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Laboratório: BIOLAB
Modelo: Euflexxa 10mg/ml com 3 Seringas Biolab
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 1.015,00

Qtd

Euflexxa (Hialuronato de Sódio) é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

Princípio Ativo: Hialuronato de Sódio

Apresentação: Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas.

Laboratório: Biolab

Registro M.S: 1287600180021

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

IMPORTANTE: ENTREGA DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Se você reside em São Paulo ou proximidades, recomendamos selecionar a opção de entrega via TRANSPORTADORA. Desta maneira, asseguramos que seu medicamento seja entregue com segurança e mantido na temperatura adequada durante todo o trajeto, preservando sua eficácia. Para cidades fora dessa região, nossa equipe entrará em contato para fornecer informações sobre possíveis custos adicionais de frete.

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Euflexxa® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável 10mg/mL Euflexxa® Laboratórios Ferring hialuronato de sódio IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Euflexxa® hialuronato de sódio APRESENTAÇÕES Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada. VIA INTRA-ARTICULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de solução injetável contém: hialuronato de sódio ................................................... 10 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia. Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de bactérias. Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM: • Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula? • Você está com infecção no joelho? • Você está com infecção na área de aplicação da injeção? • Você está com doença de pele na área do joelho? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado. A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos. Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de substâncias biológicas. A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas. Cuidados e advertências para populações especiais Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos. Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Nenhuma interação conhecida até o momento. Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio. Alterações nos exames laboratoriais Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®. Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada. Características físicas e organolépticas Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®. Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar reações adversas sistêmicas. Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio. Instruções de uso: 1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver. 2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente. 3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1. 4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo êmbolo. (Figura 2) 5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2). Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador se solte da seringa. 6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está funcionando apropriadamente. (Figura 5) 7. A seringa está pronta para ser utilizada. 8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho. Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante. Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado. Posologia Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito, devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou danificadas. Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho. Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas podem ser observadas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação. Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada. Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2876.0018 Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932 Fabricado por: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Kiryat Malachi, Israel Importado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BUL_EUF_SOL_VP_04-1 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/08/2013 0668146/13-8 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 15/08/2013 0676671/13-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 09/12/2016 2583145/16-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 12/01/2017 0058050/17-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML Bula – RDC 60/12 01/07/2020 2109777/20 - 1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/03/2018 0199354/18 - 2 10387 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração moderada do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária 24/12/2018 APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 27/04/2021 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML

Bula

Detalhes do Produto

Euflexxa®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 10mg/mL
Euflexxa® Laboratórios Ferring
hialuronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Euflexxa®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas,
embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.
VIA INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
hialuronato de sódio ................................................... 10 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de
joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.
Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de
bactérias.
Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho
restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e
flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
• Você está com infecção no joelho?
• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?
• Você está com doença de pele na área do joelho?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações
que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.
Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito
diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de
substâncias biológicas.
A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o
produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a
embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.
Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi
estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação conhecida até o momento.
Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo
cloreto de benzalcônio.
Alterações nos exames laboratoriais
Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a
administração de Euflexxa®.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Características físicas e organolépticas
Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.
Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar
reações adversas sistêmicas.
Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.
Instruções de uso:
1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do
refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual),
conforme demonstrado na Figura 1.
4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente
em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister
até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa
cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo
êmbolo. (Figura 2)

5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por
exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2).
Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está
apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com
que o adaptador se solte da seringa.
6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está
funcionando apropriadamente. (Figura 5)
7. A seringa está pronta para ser utilizada.
8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o
conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas
separadas para cada joelho.
Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.
Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.
Posologia
Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e
cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A
seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é
injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,
devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou
danificadas.
Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a
seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a
sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na
articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada
do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.
Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas podem ser observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e
inchaço na articulação.
Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor
nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são
vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não
especificada.
Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação
de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto
período de tempo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2876.0018
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932
Fabricado por:
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Kiryat Malachi, Israel
Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BUL_EUF_SOL_VP_04-1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/08/2013 0668146/13-8
10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
15/08/2013 0676671/13-4
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
COMPOSIÇÃO
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
09/12/2016 2583145/16-3
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
12/01/2017 0058050/17-3
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PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
Bula
– RDC
60/12
01/07/2020 2109777/20
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1
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-
PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
15/03/2018 0199354/18
-
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10387
–
PRODUTO
BIOLÓGICO – Alteração
moderada do
processo de
fabricação do
produto em
sua
embalagem
primária
24/12/2018
APRESENTAÇÃO
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
27/04/2021
-
10456
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PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
–
publicação no
Bulário RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML

Etiquetas: Hialuronato de Sódio, Bula Euflexxa, Ácido Hialurônico, Ferring, Preço Euflexxa, Medicamentos Especiais, Osteoartrite

Euflexxa (Hialuronato de Sódio) 10mg/ml com 3 Seringas Biolab

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