tabagismo. Pacientes pediátricos e adolescentes: a segurança e a eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Idosos (>65 anos): TAGRISSO pode ser usado em adultos independentemente da idade. Disfunção hepática: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção hepática leve (Child Pugh A, bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total entre 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer valor de AST) ou disfunção hepática moderada (Child Pugh B, bilirrubina total entre 1,5 a 3,0 x LSN e qualquer valor de AST). A dose apropriada de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática grave. Disfunção renal: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou grave. A segurança e eficácia de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração de creatinina (ClCr) menor que 15 mL/min, calculado pela equação de Cockcroft e Gault) ou em diálise. Cuidados devem ser tomados quando pacientes com disfunção renal grave e em estágio terminal são tratados. 10 Modo de usar TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias. Este medicamento destina-se ao uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se o paciente não for capaz de engolir o comprimido, ele deve primeiro ser dissolvido em 50 mL de água sem gás. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até a dispersão e imediatamente ingerido. Um volume adicional de meio copo de água deve ser adicionado para garantir que nenhum resíduo permaneça no recipiente e então ingerido imediatamente. Caso seja necessária administração por sonda nasogástrica, o mesmo processo descrito acima deve ser seguido, mas com a utilização de volumes de 15 mL para a dispersão inicial e de 15 mL para a limpeza dos resíduos. O volume resultante de 30 mL de líquido deve ser administrado de acordo com as instruções do fabricante da sonda naso-gástrica com enxágues apropriados com água. A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos da adição dos comprimidos na água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar mais de 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 11 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos clínicos com pacientes que receberam TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, inflamações e úlceras na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, inflamação do tecido ao redor das unhas (paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos, linfócitos e neutrófilos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos pulmões (doença pulmonar intersticial), epistaxe (sangramento nasal), síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés), alopecia (queda de cabelos), aumento da creatinina no sangue e irritação na superfície da pele caracterizada por vergões salientes, vermelhos ou da cor da pele, e que causam coceira (urticária). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (alterações oculares, como sensibilidade à luz, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva), prolongamento do intervalo QTc (alteração cardíaca), eritema multiforme (condição da pele associada a uma reação de hipersensibilidade caracterizada inicialmente por febre e mal estar geral) e vasculite cutânea (inflamação dos pequenos e médios vasos sanguíneos da pele que pode causar manchas avermelhadas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intensa formação de bolhas ou descamação da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson), febre persistente, hematomas ou ocorrência de sangramentos com maior facilidade, aumento do cansaço e diminuição da capacidade de combater infecções (sugestivo de anemia aplásica, quando a medula óssea para de produzir novas células sanguíneas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 12 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em estudos clínicos, pacientes que foram tratados com TAGRISSO em doses diárias de 160 mg e 240 mg, apresentaram um aumento na frequência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupção cutânea em comparação à dose de 80 mg. Não há um tratamento específico em caso de superdosagem de TAGRISSO. Os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e tratar de forma sintomática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS - 1.1618.0254 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: AstraZeneca AB – Gärtunavägen – Södertälje – Suécia Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. TAG017 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/06/2022. 13 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/12/2016 2617316166 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2015 1112383154 MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo 19/12/2016 Bula inicial VP e VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 19/12/2016 2617316166 10458- MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2016 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas 19/04/2018 0309747181 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/11/2017 2234970177 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 16/04/2018 1. Indicações 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP e VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 21/01/2019 0058487198 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/07/2018 0607030182 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 24/12/2018 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 23/05/2019 0473251199 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/08/2018 0826279189 11315 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF 29/04/2019 3. Características farmacológicas 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar VPS e VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 05/07/2019 0593460195 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2019 0593460195 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/07/2019 9. Reações adversas 8. Quais os males este medicamento pode me causar? VPS e VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 09/12/2019 3398298198 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2019 3398298198 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/12/2019 3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VPS e VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 09/07/2020 2214481201 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2020 2214481201 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2020 2. Resultados de eficácia 9. Reações adversas Dizeres legais VPS e VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 18/08/2020 2769055205 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2020 2769055205 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/08/2020 2. Resultados de eficácia VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 23/03/2021 1117941/21-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/03/2021 1117941/21-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/03/2021 9. Reações adversas VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 13/05/2021 1848544/21-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/08/2020 2874820/20-4 11121 RDC 73/2016 - NOVO - inclusão de nova indicação terapêutica 03/05/2021 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas VPS/VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 22/10/2021 4168367/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/10/2021 4168367/21-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/10/2021 3. Características Farmacológicas VPS Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg 24/03/2022 1356827/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2022 1356827/22-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2022 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas VPS/VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg ------ ------ 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ ------ 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ------ 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas VPS/VP Comprimidos revestidos de 40 mg e 80 mg

Bula

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Tagrisso
(osimertinibe)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
40 mg e 80 mg
1
TAGRISSO TM
osimertinibe
(sob a forma de mesilato de osimertinibe)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TAGRISSO TM
osimertinibe (sob a forma de mesilato de osimertinibe)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TAGRISSO 40 mg
Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe).
TAGRISSO 80 mg
Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe).
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e
água purificada.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer
chamados inibidores de tirosina quinase.
TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado
câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando:
• o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do
éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para tratamento
adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno do câncer.
• o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do
éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento
inicial do câncer.
• o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso
de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do
Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de
pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. Pode, ainda, ajudar a prevenir o retorno do tumor após sua
remoção cirúrgica.
TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se
você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito,
pergunte ao seu médico.
3
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro
excipiente contido na fórmula do medicamento.
Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avaliação do status da mutação EGFR
Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado,
metastático ou tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do tumor, é importante que a mutação
EGFR seja determinada (ou identificada). O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar esta
detecção, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra
de sangue (plasma), ou de tecido
Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação da
presença da mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s).
A determinação positiva da mutação EGFR (mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21
(L858R) para tratamento de primeira linha e tratamento adjuvante na prevenção após retirada cirúrgica do
tumor, ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina
quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o
tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo,
recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados
falso-negativos do teste com base no plasma.
Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas
respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia,
tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente.
TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada.
4
Eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson
Casos de eritema multiforme (EM) e síndrome de Stevens-Johnson (SJS) em associação com TAGRISSO têm
sido incomum e raramente relatados, respectivamente.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a você sobre sinais e sintomas de EM e SJS. Avise o seu
médico se você apresentar estes sinais e sintomas, ele poderá decidir acompanhar você mais de perto ou ainda
interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO.
Prolongamento do Intervalo QTc (duração total da atividade elétrica do ventrículo)
Quando possível, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita, uma
doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e
eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de
medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc.
O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em
pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o
basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de TAGRISSO pode ser reiniciado em
uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de Posologia (6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?). TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver
prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas: torsade de pointes,
taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave.
Alterações na contratilidade cardíaca
Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo
Esquerdo (FEVE), seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma
avaliação da FEVE no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos
relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco,
incluindo avaliação da FEVE.
Ceratite
O médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e
sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão
5
turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico.
Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista.
Anemia aplásica (ou aplástica)
Casos de anemia aplásica foram raramente relatados. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve explicar a
você sobre sinais e sintomas de anemia aplásica, incluindo, mas não se limitando a, febre persistente,
hematomas, sangramento e palidez. Avise ao seu médico se você apresentar estes sinais e sintomas, e ele
poderá acompanhar você mais de perto ou ainda interromper ou descontinuar o tratamento com TAGRISSO
caso o diagnóstico de anemia aplásica seja confirmado.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
TAGRISSO não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Contracepção em homens e mulheres
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo TAGRISSO. Os pacientes
devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término do tratamento
com o TAGRISSO: pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens. Atualmente não se sabe
se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando
contraceptivos hormonais orais devem usar também um método contraceptivo de barreira.
Gravidez
TAGRISSO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de TAGRISSO não é
recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando
métodos contraceptivos.
Categoria D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
6
Amamentação
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TAGRISSO.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana, porém dados de estudos em animais
indicam que TAGRISSO poderia diminuir a fertilidade.
Atenção: este medicamento contém açúcar (147 mg/comprimidos de 40 mg e 295 mg/comprimidos de 80
mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Recomenda-se que o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A, como por exemplo: fenitoína
(utilizado no tratamento de convulsões), rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizado no tratamento de
epilepsia) com TAGRISSO seja evitado. Indutores CYP3A4 moderados, como por exemplo: bosentana
(utilizado para tratar hipertensão arterial pulmonar), efavirenz e etravirina (utilizados para tratar AIDS),
modafinil (utilizado para tratar narcolepsia) também podem reduzir a exposição ao osimertinibe e devem ser
usados com cautela, ou evitados quando possível. Não há dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste
de dose de TAGRISSO. O uso concomitante com Erva de São João é contraindicado (veja item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes que tomam medicações como a rosuvastatina, que tem disponibilização dependente da proteína de
resistência ao câncer de mama (BCRP), e medicações como digoxina (utilizado para tratamento de doenças
cardíacas), dabigatrana (utilizado para prevenção e tratamento de trombose) e alisquireno (utilizado para
tratamento de pressão alta), que têm disponibilização dependente da glicoproteína P (P-gp), e com índice
terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente acompanhados para sinais de mudança na tolerabilidade como
resultado da maior exposição da medicação concomitante enquanto recebem TAGRISSO.
Os agentes modificadores do pH gástrico, como o omeprazol, podem ser usados concomitantemente com
TAGRISSO sem restrições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
7
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TAGRISSO 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado
com “AZ” e “40” em um lado e sem gravação no lado oposto.
TAGRISSO 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com
“AZ” e “80” em um lado e sem gravação no lado oposto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o
câncer.
Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado, utilizando um teste
validado (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) para:
• mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) (em amostra de tumor para o
tratamento adjuvante e em amostra de tumor ou de plasma para tratamento de primeira linha)
• mutação T790M (em amostra de tumor ou de plasma quando o câncer progrediu durante o uso de, ou
após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFRs).
8
Posologia
A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
inaceitável no tratamento de câncer de pulmão localmente avançado ou metastático e, até recorrência da doença
ou toxicidade inaceitável no tratamento adjuvante após remoção cirúrgica do tumor para prevenção do retorno
do câncer.
Dose esquecida
Se você se esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Porém, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida,
devendo esperar o horário da próxima dose. Tome a próxima dose no horário habitual (veja item 7. O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Ajuste de dose
A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade
individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg,
uma vez ao dia. As orientações para redução da dose devido à toxicidade das reações adversas são fornecidas
na Tabela 1.
Tabela 1. Recomendações de ajuste de dose para TAGRISSO
Órgão Alvo Reação Adversaa Modificação na Dose
Pulmonarb DPI/Pneumonite TAGRISSO deve ser
permanentemente descontinuado.
Cardíacob Intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo
menos 2 ECGs separados
TAGRISSO deve ser suspenso até
que o intervalo QTc seja inferior a
481 mseg ou recuperado para o
basal se o QTc basal for maior ou
igual a 481 mseg, e então, reiniciado
em uma dose reduzida (40 mg).
Prolongamento do intervalo QTc com
sinais/sintomas de arritmia grave
TAGRISSO deve ser
permanentemente descontinuado.
Cutâneab Síndrome de Stevens-Johnson TAGRISSO deve ser
permanentemente descontinuado.
9
Sistema
Sanguíneo e
Linfáticob
Anemia aplásica TAGRISSO deve ser
permanentemente descontinuado.
Outro Reação adversa de Grau 3 ou superior TAGRISSO deve ser suspenso por
até 3 semanas
Se a reação adversa de Grau 3 ou superior
melhorar para Grau 0-2 após a suspensão de
TAGRISSO por até 3 semanas
TAGRISSO pode ser reiniciado na
mesma dose (80 mg) ou em uma
dose menor (40 mg)
Reação adversa de Grau 3 ou superior que não
melhora para Grau 0-2 após a suspensão por até 3
semanas
TAGRISSO deve ser
permanentemente descontinuado.
a
Nota: A intensidade dos eventos adversos clínicos é classificada de acordo com a Terminologia Comum para
Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) versão 4.0.
b
Nota: Ver seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Populações especiais de pacientes: nenhum ajuste de dose é necessário devido à idade do paciente, peso
corporal, sexo, etnia e condição do tabagismo.
Pacientes pediátricos e adolescentes: a segurança e a eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes
com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Idosos (>65 anos): TAGRISSO pode ser usado em adultos independentemente da idade.
Disfunção hepática: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção hepática leve (Child
Pugh A, bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total entre 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer valor de
AST) ou disfunção hepática moderada (Child Pugh B, bilirrubina total entre 1,5 a 3,0 x LSN e qualquer valor
de AST). A dose apropriada de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática grave.
Disfunção renal: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou
grave. A segurança e eficácia de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com doença renal em estágio
terminal (depuração de creatinina (ClCr) menor que 15 mL/min, calculado pela equação de Cockcroft e Gault)
ou em diálise. Cuidados devem ser tomados quando pacientes com disfunção renal grave e em estágio terminal
são tratados.
10
Modo de usar
TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento destina-se ao uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se o paciente não for capaz de engolir o comprimido, ele deve primeiro ser dissolvido em 50 mL de água sem
gás. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até a dispersão e imediatamente ingerido.
Um volume adicional de meio copo de água deve ser adicionado para garantir que nenhum resíduo permaneça
no recipiente e então ingerido imediatamente.
Caso seja necessária administração por sonda nasogástrica, o mesmo processo descrito acima deve ser seguido,
mas com a utilização de volumes de 15 mL para a dispersão inicial e de 15 mL para a limpeza dos resíduos. O
volume resultante de 30 mL de líquido deve ser administrado de acordo com as instruções do fabricante da
sonda naso-gástrica com enxágues apropriados com água. A dispersão e os resíduos devem ser administrados
dentro de 30 minutos da adição dos comprimidos na água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, você só poderá tomar a dose esquecida se
faltar mais de 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você
não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose
em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
11
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos clínicos com pacientes que receberam
TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
inflamações e úlceras na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, inflamação do tecido ao redor das unhas
(paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos, linfócitos e
neutrófilos).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos
pulmões (doença pulmonar intersticial), epistaxe (sangramento nasal), síndrome mão-pé (vermelhidão, inchaço
e dor nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés), alopecia (queda de cabelos), aumento da creatinina no
sangue e irritação na superfície da pele caracterizada por vergões salientes, vermelhos ou da cor da pele, e que
causam coceira (urticária).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (alterações
oculares, como sensibilidade à luz, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva), prolongamento do
intervalo QTc (alteração cardíaca), eritema multiforme (condição da pele associada a uma reação de
hipersensibilidade caracterizada inicialmente por febre e mal estar geral) e vasculite cutânea (inflamação dos
pequenos e médios vasos sanguíneos da pele que pode causar manchas avermelhadas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): intensa formação de
bolhas ou descamação da pele (sugestivo de síndrome de Stevens-Johnson), febre persistente, hematomas ou
ocorrência de sangramentos com maior facilidade, aumento do cansaço e diminuição da capacidade de
combater infecções (sugestivo de anemia aplásica, quando a medula óssea para de produzir novas células
sanguíneas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
12
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos, pacientes que foram tratados com TAGRISSO em doses diárias de 160 mg e 240 mg,
apresentaram um aumento na frequência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupção
cutânea em comparação à dose de 80 mg.
Não há um tratamento específico em caso de superdosagem de TAGRISSO. Os médicos devem seguir as
medidas gerais de suporte e tratar de forma sintomática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0254
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: AstraZeneca AB – Gärtunavägen – Södertälje – Suécia
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
TAG017
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/06/2022.
13
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/12/2016 2617316166
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
22/12/2015 1112383154
MEDICAMENTO
NOVO - Registro
Eletrônico de
Medicamento
Novo
19/12/2016 Bula inicial
VP e VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
19/12/2016 2617316166
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/12/2016
5. Advertências e
precauções
9. Reações adversas
19/04/2018 0309747181
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/11/2017 2234970177
11121 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de nova
indicação
terapêutica
16/04/2018
1. Indicações
2. Resultados de
eficácia
3. Características
farmacológicas
5. Advertências e
precauções
8. Posologia e modo
de usar
9. Reações adversas
VP e VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
21/01/2019 0058487198
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/07/2018 0607030182
11107 - RDC
73/2016 - NOVO -
Ampliação do
prazo de validade
do medicamento
24/12/2018
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
23/05/2019 0473251199
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/08/2018 0826279189
11315 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de texto de bula
por avaliação de
dados clínicos –
GESEF
29/04/2019
3. Características
farmacológicas
6. Interações
medicamentosas
8. Posologia e modo
de usar
VPS e VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
05/07/2019 0593460195
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/07/2019 0593460195
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/07/2019
9. Reações adversas
8. Quais os males
este medicamento
pode me causar?
VPS e VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
09/12/2019 3398298198
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/12/2019 3398298198
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/12/2019
3. Características
farmacológicas
5. Advertências e
precauções
8. Posologia e modo
de usar
9. Reações adversas
VPS e VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
09/07/2020 2214481201
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/07/2020 2214481201
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
09/07/2020
2. Resultados de
eficácia
9. Reações adversas
Dizeres legais
VPS e VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
18/08/2020 2769055205
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/08/2020 2769055205
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/08/2020 2. Resultados de
eficácia
VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
23/03/2021 1117941/21-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/03/2021 1117941/21-4
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/03/2021 9. Reações adversas VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80 mg
13/05/2021 1848544/21-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
25/08/2020 2874820/20-4
11121 RDC
73/2016 - NOVO -
inclusão de nova
indicação
terapêutica
03/05/2021
1. Indicações
2. Resultados de
Eficácia
3. Características
Farmacológicas
5. Advertências e
Precauções
8. Posologia e Modo
de Usar
9. Reações Adversas
VPS/VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80
mg
22/10/2021 4168367/21-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/10/2021 4168367/21-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/10/2021
3. Características
Farmacológicas VPS
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80
mg
24/03/2022 1356827/22-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/03/2022 1356827/22-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/03/2022
5. Advertências e
Precauções
9. Reações Adversas
VPS/VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80
mg
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10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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3. Características
Farmacológicas
8. Posologia e modo
de usar
9. Reações Adversas
VPS/VP
Comprimidos
revestidos de
40 mg e 80
mg

Etiquetas: Osimertinibe, AstraZeneca, Preço Tagrisso, Bula Tagrisso, Medicamentos Especiais, Medicamentos Oncológicos, Câncer de Pulmão

Tagrisso (Osimertinibe) 80mg com 30 comprimidos

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