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Laboratório: BIOLAB
Modelo: Euflexxa 10mg/ml com 3 Seringas Biolab
Disponibilidade: Em estoque

R$ 750,00

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Euflexxa (Hialuronato de Sódio) é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

Princípio Ativo: Hialuronato de Sódio

Apresentação: Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas.

Laboratório: Biolab

Registro M.S: 1287600180021

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

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(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Euflexxa® Laboratórios Ferring Ltda. Solução injetável 10mg/mL Euflexxa® Laboratórios Ferring hialuronato de sódio IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Euflexxa® hialuronato de sódio APRESENTAÇÕES Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada. VIA INTRA-ARTICULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de solução injetável contém: hialuronato de sódio ................................................... 10 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia. Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de bactérias. Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM: • Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula? • Você está com infecção no joelho? • Você está com infecção na área de aplicação da injeção? • Você está com doença de pele na área do joelho? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado. A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos. Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de substâncias biológicas. A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas. Cuidados e advertências para populações especiais Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos. Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Nenhuma interação conhecida até o momento. Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio. Alterações nos exames laboratoriais Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®. Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada. Características físicas e organolépticas Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®. Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar reações adversas sistêmicas. Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio. Instruções de uso: 1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver. 2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente. 3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1. 4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo êmbolo. (Figura 2) 5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2). Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador se solte da seringa. 6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está funcionando apropriadamente. (Figura 5) 7. A seringa está pronta para ser utilizada. 8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas separadas para cada joelho. Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante. Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado. Posologia Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito, devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou danificadas. Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho. Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas podem ser observadas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação. Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada. Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2876.0018 Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932 Fabricado por: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Kiryat Malachi, Israel Importado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BUL_EUF_SOL_VP_04-1 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/08/2013 0668146/13-8 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 15/08/2013 0676671/13-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 09/12/2016 2583145/16-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 12/01/2017 0058050/17-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML Bula – RDC 60/12 01/07/2020 2109777/20 - 1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/03/2018 0199354/18 - 2 10387 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração moderada do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária 24/12/2018 APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML 27/04/2021 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH VD INC X 2 ML

Bula

Detalhes do Produto

Euflexxa®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 10mg/mL
Euflexxa® Laboratórios Ferring
hialuronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Euflexxa®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 3 seringas preenchidas,
embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.
VIA INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
hialuronato de sódio ................................................... 10 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de
joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.
Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de
bactérias.
Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho
restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e
flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
• Você está com infecção no joelho?
• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?
• Você está com doença de pele na área do joelho?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações
que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.
Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito
diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de
substâncias biológicas.
A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o
produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a
embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.
Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi
estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação conhecida até o momento.
Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo
cloreto de benzalcônio.
Alterações nos exames laboratoriais
Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a
administração de Euflexxa®.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Euflexxa® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Características físicas e organolépticas
Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.
Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar
reações adversas sistêmicas.
Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.
Instruções de uso:
1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do
refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual),
conforme demonstrado na Figura 1.
4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente
em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister
até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa
cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo
êmbolo. (Figura 2)

5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por
exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2).
Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está
apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com
que o adaptador se solte da seringa.
6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está
funcionando apropriadamente. (Figura 5)
7. A seringa está pronta para ser utilizada.
8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o
conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas
separadas para cada joelho.
Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.
Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.
Posologia
Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e
cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A
seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é
injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,
devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou
danificadas.
Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a
seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a
sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa® ser injetado na
articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada
do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.
Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas podem ser observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e
inchaço na articulação.
Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor
nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são
vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não
especificada.
Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação
de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto
período de tempo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2876.0018
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana – CRF/SP 38.932
Fabricado por:
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Kiryat Malachi, Israel
Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BUL_EUF_SOL_VP_04-1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/08/2013 0668146/13-8
10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
15/08/2013 0676671/13-4
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
COMPOSIÇÃO
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
09/12/2016 2583145/16-3
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
12/01/2017 0058050/17-3
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
Bula
– RDC
60/12
01/07/2020 2109777/20
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1
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-
PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
15/03/2018 0199354/18
-
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10387
–
PRODUTO
BIOLÓGICO – Alteração
moderada do
processo de
fabricação do
produto em
sua
embalagem
primária
24/12/2018
APRESENTAÇÃO
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML
27/04/2021
-
10456
-
PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
–
publicação no
Bulário RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML SOL
INJ CT 3 SER
PREENCH VD
INC X 2 ML

Etiquetas: Hialuronato de Sódio, Bula Euflexxa, Ácido Hialurônico, Ferring, Preço Euflexxa, Medicamentos Especiais, Osteoartrite

Euflexxa (Hialuronato de Sódio) 10mg/ml com 3 Seringas Biolab

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