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Laboratório: PFIZER
Modelo: Genryzon 60mg (50mg/ml) caneta aplicadora com 1.2ml (C5)
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Princípio Ativo: Somatrogona

Apresentação: Genryzon 60mg (50mg/ml) caneta aplicadora com 1.2ml (C5)

Laboratório: Pfizer

Registro M.S: 1211004880025

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

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(VENDA PROIBIDA VIA INTERNET, MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL MEDIANTE RETENÇÃO DA RECEITA. PORTARIA Nº344 - 01/02/1999 - MINISTÉRIO DA SAÚDE)

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Genryzon® Pfizer Brasil Ltda. Solução Injetável 20 mg/mL e 50 mg/mL LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 1 Genryzon® somatrogona I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Genryzon® Nome genérico: somatrogona APRESENTAÇÕES Genryzon® 24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (20 mg/mL). Genryzon® 60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (50 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO 24 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. 60 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Genryzon® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (GH). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem específica de células em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de aminoácidos do hormônio do crescimento humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da gonadotrofina coriônica humana na região N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios CTP e de glicosilação são responsáveis pela meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com tumores e/ou malignidade ativa. Os tumores intracranianos devem ser inativos e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio de crescimento. O tratamento deve ser interrompido se houver evidência de crescimento tumoral. Genryzon® não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças com epífises fechadas. Com base na experiência com quantidades farmacológicas de produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia abdominal ou cardíaca aberta, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. Genryzon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatrogona ou a qualquer um de seus excipientes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença crítica aguda Em pacientes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda, a mortalidade foi maior em pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina diariamente (ou seja, 37,1 - 56 mg/semana) em comparação com pacientes que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes perfis de pacientes não devem ser tratados com Genryzon®. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio do crescimento em pacientes em estado crítico agudo, os benefícios da continuação do tratamento com Genryzon® nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos. Em todos os pacientes que desenvolvem outra doença crítica aguda ou semelhante, o possível benefício do tratamento com somatrogona deve ser ponderado em relação ao risco potencial envolvido. Comprometimento do metabolismo da glicose Não foram observadas alterações de significância clínica no metabolismo da glicose, incluindo sensibilidade à insulina, nos estudos clínicos com Genryzon®. O tratamento com produtos de administração diária de hormônio do crescimento pode induzir a um estado de resistência à insulina e hiperglicemia. Monitoramento adicional deve ser considerado em pacientes tratados com Genryzon® que tenham intolerância à glicose ou fatores de risco adicionais para diabetes. Em pacientes tratados com Genryzon® que tenham diabetes mellitus, a terapia antidiabética pode exigir ajustes. Hipertensão intracraniana benigna Não foi relatada qualquer evidência de hipertensão intracraniana benigna em estudos clínicos com Genryzon®. Foi relatada hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleia, náusea e/ou vômito em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em geral, os sintomas ocorreram nas 8 primeiras semanas após o início da terapia diária com hormônio do crescimento. O exame fundoscópico é recomendado no início do tratamento e conforme clinicamente justificado. Em pacientes com evidência clínica ou fundoscópica de HIC, Genryzon® deve ser temporariamente descontinuado. Atualmente, não há evidências suficientes para fornecer orientações específicas sobre a continuação do tratamento com hormônio do crescimento em pacientes com HIC resolvida. Se o tratamento com Genryzon® for reiniciado, é necessário monitorar os sinais e sintomas de HIC. Rastreabilidade LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 3 A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Reações de hipersensibilidade Foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica graves (por exemplo, anafilaxia, angioedema) com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, Genryzon® deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado para tratamento imediato e monitorização até a resolução dos sinais e sintomas. Pacientes com hipersensibilidade prévia à Genryzon® não devem utilizá-lo. Hipoadrenalismo Com base em dados publicados, pacientes que estejam recebendo terapia diária de hormônio do crescimento e tenham ou corram risco de ter deficiência(s) hormonal(is) pituitária(s) podem ter risco de níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou de desmascaramento de hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides para hipoadrenalismo previamente diagnosticados podem precisar de um aumento nas doses de manutenção ou de estresse após o início do tratamento com Genryzon®. Os pacientes com hipoadrenalismo conhecido devem ser monitorados quanto a níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou à necessidade de aumentos nas doses de glicocorticoides. Comprometimento da função da tireoide O hormônio do crescimento aumenta a conversão extratireoidiana de T4 em T3 e pode desmascarar o hipotireoidismo incipiente. Pacientes com hipotireoidismo pré-existente devem ser tratados adequadamente antes do início do tratamento com Genryzon®, conforme indicado com base na avaliação clínica. Como o hipotireoidismo interfere na resposta à terapia com hormônio do crescimento, os pacientes devem ter sua função tireoidiana testada regularmente e devem receber terapia de reposição com hormônio tireoidiano quando indicado. Distúrbios epifisários Os distúrbios epifisários, incluindo deslizamento da epífise femoral proximal, podem ocorrer com mais frequência em pacientes com distúrbios endócrinos ou em pacientes com crescimento rápido. Qualquer paciente pediátrico com início de claudicação ou queixas de dor no quadril ou joelho durante o tratamento deve ser cuidadosamente avaliado. Síndrome de Prader-Willi Genryzon® não foi estudado em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Genryzon® não é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos que têm falha de crescimento devido a alterações genéticas que confirmaram a síndrome de Prader-Willi, a menos que também tenham um diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento (DGH). Houve relatos de morte súbita após o início da terapia com hormônio do crescimento em pacientes pediátricos coma síndrome de Prader-Willi que teve um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, histórico de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada. Pancreatite Embora rara em pacientes tratados com medicamentos de hormônio do crescimento, a pancreatite deve ser considerada em pacientes tratados com Genryzon® que desenvolvem dor abdominal intensa durante o tratamento. Escoliose Como Genryzon® aumenta a taxa de crescimento, os sinais de desenvolvimento ou progressão da escoliose devem ser monitorados durante o tratamento. Neoplasia Em pacientes com doença maligna prévia, atenção especial deve ser dada aos sinais e sintomas de recaída. Pacientes com tumores pré-existentes ou deficiência de hormônio do crescimento secundária a uma lesão intracraniana devem ser examinados rotineiramente para avaliar progressão ou recorrência do processo da doença. Em sobreviventes de câncer infantil, um risco aumentado de uma segunda neoplasia tem sido relatado em pacientes tratados com somatropina após sua primeira neoplasia. Tumores intracranianos, em particular meningiomas, em pacientes tratados com radiação na cabeça para sua primeira neoplasia, foram os mais comuns dessas segundas neoplasias. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 4 Excipientes Teor de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”. Miosite A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante metacresol. No caso de mialgia ou dor desproporcionada no local da injeção, deve ser considerada a miosite e, se confirmada, devem ser utilizados outros medicamentos à base de hormônio do crescimento sem metacresol. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade O risco de infertilidade em homens e mulheres com potencial reprodutivo não foi estudado em humanos. Em um estudo com ratos, a fertilidade em machos e fêmeas não foi afetada. Gravidez Não existem dados sobre a utilização de somatrogona em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Genryzon® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não se sabe se somatrogona/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para os recémnascidos/lactentes não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com Genryzon®, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos promotores do crescimento da somatrogona. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição com glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório no crescimento. Portanto, pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento. O hormônio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode desmascarar hipoadrenalismo central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides. Insulina e/ou agentes hipoalergênicos orais/injetáveis Em pacientes com diabetes mellitus que requerem terapia medicamentosa, a dose de insulina e/ou agente oral/injetável requer ajustes no início da terapia com Genryzon®. Medicamentos para tireoide O tratamento com hormônio do crescimento diário pode desmascarar hipotireoidismo central subclínico ou não diagnosticado previamente. Pode ser necessário iniciar ou ajustar a terapêutica de substituição de tiroxina. Produtos metabolizados pelo citocromo P450 Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Genryzon®. Foi demonstrado que Genryzon® induz a expressão do RNAm do CYP3A4 in vitro. O significado clínico disso é desconhecido. Estudos com outros agonistas do receptor de hormônio do crescimento humano (hGH) realizados em crianças e adultos com deficiência de hormônio do crescimento e homens idosos saudáveis, sugerem que a administração pode aumentar a depuração de compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, especialmente CYP3A. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 5 A depuração de compostos metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo; esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode ser aumentada e resultar em menor exposição a esses compostos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Genryzon® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Proteger do calor. Não agitar. A solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção. Após aberto, o medicamento deve ser mantido em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 28 dias. A estabilidade química e física durante o uso foi demostrada até, e sem exceder, 28 dias desde a data da primeira utilização da caneta aplicadora preenchida, quando a caneta é armazenada a temperaturas de 2 °C a 8 °C entre cada uso. Precauções especiais para armazenamento Antes da primeira utilização, Genryzon® deve ser armazenado em geladeira de 2 °C a 8 °C. Armazene na caixa original e sempre ao abrigo de luz solar direta. Não congele ou exponha Genryzon® ao calor. Não utilize Genryzon® se já tiver sido congelado. As canetas aplicadoras preenchidas devem ser utilizadas até a data de validade impressa na caixa, somente se a caneta tiver sido mantida em um refrigerador. Após a primeira utilização de Genryzon®, a caneta pode ser armazenada por até 28 dias de uso em geladeira de 2 °C a 8 °C. Armazene ao abrigo de luz solar direta. Sempre remova e descarte com segurança a agulha após cada injeção e armazene a caneta aplicadora preenchida com Genryzon® sem uma agulha de injeção anexada. Use sempre uma nova agulha para cada injeção. Recoloque a tampa da caneta aplicadora preenchida quando esta não estiver em uso. Armazene a caneta aplicadora preenchida a temperaturas de 2 °C a 8 °C entre cada uso. A caneta aplicadora preenchida não deve ser utilizada mais do que 28 dias após a primeira utilização nem após a data de validade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Solução injetável: 24 mg/1,2 mL (20 mg/mL) ou 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) de Genryzon® é uma solução injetável límpida e incolor a levemente amarelo claro com um pH de 6,6 disponível na seguinte forma: • Caneta preenchida descartável de uso único para o paciente contendo 24 mg/1,2 mL, que administra uma dose em incrementos de 0,2 mg • Caneta preenchida descartável de uso único para o paciente contendo 60 mg/1,2 mL que administra uma dose em incrementos de 0,5 mg A caneta preenchida é capaz de ajustar e administrar uma dose, que é variável e é determinada com base no peso corporal do paciente. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos qualificados e experientes no diagnóstico e tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento (DGH). A dose recomendada é de 0,66 mg/kg de peso corporal administrada uma vez por semana via injeção subcutânea. Para os pacientes que mudam de medicamentos para a hormônio do crescimento diariamente, a terapia semanal com Genryzon® pode ser iniciada no dia seguinte à última injeção diária. Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de definir e administrar a dose prescrita pelo médico. A dose pode ser arredondada para cima ou para baixo com base no conhecimento especializado do médico sobre as necessidades individuais do paciente. Quando são necessárias doses superiores a 30 mg (ou seja, peso corporal > 45 kg), devem ser administradas duas injeções. Dose inicial para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 6 Para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento, a terapia semanal com Genryzon® pode ser iniciada com uma dose de 0,66 mg/kg/semana no dia seguinte à última injeção diária. Titulação da dose A dose de Genryzon® pode ser ajustada conforme necessário, com base na velocidade de crescimento, reações adversas, peso corporal e concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). Ao monitorar os níveis de IGF-1, as amostras devem sempre ser coletadas 4 dias após a dose anterior. Os ajustes de dose devem ser direcionados para atingir níveis médios de pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 na faixa normal, ou seja, entre -2 e +2 (de preferência perto de 0 SDS). Em pacientes cujas concentrações séricas de IGF-1 excedem o valor médio de referência para idade e sexo em mais de 2 SDS, a dose de Genryzon® deve ser reduzida em 15%. Mais de uma redução de dose pode ser necessária em alguns pacientes. Avaliação e descontinuação do tratamento A avaliação da eficácia e segurança deve ser considerada em intervalos de aproximadamente 6 a 12 meses e pode ser avaliada através de parâmetros auxológicos, bioquímicos (IGF-1, hormônios, níveis de glicose) e estado puberal. Recomenda-se a monitorização de rotina dos níveis séricos de IGF-1 ao longo do tratamento. Avaliações mais frequentes devem ser consideradas durante a puberdade. O tratamento deve ser interrompido quando houver evidência de fechamento das placas de crescimento epifisárias. O tratamento também deve ser descontinuado em pacientes que atingiram a altura final ou próxima da altura final, ou seja, velocidade de crescimento < 2 cm/ano ou idade óssea > 14 anos em meninas ou > 16 anos em meninos. Dose perdida Os pacientes devem manter seu dia de dosagem regular. Se uma dose for esquecida, a somatrogona deve ser administrada o mais rápido possível dentro de 3 dias após a dose esquecida e, em seguida, o esquema posológico usual uma vez por semana deve ser retomado. Se tiverem passado mais de 3 dias, a dose esquecida deve ser omitida e a próxima dose deve ser administrada no dia regularmente programado. Em cada caso, os pacientes podem retomar seu esquema de dosagem semanal regular. Alterando o dia de dosagem O dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, desde que o intervalo entre duas doses seja de pelo menos 3 dias (> 72 horas). Após selecionar um novo dia de dosagem, a dosagem uma vez por semana deve ser continuada. Método de administração A somatrogona é administrada por injeção subcutânea. Genryzon® pode ser administrado no abdome, coxas, nádegas ou parte superior do braço. O local da injeção deve ser alternado semanalmente. Injeções na parte superior dos braços e nádegas devem ser administradas pelo cuidador. O paciente e o cuidador devem receber treinamento para garantir a compreensão do procedimento de administração e para apoiar a autoadministração. Se mais de uma injeção for necessária para administrar uma dose completa, cada injeção deverá ser administrada em um local de injeção diferente. Administre Genryzon® uma vez por semana, no mesmo dia a cada semana, a qualquer hora do dia. Por favor, consulte as Instruções de Uso para obter instruções completas de administração Precauções especiais de descarte e outro manuseio Cada caneta aplicadora preenchida com Genryzon® deve ser utilizada por um único paciente. A caneta aplicadora preenchida com Genryzon® nunca deve ser compartilhada entre pacientes, mesmo que a agulha seja trocada. Não injete o medicamento se este estiver turvo ou amarelo escuro. Não agite para não danificar o medicamento. Preparação da dose A caneta pode ser utilizada diretamente do refrigerador. Para uma injeção mais confortável, permita que a caneta aplicadora preenchida contendo a solução estéril de somatrogona atinja uma temperatura ambiente de 20°C a 25 °C por até 30 minutos. Inspecione a solução na caneta quanto à presença de flocos, partículas e coloração. Não agitar. Se forem detectados flocos, partículas ou descoloração, não usar a caneta. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 7 Administração Prepare o local da injeção designado conforme instruído nas instruções de uso. É recomendável alternar o local da injeção a cada administração. Alterne o local da injeção semanalmente. Use sempre uma agulha estéril para cada injeção. Descarte Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Se a caneta aplicadora preenchida estiver vazia ou mais de 28 dias tiverem passado após o primeiro uso da caneta aplicadora preenchida, descarte-a mesmo que contenha medicamento não utilizado. Natureza e conteúdo do recipiente Cada caixa contém uma caneta aplicadora preenchida descartável para uso em um único paciente contendo uma solução de somatrogona preservada. Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de oferecer doses variáveis com base no peso corporal do paciente. O medicamento, o recipiente primário (cartucho, vedação de disco de camada dupla, rolha do êmbolo) e a caneta aplicadora preenchida não são feitos com látex natural de borracha. A caneta aplicadora preenchida com Genryzon® está disponível nas seguintes embalagens: Caneta aplicadora preenchida 24 mg Caneta aplicadora preenchida 60 mg Concentração da solução de somatrogona 20 mg/mL 50 mg/mL Volume 1,2 mL 1,2 mL Cor Tampa de caneta lilás, botão de injeção e rótulo Tampa de caneta azul, botão de injeção e rótulo Aumentos de dose 0,2 mg/0,01 mL 0,5 mg/0,01 mL Dose única máxima 12 mg (0,6 mL) 30 mg (0,6 mL) Agulhas estéreis são exigidas para a administração, porém não estão incluídas. Consulte as Instruções de uso para obter uma lista das agulhas que podem ser utilizadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os pacientes devem manter seu dia de dosagem regular. Se uma dose for esquecida, Genryzon® deve ser administrado o mais rápido possível dentro de 3 dias após a dose esquecida e, em seguida, o esquema posológico usual uma vez por semana deve ser retomado. Se tiverem passado mais de 3 dias, a dose esquecida deve ser omitida e a próxima dose deve ser administrada no dia regularmente programado. Em cada caso, os pacientes podem retomar seu esquema de dosagem semanal regular. O dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, desde que o intervalo entre duas doses seja de pelo menos 3 dias. Após selecionar um novo dia de dosagem, a dosagem uma vez por semana deve ser continuada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos pacientes que receberam Genryzon®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), reações no local da injeção e pirexia (aumento temporário da temperatura corporal média; febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia [diminuição da quantidade de células vermelhas (hemácias) do sangue], eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipotiroidismo (diminuição da função da tireoide), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) alérgica, artralgia (dor nas articulações) e dor nas extremidades. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Insuficiência adrenal e rash (erupção cutânea) generalizado. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 8 Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram estudadas doses únicas de Genryzon® maiores que 0,66 mg/kg/semana. Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, a superdosagem no curto prazo poderia levar, inicialmente, à hipoglicemia e, subsequentemente, à hiperglicemia. A superdosagem de longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia consistente com os efeitos do excesso de hormônio do crescimento. Não há casos de superdosagem com Genryzon®. O tratamento de superdosagem com Genryzon® deve consistir em medidas de suporte em geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP 22/Jul/2024 9 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.2110.0488 Produzido por: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs-Sint-Amands – Bélgica Importado por: Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP Registrado por: Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA GERSOI_09

Bula

Detalhes do Produto

Genryzon®
Pfizer Brasil Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL e 50 mg/mL
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22/Jul/2024
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Genryzon®
somatrogona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Genryzon®
Nome genérico: somatrogona
APRESENTAÇÕES
Genryzon® 24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (20 mg/mL).
Genryzon® 60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (50 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
24 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20 mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.
60 mg: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50 mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.

LL-PLD_Bra_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_USPI_15Jul2024_v1_GERSOI_09_VP
22/Jul/2024
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genryzon® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do
crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (GH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem específica de células em laboratório pela
tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de aminoácidos do hormônio do crescimento
humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da gonadotrofina coriônica humana na região
N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios CTP e de glicosilação são responsáveis pela
meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é
contraindicado em pacientes com tumores e/ou malignidade ativa. Os tumores intracranianos devem ser inativos
e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio de crescimento. O tratamento
deve ser interrompido se houver evidência de crescimento tumoral.
Genryzon® não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças com epífises fechadas.
Com base na experiência com quantidades farmacológicas de produtos de administração diária de hormônio do
crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após
cirurgia abdominal ou cardíaca aberta, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.
Genryzon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatrogona ou a qualquer um de
seus excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doença crítica aguda
Em pacientes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia
abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda, a mortalidade foi maior em
pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina diariamente (ou seja, 37,1 - 56 mg/semana) em comparação
com pacientes que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes perfis de pacientes não
devem ser tratados com Genryzon®. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da
terapêutica de substituição do hormônio do crescimento em pacientes em estado crítico agudo, os benefícios da
continuação do tratamento com Genryzon® nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos
envolvidos. Em todos os pacientes que desenvolvem outra doença crítica aguda ou semelhante, o possível benefício
do tratamento com somatrogona deve ser ponderado em relação ao risco potencial envolvido.
Comprometimento do metabolismo da glicose
Não foram observadas alterações de significância clínica no metabolismo da glicose, incluindo sensibilidade à
insulina, nos estudos clínicos com Genryzon®.
O tratamento com produtos de administração diária de hormônio do crescimento pode induzir a um estado de
resistência à insulina e hiperglicemia. Monitoramento adicional deve ser considerado em pacientes tratados com
Genryzon® que tenham intolerância à glicose ou fatores de risco adicionais para diabetes. Em pacientes tratados
com Genryzon® que tenham diabetes mellitus, a terapia antidiabética pode exigir ajustes.
Hipertensão intracraniana benigna
Não foi relatada qualquer evidência de hipertensão intracraniana benigna em estudos clínicos com Genryzon®.
Foi relatada hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleia, náusea e/ou vômito em
um pequeno número de pacientes tratados com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em
geral, os sintomas ocorreram nas 8 primeiras semanas após o início da terapia diária com hormônio do crescimento.
O exame fundoscópico é recomendado no início do tratamento e conforme clinicamente justificado. Em pacientes
com evidência clínica ou fundoscópica de HIC, Genryzon® deve ser temporariamente descontinuado. Atualmente,
não há evidências suficientes para fornecer orientações específicas sobre a continuação do tratamento com
hormônio do crescimento em pacientes com HIC resolvida. Se o tratamento com Genryzon® for reiniciado, é
necessário monitorar os sinais e sintomas de HIC.
Rastreabilidade
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A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento
administrado devem ser claramente registrados.
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica graves (por exemplo, anafilaxia, angioedema) com
produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em caso de reação de hipersensibilidade grave,
Genryzon® deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado para tratamento imediato e
monitorização até a resolução dos sinais e sintomas. Pacientes com hipersensibilidade prévia à Genryzon® não
devem utilizá-lo.
Hipoadrenalismo
Com base em dados publicados, pacientes que estejam recebendo terapia diária de hormônio do crescimento e
tenham ou corram risco de ter deficiência(s) hormonal(is) pituitária(s) podem ter risco de níveis reduzidos de
cortisol sérico e/ou de desmascaramento de hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes
tratados com substituição de glicocorticoides para hipoadrenalismo previamente diagnosticados podem precisar
de um aumento nas doses de manutenção ou de estresse após o início do tratamento com Genryzon®. Os pacientes
com hipoadrenalismo conhecido devem ser monitorados quanto a níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou à
necessidade de aumentos nas doses de glicocorticoides.
Comprometimento da função da tireoide
O hormônio do crescimento aumenta a conversão extratireoidiana de T4 em T3 e pode desmascarar o
hipotireoidismo incipiente. Pacientes com hipotireoidismo pré-existente devem ser tratados adequadamente antes
do início do tratamento com Genryzon®, conforme indicado com base na avaliação clínica. Como o
hipotireoidismo interfere na resposta à terapia com hormônio do crescimento, os pacientes devem ter sua função
tireoidiana testada regularmente e devem receber terapia de reposição com hormônio tireoidiano quando indicado.
Distúrbios epifisários
Os distúrbios epifisários, incluindo deslizamento da epífise femoral proximal, podem ocorrer com mais frequência
em pacientes com distúrbios endócrinos ou em pacientes com crescimento rápido.
Qualquer paciente pediátrico com início de claudicação ou queixas de dor no quadril ou joelho durante o tratamento
deve ser cuidadosamente avaliado.
Síndrome de Prader-Willi
Genryzon® não foi estudado em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Genryzon® não é indicado para o
tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos que têm falha de crescimento devido a alterações genéticas que
confirmaram a síndrome de Prader-Willi, a menos que também tenham um diagnóstico de deficiência de hormônio
do crescimento (DGH). Houve relatos de morte súbita após o início da terapia com hormônio do crescimento em
pacientes pediátricos coma síndrome de Prader-Willi que teve um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade
grave, histórico de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou infecção respiratória não
identificada.
Pancreatite
Embora rara em pacientes tratados com medicamentos de hormônio do crescimento, a pancreatite deve ser
considerada em pacientes tratados com Genryzon® que desenvolvem dor abdominal intensa durante o tratamento.
Escoliose
Como Genryzon® aumenta a taxa de crescimento, os sinais de desenvolvimento ou progressão da escoliose devem
ser monitorados durante o tratamento.
Neoplasia
Em pacientes com doença maligna prévia, atenção especial deve ser dada aos sinais e sintomas de recaída.
Pacientes com tumores pré-existentes ou deficiência de hormônio do crescimento secundária a uma lesão
intracraniana devem ser examinados rotineiramente para avaliar progressão ou recorrência do processo da doença.
Em sobreviventes de câncer infantil, um risco aumentado de uma segunda neoplasia tem sido relatado em pacientes
tratados com somatropina após sua primeira neoplasia. Tumores intracranianos, em particular meningiomas, em
pacientes tratados com radiação na cabeça para sua primeira neoplasia, foram os mais comuns dessas segundas
neoplasias.
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Excipientes
Teor de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.
Miosite
A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante metacresol. No caso de
mialgia ou dor desproporcionada no local da injeção, deve ser considerada a miosite e, se confirmada, devem ser
utilizados outros medicamentos à base de hormônio do crescimento sem metacresol.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
O risco de infertilidade em homens e mulheres com potencial reprodutivo não foi estudado em humanos. Em um
estudo com ratos, a fertilidade em machos e fêmeas não foi afetada.
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de somatrogona em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Genryzon® não é recomendado durante a
gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
Não se sabe se somatrogona/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para os recémnascidos/lactentes não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação
ou a descontinuação/abstenção da terapia com Genryzon®, levando em consideração o benefício da amamentação
para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos promotores do crescimento da somatrogona.
Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição com
glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório no crescimento. Portanto, pacientes
tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto
potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento.
O hormônio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode desmascarar hipoadrenalismo
central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides.
Insulina e/ou agentes hipoalergênicos orais/injetáveis
Em pacientes com diabetes mellitus que requerem terapia medicamentosa, a dose de insulina e/ou agente
oral/injetável requer ajustes no início da terapia com Genryzon®.
Medicamentos para tireoide
O tratamento com hormônio do crescimento diário pode desmascarar hipotireoidismo central subclínico ou não
diagnosticado previamente. Pode ser necessário iniciar ou ajustar a terapêutica de substituição de tiroxina.
Produtos metabolizados pelo citocromo P450
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Genryzon®. Foi demonstrado que Genryzon®
induz a expressão do RNAm do CYP3A4 in vitro. O significado clínico disso é desconhecido. Estudos com outros
agonistas do receptor de hormônio do crescimento humano (hGH) realizados em crianças e adultos com deficiência
de hormônio do crescimento e homens idosos saudáveis, sugerem que a administração pode aumentar a depuração
de compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, especialmente CYP3A.
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A depuração de compostos metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo; esteroides sexuais, corticosteroides,
anticonvulsivantes e ciclosporina) pode ser aumentada e resultar em menor exposição a esses compostos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Genryzon® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter
na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Proteger do calor. Não agitar.
A solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Após aberto, o medicamento deve ser mantido em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 28 dias.
A estabilidade química e física durante o uso foi demostrada até, e sem exceder, 28 dias desde a data da primeira
utilização da caneta aplicadora preenchida, quando a caneta é armazenada a temperaturas de 2 °C a 8 °C entre cada
uso.
Precauções especiais para armazenamento
Antes da primeira utilização, Genryzon® deve ser armazenado em geladeira de 2 °C a 8 °C. Armazene na caixa
original e sempre ao abrigo de luz solar direta. Não congele ou exponha Genryzon® ao calor. Não utilize Genryzon®
se já tiver sido congelado. As canetas aplicadoras preenchidas devem ser utilizadas até a data de validade impressa
na caixa, somente se a caneta tiver sido mantida em um refrigerador.
Após a primeira utilização de Genryzon®, a caneta pode ser armazenada por até 28 dias de uso em geladeira de 2
°C a 8 °C. Armazene ao abrigo de luz solar direta. Sempre remova e descarte com segurança a agulha após cada
injeção e armazene a caneta aplicadora preenchida com Genryzon® sem uma agulha de injeção anexada. Use
sempre uma nova agulha para cada injeção. Recoloque a tampa da caneta aplicadora preenchida quando esta não
estiver em uso. Armazene a caneta aplicadora preenchida a temperaturas de 2 °C a 8 °C entre cada uso. A caneta
aplicadora preenchida não deve ser utilizada mais do que 28 dias após a primeira utilização nem após a data de
validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Solução injetável: 24 mg/1,2 mL (20 mg/mL) ou 60 mg/1,2 mL (50 mg/mL) de
Genryzon® é uma solução injetável límpida e incolor a levemente amarelo claro com um pH de 6,6 disponível na
seguinte forma:
• Caneta preenchida descartável de uso único para o paciente contendo 24 mg/1,2 mL, que administra uma
dose em incrementos de 0,2 mg
• Caneta preenchida descartável de uso único para o paciente contendo 60 mg/1,2 mL que administra uma
dose em incrementos de 0,5 mg
A caneta preenchida é capaz de ajustar e administrar uma dose, que é variável e é determinada com base no peso
corporal do paciente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos qualificados e experientes no diagnóstico e tratamento
de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento (DGH).
A dose recomendada é de 0,66 mg/kg de peso corporal administrada uma vez por semana via injeção subcutânea.
Para os pacientes que mudam de medicamentos para a hormônio do crescimento diariamente, a terapia semanal
com Genryzon® pode ser iniciada no dia seguinte à última injeção diária.
Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de definir e administrar a dose prescrita pelo médico. A dose pode ser
arredondada para cima ou para baixo com base no conhecimento especializado do médico sobre as necessidades
individuais do paciente. Quando são necessárias doses superiores a 30 mg (ou seja, peso corporal > 45 kg), devem
ser administradas duas injeções.
Dose inicial para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento
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Para pacientes que mudam de medicamentos diários de hormônio do crescimento, a terapia semanal com
Genryzon® pode ser iniciada com uma dose de 0,66 mg/kg/semana no dia seguinte à última injeção diária.
Titulação da dose
A dose de Genryzon® pode ser ajustada conforme necessário, com base na velocidade de crescimento, reações
adversas, peso corporal e concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
Ao monitorar os níveis de IGF-1, as amostras devem sempre ser coletadas 4 dias após a dose anterior. Os ajustes
de dose devem ser direcionados para atingir níveis médios de pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 na faixa
normal, ou seja, entre -2 e +2 (de preferência perto de 0 SDS).
Em pacientes cujas concentrações séricas de IGF-1 excedem o valor médio de referência para idade e sexo em
mais de 2 SDS, a dose de Genryzon® deve ser reduzida em 15%. Mais de uma redução de dose pode ser necessária
em alguns pacientes.
Avaliação e descontinuação do tratamento
A avaliação da eficácia e segurança deve ser considerada em intervalos de aproximadamente 6 a 12 meses e pode
ser avaliada através de parâmetros auxológicos, bioquímicos (IGF-1, hormônios, níveis de glicose) e estado
puberal. Recomenda-se a monitorização de rotina dos níveis séricos de IGF-1 ao longo do tratamento. Avaliações
mais frequentes devem ser consideradas durante a puberdade.
O tratamento deve ser interrompido quando houver evidência de fechamento das placas de crescimento epifisárias.
O tratamento também deve ser descontinuado em pacientes que atingiram a altura final ou próxima da altura final,
ou seja, velocidade de crescimento < 2 cm/ano ou idade óssea > 14 anos em meninas ou > 16 anos em meninos.
Dose perdida
Os pacientes devem manter seu dia de dosagem regular. Se uma dose for esquecida, a somatrogona deve ser
administrada o mais rápido possível dentro de 3 dias após a dose esquecida e, em seguida, o esquema posológico
usual uma vez por semana deve ser retomado. Se tiverem passado mais de 3 dias, a dose esquecida deve ser omitida
e a próxima dose deve ser administrada no dia regularmente programado. Em cada caso, os pacientes podem
retomar seu esquema de dosagem semanal regular.
Alterando o dia de dosagem
O dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, desde que o intervalo entre duas doses seja de
pelo menos 3 dias (> 72 horas). Após selecionar um novo dia de dosagem, a dosagem uma vez por semana deve
ser continuada.
Método de administração
A somatrogona é administrada por injeção subcutânea.
Genryzon® pode ser administrado no abdome, coxas, nádegas ou parte superior do braço. O local da injeção deve
ser alternado semanalmente. Injeções na parte superior dos braços e nádegas devem ser administradas pelo
cuidador.
O paciente e o cuidador devem receber treinamento para garantir a compreensão do procedimento de administração
e para apoiar a autoadministração.
Se mais de uma injeção for necessária para administrar uma dose completa, cada injeção deverá ser administrada
em um local de injeção diferente.
Administre Genryzon® uma vez por semana, no mesmo dia a cada semana, a qualquer hora do dia.
Por favor, consulte as Instruções de Uso para obter instruções completas de administração
Precauções especiais de descarte e outro manuseio
Cada caneta aplicadora preenchida com Genryzon® deve ser utilizada por um único paciente. A caneta aplicadora
preenchida com Genryzon® nunca deve ser compartilhada entre pacientes, mesmo que a agulha seja trocada.
Não injete o medicamento se este estiver turvo ou amarelo escuro. Não agite para não danificar o medicamento.
Preparação da dose
A caneta pode ser utilizada diretamente do refrigerador. Para uma injeção mais confortável, permita que a caneta
aplicadora preenchida contendo a solução estéril de somatrogona atinja uma temperatura ambiente de 20°C a 25
°C por até 30 minutos. Inspecione a solução na caneta quanto à presença de flocos, partículas e coloração. Não
agitar. Se forem detectados flocos, partículas ou descoloração, não usar a caneta.
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Administração
Prepare o local da injeção designado conforme instruído nas instruções de uso. É recomendável alternar o local da
injeção a cada administração. Alterne o local da injeção semanalmente. Use sempre uma agulha estéril para cada
injeção.
Descarte
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Se a caneta
aplicadora preenchida estiver vazia ou mais de 28 dias tiverem passado após o primeiro uso da caneta aplicadora
preenchida, descarte-a mesmo que contenha medicamento não utilizado.
Natureza e conteúdo do recipiente
Cada caixa contém uma caneta aplicadora preenchida descartável para uso em um único paciente contendo uma
solução de somatrogona preservada. Cada caneta aplicadora preenchida é capaz de oferecer doses variáveis com
base no peso corporal do paciente. O medicamento, o recipiente primário (cartucho, vedação de disco de camada
dupla, rolha do êmbolo) e a caneta aplicadora preenchida não são feitos com látex natural de borracha.
A caneta aplicadora preenchida com Genryzon® está disponível nas seguintes embalagens:
Caneta aplicadora preenchida
24 mg
Caneta aplicadora preenchida
60 mg
Concentração da solução de
somatrogona
20 mg/mL 50 mg/mL
Volume 1,2 mL 1,2 mL
Cor Tampa de caneta lilás, botão de
injeção e rótulo
Tampa de caneta azul, botão de
injeção e rótulo
Aumentos de dose 0,2 mg/0,01 mL 0,5 mg/0,01 mL
Dose única máxima 12 mg (0,6 mL) 30 mg (0,6 mL)
Agulhas estéreis são exigidas para a administração, porém não estão incluídas. Consulte as Instruções de uso para
obter uma lista das agulhas que podem ser utilizadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes devem manter seu dia de dosagem regular. Se uma dose for esquecida, Genryzon® deve ser
administrado o mais rápido possível dentro de 3 dias após a dose esquecida e, em seguida, o esquema posológico
usual uma vez por semana deve ser retomado. Se tiverem passado mais de 3 dias, a dose esquecida deve ser omitida
e a próxima dose deve ser administrada no dia regularmente programado. Em cada caso, os pacientes podem
retomar seu esquema de dosagem semanal regular.
O dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, desde que o intervalo entre duas doses seja de
pelo menos 3 dias. Após selecionar um novo dia de dosagem, a dosagem uma vez por semana deve ser continuada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos pacientes que receberam Genryzon®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), reações no local da injeção e pirexia (aumento temporário da temperatura corporal média; febre).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia [diminuição
da quantidade de células vermelhas (hemácias) do sangue], eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula
de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipotiroidismo (diminuição da função da tireoide), conjuntivite
(inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho) alérgica, artralgia (dor nas articulações) e dor nas
extremidades.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Insuficiência
adrenal e rash (erupção cutânea) generalizado.
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Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram estudadas doses únicas de Genryzon® maiores que 0,66 mg/kg/semana.
Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, a superdosagem no
curto prazo poderia levar, inicialmente, à hipoglicemia e, subsequentemente, à hiperglicemia. A superdosagem de
longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia consistente com os efeitos do
excesso de hormônio do crescimento.
Não há casos de superdosagem com Genryzon®. O tratamento de superdosagem com Genryzon® deve consistir
em medidas de suporte em geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

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III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0488
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
GERSOI_09

Etiquetas: Somatrogona, Hormônio GH, Hormônio do Crescimento, Bula Genryzon, Pfizer, Preço Genryzon, Medicamentos Especiais

Genryzon 60mg (50mg/ml) caneta aplicadora com 1.2ml (C5)

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