Cibinqo 100mg com 30 comprimidos
Cibinqo 100mg com 30 comprimidos
Laboratório: PFIZER
Modelo: Cibinqo 100mg com 30 comprimidos
Disponibilidade: Em estoque
R$ 1.802,00

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Princípio Ativo: Abrocitinibe

Apresentação: Cibinqo 100mg com 30 comprimidos

Laboratório: Pfizer  

Conservação: Temperatura ambiente (15° a 30°C)

Registro M.S: 1211004910021

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

 

Bula
Detalhes do Produto CIBINQO®
abrocitinibe
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CIBINQO®
Nome genérico: abrocitinibe
APRESENTAÇÕES
CIBINQO® 50 mg, 100 mg ou 200 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CIBINQO® contém o equivalente a 50 mg, 100 mg ou 200 mg de abrocitinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, opadry rosa II, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina,
óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido revestido de CIBINQO® 50 mg contém 1,365 mg de lactose monoidratada.
Cada comprimido revestido de CIBINQO® 100 mg contém 2,73 mg de lactose monoidratada.
Cada comprimido revestido de CIBINQO® 200 mg contém 5,46 mg de lactose monoidratada.
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CIBINQO® (abrocitinibe) é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos e
adolescentes acima de 12 anos, candidatos à terapia sistêmica, podendo ser utilizado com ou sem a associação de
terapias tópicas para tratamento da dermatite atópica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínica
A eficácia e a segurança de CIBINQO® como monoterapia e em combinação com medicamentos tópicos de base
durante 12-16 semanas foram avaliadas em 1.616 pacientes em 3 estudos pivotais randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo (MONO-1, MONO-2 e COMPARE). Além disso, a eficácia e segurança de CIBINQO®
em monoterapia por mais de 52 semanas (com a opção de tratamento de resgate em pacientes em crise) foi
avaliada em 1.233 pacientes em um estudo de indução de Fase 3, retirada randomizada, duplo-cego, controlado
por placebo (REGIMEN). Os pacientes nestes 4 estudos tinham de 12 anos de idade ou mais com dermatite
atópica moderada a grave, conforme definido pela pontuação da Avaliação global do investigador (IGA) ≥ 3,
pontuação do Índice de área e gravidade de eczema (EASI) ≥ 16, envolvimento da área de superfície corporal
(BSA) ≥ 10% e Escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS) ≥ 4 na consulta de avaliação
inicial antes da randomização. Os pacientes que tiveram uma resposta inadequada anterior ou para os quais os
tratamentos tópicos eram clinicamente desaconselháveis, ou que receberam terapias sistêmicas foram elegíveis
para inclusão.
Todos os pacientes que completaram os estudos iniciais foram elegíveis para se inscrever no estudo de extensão
de longo prazo (EXTEND).
• Resposta clínica
O tratamento com CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em combinação com
terapia tópica medicamentosa de base resultou na melhora dos sinais objetivos de dermatite atópica e do prurido
relatado pelo paciente.
• Características base
Nos estudos controlados por placebo (MONO-1, MONO-2, COMPARE) e no estudo aberto de indução, retirada
randomizada (REGIMEN) em todos os grupos de tratamento, 41,4% a 51,1% eram do sexo feminino, 59,3% a
77,8% eram caucasianos, 15,0 % a 33,0% eram asiáticos e 4,1% a 8,3% eram negros, e a média de idade era de
32,1 a 37,7 anos. Nesses estudos, 32,2% a 40,8% tiveram IGA basal de 4 (dermatite atópica grave) e 41,4% a
59,5% dos pacientes receberam tratamento sistêmico prévio para dermatite atópica. A pontuação média do EASI
inicial variou de 28,5 a 30,9, o PP-NRS inicial variou de 7,0 a 7,3 e o Índice de Qualidade de Vida em
Dermatologia (DLQI) inicial variou de 14,4 a 16,0.
• Estudos de monoterapia
Em ambos os estudos pivotais em monoterapia (MONO-1 e MONO-2), a proporção de pacientes que alcançou
resposta IGA e/ou EASI-75 foi significativamente maior em pacientes que receberam CIBINQO® 100 mg ou
200 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na Semana 12 (consulte a Tabela 1).
Observou-se uma proporção significativamente maior de pacientes que alcançou PP-NRS4 (definido como uma
melhora de ≥ 4 pontos na gravidade de PP-NRS) com CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia em
comparação com placebo logo na Semana 2, persistindo até Semana 12. Uma proporção mais alta de pacientes
atingiu PP-NRS4 com CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia em comparação com placebo no Dia 6 e
no Dia 3 (2 dias após a primeira dose), respectivamente (consulte a Tabela 1).
Tabela 1. Resultados de eficácia de monoterapia com CIBINQO® na Semana 12
MONO-1 MONO-2
CBQ
Placebo
N=77
CBQ
Placebo
N=78
200 mg 1 x/d
N=154
100 mg 1 x/d
N=156
200 mg 1 x/d
N=155
100 mg 1 x/d
N=158
% de respondedores
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Tabela 1. Resultados de eficácia de monoterapia com CIBINQO® na Semana 12
MONO-1 MONO-2
CBQ
Placebo
N=77
CBQ
Placebo
N=78
200 mg 1 x/d
N=154
100 mg 1 x/d
N=156
200 mg 1 x/d
N=155
100 mg 1 x/d
N=158
(IC de 95%)
IGA 0 ou
1a
43,8g
(35,9; 51,7)
23,7e
(17,0; 30,4)
7,9
(1,8; 14,0)
38,1g
(30,4; 45,7)
28,4f
(21,3; 35,5)
9,1
(2,7; 15,5)
EASI-50b 75,8k
(69,0; 82,6)
57,7k
(49,9; 65,4)
22,4
(13,0; 31,7)
79,9k
(73,5; 86,2)
68,4k
(61,1; 75,7)
19,5
(10,6; 28,3)
EASI-75b 62,7g
(55,1; 70,4)
39,7g
(32,1; 47,4)
11,8
(4,6; 19,1)
61,0g
(53,3; 68,7)
44,5g
(36,7; 52,3)
10,4
(3,6; 17,2)
EASI-90b 38,6k
(30,8; 46,3)
18,6i
(12,5; 24,7)
5,3
(0,2; 10,3)
37,7k
(30,0; 45,3)
23,9k
(17,2; 30,6)
3,9
(0,0; 8,2)
EASI-
100b
13,1i
(7,7; 18,4)
6,4h
(2,6; 10,3)
0
(0,0; 4,7)
7,1h
(3,1; 11,2)
5,2h
(1,7; 8,6)
0
(0,0; 4,7)
PPNRS4c,
d
57,2g
(48,8; 65,6)
37,7f
(29,2; 46,3)
15,3
(6,6; 24,0)
55,3g
(47,2; 63,5)
45,2g
(37,1; 53,3)
11,5
(4,1; 19,0)
PP-NRS
(0 ou 1)
35,4k
(27,2; 43,6)
21,1i
(13,9; 28,4)
3,2
(0,0; 7,5)
32,4k
(24,5; 40,2)
21,3i
(14,5; 28,0)
5,5
(0,3; 10,7)
% Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
LSM
EASI
-73,5k
(-79,1; -68,0)
-57,5k
(-63,1; -51,9)
-28,4
(-36,5; -20,3)
-73,3k
(-79,7; -66,9)
-60,0k
(-66,5; -53,6)
-28,6
(-38,4; -18,8)
LSM
PP-NRS
-56,5k
(-63,6; -49,5)
-39,5i
(-46,7; -32,3)
-19,5
(-30,0; -9,0)
-56,9k
(-64,0; -49,8)
-43,5j
(-50,7; -36,3)
-20,8
(-31,6; -9,9)
LSM
SCORAD
-55,1k
(-60,1; -50,2)
-41,5k
(-46,5; -36,5)
-21,6
(-28,7; -14,5)
-56,2k
(-61,2; -51,1)
-45,8k
(-50,9; -40,7)
-22,7
(-30,4; -15,1)
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
LSM
PSAAD
-3,2g
(-3,6; -2,8)
-2,2e
(-2,6; -1,9)
-1,1
(-1,7; -0,6)
-3,0g
(-3,3; -2,7)
-2,4g
(-2,8; -2,1)
-0,8
(-1,3; -0,3)
Abreviações: CBQ = CIBINQO®; IC = intervalo de confiança; EASI = Índice de área e gravidade de eczema; LSM = Média
dos mínimos quadrados; IGA = Avaliação global do investigador; N = número de pacientes randomizados; PP-NRS =
Escala de classificação numérica de pico de prurido; PSAAD = Avaliação de prurido e sintomas de dermatite atópica; 1 x/d
= uma vez ao dia; SCORAD = Pontuação de dermatite atópica.
a Os respondedores na IGA eram pacientes com pontuação IGA de pele limpa (0) ou quase limpa (1) (em uma escala de
5 pontos) e redução de ≥2 pontos em relação à avaliação inicial.
b Os respondedores no EASI-50, 75, 90 e 100 eram pacientes com ≥50%, ≥75%, ≥90% e ≥100% de melhora no EASI
em relação à avaliação inicial.
c A proporção de respondedores na PP-NRS4 também foi significativamente maior com CIBINQO® 200 mg e 100 mg
uma vez ao dia do que o placebo na Semana 2, na Semana 4 e na Semana 8 nos estudos MONO-1 e MONO-2.
d Os respondedores na PP-NRS4 eram pacientes com melhora de ≥4 pontos na PP-NRS, em relação à avaliação inicial.
e p controlado por multiplicidade <0,01 vs. placebo.
f p controlado por multiplicidade <0,001 vs. placebo.
g p controlado por multiplicidade <0,0001 vs. placebo.
h p nominal <0,05 vs. placebo.
i p nominal <0,01 vs. placebo.
j p nominal <0,001 vs. placebo.
k p nominal <0,0001 vs. placebo.
A proporção de pacientes que atingiu EASI-90 ou PP-NRS4 ao longo do tempo nos estudos MONO-1 e MONO-
2 é mostrada nas Figuras 1 e 2.
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Figura 1. Proporção de pacientes que atingiu EASI-90 ao longo do tempo nos estudos MONO-1 e MONO-2
Abreviações: EASI = Índice de área e gravidade de eczema; 1 x/d = uma vez ao dia.
Os respondedores na PP-NRS4 eram pacientes com melhora de ≥ 4 pontos na Escala de classificação numérica
de pico de prurido (PP-NRS) em relação à avaliação inicial.
Figura 2. Proporção de pacientes que atingiu PP-NRS4 ao longo do tempo nos estudos MONO-1 e MONO-2
Abreviações: PP-NRS = Escala de classificação numérica de pico de prurido; 1 x/d = uma vez ao dia.
Os respondedores na PP-NRS4 eram pacientes com melhora ≥ 4 pontos na Escala de classificação numérica de
pico de prurido (PP-NRS) em relação à avaliação inicial.
Os efeitos do tratamento em subgrupos (ex.: peso, idade, sexo, raça e tratamento imunossupressor sistêmico
prévio) nos estudos MONO-1 e MONO-2 foram consistentes com os resultados da população geral do estudo.
Estudo de terapia combinada
No estudo pivotal de terapia combinada (COMPARE), a proporção de pacientes que alcançou resposta IGA ou
EASI-75 foi significativamente maior em pacientes que receberam CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao
dia em comparação com placebo na Semana 12 (consulte a Tabela 2).
A proporção de pacientes que atingiu PP-NRS4 com CIBINQO® 100 mg e 200 mg uma vez ao dia foi
significativamente maior do que com o placebo no Dia 9 e no Dia 4, respectivamente, e permaneceu
significativamente maior do que com o placebo em ambas as doses de CIBINQO® na Semana 2 e na Semana 16.
A proporção de pacientes que atingiu PP-NRS4 com CIBINQO® 200 mg uma vez ao dia foi significativamente
maior do que com o dupilumabe já no Dia 4 e permaneceu significativamente maior do que com o dupilumabe
MONO-1 MONO-2 60
40
20
0
60
40
20
0
38,6
18,6
5,3
37,7
23,9
3,9
0 2 4 6 8 10 12
Semana
0 2 4 6 8 10 12
Semana
% de participantes (intervalo de
confiança de 95%)
Placebo CIBINQO® 100 mg 1 x/d CIBINQO® 200 mg 1 x/d
Placebo CIBINQO® 100 mg 1 x/d CIBINQO® 200 mg 1 x/d
0 2 4 6 8 10 12
Semana
0 2 4 6 8 10 12
Semana
% de participantes (intervalo de
confiança de 95%)
MONO-1 MONO-2 100
80
60
40
20
0
100
80
60
40
20
0
57,2
37,7
15,3
55,3
45,2
11,5
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na Semana 2. A proporção de pacientes que atingiu PP-NRS4 foi semelhante entre CIBINQO® 100 mg uma vez
ao dia e dupilumabe na Semana 2.
Tabela 2. Resultados de eficácia de CIBINQO® com terapia tópica concomitante
Semana 2 Semana 12 Semana 16
CBQ
PBO
N=131
DUP
N=243
CBQ
PBO
N=131
DUP
N=243
CBQ
PBO
N=131
DUP
N=243
200
mg
N=226
100 mg
N=238
200
mg
N=226
100 mg
N=238
200
mg
N=226
100 mg
N=238
% de respondedores
IGA 0 ou
1a 18,4i 15,2h 6,3 4,7 48,4e 36,6e 14,0 36,5 47,5e 34,8e 12,9 38,8
EASI-50b 60,5j 53,1j 21,9 35,7 86,3j 75,3j 52,7 80,9 87,3j 81,2j 57,3 84,1
EASI-75b 30,0j 25,4i 10,9 14,0 70,3e 58,7e 27,1 58,1 71,0e 60,3e 30,6 65,5
EASI-90b 11,2h 8,3g 2,3 2,6 46,1j 36,6j 10,1 34,9 48,9j 38,0j 11,3 38,8
EASI-
100b 4,5g 1,3 0 0,4 12,3i 8,1h 1,6 6.6 13,6h 12,7h 4,0 5,2
PPNRS4c
49,1e,f 31,8d 13,8 26,4 63,1j 47,5i 28,9 54,5 62,8j 47,0h 28,7 57,1
PP-NRS
(0 ou 1) 15,0h 8,9 4,6 4,6 36,9j 21,1i 7,4 24,9 32,0i 24,7g 11,7 24,2
% Mudança em relação à avaliação inicial
LSM
EASI -54,6j -49,3j -21,2 -38,8 -80,6j -73,8j -47,7 -75,4 -83,2j -75,2j -53,8 -80,2
LSM
PP-NRS -45,6j -35,5j -19,5 -29,3 -63,3j -48,2j -30,4 -54,8 -64,1j -49,1j -30,3 -58,5
LSM
SCORAD -41,7j -34,6j -18,1 -27,7 -65,2j -54,2j -33,5 -58,4 -65,4j -55,6j -38,8 -61,9
Mudança em relação à avaliação inicial
LSM
PSAAD -2,3j -1,8j -0,9 -1,6 -3,6j -2,7j -1,6 -3,2 -3,6j -2,8j -1,7 -3,4
Abreviações: CBQ = CIBINQO®; DUP = dupilumabe; EASI = Índice de área e gravidade de eczema; LSM = Média dos mínimos quadrados;
PBO = Placebo; PP-NRS = Escala de classificação numérica de pico de prurido; PSAAD = Avaliação de prurido e sintomas de dermatite
atópica; SCORAD = Pontuação de dermatite atópica.
a Os respondedores na IGA eram pacientes com pontuação de IGA de pele limpa (0) ou quase limpa (1) (em uma escala de 5 pontos) e
redução de ≥ 2 pontos em relação à avaliação inicial.
b Os respondedores no EASI-50, 75, 90 e 100 eram pacientes com ≥ 50%, ≥ 75%, ≥ 90% e ≥ 100% de melhora no EASI, respectivamente,
em relação à avaliação inicial.
c Os respondedores na PP-NRS4 eram pacientes com melhora ≥ 4 pontos na PP-NRS, em relação à avaliação inicial.
d p controlado por multiplicidade < 0,001 vs. placebo.
e p controlado por multiplicidade < 0,0001 vs. placebo.
f p controlado por multiplicidade < 0,0001 vs. dupilumabe. A comparação estatística entre as doses de abrocitinibe ou dupilumabe foi
realizada apenas na proporção de pacientes atingindo PP-NRS4 na Semana 2.
g p nominal < 0,05 vs. placebo.
h p nominal < 0,01 vs. placebo.
i p nominal < 0,001 vs. placebo.
j nominal < 0,0001 vs. placebo.
A proporção de pacientes que atingiu EASI-90 ou resposta na PP-NRS4 ao longo do tempo no estudo
COMPARE é mostrada na Figura 3.
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Figura 3. Proporção de pacientes que atingiu A) EASI-90 e B) PP-NRS4 ao longo do tempo no estudo
COMPARE
Abreviações: EASI = Índice de área e gravidade de eczema; PP-NRS = Escala de classificação numérica de
pico de prurido; 1 x/d = uma vez ao dia.
O EASI-90 foi com base na melhora ≥ 90% no EASI em relação à avaliação inicial.
A resposta PP-NRS4 foi com base na obtenção de pelo menos 4 pontos de melhora na gravidade da Escala de
classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS).
Os pacientes que receberam dupilumabe e foram posteriormente inscritos no estudo EXTEND foram
randomizados para CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia ao entrarem no EXTEND. Entre os
respondedores ao dupilumabe no estudo COMPARE, a maioria manteve a resposta 12 semanas após mudar para
CIBINQO® [77% e 86% para a resposta IGA (0 ou 1) e 90% e 96% para EASI-75 com 100 mg uma vez ao dia
ou 200 mg uma vez ao dia, respectivamente]. Entre os não respondedores ao dupilumabe no estudo COMPARE,
uma proporção significativa de pacientes obteve resposta 12 semanas após mudar para CIBINQO® [34% e 47%
para a resposta IGA (0 ou 1) e 68% e 80% para EASI-75 com 100 mg uma vez ao dia ou 200 mg uma vez ao dia,
respectivamente].
Os efeitos do tratamento em subgrupos (ex.: peso, idade, sexo, raça e tratamento imunossupressor sistêmico
prévio) no estudo COMPARE foram consistentes com os resultados da população geral do estudo.
Eficácia de início tardio
Os pacientes elegíveis que concluíram o período de tratamento integral de um estudo inicial (ex.: MONO-1,
MONO-2, COMPARE) foram considerados para inscrição no estudo de extensão de longo prazo EXTEND, que
permite aos pacientes estender o tratamento com CIBINQO® por pelo menos 92 semanas ou até que o produto
comercial esteja disponível em seu país. No EXTEND, os pacientes receberam CIBINQO® com ou sem terapia
tópica medicamentosa de base. Os pacientes que tinham sido previamente randomizados para CIBINQO® 100
mg ou 200 mg uma vez ao dia nos estudos iniciais continuaram com a mesma dose no EXTEND e o aspecto
cego foi mantido. Pacientes que não haviam sido previamente randomizados para CIBINQO® em um estudo
inicial foram randomizados para CIBINQO® 100 mg ou 200 mg uma vez ao dia ao iniciar no EXTEND.
Entre os pacientes que não atingiram a resposta IGA (0 ou 1) após 12 semanas de tratamento com CIBINQO® e
entraram no estudo EXTEND, 14% e 25% dos que continuaram com CIBINQO® 100 mg uma vez ao dia no
EXTEND atingiram resposta IGA (0 ou 1) na Semana 16 e na Semana 24 (com 4 e 12 semanas adicionais de
tratamento), respectivamente, e 19% e 29% dos que continuaram com CIBINQO® 200 mg uma vez ao dia
atingiram resposta IGA na Semana 16 e na Semana 24, respectivamente (com base em dados observados). Entre
os pacientes que não atingiram EASI-75 após 12 semanas de tratamento com CIBINQO® e entraram no estudo
EXTEND, 32% e 50% dos que continuaram com CIBINQO® 100 mg uma vez ao dia no EXTEND atingiram
EASI-75 na Semana 16 e na Semana 24 (com 4 e 12 semanas adicionais de tratamento), respectivamente, e 33%
e 57% dos que continuaram com CIBINQO® 200 mg uma vez ao dia atingiram EASI-75 na Semana 16 e na
Semana 24, respectivamente (com base em dados observados).
Placebo CIBINQO® 100 mg, 1 x/d CIBINQO® 200 mg, 1 x/d
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Semana
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Semana
% de participantes
A
p <0,001
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
48,9
38,8
38,0
11,3
B 100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
62,8
57,1
47
28,7
dupilumabe 300 mg a cada 2
semanas
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Os pacientes que receberam dupilumabe no estudo COMPARE e posteriormente entraram no EXTEND foram
randomizados para 100 mg ou 200 mg de abrocitinibe uma vez ao dia ao entrarem no EXTEND. Entre os que
não responderam ao dupilumabe, uma proporção substancial de pacientes obteve resposta 12 semanas após a
mudança para o abrocitinibe [34% e 47% para resposta IGA (0 ou 1) e 68% e 80% para EASI-75 com 100 mg
uma vez ao dia ou 200 mg uma vez ao dia, respectivamente].
Eficácia a longo prazo
Entre os pacientes que obtiveram resposta na Semana 12 em um estudo inicial e entraram no estudo EXTEND, a
maioria manteve a resposta na Semana 96 do tratamento cumulativo com CIBINQO® em ambas as doses [64% e
72% para resposta IGA (0 ou 1), 87% e 90% para EASI-75 e 75% e 80% para PP-NRS4 com 100 mg uma vez
ao dia e 200 mg uma vez ao dia, respectivamente (com base nos dados observados)].
Desfechos relacionados à saúde
O tratamento com qualquer uma das doses de CIBINQO® em monoterapia mostrou desfechos relatados pelo
paciente significativamente melhores em 12 semanas em comparação com o placebo (consulte a Tabela 3). Uma
proporção significativamente maior dos grupos de CIBINQO® teve redução clinicamente significativa na
pontuação total do Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) (definido como uma melhora de 4
pontos) desde a avaliação inicial até a Semana 12 em comparação com o placebo. Os grupos de CIBINQO®
também tiveram uma proporção significativamente maior de pacientes que relatou “nenhum efeito” da doença na
sua qualidade de vida (mensurado por uma pontuação de 0 ou 1 no DLQI).
Ambos os grupos tiveram grande melhora nos sintomas de dermatite atópica relatados pelo paciente e nas
interrupções do sono, conforme mensurado pela subescala de perda de sono mensurada pela Medida de eczema
orientada pelo paciente (POEM), pela Escala de coceira noturna (NTIS) e pela Pontuação de dermatite atópica
(SCORAD). Além disso, os sintomas de ansiedade e depressão mensurados pela pontuação total da Escala
hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) foram significativamente reduzidos nos grupos de CIBINQO® em
comparação com o placebo em 12 semanas.
Tabela 3. Resultados dos objetivos adicionais com CIBINQO® em monoterapia na Semana 12
MONO-1 MONO-2
CBQ
Placebo
N=77
CBQ
Placebo
N=78
200 mg
1 x/d
N=154
100 mg
1 x/d
N=156
200 mg
1 x/d
N=155
100 mg
1 x/d
N=158
LSM SCORAD (subescala de perda do sono)
Mediana na avaliação
inicial (DP) 5,9 6,0 6,5 6,2 6,2 5,7
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-3,7d
(-4,2; -3,3)
-2,9c
(-3,4; -2,5)
-1,6
(-2,2; -1,0)
-3,8d
(-4,2; -3,4)
-3,0a
(-3,4; -2,6)
-2,1
(-2,7; -
1,5)
Melhora de > 4 pontos na NTIS
% de respondedores n/d n/d n/d 57,0d 42,7d 12,7
DLQI
0 ou 1, % de
respondedores 31,9b 20,2 12,1 26,6c 20,3b 5,7
Melhora de ≥ 4 pontos,
% de respondedores 72,6c 67,2b 43,6 78,1d 73,3d 32,3
LSM DLQI
Média na avaliação
inicial (DP) 14,6 (6,8) 14,6 (6,5) 13,9 (7,3) 14,8 (6,0) 15,4 (7,3)
15,0
(7,1)
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-9,1d
(-10,3; -8,0)
-7,0b
(-8,1; -5,8)
-4,2
(-5,9; -2,5)
-9,8d
(-10,7; -8,8)
-8,3d
(-9,3; -7,3)
-3,9
(-5,3; -
2,4)
CDLQI
Melhoria de ≥ 2,5
pontos,
% de respondedores 83,9a 73,3 53,3 93,3c 56,3a 12,5
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Tabela 3. Resultados dos objetivos adicionais com CIBINQO® em monoterapia na Semana 12
MONO-1 MONO-2
CBQ
Placebo
N=77
CBQ
Placebo
N=78
200 mg
1 x/d
N=154
100 mg
1 x/d
N=156
200 mg
1 x/d
N=155
100 mg
1 x/d
N=158
LSM-CDLQI
Média na avaliação
inicial (DP) 13,2 (5,5) 11,7 (6,6) 13,6 (7,0) 12,9 (5,7) 13,8 (5,8)
10,1
(3,8)
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-7,5a
(-8,9; -6,0)
-6,4
(-7,9; -5,0)
-3,9
(-6,1; -1,7)
-9,7b
(-12,1; -7,4)
-4,8
(-7,2; -2,5)
-2,7
(-6,1;
0,8)
LSM POEM
Média na avaliação
inicial (DP) 19,6 (5,9) 19,5 (6,5) 19,9 (6,1) 19,7 (5,7) 20,9 (5,7)
19,2
(5,5)
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-10,6d
(-11,8; -9,4)
-6,8b
(-8,0; -5,6)
-3,7
(-5,5; -1,9)
-11,0d
(-12,1; -9,8)
-8,7d
(-9,9; -7,5)
-3,6
(-5,3; -
1,9)
LSM HADS (ansiedade)
Média na avaliação
inicial (DP) 5,6 (4,0) 5,9 (4,1) 6,0 (4,0) 5,9 (3,9) 5,5 (4,2) 6,0 (3,7)
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-2,1b
(-2,5; -1,6)
-1,6
(-2,0; -1,1)
-1,0
(-1,7; -0,4)
-1,7a
(-2,2; -1,2)
-1,6a
(-2,1; -1,1)
-0,6
(-1,3;
0,2)
LSM HADS (depressão)
Média na avaliação
inicial (DP) 4,2 (3,7) 4,1 (3,7) 3,9 (3,5) 4,0 (3,7) 4,1 (4,0) 4,4 (3,3)
Mudança em relação à
avaliação inicial
(IC de 95%)
-1,8d
(-2,2; -1,4)
-1,4b
(-1,8; -0,9)
-0,2
(-0,8; 0,4)
-1,4d
(-1,8; -1,0)
-1,0c
(-1,5; -0,6)
0,3
(-0,3;
0,9)
Abreviações: CBQ = CIBINQO®; CDLQI = Índice de qualidade de vida em dermatologia pediátrica; IC = intervalo de
confiança; DLQI = Índice de qualidade de vida em dermatologia; HADS = Escala hospitalar de ansiedade e depressão;
LSM = Média dos mínimos quadrados; N = número de pacientes randomizados; n/d = não disponível; NTIS = Gravidade da
escala de coceira noturna; POEM = Medida de eczema orientada pelo paciente; 1 x/d = uma vez ao dia; SCORAD =
Pontuação de dermatite atópica.
a p nominal < 0,05 vs. placebo.
b p nominal < 0,01 vs. placebo.
c p nominal < 0,001 vs. placebo.
d p nominal < 0,0001 vs. placebo.
No estudo COMPARE, uma proporção significativamente maior dos grupos de CIBINQO® teve redução
clinicamente significativa na pontuação total do DLQI (definido como uma melhora de 4 pontos) desde o início
até a Semana 12 em comparação com o placebo (consulte a Tabela 4). Os grupos de CIBINQO® também tiveram
uma proporção significativamente maior de pacientes que relatou “nenhum efeito” da doença na sua qualidade
de vida (mensurado por uma pontuação de 0 ou 1 no DLQI).
Ambos os grupos tiveram grande melhora nos sintomas de dermatite atópica relatados pelo paciente e nas
interrupções do sono, conforme mensurado pela POEM e pela subescala de perda de sono da SCORAD,
respectivamente. Além disso, os sintomas de ansiedade e depressão mensurados pela pontuação total da HADS
foram significativamente reduzidos nos grupos de CIBINQO® em comparação com o placebo em 12 semanas.
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Tabela 4. Resultados dos objetivos adicionais com CIBINQO® em combinação com terapias tópicas
medicamentosas na Semana 12
COMPARE
CBQ
Placebo
+
Tópico
N=131
200 mg 1 x/d
+
Tópico
N=226
100 mg 1 x/d
+
Tópico
N=238
LSM SCORAD (subescala de perda do sono)
Valores médios na avaliação inicial 6,4 6,1 6,0
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
-4,6d
(-4,9, -4,3)
-3,7d
(-4,0, -3,4)
-2,4
(-2,8, -2,0)
Melhora de > 4 pontos na NTIS
% de respondedores 64,3d 54,0c 34,4
DLQI
0 ou 1, % de respondedores 29,7%d 21,9%b 8,6%
Melhora de ≥ 4 pontos, % de respondedores 86,4%d 74,7%c 56,5%
LSM DLQI
Média na avaliação inicial (DP) 16,3 (6,6) 15,5 (6,4) 15,2 (6,9)
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
-11,0d
(-11,7, -10,3)
-8,7d
(-9,4, -8,0)
-6,2
(-7,1, -5,3)
LSM POEM
Média na avaliação inicial (DP) 21,5 (5,3) 20,9 (5,5) 20,4 (6,1)
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
-12,6d
(-13,6, -11,7)
-9,6d
(-10,5, -8,6)
-5,1
(-6,3, -3,9)
LSM HADS (ansiedade)
Média na avaliação inicial (DP) 5,5 (3,8) 5,3 (3,9) 5,3 (3,9)
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
-1,6c
(-2,0, -1,2)
-1,2a
(-1,5, -0,8)
-0,4
(-0,9, 0,1)
LSM HADS (depressão)
Média na avaliação inicial (DP) 3,9 (3,4) 4,0 (3,3) 4,1 (3,7)
Mudança em relação à avaliação inicial
(IC de 95%)
-1,6d
(-1,9, -1,2)
-1,3c
(-1,6, -0,9)
-0,3
(-0,7, 0,2)
Abreviações: CBQ = CIBINQO®; DLQI = Índice de qualidade de vida em dermatologia; HADS = Escala hospitalar de
ansiedade e depressão; LSM = Média dos mínimos quadrados; NTIS = Gravidade da escala de coceira noturna; POEM
= Medida de eczema orientada pelo paciente; 1 x/d = uma vez ao dia; SCORAD = Pontuação de dermatite atópica; DP
= desvio padrão.
a p nominal < 0,05 vs. placebo.
b p nominal < 0,01 vs. placebo.
c p nominal < 0,001 vs. placebo.
d p nominal < 0,0001 vs. placebo.
Indução de fase aberta seguida de retirada randomizada (REGIMEN)
Um total de 1.233 pacientes receberam CIBINQO® em uma fase aberta. Setecentos e noventa e oito (798)
respondedores à indução foram randomizados para 200 mg ou 100 mg de medicamento ou placebo.
O tratamento contínuo (200 mg contínuos) e o tratamento de manutenção de indução (200 mg por 12 semanas
seguido de 100 mg) tiveram uma probabilidade de prevenir o surto (crise) de 81,1% e 57,4%, respectivamente,
versus 19,1% entre os pacientes que retiraram o tratamento (randomizado para placebo) após 12 semanas de
indução. Trezentos e cinquenta e um (351) pacientes, incluindo 16,2% de 200 mg, 39,2% de 100 mg e 76,4% dos
pacientes com placebo, receberam medicação de resgate de 200 mg CIBINQO® em combinação com terapia
tópica.
Tabela 5. Resultados de eficácia do CIBINQO® no REGIMEN
Monoterapia CBQ
Indução de fase aberta, Semana 12
200 mg
N=1.233
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10
IGA 0 ou 1a
% de entrevistados (IC 95%)
65,9 (63,3, 68,6)
EASI-75b
% de entrevistados (IC 95%)
75,6 (73,1, 78,0)
Melhoria de 4 pontos PP-NRSc
% de entrevistados (IC 95%)
68,3 (65,3, 71,3)
Abreviaturas: CBQ=CIBINQO®; IC=intervalo de confiança; EASI=Índice de Área e Gravidade do Eczema;
IGA=Avaliação Global do Investigador; N=número de pacientes randomizados; PP-NRS=Pico da Escala Numérica de
Avaliação do Prurido.
a. Os respondedores de IGA foram pacientes com pontuação IGA de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5
pontos) e uma redução da linha de base de ³ 2 pontos.
b. Os respondedores ao EASI-75 foram pacientes com ≥ 75% de melhora no EASI desde o início.
c. Os respondedores PP-NRS4 foram pacientes com ≥ 4 pontos de melhora no PP-NRS desde o início.
Figura 4. Tempo até crise - definido pelo protocolo
CIBINQO® usado em monoterapia
Definição de crise pelo protocolo=Uma perda de pelo menos 50% da resposta EASI na Semana 12 e uma
pontuação IGA de 2 ou superior.
Multiplicidade controlada p < 0,0001 200 mg versus placebo; 100 mg versus placebo; 200 mg versus 100 mg.
Uma análise multivariada foi realizada para identificar preditores de diminuir com sucesso a dose de 200 mg
para 100 mg e permanecer livre de crises por pelo menos 12 semanas após a diminuição da dose. Nessa análise,
os pacientes que não receberam agentes sistêmicos anteriores (OR 1,8, IC 95%: 1,2, 2,6) e pacientes que tiveram
≤ 50% de envolvimento da BSA antes de iniciar abrocitinibe (OR 1,8, IC 95%: 1,2, 2,6) tiveram quase duas
vezes mais probabilidade de permanecer livre de crises definidas pelo protocolo do que aqueles que receberam
agentes sistêmicos anteriores e que tiveram ˃ 50% de envolvimento da BSA.
População pediátrica
A eficácia e segurança de CIBINQO® como monoterapia foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3 randomizados,
duplo-cegos, controlados por placebo (MONO-1, MONO-2) que incluíram 124 pacientes com idade entre 12 e
18 anos. A eficácia e a segurança também foram avaliadas em um estudo aberto de indução e retirada
randomizada (REGIMEN), que incluiu 246 pacientes com 12 a menos de 18 anos de idade. Nesses estudos, os
resultados no subgrupo de adolescentes foram consistentes com os resultados da população geral do estudo.
A eficácia e segurança de CIBINQO® em combinação com terapia tópica medicamentosa de base foi avaliada no
estudo TEEN, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3. O estudo incluiu 285 pacientes com
12 a menos de 18 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave definida por pontuação IGA ≥ 3, Probabilidade de crise definido
pelo protocolo, %
Tempo até crise definido por protocolo (dias)
Placebo (Intervalo= 207) CIBINQO® 100 mg (Intervalo = 105) CIBINQO® 200 mg (Intervalo= 44)
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11
pontuação EASI ≥ 16, envolvimento de BSA ≥ 10% e PP NRS ≥ 4 na consulta inicial antes da randomização. Os
pacientes que tiveram uma resposta inadequada prévia ou que receberam terapia sistêmica foram elegíveis para
inclusão.
Características base
No TEEN, em todos os grupos de tratamento, 49,1% eram do sexo feminino, 56,1% eram caucasianos, 33,0%
eram asiáticos e 6,0% eram pacientes negros. A idade mediana foi de 15 anos e a proporção de pacientes com
dermatite atópica grave (IGA de 4) foi de 38,6%.
Tabela 6. Resultados de eficácia de CIBINQO® em adolescentes (TEEN)
TEENd
CBQ PBO
N=96
200 mg 1 x dia
N=94
100 mg 1 x dia
N=95
IGA 0 ou 1a
% de entrevistados (IC 95%)
46,2e
(36,1, 56,4)
41,6e
(31,3, 51,8)
24,5
(15,8, 33,2)
EASI-75b
% de entrevistados (IC 95%)
72,0e
(62,9, 81,2)
68.5e
(58,9, 78,2)
41,5
(31,5, 51,4)
PP-NRS4c
% de entrevistados (IC 95%)
55,4e
(44,1, 66,7)
52.6
(41,4, 63,9)
29,8
(20,0, 39,5)
Abreviaturas: CBQ=CIBINQO®; IC=intervalo de confiança; EASI=Índice de Área e Gravidade do Eczema; IGA=Avaliação
Global do Investigador; N=número de pacientes atendidos; PBO=placebo; PP-NRS=Escala Numérica de Avaliação do Pico
de Prurido.
a. Os respondedores de IGA foram pacientes com pontuação IGA de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos)
e uma redução da linha de base de ³ 2 pontos.
b. Os respondedores ao EASI-75 foram pacientes com ≥ 75% de melhora no EASI desde o início.
c. Os respondedores PP-NRS4 foram pacientes com ≥ 4 pontos de melhora no PP-NRS desde o início.
d. CIBINQO® usado em combinação com terapia tópica medicamentosa.
e. Estatisticamente significativo com ajuste para multiplicidade versus placebo.
Entre os pacientes adolescentes que obtiveram resposta após 12 semanas de tratamento e entraram no estudo de
extensão de longo prazo EXTEND, a maioria dos pacientes manteve sua resposta na Semana 96 do tratamento
cumulativo para ambas as doses de abrocitinibe [62% e 78%, para resposta de IGA (0 ou 1), 89% e 93% para
EASI-75, e 77% e 76% para PP-NRS4] com 100 mg e 200 mg uma vez ao dia, respectivamente.
Entre os pacientes adolescentes que não obtiveram resposta após 12 semanas de tratamento e iniciaram o
EXTEND, uma proporção de pacientes alcançou resposta de início tardio na Semana 24 (da linha de base) do
tratamento continuado com ambas as doses de abrocitinibe [34% e 28% para resposta de IGA (0 ou 1) e 41% e
55% para EASI-75] com 100 mg e 200 mg uma vez ao dia, respectivamente.
Referências bibliográficas
1. Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G,
Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of
abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre,
double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi:
10.1016/S0140-6736(20)30732-7. PMID: 32711801.
2. Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, Gooderham M, Chan G, Feeney C, Biswas P, Valdez H,
DiBonaventura M, Nduaka C, Rojo R. Efficacy and Safety of abrocitinib in Patients with Moderate-to-Severe
Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Aug 1;156(8):863-873. doi:
10.1001/jamadermatol.2020.1406. PMID: 32492087; PMCID: PMC7271424.
3. Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaçi D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo
R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE
COMPARE Investigators. abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021
Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380. PMID: 33761207.
4. Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, Bieber T, Eisman S, Zdybski J, Gubelin W, Simpson EL, Valenzuela F,
Criado PR, Lebwohl MG, Feeney C, Khan T, Biswas P, DiBonaventura M, Valdez H, Cameron MC, Rojo R.
abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic
dermatitis: Results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am
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29/Mai/2025
12
Acad Dermatol. 2022 Jan;86(1):104-112. doi: 10.1016/j.jaad.2021.05.075. Epub 2021 Aug 17. PMID:
34416294.
5. Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, Siegfried E, Szalai Z, Galus R, Yao Z, Takahashi H, Barbarot S, Feeney
C, Zhang F, DiBonaventura M, Rojo R, Valdez H, Chan G. Efficacy and Safety of abrocitinib in Combination
With Topical Therapy in Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: The JADE TEEN
Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1165-1173. doi:
10.1001/jamadermatol.2021.2830. Erratum in: JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1246. PMID: 34406366;
PMCID: PMC8374743
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
CIBINQO® é um inibidor da Janus quinase (JAK) 1. As JAKs são enzimas intracelulares que transmitem sinais
resultantes da interação do receptor da citocina ou fator de crescimento na membrana celular para influenciar os
processos celulares da hematopoiese e a função imunológica das células. Os JAKs fosforilam e ativam
Transdutores de Sinais e Ativadores de Transcrição (STATs), os quais modulam a atividade intracelular,
inclusive a expressão gênica. A inibição de JAK1 modula as vias de sinalização impedindo a fosforilação e
ativação de STATs.
No ensaio bioquímico, o abrocitinibe tem seletividade para JAK1 sobre as outras 3 isoformas JAK2 (28 vezes),
JAK3 (> 340 vezes) e tirosina quinase 2 (TYK 2, 43 vezes). Em ambientes celulares, este inibe
preferencialmente a fosforilação de STAT induzida por citocina por pares de sinalização envolvendo JAK1 e
poupa a sinalização por JAK2/JAK2 ou pares JAK2/TYK2. A relevância da inibição de enzimática seletiva de
JAK específicas para efeito clínico não é conhecido atualmente.
Efeitos farmacodinâmicos
O tratamento com CIBINQO® foi associado à redução dose-dependente nos marcadores séricos de inflamação,
incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina-31 (IL-31) e quimiocina do timo
regulada por ativação (TARC). Essas alterações retornaram próximo ao valor basal em 4 semanas após a
descontinuação do medicamento.
A contagem média absoluta de linfócitos aumentou 2 semanas após o início do tratamento com abrocitinibe e
retornou à linha de base no 9º mês de tratamento. A maioria dos pacientes manteve uma contagem absoluta de
linfócitos (ALC) dentro do intervalo de referência. O tratamento com abrocitinibe foi associado a um aumento
relacionado à dose nas contagens de células B e uma diminuição relacionada à dose nas contagens de células
NK. O significado clínico dessas alterações nas contagens de células B e NK é desconhecido.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Efeitos dos alimentos
O abrocitinibe é bem absorvido, com mais de 91% de extensão de absorção oral e biodisponibilidade oral
absoluta de aproximadamente 60%. A absorção oral de abrocitinibe é rápida e as concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em 1 hora. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de abrocitinibe são
alcançadas dentro de 48 horas após a administração uma vez ao dia. A concentrações máxima (Cmáx) e a área sob
a curva (ASC) do abrocitinibe aumentaram proporcionalmente até a dose 400 mg. A coadministração de
CIBINQO® com uma refeição rica em gorduras não teve efeito clinicamente relevante na exposição ao
abrocitinibe (a ASC e a Cmáx aumentaram aproximadamente 26% e 29%, respectivamente, e Tmáx foi prolongado
por 2 horas). Em estudos clínicos, CIBINQO® foi administrado independentemente de alimentos (vide item 8.
Posologia e Modo de Usar).
Distribuição
Após administração intravenosa, o volume de distribuição de abrocitinibe é de cerca de 100 L.
Aproximadamente 64%, 37% e 29% do abrocitinibe circulante e seus metabolitos ativos M1 e M2,
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respectivamente, ligam-se às proteínas plasmáticas. O abrocitinibe e seus metabólitos ativos se distribuem
igualmente entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
Metabolismo
O metabolismo do abrocitinibe é mediado por várias enzimas CYP: CYP2C19 (~53%), CYP2C9 (~30%),
CYP3A4 (~11%) e CYP2B6 (~6%). Em um estudo radiomarcado em humanos, o abrocitinibe foi a espécie
circulante mais prevalente, com 3 metabólitos polares mono-hidroxilados identificados como M1 (3-
hidroxipropil), M2 (2-hidroxipropil) e M4 (pirrolidinona pirimidina). Dos 3 metabólitos em circulação, M1 e M2
têm perfil inibitório de JAK semelhante ao do abrocitinibe; enquanto o M4 é farmacologicamente inativo. A
atividade farmacológica de abrocitinibe pode ser atribuída à exposição não ligada da molécula original (~60%),
além de M1 (~10%) e M2 (~30%) na circulação sistêmica. A soma das exposições não ligadas do abrocitinibe,
M1 e M2, cada uma expressa em unidades molares e ajustada para potências relativas, é referida como a porção
ativa do abrocitinibe.
In vitro, o abrocitinibe ou seus metabólitos não foram inibidores ou indutores significativos das enzimas CYP
(CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6) ou de uridina difosfato glucuroniltransferases (UGTs) (UGT1A1, UGT1A4,
UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7). O abrocitinibe ou seus metabólitos em concentrações clinicamente
significativas não são inibidores do transportador de ânions orgânicos (OAT)3, transportador de cátions
orgânicos (OCT)1, proteína de extrusão de compostos de toxina e multidrogas (MATE)1/2K e proteína de
resistência ao câncer de mama (BCRP), polipeptídeo transportador de ânions (OATP) 1B1/1B3, bomba de
exportação de sais biliares (BSEP), OAT1 ou OCT2.
Eliminação
A meia-vida de eliminação do abrocitinibe é de cerca de 5 horas. O abrocitinibe é eliminado principalmente por
mecanismos de depuração metabólica, com menos de 1% da dose excretada na urina em forma inalterada. Os
metabólitos do abrocitinibe, M1, M2 e M4 são excretados predominantemente pela urina e são substratos do
transportador OAT3.
Populações especiais
Peso corporal, sexo, genótipo, raça e idade
Peso corporal, sexo, genótipo de CYP2C19/2C9, raça, e idade não tiveram efeito clinicamente significativo na
exposição ao abrocitinibe (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Adolescentes (entre 12 e 18 anos de idade)
Com base na análise farmacocinética das populações, não houve diferença clinicamente significativa nas
exposições médias de abrocitinibe no estado de equilíbrio em pacientes adolescentes comparados a adultos com
seus pesos corporais típicos.
População pediátrica (menor de 12 anos de idade)
A farmacocinética de abrocitinibe em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ainda não foram
estabelecidas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Insuficiência renal
Em um estudo de insuficiência renal, pacientes com insuficiência renal grave (Taxa de filtração glomerular –
(eGFR) < 30 mL/min) e moderada (eGFR de 30 a < 60 mL/min) tiveram aproximadamente 191% e 110% de
aumento na ASCinf da porção ativa, respectivamente, em comparação com pacientes com função renal normal
(eGFR ≥ 90 mL/min; consulte o item 8. Posologia e Modo de Usar). A farmacocinética do abrocitinibe não foi
determinada em pacientes com insuficiência renal leve, no entanto, com base nos resultados observados em
outros grupos, espera-se um aumento de até 70% na exposição da porção ativa em pacientes com insuficiência
renal leve (eGFR 60 a < 90). mL/min). O aumento de até 70% não é clinicamente significativo, pois a eficácia e
segurança de abrocitinibe em pacientes com dermatite atópica com insuficiência renal leve (n=756) foi
comparável à população geral nos estudos clínicos de Fase 2 e 3. Com base nesses resultados, não se espera um
aumento clinicamente significativo da porção ativa do abrocitinibe em pacientes com insuficiência renal leve
(depuração da creatinina de 60 a < 90 mL/min). A taxa de filtração glomerular foi estimada em cada paciente por
meio da fórmula de Modificação da dieta na doença renal (MDRD).
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CIBINQO® não foi estudado em pacientes com doença renal terminal em terapia de substituição renal (vide item
8. Posologia e Modo de Usar). Em estudos clínicos de Fase 3, CIBINQO® não foi avaliado em pacientes com
dermatite atópica com valor basal de depuração da creatinina inferior a 40 mL/min.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve (Child Pugh A) e moderada (Child Pugh B) tiveram, respectivamente,
uma diminuição de cerca de 4% e um aumento de 15% na ASCinf da porção ativa em comparação com pacientes
com função hepática normal. Essas alterações não são clinicamente significativas e não há necessidade de ajuste
da dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).
Em estudos clínicos, CIBINQO® não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C),
nem em pacientes com teste positivo para hepatite C ou hepatite B ativa.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Genotoxicidade
CIBINQO® não se mostrou mutagênico em ensaios de mutagenicidade bacteriana (ensaio de Ames). Embora
CIBINQO® tenha se mostrado aneugênico no ensaio de micronúcleo in vitro TK6, CIBINQO® não é aneugênico
nem clastogênico com base nos resultados do ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato in vivo.
Carcinogenicidade
Não foram observadas evidências de tumorigenicidade em camundongos Tg.rasH2 de 6 meses que receberam
CIBINQO® em doses orais de até 75 mg/kg/dia e 60 mg/kg/dia em fêmeas e machos, respectivamente. No estudo
de carcinogenicidade oral de 2 anos, CIBINQO® resultou em uma incidência estatisticamente mais elevada de
timomas benignos em ratas com exposição maior ou igual a 2,8 vezes a ASC humana não ligada a dose máxima
recomendada em humanos (DMRH) de 200 mg. Não foram observadas evidências de tumorigenicidade
relacionada a CIBINQO® após a administração oral de CIBINQO® em ratas com exposição igual a 0,6 vez a
ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg ou em ratos machos com exposição igual a 14 vezes a ASC
humana não ligada a DMRH de 200 mg.
Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
CIBINQO® não teve efeitos na fertilidade de ratos machos ou na espermatogênese em doses de até 70 mg/kg/dia
com exposição igual a 26 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg. CIBINQO® teve efeitos na
fertilidade de ratas fêmea (menor índice de fertilidade, corpos lúteos e locais de implantação) em exposição igual
a 29 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg e maior perda pós-implantação com exposição maior
ou igual a 11 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg. Os efeitos na fertilidade foram revertidos um
mês após a interrupção da administração de CIBINQO®. Não foram notados efeitos na fertilidade feminina com
exposição igual a 2 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg.
Não foram observadas malformações fetais em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos. Em
um estudo de desenvolvimento embriofetal em coelhas prenhas, a administração oral de CIBINQO® durante os
Dias 7 ao 19 de gestação não teve efeitos na sobrevida embriofetal ou no desenvolvimento morfológico fetal em
exposição igual a 4 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg. CIBINQO® resultou em aumento na
incidência de ossificação retardada das falanges dos membros anteriores em exposição igual a 4 vezes a ASC
humana não ligada a DMRH de 200 mg.
Em um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratas prenhas, a administração oral de CIBINQO® durante os
Dias 6 ao 17 de gestação resultou no aumento da letalidade embriofetal com exposição igual a 17 vezes a ASC
humana não ligada a DMRH de 200 mg. Não foi observada letalidade embriofetal em ratas prenhas com
administração oral de CIBINQO® durante a organogênese em exposição igual a 11 vezes a ASC humana não
ligada a DMRH de 200 mg. CIBINQO® resultou em um aumento na incidência de variações esqueléticas de
encurtamento da 13ª costela em exposição maior ou igual a 11 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200
mg, bem como uma diminuição dos processos ventrais, costelas espessadas e metatarso não ossificado em
exposição igual a 17 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg. Não foram observadas variações
esqueléticas em ratos em exposição igual a 4,8 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg.
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratas prenhas, a administração oral de CIBINQO® entre o
Dia 6 de gestação até o Dia 21 de lactação resultou em distocia, com parto prolongado, e prole com peso fetal
reduzido em exposição igual a 11 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg e menor sobrevida pósLLD_
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natal em exposição igual a 17 vezes a ASC humana não ligada a DMRH de 200 mg. Não foi observada
toxicidade materna ou de desenvolvimento em genitoras ou proles com exposição igual a 2,4 vezes a ASC
humana não ligada a DMRH de 200 mg.
A administração de abrocitinibe em ratos jovens começando no Dia 21 pós-natal e mais velhos (comparável a
um humano de 2 anos de idade e mais velho) não foi associada a achados ósseos microscópicos ou
macroscópicos. A administração de abrocitinibe em ratos juvenis começando no Dia 10 pós-natal (comparável a
um bebê humano com 3 meses de idade) resultou em achados ósseos macroscópicos e microscópicos adversos,
incluindo má rotação dos pés, fraturas e/ou anormalidades da cabeça femoral.
4. CONTRAINDICAÇÕES
CIBINQO® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao abrocitinibe ou a qualquer
componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Infecções/ infecções graves
Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com CIBINQO®. As infecções graves mais frequentes
em estudos clínicos foram herpes simples, herpes-zóster e pneumonia (vide item 9. Reações Adversas).
Os riscos e benefícios do tratamento com CIBINQO® devem ser cuidadosamente considerados para pacientes:
• com infecção crônica ou recorrente
• que foram expostos à tuberculose (TB)
• com histórico de infecção grave ou oportunista
• que residiram ou viajaram em áreas endêmica de TB ou micoses endêmicas; ou
• com condições subjacentes que podem predispor à infecção.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de
infecção durante e após o tratamento com CIBINQO®. Um paciente que desenvolve uma nova infecção durante
o tratamento com CIBINQO® deve ser submetido a um teste diagnóstico imediato e completo e a terapia
adequada deve ser iniciada. O paciente deverá ser monitorado de perto e a terapia com CIBINQO® deverá ser
interrompida se o paciente não responder à terapia padrão.
• Tuberculose
A tuberculose foi observada em estudos clínicos com abrocitinibe. Os pacientes devem ser investigados quanto a
presença de tuberculose (TB) antes de iniciar a terapia com CIBINQO®; deve-se considerar triagens anuais para
pacientes que estão em áreas altamente endêmicas para TB. CIBINQO® não deve ser administrado a pacientes
com TB ativa. Para pacientes com novo diagnóstico de TB latente ou TB latente prévia não tratada, deve ser
iniciada terapia preventiva para TB latente antes do início de CIBINQO®.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Esteja alerta quanto à
possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
• Reativação viral
Foi relatada reativação viral, incluindo reativação do vírus da herpes (ex.: herpes-zóster, herpes simples), em
estudos clínicos (vide item 9. Reações Adversas). O índice de infecção por herpes-zóster foi mais alta em
pacientes que foram tratados com 200 mg, de 65 anos de idade ou mais, com histórico médico de herpes-zóster,
com ALC confirmado < 1 × 103/mm3 antes do evento e pacientes com dermatite atópica grave no início do
estudo (vide item 9. Reações Adversas). Se um paciente desenvolver herpes-zóster, a interrupção temporária do
tratamento pode ser considerada até que o episódio se resolva.
A triagem de hepatite viral deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes de se iniciar a terapia e
durante a terapia com CIBINQO®. Pacientes com evidência de hepatite B ou hepatite C ativa (PCR positivo para
hepatite C) foram excluídos dos estudos clínicos (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades
Farmacocinéticas). Pacientes com antígeno de superfície negativo para hepatite B, anticorpo de núcleo positivo
para hepatite B e anticorpo de superfície positivo para hepatite B foram testados para o DNA do vírus da hepatite
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B (VHB). Pacientes com DNA do VHB acima do limite inferior de quantificação (LLQ) foram excluídos.
Pacientes com DNA do VHB negativo ou abaixo do LLQ podiam iniciar o tratamento com CIBINQO®; esses
pacientes tiveram o DNA do VHB monitorado. Se o DNA do VHB for detectado, um hepatologista deverá ser
consultado.
Vacinação
Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação em pacientes recebendo CIBINQO®. O uso de vacinas
vivas atenuadas deve ser evitado durante ou imediatamente antes do tratamento. Antes de iniciar CIBINQO®,
recomenda-se que os pacientes sejam atualizados sobre todas as imunizações, incluindo vacinações profiláticas
contra herpes-zóster, de acordo com as diretrizes atuais de imunização.
Informe a seu paciente que, durante tratamento, o uso de vacinas exige avaliação do profissional de saúde.
Tromboembolismo venoso (TEV)
Eventos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) foram relatados em pacientes que
estavam recebendo inibidores da Janus quinase (JAK) incluindo abrocitinibe (vide item 9. Reações Adversas).
Em um grande estudo randomizado controlado com o medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK) em
pacientes com artrite reumatoide de 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional,
uma taxa mais alta de TEV dependente da dose, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar
(EP) foi observada com tofacitinibe em comparação com outros medicamentos, da classe dos inibidores de TNF.
CIBINQO® deve ser usado com cautela em pacientes com risco de TVP/EP. Os fatores de risco que devem ser
considerados para determinar o risco de TVP/EP incluem idade ≥65 anos, tabagismo de longo prazo,
malignidade atual [excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM)], histórico médico de TVP/EP, transtorno
protrombótico, uso de contraceptivos hormonais combinados ou terapia de reposição hormonal, pacientes
submetidos a cirurgias de grande porte, ou imobilização prolongada. Os pacientes devem ser reavaliados
periodicamente durante o tratamento com abrocitinibe para avaliar alterações no risco de TEV.
Avalie prontamente os pacientes com sinais e sintomas de TEV e descontinue o abrocitinibe em pacientes com
suspeita de TEV, independentemente da dose.
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
MACE foram observados em pacientes tomando abrocitinibe.
Em um grande estudo randomizado controlado com o medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK) em
pacientes com artrite reumatoide de 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional,
uma taxa mais alta de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), definidos como morte
cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal foram observados com
tofacitinibe em comparação com os inibidores de TNF.
Portanto, em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes atuais de longo tempo ou exfumantes
por longo tempo e pacientes com histórico de doença cardiovascular aterosclerótica ou outros fatores
de risco cardiovascular, o abrocitinibe deve ser usado com cautela.
Malignidade [excluindo câncer de pele não melanoma (CPNM)]
Linfoma e outras malignidades foram relatados em pacientes recebendo inibidores de JAK, incluindo
abrocitinibe.
Em um grande estudo randomizado controlado com o medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK) em
pacientes com artrite reumatoide de 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional,
uma taxa mais alta de malignidades, particularmente câncer de pulmão, linfoma e câncer de pele não melanoma
(CPNM) foi observado com tofacitinibe em comparação com os inibidores de TNF.
Em pacientes com 65 anos de idade ou mais, pacientes que são fumantes atuais de longo tempo ou ex-fumantes
por longo tempo, ou com outros fatores de risco de malignidade (por exemplo, malignidade atual ou histórico de
malignidade), o abrocitinibe deve ser usado com cautela.
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Câncer de pele não melanoma
CPNM foram relatados em pacientes recebendo abrocitinibe. O exame periódico da pele é recomendado para
todos os pacientes, particularmente aqueles com risco aumentado de câncer de pele.
Anomalias hematológicas
Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 0,5 × 103/mm3 confirmada e contagem de plaquetas < 50 × 103/mm3
foram observadas em menos de 0,5% dos pacientes em estudos clínicos (vide item 9. Reações Adversas). O
tratamento com CIBINQO® não deve ser iniciado em pacientes com contagem de plaquetas < 150 × 103/mm3,
ALC < 0,5 × 103/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1 × 103/mm3 ou valor de hemoglobina <
8 g/dL (vide item 8. Posologia e Modo de Usar). Hemograma completo deve ser monitorado 4 semanas após o
início da terapia com CIBINQO® e, posteriormente, de acordo com o tratamento de rotina do paciente (Tabela
7).
Lipídios
Em pacientes tratados com CIBINQO®, foi relatado um aumento dose-dependente nos parâmetros lipídicos
séricos (vide item 9. Reações Adversas). Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 4
semanas após o início da terapia com CIBINQO® e, posteriormente, de acordo com o risco de doença
cardiovascular (ver Tabela 7). O efeito desses aumentos nos parâmetros lipídicos na morbidade e mortalidade
cardiovascular não foi determinado. Pacientes com parâmetros lipídicos anormais devem ser monitorados e
tratados de acordo com as diretrizes clínicas, devido aos riscos cardiovasculares conhecidos associados à
hiperlipidemia. Se o abrocitinibe for escolhido, as intervenções para controlar as concentrações lipídicas devem
ser implementadas de acordo com as diretrizes clínicas.
Condições imunossupressoras ou uso de medicamentos imunossupressores
Pacientes com imunodeficiência ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária foram
excluídos dos estudos clínicos e não há informações disponíveis sobre esses pacientes.
A combinação com medicamentos biológicos, imunossupressores potentes como a ciclosporina ou outros
inibidores da Janus quinase (JAK) não foi estudada. Seu uso concomitante com abrocitinibe não é recomendado,
pois não pode ser excluído o risco de imunossupressão aditiva.
Monitoramento laboratorial
Tabela 7. Diretriz de monitoramento laboratorial
Medição laboratorial Diretriz de monitoramento Ação
Hemograma completo,
incluindo contagem de
plaquetas, contagem
absoluta de linfócitos
(ALC), contagem
absoluta de neutrófilos
(CAN) e hemoglobina
(Hb)
Antes do início do tratamento, 4
semanas após o início e posteriormente
de acordo com o manejo de rotina do
paciente.
Plaquetas: O tratamento deve ser
descontinuado se a contagem de
plaquetas for < 50 × 103/mm3.
ALC: O tratamento deve ser
interrompido se ALC for < 0,5 ×
103/mm3 e pode ser reiniciado quando
ALC retornar acima desse valor. O
tratamento deve ser descontinuado se
confirmado.
CAN: O tratamento deve ser
interrompido se o CAN for < 1 ×
103/mm3 e pode ser reiniciado quando
o CAN retornar acima desse valor.
Hb: O tratamento deve ser
interrompido se a Hb for < 8 g/dL e
pode ser reiniciado quando a Hb
retornar acima desse valor.
Parâmetros lipídicos
Antes do início do tratamento, 4
semanas após o início e posteriormente
de acordo com o risco de doença
cardiovascular do paciente e diretrizes
clínicas para hiperlipidemia.
Os pacientes devem ser monitorados de
acordo com as diretrizes clínicas para
hiperlipidemia.
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Início do tratamento
O tratamento com CIBINQO® não deve ser iniciado em pacientes com contagem de plaquetas < 150 × 103/mm3,
contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 0,5 × 103/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1 × 103/mm3
ou valor de hemoglobina < 8 g/dL.
Interrupção da dose
Caso um paciente desenvolva uma infecção grave, sepse ou infecção oportunista, deve-se considerar a
interrupção de CIBINQO® até que a infecção seja controlada.
A interrupção da administração pode ser necessária para o manejo de anomalias laboratoriais, conforme descrito
na Tabela 7.
Doses esquecidas
Se uma dose for esquecida, os pacientes devem ser instruídos a tomar a dose o quanto antes, a não ser que seja
menos de 12 horas antes da próxima dose, nesse caso o paciente não deverá tomar a dose esquecida. Depois
disso, deve-se retomar a dosagem no horário regular programado.
Idoso
Um total de 176 pacientes com 65 anos de idade ou mais foram incluídos nos estudos CIBINQO®. O perfil de
segurança observado em pacientes idosos foi semelhante ao da população adulta com as seguintes exceções: uma
proporção maior de pacientes com 65 anos de idade ou mais descontinuaram os estudos clínicos e tiveram maior
probabilidade de ter eventos adversos graves em comparação com pacientes mais jovens; pacientes com 65 anos
ou mais eram mais propensos a desenvolver baixos valores de plaquetas e ALC; a taxa de incidência de herpeszóster
em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos foi superior à dos pacientes mais jovens (vide item 9.
Reações Adversas). Existem dados limitados em pacientes com idade superior a 75 anos.
Uso em pacientes com 65 anos de idade ou mais
Considerando o risco aumentado de MACE, malignidades, infecções graves e mortalidade por todas as causas
em pacientes com 65 anos de idade ou mais, conforme observado em um grande estudo randomizado com o
medicamento tofacitinibe (outro inibidor de JAK), o abrocitinibe deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial reprodutivo devem ser alertadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o
tratamento e por 1 mês após a dose final de CIBINQO®. Considere o planejamento e a prevenção gestacional
para mulheres com potencial reprodutivo.
Gravidez
Os dados humanos limitados sobre o uso de abrocitinibe em gestantes não são suficientes para avaliar o risco de
defeitos congênitos importantes ou aborto espontâneo associado ao medicamento. Em estudos de
desenvolvimento embriofetal, a administração oral de abrocitinibe em ratas prenhas durante a organogênese
resultou em toxicidade fetal em exposição igual a 17 vezes a ASC não ligada a dose máxima recomendada em
humanos (DMRH) de 200 mg uma vez ao dia. Em estudos de desenvolvimento embriofetal, a administração oral
de abrocitinibe a coelhas prenhas não resultou em toxicidade fetal em exposição igual a 4 vezes a ASC não
ligada a DMRH de 200 mg. Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratas prenhas, a administração
oral de abrocitinibe durante a gestação e durante a lactação resultou em menor sobrevida pós-natal e menor peso
corpóreo da prole em exposição maior ou igual a 11 vezes a ASC não ligada a DMRH de 200 mg uma vez ao dia
(vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínicos). CIBINQO® não deve ser usado
durante a gestação.
CIBINQO® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve
informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não há dados sobre a presença de abrocitinibe no leite humano, nos efeitos sobre o bebê amamentado ou no
efeito sobre a produção de leite. O abrocitinibe foi secretado no leite de ratas lactantes. Não se pode excluir
riscos a recém-nascidos/bebês e CIBINQO® não deve ser usado durante a lactação.
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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Fertilidade
Com base nos resultados em ratos, a administração oral de CIBINQO® pode resultar em redução temporária da
fertilidade em fêmeas com potencial reprodutivo. Estes efeitos na fertilidade de ratas foram revertidos 1 mês
após a interrupção da administração oral de CIBINQO® (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de
Segurança Pré-clínicos).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
CIBINQO® tem efeito sedativo nulo ou insignificante. No entanto, os pacientes que apresentem tonturas após a
ingestão de abrocitinibe devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que a tontura desapareça.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Atenção: Contém lactose monoidratada.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de CIBINQO®
O abrocitinibe é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP2C19 e CYP2C9 e em menor grau pelas
enzimas CYP3A4 e CYP2B6, e seus metabólitos ativos são excretados por via renal e são substratos do
transportador de ânions orgânicos 3 (OAT3). Portanto, a exposição do abrocitinibe e/ou dos seus metabólitos
ativos pode ser afetada por medicamentos que inibam ou induzam fortemente a CYP2C19 ou a CYP2C9 ou
inibam o transportador OAT3. Com base nesses resultados, os ajustes de dose, conforme apropriados, estão
descritos no item 8. Posologia e Modo de Usar.
• Coadministração com inibidores de CYP2C19/CYP2C9
Quando CIBINQO® 100 mg foi administrado concomitantemente com fluvoxamina (forte inibidor da CYP2C19
e moderado da CYP3A) ou fluconazol (forte inibidor da CYP2C19 e moderado da CYP2C9 e da CYP3A), a
extensão da exposição da

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