Implanon NXT 68mg Organon com 1 aplicador

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Laboratório: ORGANON
Modelo: Implanon NXT Etonogestrel 68mg com 1 aplicador Organon
Disponibilidade: Em estoque

R$ 961,80

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Implanon NXT é um implante contraceptivo de longa duração que contém o hormônio etonogestrel. Ele é indicado para prevenir a gravidez por até três anos. O Implanon é inserido sob a pele e age inibindo a ovulação e tornando o muco cervical mais espesso. Deve ser inserido e removido por um profissional de saúde e é uma opção para mulheres que desejam contracepção de baixa manutenção. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

Princípio Ativo: Etonogestrel

Apresentação: Embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante com 68 mg de etonogestrel.

Laboratório: Organon

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1.0171.0088

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	IMPLANON NXT® etonogestrel Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Implante 68 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMPLANON NXT® etonogestrel APRESENTAÇÕES IMPLANON NXT® Implante de - 68 mg em embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante. USO SUBDÉRMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO IMPLANON NXT® 68 mg: Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano, 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. O aplicador inovador foi projetado para ser manuseado com uma mão e para facilitar a inserção subdérmica correta do implante. INFORMAÇÕES À PACIENTE Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON NXT® seja inserido em seu corpo • Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão de começar a usar IMPLANON NXT®. Ela também a orientará sobre como usar IMPLANON NXT® de modo apropriado e seguro. • Guarde esta bula. Você poderá precisar lê-la novamente enquanto estiver usando IMPLANON NXT®, uma vez que é importante estar ciente sobre assuntos que não afetam você agora, mas que podem afetá-la no futuro. • Este medicamento foi prescrito para você. Não o indique para outras pessoas. Isso pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam parecidos com os seus. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Se algum efeito adverso se agravar ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IMPLANON NXT® é indicado para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IMPLANON NXT® é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável. O implante é um pequeno bastão de plástico, macio, flexível, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel. O aplicador permite que o médico insira o implante diretamente sob a pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente na corrente sanguínea. O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não se dissolve no corpo. Ele também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário (que o torna visível ao exame de raios X) e de estearato de magnésio. O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras: • Impede que o óvulo seja liberado do ovário. • Altera a secreção do colo do útero, dificultando a entrada de espermatozoides no útero. Como resultado, IMPLANON NXT® protege você da gravidez por um período de até três anos. Entretanto, se você estiver acima do peso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um prazo menor. IMPLANON NXT® é um dos vários métodos de prevenção da gravidez. Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON NXT®, não precisa lembrar-se de administrar o anticoncepcional diariamente. Essa é uma das razões de IMPLANON NXT® ser um anticoncepcional muito confiável (com eficácia superior a 99%). Nas raras situações em que o implante não for inserido corretamente ou não chegar a ser totalmente inserido, você poderá não estar protegida contra a gravidez. Quando você está usando IMPLANON NXT®, a sua menstruação pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou raramente intensa. O padrão de sangramento durante os três primeiros meses de uso do produto geralmente indica o seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar. IMPLANON NXT® pode ser retirado a qualquer momento (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interrupção do tratamento”). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use IMPLANON NXT® se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: • tenham alergia a etonogestrel ou a qualquer componente de IMPLANON NXT®; • tenham trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo (por exemplo, das pernas [trombose venosa profunda] ou dos pulmões [embolia pulmonar]); • tenham ou já tenham tido icterícia (coloração amarelada da pele), doença grave do fígado (quando o fígado não funciona adequadamente) ou tumor no fígado; • tenham (já tenham tido) ou possam ter câncer de mama ou de órgãos genitais; • tenham algum sangramento vaginal de origem desconhecida. Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, contate o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON NXT® ser inserido. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? IMPLANON NXT®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Antes de começar a usar IMPLANON NXT® Se IMPLANON NXT® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. Além disso, se quaisquer dessas condições desenvolverem-se ou piorarem enquanto você estiver usando IMPLANON NXT®, você deverá informar o seu médico se: • já teve câncer de mama; • tem ou já teve doença de fígado; • já teve trombose; • tem diabetes; • está acima do peso; • tem colesterol ou triglicérides alto; • sofre de epilepsia; • sofre de tuberculose; • tem pressão arterial alta; • tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Possíveis doenças graves Câncer A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois hormônios femininos diferentes (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios. O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente. Trombose Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria do coração pode causar ataque cardíaco e em uma artéria do cérebro pode causar acidente vascular cerebral. O risco da mulher em uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado desenvolver tais coágulos, comparado ao risco da que não faz uso desse tipo de método, é aumentado. O risco não é tão alto como o de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez. Acredita-se que o risco em usuárias de um método de progestagênio isolado como IMPLANON NXT® seja menor que o risco em usuárias de pílulas que também contêm estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizam implantes de etonogestrel. Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar o seu médico imediatamente. (Veja também “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”). Alteração do padrão de sangramento vaginal Assim como com outros anticoncepcionais à base de progestagênio isolado, o seu padrão de sangramento menstrual pode alterar-se quando você estiver usando IMPLANON NXT®. Você pode ter uma alteração na frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento. A ausência de sangramento foi relatada por aproximadamente 1 em cada 5 mulheres, enquanto 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente, sangramento intenso foi observado. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais comuns para interromper o tratamento com IMPLANON NXT® (aproximadamente 11% dos casos). O padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento. A alteração no padrão de sangramento não significa que IMPLANON NXT® não é adequado para você ou que não está fornecendo proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Todavia, se o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico. Eventos relacionados à inserção ou à retirada O implante pode migrar do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização do implante pode ser mais difícil e a sua retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica em um hospital. Caso o implante não possa ser encontrado, e não haja evidência de que ele tenha sido expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio poderão durar mais tempo do que você deseja. Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão). Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar exame de raios X ou outros métodos de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para a remoção. Cistos ovarianos Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem desenvolver-se nos ovários. Elas são chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, os cistos desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente podem causar problemas mais graves. Outras condições Implante quebrado ou encurvado Se o implante quebrar ou encurvar enquanto estiver inserido no seu braço, o seu funcionamento não será afetado. Em caso de dúvidas, contate o seu médico. Quando você deve consultar o seu médico? Exames médicos periódicos Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, o seu médico deverá perguntar sobre a sua história de saúde e a de seus parentes próximos. O médico também irá aferir sua pressão sanguínea e, dependendo da sua condição, poderá também solicitar outros exames. Quando você estiver usando IMPLANON NXT®, o seu médico solicitará o seu retorno para uma avaliação médica algum tempo após a inserção de IMPLANON NXT®. A frequência e o tipo de avaliação médica dependerão de sua condição clínica. Consulte o seu médico imediatamente se: • notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”; não se esqueça dos itens referentes aos seus parentes próximos); • notar possíveis sinais de trombose (por exemplo, dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir sangue); • tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que está com icterícia (coloração amarelada da pele); • sentir nódulos nas mamas (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”); • sentir dor intensa e repentina na porção inferior do abdome ou na área do estômago; • tiver sangramento vaginal abundante e anormal; • precisar ser imobilizada (por exemplo, se tiver que ficar de repouso absoluto na cama) ou se estiver em vias de ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); • suspeitar que está grávida. Lactação IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Embora uma pequena quantidade da substância ativa de IMPLANON NXT® passe para o leite materno, não há influência na produção nem na qualidade do leite materno, tampouco no crescimento e desenvolvimento da criança. Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON NXT®, converse com o seu médico. Pacientes idosas IMPLANON NXT® é um medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com idade ≥ 60 anos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não há indícios de qualquer efeito do uso de IMPLANON NXT® sobre o estado de alerta e concentração. Uso de IMPLANON NXT® com alimento e bebida Não há indícios de efeitos de alimento e bebida no uso de IMPLANON NXT®. Interações medicamentosas Informe o seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto fitoterápico, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir o perfeito funcionamento de IMPLANON NXT®. Estes incluem medicamentos usados no tratamento de: • epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), • tuberculose (por exemplo, rifampicina), • infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), • infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir), • outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), • pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana), • depressão (fitoterápico erva-de-são-joão). IMPLANON NXT® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos; por exemplo, aumentar a atividade da ciclosporina e reduzir o efeito da lamotrigina. Informe sempre ao médico que recomendar o uso de IMPLANON NXT® se estiver tomando outros medicamentos ou fitoterápicos. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico na dispensação) que você está usando IMPLANON NXT®. Caso esteja tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam IMPLANON NXT® menos eficaz, você e seu médico podem decidir pela permanência do IMPLANON NXT® inserido; nesse caso, um método anticoncepcional não-hormonal adicional deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o IMPLANON NXT® pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar o anticoncepcional não-hormonal adicional por esse tempo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, IMPLANON NXT® deve ser inserido imediatamente. IMPLANON NXT® é um pequeno bastão macio e flexível, radiopaco, não biodegradável, branco a levemente amarelo ou levemente marrom, mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e está presente em um aplicador estéril, descartável e pronto para uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Medicamentos não devem ser descartados no lixo comum ou pela rede de esgoto. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos dos quais você não necessita mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, informe o seu médico se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual atual). Como usar Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON NXT® devem ser feitas somente por um médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento. O médico decidirá com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua própria condição (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional hormonal, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para descartar a possibilidade de gravidez. Se o implante for colocado após o quinto dia da menstruação, você deve utilizar um método contraceptivo adicional (como um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a inserção. Antes de IMPLANON NXT® ser inserido ou retirado, o seu médico lhe aplicará um anestésico local. IMPLANON NXT® é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço não dominante (o braço que você não usa para escrever). A descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada de IMPLANON NXT® consta no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®”. Ao final do procedimento de inserção, o seu médico irá pedir-lhe para tentar verificar a presença de IMPLANON NXT® por meio de palpação (sentindo o implante abaixo da pele). Um implante inserido corretamente deve ser facilmente palpável tanto pelo médico como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o polegar e o dedo indicador. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de IMPLANON NXT®. Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção ou a qualquer momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente. Em caso de dúvida, você deverá usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) até que você e o seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido. O médico poderá precisar do auxílio de um exame de raios X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética ou colher amostra de sangue para ter certeza de que o implante está no seu braço. Apenas quando o implante que não era palpável for localizado pelo seu médico, ele deve ser removido Se o implante não for localizado no braço após uma procura minuciosa, o seu médico poderá usar exame de raios X ou outros métodos de imagem no seu tórax. IMPLANON NXT® deve ser removido ou substituído não mais do que três anos após sua inserção. Para ajudá-la a lembrar-se quando e onde IMPLANON NXT® foi inserido e qual a data máxima para a sua retirada, o seu médico lhe entregará um CARTÃO DA USUÁRIA contendo essas informações. Guarde o cartão em um local seguro! Caso você deseje substituir IMPLANON NXT®, um novo implante poderá ser inserido pelo seu médico imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço e no mesmo local do implante anterior, desde que esteja na localização correta. O seu médico irá aconselhá-la. Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®: IMPLANON NXT® deve ser inserido e removido apenas por um médico familiarizado com esses procedimentos. Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que IMPLANON NXT® seja inserido logo abaixo da pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar IMPLANON NXT®. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas. Como IMPLANON NXT® deve ser inserido? • Se o implante não puder ser palpado ou quando sua presença for duvidosa, outros métodos deverão ser usados para confirmar a sua presença. • Apenas quando o implante que não era palpável for localizado pelo seu médico, ele deve ser removido. • Até que a presença do implante seja confirmada, você poderá não estar protegida contra a gravidez, e um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) deverá ser usado. • Um pequeno curativo adesivo será colocado sobre o local de inserção e um enfaixamento compressivo será feito para minimizar o risco de formação de hematoma. Você poderá retirar a faixa compressiva em 24 horas e o pequeno curativo adesivo sobre o local da incisão em 3 a 5 dias. • Após a inserção do implante, o médico irá entregar-lhe um CARTÃO DA USUÁRIA no qual constarão o local de inserção, a data de inserção e a data máxima para que o implante seja retirado ou substituído. Guarde-o em um local seguro, uma vez que as informações no cartão poderão facilitar a retirada do implante posteriormente. Como IMPLANON NXT® deve ser retirado? Interrupção do tratamento Você pode pedir para o seu médico retirar o implante a qualquer momento que desejar. Se o implante não puder ser localizado por palpação, o médico poderá solicitar exames de raios X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética para localizá-lo. Dependendo da exata posição do implante, a retirada pode ser difícil e pode requerer uma cirurgia. Caso não deseje ficar grávida após a retirada de IMPLANON NXT®, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar IMPLANON NXT® porque quer engravidar, geralmente recomenda-se esperar até a próxima menstruação natural para engravidar. Isso ajudará a calcular a data provável de nascimento do bebê. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Considerando as características de IMPLANON NXT®, não há a possibilidade de você esquecer uma dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, IMPLANON NXT® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pacientes os apresentem. Sangramento vaginal poderá ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de IMPLANON NXT®. Isso pode ser apenas uma ligeira mancha que pode não requerer uso de absorvente ou um sangramento mais intenso como se fosse uma menstruação escassa, e requer o uso de absorvente. Você também poderá não apresentar sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção anticoncepcional de IMPLANON NXT®. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se, entretanto, o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, consulte o seu médico. Possíveis efeitos colaterais graves Reações adversas graves são descritas em “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Trombose”. Leia esses itens para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário. As reações a seguir foram relatadas: Reações muito comuns (ocorreram em mais de 10% das pacientes que utilizaram este medicamento): espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular. Reações comuns (ocorreram entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizaram este medicamento): queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, aumento do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição do peso corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do implante, cistos ovarianos. Reações incomuns (ocorreram entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizaram este medicamento): coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dificuldade ou dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto vaginal (por exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores musculares, dores ósseas. Além dessas reações, ocasionalmente observou-se elevação da pressão arterial. Também observou-se pele oleosa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver sintomas de reação alérgica grave, tais como: (i) inchaço na face, língua ou faringe, (ii) dificuldade de engolir, ou (iii) urticária e dificuldade para respirar. Durante a inserção ou retirada de IMPLANON NXT®, pode ocorrer hematoma, dor, inchaço ou coceira e, em raros casos, infecção. Uma cicatriz pode se formar ou um abscesso pode se desenvolver no local do implante. Pode ocorrer sensação de dormência ou falta de sensibilidade. A expulsão ou a migração de IMPLANON NXT® é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente. Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para a sua retirada. Raramente, foram relatados casos em que implantes foram localizados em um vaso sanguíneo, inclusive em um vaso sanguíneo dos pulmões. Se algum efeito adverso se agravar, ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Considerando as características de IMPLANON NXT®, não há a possibilidade de você receber doses excessivas de etonogestrel. É improvável que você ou alguém receba mais de um implante. Caso isso ocorra, as reações adversas descritas anteriormente poderão surgir (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0171.0088 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP nº 15.615 Importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil Central de Relacionamento 0800-0122232 Fabricado por: N.V. Organon, Oss, Holanda Venda sob prescrição médica. IMPLANON NXT_BU09_092018_VP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/06/2019 0516310/19-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/03/2019 0216347/19-1 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 03/06/2019 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS VPS 29/04/2019 0382043/19-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 16/09/2016 2297419/16-9 10278 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de texto de bula 02/04/2019 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP 68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC 5 . ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 19/07/2017 1498412/17-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A N/A 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A DIZERES LEGAIS VP 68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC VPS 22/03/2017 0461167/17-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/05/2015 0395992/15-9 Mudanças paralelas: - MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 01/08/2016 Inclusão inicial de texto de bula VP 68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC 0395981/15-3 - MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 0396009/15-9 MEDICAMENTO NOVO - VPS ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0396001/15-3 - MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO IMPLANON® etonogestrel Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Implante 68 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMPLANON® etonogestrel APRESENTAÇÕES Implante de - 68 mg em embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante. USO SUBDÉRMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO IMPLANON® 68 mg: Cada implante contém 68 mg de etonogestrel. Excipiente: copolímero de etileno vinil acetato. INFORMAÇÕES À PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IMPLANON® é indicado para evitar a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IMPLANON® é um pequeno bastão de plástico flexível com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel que está depositada na agulha do aplicador. O bastão pré-carregado na agulha permite ao médico inserir o implante logo abaixo da pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente na corrente sanguínea. O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não se dissolve no corpo. O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras: • Impede a liberação do óvulo do ovário. • Altera a secreção do colo uterino dificultando a entrada dos espermatozoides no útero. Como resultado, IMPLANON® protege contra gravidez por um período de até três anos. Entretanto, se você apresentar sobrepeso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um tempo menor. A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a cerca de 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano; 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano. IMPLANON® é um de vários métodos de prevenção da gravidez. Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON® pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON®, não precisa se lembrar de tomar as pílulas diariamente. IMPLANON® é um anticoncepcional muito confiável, mas, como acontece com todos os métodos anticoncepcionais, a proteção nunca é de 100%. Quando IMPLANON® é usado corretamente, a chance de engravidar é muito baixa (menos de 1%). Foram relatados raros casos em que IMPLANON® não foi inserido corretamente ou não chegou a ser totalmente inserido. Isso pode resultar em uma gravidez não planejada. Quando você está usando IMPLANON®, a menstruação pode mudar e se tornar ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou raramente intensa. O padrão de sangramento que você tiver durante os três primeiros meses geralmente indica seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar. IMPLANON® pode ser retirado a qualquer momento (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interrupção do tratamento”). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use IMPLANON® se você apresentar quaisquer condições listadas a seguir. Se alguma delas for o seu caso, converse com seu médico antes de IMPLANON® ser inserido. O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que: • têm alergia a etonogestrel ou a qualquer componente do IMPLANON®. • apresentam trombose. Trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)]; • têm ou já tiveram icterícia (cor amarelada da pele), doença grave do fígado (quando o fígado não funciona adequadamente) ou tumor no fígado; • têm (ou tiveram) ou possam ter câncer de mama ou de órgãos genitais; • têm algum sangramento vaginal de origem desconhecida; Caso quaisquer dessas situações ocorram pela primeira vez durante o uso de IMPLANON®, contate seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que acham que possam estar grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON® ser inserido. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? IMPLANON®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Antes de começar a usar IMPLANON® Se IMPLANON® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode lhe explicar o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicarem a você, informe ao seu médico antes da inserção de IMPLANON®. Além disso, se a sua condição iniciar ou piorar durante o uso de IMPLANON®, você deve informar ao seu médico. • câncer de mama atual ou prévio; • doença no fígado atual ou prévia; • trombose prévia; • diabetes; • excesso de peso; • colesterol ou triglicérides alto; • epilepsia; • tuberculose; • pressão arterial alta; • cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face) atual ou prévio; nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Possíveis doenças graves Câncer A informação apresentada a seguir foi obtida de estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois hormônios femininos diferentes (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis para mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios. O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se este é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam diagnosticados mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar suas mamas regularmente, e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você deve também informar ao seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos, têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente. Trombose Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear o vaso sanguíneo. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar um ataque cardíaco, no cérebro, pode causar acidente vascular cerebral. O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado aumenta o risco da mulher desenvolver tais coágulos em comparação com àquelas que não o tomam. O risco não é tão alto quanto o de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez. Acredita-se que o risco com o método de progestagênio isolado, como IMPLANON®, seja menor que com pílulas que também contenham estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizam implantes de etonogestrel. Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar seu médico imediatamente. (Ver também item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”). Sangramento vaginal Assim como com outros anticoncepcionais de progestagênio isolado, seu padrão de sangramento pode alterar-se durante o uso de IMPLANON®. Na maioria das mulheres, o sangramento pode tornar-se imprevisível, e você pode ter uma alteração na frequência (ausente, menos ou mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração. A ausência de sangramento foi relatada em aproximadamente 1 em cada 5 mulheres, enquanto outra 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente, observou-se sangramento intenso. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais comuns para a interrupção do tratamento com IMPLANON® (aproximadamente 11%). O padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento para muitas mulheres. A mudança no padrão de sangramento não significa que IMPLANON® não seja adequado para você ou que não esteja oferecendo proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se o sangramento for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico. Eventos relacionados à inserção ou à retirada O implante pode migrar do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização do implante pode ser mais difícil e a retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica em um hospital. Se IMPLANON® não puder ser encontrado, e não houver evidência de que tenha sido expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio podem durar mais tempo do que você deseja. Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão). Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar métodos de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para remoção. Cistos ovarianos Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem se desenvolver nos ovários, chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais graves. Outras condições Implante quebrado ou encurvado Se o implante se quebrar ou se encurvar enquanto estiver no seu braço, seu funcionamento não será afetado. Em caso de dúvidas, contate seu médico. Quando você deve consultar o seu médico? Exames médicos periódicos Antes de IMPLANON® ser inserido, o seu médico deverá perguntar sobre o seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também irá aferir sua pressão arterial e dependendo da sua condição, poderá também solicitar outros exames. Quando você estiver usando IMPLANON®, o seu médico solicitará seu retorno para uma avaliação médica, três meses após a inserção de IMPLANON®. A frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica. Consulte o seu médico imediatamente se: • notar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo alguns dos itens desta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” - não esqueça dos itens referentes aos seus parentes próximos); • notar possíveis sinais de trombose (por ex., dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir sangue); • tiver dor intensa e repentina de estômago, ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarelada da pele), indicando possível problema no fígado; • sentir um nódulo na mama. Esse sintoma pode indicar a possibilidade de câncer de mama (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”); • sentir dor intensa e repentina no abdome ou na parte inferior do abdome (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero); • tiver sangramento vaginal abundante e anormal; esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero; • precisar ser imobilizada (por ex., se tiver que ficar de repouso absoluto na cama), ou se for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); • suspeitar que está grávida. Lactação IMPLANON® pode ser usado por mulheres que estão amamentando. IMPLANON® não influencia na produção nem na qualidade do leite materno. Entretanto, uma pequena quantidade da substância ativa de IMPLANON® passa para o leite e pode ser ingerida pela criança. A saúde de crianças amamentadas por mães que utilizavam IMPLANON® foi estudada até os três anos de idade. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON®, converse com seu médico. Pacientes idosas IMPLANON® é um medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso por pacientes com idade ≥ 60 anos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não há indícios de qualquer efeito do uso de IMPLANON® sobre o estado de alerta e concentração. Uso de IMPLANON® com alimento e bebida Não há indícios de efeitos de alimentos ou bebidas no uso de IMPLANON®. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto fitoterápico, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir o perfeito funcionamento de IMPLANON®. Estes incluem medicamentos usados no tratamento de: • epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), • tuberculose (por exemplo, rifampicina), • infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), • infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir), • outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), • pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana), • depressão (fitoterápico erva-de-são-joão). IMPLANON® também pode interferir na ação de outros medicamentos; por ex., pode aumentar a atividade da ciclosporina e pode reduzir o efeito da lamotrigina. Informe sempre ao médico prescritor do IMPLANON® se estiver tomando outros medicamentos ou fitoterápicos. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao farmacêutico na dispensação), que você está usando IMPLANON®. Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam IMPLANON® menos eficaz, você e seu médico podem decidir pela permanência do IMPLANON® inserido; nesse caso, um método anticoncepcional não-hormonal adicional deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre o IMPLANON® pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar o anticoncepcional não-hormonal adicional por esse tempo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O implante pode ser inserido até a data de validade do produto. Após a inserção, o implante não deve permanecer inserido por mais de três anos. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, IMPLANON® deve ser inserido imediatamente. IMPLANON® é um pequeno bastão macio e flexível, branco a levemente amarelo ou levemente marrom, mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e está presente na agulha de um aplicador estéril exclusivo. O bastão é feito de etileno vinil acetato, um plástico que não dissolve no organismo (não biodegradável). O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de polipropileno. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de IMPLANON® ser inserido, informe ao seu médico se você está grávida ou acha que possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual atual). Como usar Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON® devem ser feitas somente por um médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento. O médico irá decidir com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua condição individual (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para afastar a possibilidade de gravidez. O seu médico irá orientá-la. Antes de IMPLANON® ser inserido ou retirado, o seu médico lhe aplicará um anestésico local. IMPLANON® é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço (o braço que você não usa para escrever, ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Informações adicionais sobre IMPLANON®”). A descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada de IMPLANON® consta na bula para o profissional de saúde deste medicamento. IMPLANON® deve ser retirado ou substituído não mais do que três anos após sua inserção. Para ajudá-la a se lembrar de quando e onde IMPLANON® foi inserido e qual a data máxima para sua retirada, o seu médico lhe entregará um CARTÃO DA USUÁRIA contendo essas informações. Guarde o cartão em um local seguro! Ao final do procedimento de inserção, o seu médico irá pedir-lhe para tentar verificar a presença de IMPLANON® por meio de palpação. Um implante inserido corretamente deve ser facilmente palpável tanto pelo médico como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o seu polegar e o dedo indicador. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de IMPLANON®. Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção, ou a qualquer momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente. Em caso de dúvida, você deverá usar camisinha até que você e o seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido. O médico poderá precisar do auxílio de um exame por ultrassom ou ressonância magnética, ou colher amostra de sangue, para ter certeza de que o implante está no seu braço. Apenas quando o implante que não era palpável for localizado, sua remoção poderá ser indicada. Se o implante não for localizado no braço após uma procura minuciosa, o seu médico poderá usar métodos de imagem no seu tórax. Caso você deseje substituir IMPLANON®, um novo implante poderá ser inserido pelo seu médico imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, geralmente no mesmo local do anterior. O seu médico irá aconselhá-la. Informações adicionais sobre IMPLANON®: IMPLANON® deve ser inserido e removido apenas por um médico familiarizado com os procedimentos. Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que o IMPLANON® seja inserido logo abaixo da pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar IMPLANON®. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas. • O obturador será fixado pelo médico com uma das mãos paralela ao braço e a outra mão irá retirar lentamente a agulha do braço. O implante permanecerá no braço quando a agulha for retirada. • A presença do implante deverá ser verificada por palpação imediatamente após a inserção. Um implante inserido corretamente deve ser facilmente palpável tanto pelo médico como por você. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de IMPLANON®. • Se o implante não puder ser palpado ou se sua presença for duvidosa, outros métodos deverão ser usados para confirmar a sua presença. • Apenas quando um implante não palpável for localizado, sua remoção pode ser indicada. • Até que a presença do implante seja confirmada, você poderá não estar protegida contra a gravidez, e um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) deverá ser usado. • Será feito um curativo compressivo com uma gaze estéril para minimizar o risco de hematomas. Você deverá retirar o curativo compressivo em 24 horas e o pequeno curativo sobre o local da incisão em 3 a 5 dias. • Após a inserção do implante, o médico irá entregar-lhe um CARTÃO DA USUÁRIA, em que constará o local de inserção, a data de inserção e a data máxima para que o implante seja retirado ou substituído. Guarde-o em um local seguro, uma vez que as informações no cartão poderão facilitar a retirada mais tarde. Como IMPLANON® deve ser retirado? • A retirada de IMPLANON® deve ser feita apenas por médico familiarizado com o procedimento. • IMPLANON® pode ser retirado a seu pedido ou, o mais tardar, 3 anos após inserção. • A localização precisa do implante é indicada no CARTÃO DA USUÁRIA. • O médico localizará o implante. Se o implante não puder ser localizado, o médico poderá recorrer às técnicas de ultrassonografia ou ressonância magnética. Interrupção do tratamento Você pode pedir para o seu médico retirar o implante a qualquer momento que desejar. Se o implante não puder ser localizado por palpação, o médico poderá usar ultrassom ou ressonância magnética para localizá-lo. Dependendo da exata posição do implante, a retirada pode ser difícil e pode requerer uma cirurgia. Caso não deseje ficar grávida após a retirada de IMPLANON®, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar IMPLANON® porque quer engravidar, geralmente recomenda-se esperar até a próxima menstruação natural para engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Considerando as características de IMPLANON®, não há possibilidade de você perder uma dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Possíveis efeitos colaterais Como todos os medicamentos, IMPLANON® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pacientes os apresentem. Sangramento vaginal poderá ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de IMPLANON®. Isso pode ser apenas uma ligeira mancha que pode não requerer uso de absorvente ou um sangramento intenso, que mais parece uma menstruação escassa e requer o uso de absorvente. Você também poderá não apresentar sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se, entretanto, o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico. Possíveis efeitos colaterais graves Reações adversas graves associadas com o uso de IMPLANON® são descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Trombose”. Leia estes itens para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário. As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam usando IMPLANON®: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso corporal, sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular. Reações comuns (ocorrem entre ≥ 1% e < 10% das pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do desejo sexual, aumento do apetite, dor abdominal, náusea, gases no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição do peso corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante, reação no local do implante, cistos ovarianos. Reações incomuns (ocorrem entre ≥ 0,1% e < 1% das pacientes que utilizam este medicamento): coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos, constipação, dificuldade ou dor para urinar, infecção do trato urinário, desconforto vaginal (exemplo, secreção vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dor nas costas, febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite, dores articulares, dores musculares, dores ósseas. Além dessas reações, ocasionalmente foi observada elevação da pressão sanguínea. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver sintomas de reação alérgica grave, tais como: (i) inchaço na face, língua ou faringe, (ii) dificuldade de engolir, ou (iii) urticária e dificuldade para respirar. Durante a inserção ou retirada de IMPLANON®, pode ocorrer hematoma, dor, inchaço ou coceira e, em raros casos, infecção. Uma cicatriz pode se formar ou um abscesso pode se desenvolver no local da inserção do implante. Pode ocorrer sensação de dormência ou falta de sensibilidade. A expulsão ou migração de IMPLANON® é possível, especialmente se o implante não foi inserido adequadamente. Pode ser necessária intervenção cirúrgica para a sua retirada. Raramente, foram relatados casos em que implantes foram localizados em um vaso sanguíneo, por exemplo, em um vaso sanguíneo dos pulmões, que pode estar associado aos sintomas como falta de ar, tosse e/ou tosse com sangue ou muco com sangue. Se algum efeito adverso se agravar, ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Considerando as características de IMPLANON®, não há possibilidade de você receber doses excessivas de etonogestrel. É improvável que você ou alguém receba mais de um implante. Caso isso ocorra, as reações adversas descritas anteriormente poderão surgir (veja item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0171.0088 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 IMPLANON_BU 09_072019_VP Fabricado por: N.V. Organon, Oss, Holanda Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil Venda sob prescrição médica. Central de Relacionamento 0800-0122232 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Implante de 68 mg 11/06/2019 0516310/19-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/06/2019 0516310/19-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/06/2019 DIZERES LEGAIS VP Implante de 68 mg 19/07/2017 1498412/17-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/07/2017 1498412/17-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/07/2017 DIZERES LEGAIS VP Implante de 68 mg 12/05/2016 1731570/16-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/11/2015 0971941/15-5 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/04/2016 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS VP Implante de 68 mg 06/11/2015 0971941/15-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 18/09/2015 0842139/15-1 10278 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula 29/10/2015 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP Implante de 68 mg MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 24/03/2014 0229931/14- 3 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 08/03/2012 0206177/12-5 10135 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de embalagem secundária 08/03/2012 Dizeres legais VP Implante de 68 mg ------------ ------------ ----------------------------------------- 20/12/2010 819511/10-1 10270 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 31/08/2011 (data de publicação no antigo Bulário Anvisa) Adequação à RDC 47/2009 em forma e conteúdo VP Implante de 68 mg

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Implanon NXT Etonogestrel 68mg Organon com 1 aplicador

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