Cimzia (Certolizumabe) 200 mg/mL com 2 seringas
Cimzia (Certolizumabe) 200 mg/mL com 2 seringas
Laboratório: UCB
Modelo: Cimzia (Certolizumabe) 200 mg/mL com 2 seringas
Disponibilidade: Compra somente por telefone
R$ 3.433,00

Qtd

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Cimzia (Certolizumabe) é indicado para o tratamento das seguintes doenças: doença de Crohn, Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondiloartrite axial, Espondilite anquilosante, Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA e Psoríase em placa. Cimzia pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.


 PEDIDOS SOMENTE PELA CENTRAL DE ATENDIMENTO: 

Telefones: (11) 4133-1600 | (11) 4208-6395 ou acesse aqui nosso WhatsApp (11) 94166-5575


Princípio Ativo: Certolizumabe Pegol

Apresentação: Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.

Laboratório: UCB

Registro M.S: 1236100870014

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC) 

IMPORTANTE: ENTREGA DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Se você reside em São Paulo ou proximidades, recomendamos selecionar a opção de entrega via TRANSPORTADORA. Desta maneira, asseguramos que seu medicamento seja entregue com segurança e mantido na temperatura adequada durante todo o trajeto, preservando sua eficácia. Para cidades fora dessa região, nossa equipe entrará em contato para fornecer informações sobre possíveis custos adicionais de frete.


(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto CIMZIA
UCB Biopharma Ltda
Solução Injetável
200 mg/mL
Versão para o Mercado Privado
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CIMZIA®
certolizumabe pegol
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMZIA®
certolizumabe pegol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol
em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de
necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:
Doença de Crohn
CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode
afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento
nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento
convencional.
Artrite Reumatoide
CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma
doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos,
quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi
inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento
continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham
sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de
radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Artrite Psoriásica
CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos
quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada.
CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento
contínuo com metotrexato for inadequado.
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Espondiloartrite axial
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:
Espondilite anquilosante (EA):
Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos
antiinflamatórios não esteroides (AINES).
Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA:
Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de
inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta
inadequada, ou são intolerantes, à AINES.
Psoríase em placa
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são
candidatos à terapia sistêmica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são
proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica
chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui
a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar CIMZIA:
- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse
(infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que
acontecem quando o organismo está debilitado).
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- Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico:
- Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente
ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às
infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento
com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas
semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo;
- Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem
sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até
5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período.
- Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você
viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para
detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas
de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com
CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido
tratamento preventivo para tuberculose;
- Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV)
nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de
iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo
cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas:
mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações;
- Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes
pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico,
um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes
que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer
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outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior
chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de
câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se
exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de
pele.
- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva;
- Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem
ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA;
- Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço,
falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de
hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas
reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA;
- Se você já teve alguma reação alérgica ao látex;
- Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo
esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do
crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa;
- Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que
ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar
febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;
- Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra,
etanercepte e infliximabe);
Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte,
rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.
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- Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas
articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes
do corpo;
- Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de
microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.
Não existem estudos adequados e bem controlados de CIMZIA em mulheres grávidas para informar sobre os riscos
relacionados ao medicamento. CIMZIA deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Mulheres com potencial para engravidar devem adotar métodos de contracepção adequados para evitar uma
gravidez e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última administração de CIMZIA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Gravidez e Lactação:
O uso de CIMZIA pode ser considerado quando planeja-se engravidar ou durante a gravidez caso o tratamento seja
necessário.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você planeja engravidar, se está grávida ou amamentando.
O controle da sua enfermidade é importante para sua saúde e também para a saúde do seu bebê.
Informe o seu médico se você está amamentando.
Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode
causar resultados erroneamente elevados.
Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É
importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA
antes do bebê receber qualquer vacina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e
deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial
- Dose de indução
A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções
de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento
com CIMZIA quando apropriado.
- Doença de Crohn
Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de
CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.
- Artrite Reumatoide
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Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite
reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma
dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o
tratamento com CIMZIA quando apropriado.
- Artrite Psoriásica
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite
psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
- Espondiloartrite Axial
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite
axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
- Psoríase em placa
A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas.
Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4)
seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas.
- Medicação concomitante
CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos
modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite
reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a
dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e
espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina
(estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante.
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Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você
realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se
CIMZIA está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado.
- População Pediátrica (menores de 18 anos)
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
- Idosos
Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter
cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.
- Insuficiência Renal e Hepática
CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação
de dose.
Modo de usar
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente
por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento
e garantir uma administração correta.
CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.
CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.
Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com
base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu
médico.
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Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por
vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2
seringas de CIMZIA.
CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção,
cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.
Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não
utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Instruções de Uso
Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por
exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de
CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um
profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha
certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção.
Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.
1. Preparação
• Lave suas mãos delicadamente.
• Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa
- a seringa preenchida
- o lenço umedecido em álcool.
• Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que
está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
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• Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de
qualquer outro modo.
2. Escolhendo e preparando o local de injeção
• Escolha um local em sua barriga ou coxas.
• Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
• Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
• Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
• Não toque na área limpa antes da injeção.
3. Injeção
• Não agite a seringa.
• Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato
com qualquer superfície. Não force a agulha.
• Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista,
isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via
subcutânea, é inofensiva.
• Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.
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• Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.
• Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.
• Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa.
• Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
• Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.
• Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de
injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
4. Descartando o material utilizado
• Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.
• Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico,
enfermeira ou farmacêutico.
• Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose
esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecção causada por
bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus
(incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele,
mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos
(incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça
(incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado,
incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em
qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção.
Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecções causadas
por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor
no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele);
Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue);
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue);
Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do
tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos
sanguíneos); Lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele
avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase
(doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presença
de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo
que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); Dislipidemia (alteração
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dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor;
Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e
pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto
do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial);
Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue,
incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio;
Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades [periférico] e
do rosto [facial]); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão
pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar
(dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo
estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou
intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal);
Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia
(diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e
eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne;
Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue;
Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga
e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento
uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas
de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo);
Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização
deficiente; Reações liquenoides (erupção roxo-avermelhada na pele e/ou linhas branco-acinzentadas em membranas
mucosas).
Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tumores no sistema
linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas
(incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia
(aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal
das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que
causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo
eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma
proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose
(deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento
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mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença
semelhante ao Parkinson (alterações extrapiramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face
chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada;
Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca
[quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio
de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque; Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose
(formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração
dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele);
Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos
pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor
ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica
febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e
descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea
(erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar;
Síndrome de Stevens-Johnson (condição de pele grave cujos primeiros sintomas incluem mal-estar, febre, dor de
cabeça e erupção cutânea); Eritema Multiforme (erupção inflamatória da pele); Tendinoses (inflamação dos tendões);
Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de
espermatozoides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal;
Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os
efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser
imediatamente instituído.
16
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS 1.2361.0087.001-4
Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso
CRF/SP: 44.773
Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen - Alemanha
Embalado por: UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica
Importado e registrado por: UCB Biopharma Ltda
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 – 5º andar Vila Nova Conceição – São Paulo/SP – CEP: 04543-011
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
0302040037R7 Rev. Abril/2020
Versão para o Mercado Público
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CIMZIA®
certolizumabe pegol
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMZIA®
certolizumabe pegol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol
em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de
necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:
Doença de Crohn
CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode
afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento
nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento
convencional.
Artrite Reumatoide
CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma
doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos,
quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi
inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento
continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham
sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de
radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.
Artrite Psoriásica
CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos
quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada.
CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento
contínuo com metotrexato for inadequado.
3
Espondiloartrite axial
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:
Espondilite anquilosante (EA):
Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos
antiinflamatórios não esteroides (AINES).
Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA:
Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de
inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta
inadequada, ou são intolerantes, à AINES.
Psoríase em placa
CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são
candidatos à terapia sistêmica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são
proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica
chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui
a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar CIMZIA:
- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse
(infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que
acontecem quando o organismo está debilitado).
4
- Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico:
- Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente
ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às
infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento
com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas
semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo;
- Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem
sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até
5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período.
- Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você
viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para
detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas
de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com
CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido
tratamento preventivo para tuberculose;
- Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV)
nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de
iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo
cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas:
mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações;
- Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes
pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico,
um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes
que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer
5
outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior
chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de
câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se
exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de
pele.
- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva;
- Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem
ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA;
- Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço,
falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de
hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas
reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA;
- Se você já teve alguma reação alérgica ao látex;
- Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo
esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do
crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa;
- Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que
ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar
febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;
- Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra,
etanercepte e infliximabe);
Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte,
rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.
6
- Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas
articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes
do corpo;
- Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de
microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.
Não existem estudos adequados e bem controlados de CIMZIA em mulheres grávidas para informar sobre os riscos
relacionados ao medicamento. CIMZIA deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Mulheres com potencial para engravidar devem adotar métodos de contracepção adequados para evitar uma
gravidez e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última administração de CIMZIA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Gravidez e Lactação:
O uso de CIMZIA pode ser considerado quando planeja-se engravidar ou durante a gravidez caso o tratamento seja
necessário.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você planeja engravidar, se está grávida ou amamentando.
O controle da sua enfermidade é importante para sua saúde e também para a saúde do seu bebê.
Informe o seu médico se você está amamentando.
Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode
causar resultados erroneamente elevados.
Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É
importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA
antes do bebê receber qualquer vacina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e
deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial
- Dose de indução
A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções
de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento
com CIMZIA quando apropriado.
- Doença de Crohn
Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de
CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.
- Artrite Reumatoide
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Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite
reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma
dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o
tratamento com CIMZIA quando apropriado.
- Artrite Psoriásica
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite
psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
- Espondiloartrite Axial
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite
axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
- Psoríase em placa
A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas.
Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4)
seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas.
- Medicação concomitante
CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos
modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite
reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a
dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e
espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina
(estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante.
9
Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você
realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se
CIMZIA está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado.
- População Pediátrica (menores de 18 anos)
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
- Idosos
Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter
cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.
- Insuficiência Renal e Hepática
CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação
de dose.
Modo de usar
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente
por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento
e garantir uma administração correta.
CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.
CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.
Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com
base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu
médico.
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Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por
vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2
seringas de CIMZIA.
CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção,
cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.
Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não
utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Instruções de Uso
Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por
exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de
CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um
profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha
certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção.
Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.
1. Preparação
• Lave suas mãos delicadamente.
• Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa
- a seringa preenchida
- o lenço umedecido em álcool.
• Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que
está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
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• Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de
qualquer outro modo.
2. Escolhendo e preparando o local de injeção
• Escolha um local em sua barriga ou coxas.
• Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
• Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
• Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
• Não toque na área limpa antes da injeção.
3. Injeção
• Não agite a seringa.
• Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato
com qualquer superfície. Não force a agulha.
• Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista,
isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via
subcutânea, é inofensiva.
• Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.
12

• Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.
• Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.
• Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa.
• Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
• Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.
• Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de
injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
4. Descartando o material utilizado
• Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.
• Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico,
enfermeira ou farmacêutico.
• Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose
esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecção causada por
bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus
(incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele,
mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos
(incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça
(incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado,
incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em
qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção.
Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecções causadas
por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor
no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele);
Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue);
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue);
Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do
tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos
sanguíneos); Lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele
avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase
(doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presença
de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo
que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); Dislipidemia (alteração
14
dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor;
Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e
pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto
do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial);
Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue,
incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio;
Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades [periférico] e
do rosto [facial]); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão
pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar
(dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo
estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou
intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal);
Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia
(diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e
eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne;
Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue;
Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga
e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento
uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas
de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo);
Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização
deficiente; Reações liquenoides (erupção roxo-avermelhada na pele e/ou linhas branco-acinzentadas em membranas
mucosas).
Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tumores no sistema
linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas
(incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia
(aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal
das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que
causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo
eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma
proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose
(deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento
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mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença
semelhante ao Parkinson (alterações extrapiramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face
chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada;
Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca
[quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio
de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque; Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose
(formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração
dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele);
Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos
pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor
ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica
febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e
descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea
(erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar;
Síndrome de Stevens-Johnson (condição de pele grave cujos primeiros sintomas incluem mal-estar, febre, dor de
cabeça e erupção cutânea); Eritema Multiforme (erupção inflamatória da pele); Tendinoses (inflamação dos tendões);
Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de
espermatozoides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal;
Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
SÓ VEZ?
Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os
efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser
imediatamente instituído.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
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Embalado por: UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica
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Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 – 5º andar Vila Nova Conceição – São Paulo/SP – CEP: 04543-011
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
0302040037R7 Rev. Abril/2020
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas
Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/07/2017 1436349176
10463 –
Produto
Biológico –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
31/03/2015 029045015-1
1528 –
Produto
Biológico –
Registro de
Produto
Novo
13/02/2017 - - -
23/02/2018 0145429183
10456 -
Produto
Biológico –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
5. Advertências
e Precauções
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP e VPS Seringa
preenchida
27/03/2018 0235550187
10456 -
Produto
Biológico –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
5. Reações
Adversas
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
III. Dizeres
Legais
VP e VPS Seringa
preenchida
17/01/2019 0049204193
10456
-
Produto
Biológico
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
-
-
-
-
5. Reações
Adversas
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
III. Dizeres
Legais
VP e VPS Seringa
preenchida
29/04/2019 0380061190
10456
-
Produto
Biológico
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
07/12/2017 226969817
-
9
1922
-
Produto
Biológico
-
Inclusão de
Nova
Indicação
Terapêutica
15/04/2019
1. Para que este
medicamento é
indicado?
6. Como devo
usar este
medicamento?
1. Indicações
2. Resultados de
Eficácia
8. Posologia e
Modo de usar
9. Reações
Adversas a
medicamentos
VP e VPS Seringa
preenchida
-
-
- 02/06/2017 110707917
-
0
10279
-
Produto
Biológico
-
Alteração de
Texto de
Bula
02/07/2019
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5. Advertências
e precauções
VP e VPS Seringa
preenchida
13/03/2020 0767406206
10456
-
Produto
Biológico
–
Notificação
-
-
-
-
5. Advertências
e Precauções
4. O que devo
saber antes de
VP e VPS Seringa
preenchida
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
usar este
medicamento?
III. Dizeres
Legais
22/04/2020 1237934204
10456
-
Produto
Biológico
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
-
-
-
-
2. Resultados de
Eficácia
9. Reações
Adversas
VPS Seringa
preenchida
10456
-
Produto
Biológico
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
-
-
-
-
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP Seringa
preenchida

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Etiquetas: Certolizumabe, Preço Cimzia, UCB, Medicamentos Especiais, Doença de Crohn, Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondiloartrite, Espondilite, Psoríase
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