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Modelo: Iclusig (Ponatinibe) 15mg com 30 comprimidos
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 14.590,00

Qtd

Iclusig é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I:

Leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas);
Leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas.

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Princípio Ativo: Cloridrato de Ponatinibe

Apresentação: Iclusig® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg de ponatinibe em embalagens contendo 30 comprimidos.

Laboratório: Pint Pharma

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1390000010014

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Sabemos que o nosso trabalho tem impacto direto na vida de pacientes que estão em tratamento oncológico, por isso cuidamos de todos os detalhes para que você receba seus medicamentos em casa com segurança e agilidade.

Bula
Detalhes do Produto	ICLUSIG® (cloridrato de ponatinibe) Pint Pharma 15 mg e 45 mg comprimidos revestidos BULA PACIENTE 1 Iclusig® cloridrato de ponatinibe APRESENTAÇÃO: Iclusig® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de ponatinibe em embalagens contendo 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: - 15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 15 mg de ponatinibe - 45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 45 mg de ponatinibe (sob a forma de cloridrato) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polietilenoglicol, álcool polivinílico e dióxido de titânio INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I: • leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as célulassanguíneas) • leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Iclusig®: • se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2 - Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais; • antecedentes de abuso de álcool; • sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; • histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos; • histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins); • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT; • pressão arterial alta; • histórico de problemas de sangramento; • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento. O seu médico deverá fazer: • avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias. • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento. Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico. • verificações da proteína sérica conhecida como lípase. Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada. • testes da função do fígado. Os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico. - Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças. - Outros medicamentos e Iclusig® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções fúngicas. • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções por HIV. • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções bacterianas. • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão. • Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão. • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor. • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia. • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadasinfecções. • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca. 3 • dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. • colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota. • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados. • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatóide), câncer e a doença de pele psoríase. • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações. - Iclusig® com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. - Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. - Recomendações sobre contracepção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar. Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o tratamento. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Utilize Iclusig® durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. - Amamentação Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® é passa para o leite materno. - Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas, sonolência e fadiga. - Iclusig® contém lactose Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) fale com médico antes de tomar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. O MEDICAMENTO DEVE SER USADO EM ATÉ 30 DIAS APÓS ABERTO. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 4 Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código AP4. Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Iclusig® está disponível como: • um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada. • um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose. A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia. O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos. • número de plaquetasreduzido. • efeito evento adverso grave que não afete o sangue - inflamação do pâncreas - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase. • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos. • ter um distúrbio no fígado. O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado. O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. - Modo de Usar: Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose seguinte à hora habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações. Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações adversas graves. Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico. Reações adversas graves (comum: afetam até 1 paciente em 10): • infecção pulmonar • inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas. Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas. • febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos brancos. • ataque de coração • alterações nos níveis do sangue: - diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga) - diminuição do número de plaquetas (sintomas incluem: tendência aumentada de sangramento ou hematoma) - diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infecção) - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase • uma arri®ia, pulsação anormal • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas) • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração • pressão arterial alta • estreitamento das artérias no cérebro • problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco • infecção no sangue • lesão renal • zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite) • desidratação • infecção urinária • AVC (Acidente Vascular Cerebral) • dificuldades respiratórias • líquido no tórax (pode provocar problemasrespiratórios) • diarreia • coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória) • acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência, enxaqueca, sensações anormais) • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros) • pressão arterial baixa • bactérias no sangue (bacteremia) • coagulação do sangue na artéria carótida • colite devido à bactéria C. difficile • prisão de ventre ou constipação • diminuição de sódio no sangue • câncer de pele (câncer de células escamosas da pele) • síncope • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são: 6 - Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10): • infecção das vias • diminuição do apetite • insônia • dores de cabeça, tonturas • tosse • diarreia, vômitos, náuseas • níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas: - TGO - TGP • erupção na pele, pele seca • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares • fadiga, acumulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor - Reações adversas comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100): • inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível • diminuição da atividade da glândula tiróide • retenção de líquidos • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue • níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicerídeos • perda de peso • mini AVC • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés) • letargia, enxaqueca • tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão • visão desfocada, olho seco, infecção ocular • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso • palpitação • dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso • fogachos, rubor • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas epancreáticas: - amilase - fosfatase alcalina - gama-glutamiltransferase • azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue • dor nos músculos, esquelética ou no pescoço • erupção na pele, comichão, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo • inchaço do rosto causado por excesso de líquido • suores noturnos, aumento da sudorese • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção • arrepios, estado gripal • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue) - Reações adversas incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000): • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas mortas • hemorragia no cérebro • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual 7 • problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial • estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins) • problemas circulatórios no baço • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infecção do fígado). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.3900.0001 Farm. Resp.: Cintia Sakaguti CRF – SP nº 31875 FABRICADO POR: PATHEON INC. MISSISSAUGA, CANADÁ Importado por: Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande Paulista – SP CNPJ nº 21.896.000/0001-91 SAC 0800 306 06 86 sac.brasil@pint-pharma.com Venda Sob Prescrição Médica Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 27/05/2019. ICL_BR01_EMA_MAR_2018 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/2018 1051509/19- 7 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 27/05/2019 Submissão inicial dos textos de bula VP/VPS Comprimidos revestidos nas concentrações de 45 mg e 15 mg Embalagens contendo 30 comprimidos

Bula

Detalhes do Produto

ICLUSIG®
(cloridrato de ponatinibe)
Pint Pharma
15 mg e 45 mg
comprimidos revestidos
BULA PACIENTE
1
Iclusig®
cloridrato de ponatinibe
APRESENTAÇÃO:
Iclusig® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de ponatinibe em
embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO:
- 15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 15
mg de ponatinibe
- 45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 45
mg de ponatinibe (sob a forma de cloridrato)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, polietilenoglicol, álcool polivinílico e dióxido de titânio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do
tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma
determinada característica genética conhecida como mutação T315I:
• leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos
anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as célulassanguíneas)
• leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia
envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células
sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um
cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes
com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para
produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas
células.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Iclusig®:
• se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
2
- Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver:
• uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar
precauções adicionais;
• antecedentes de abuso de álcool;
• sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos;
• histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins);
• problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e
prolongamento do intervalo QT;
• pressão arterial alta;
• histórico de problemas de sangramento;
• tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer
com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser
avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o
tratamento.
O seu médico deverá fazer:
• avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias.
• um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2
semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico.
• verificações da proteína sérica conhecida como lípase.
Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois
periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase
está aumentada.
• testes da função do fígado.
Os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
- Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados
disponíveis em crianças.
- Outros medicamentos e Iclusig®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®:
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções fúngicas.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções por HIV.
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções bacterianas.
• nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
• Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a
depressão.
• carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas
situações de dor.
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadasinfecções.
• digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
3
• dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados.
• metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatóide),
câncer e a doença de pele psoríase.
• sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das
articulações.
- Iclusig® com alimentos e bebidas
Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
- Recomendações sobre contracepção para homens e mulheres
As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar.
Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o
tratamento. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Utilize Iclusig® durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário,
uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação
Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® é passa para o leite
materno.
- Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os
pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas, sonolência e fadiga.
- Iclusig® contém lactose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) fale com médico antes de
tomar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o
medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. O MEDICAMENTO DEVE SER
USADO EM ATÉ 30 DIAS APÓS ABERTO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
4
Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código
AP4.
Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código
A5.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco
para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou
recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Iclusig® está disponível como:
• um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada.
• um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose.
A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia.
O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de:
• ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
• número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
• número de plaquetasreduzido.
• efeito evento adverso grave que não afete o sangue
- inflamação do pâncreas
- níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
• desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
• ter um distúrbio no fígado.
O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar
resolvido ou controlado.
O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
- Modo de Usar:
Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem
alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose
seguinte à hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
5
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os
pacientes apresentem tais reações.
Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentaram reações
adversas. Procure seu médico imediatamente se sentir alguma das seguintes reações
adversas graves.
Caso receba resultados de análise de sangue alterada, deve contatar imediatamente seu médico.
Reações adversas graves (comum: afetam até 1 paciente em 10):
• infecção pulmonar
• inflamação do pâncreas. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
• febre, frequentemente com outros sinais de infecção devido a número diminuído de glóbulos
brancos.
• ataque de coração
• alterações nos níveis do sangue:
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga)
- diminuição do número de plaquetas (sintomas incluem: tendência aumentada de sangramento ou
hematoma)
- diminuição do número de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência
aumentada para infecção)
- nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
• uma arri®ia, pulsação anormal
• insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
• pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de
peito) e dor no peito não relacionada com o coração
• pressão arterial alta
• estreitamento das artérias no cérebro
• problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco
• infecção no sangue
• lesão renal
• zona da pele inchada ou vermelha com sensação de ardor e sensível (celulite)
• desidratação
• infecção urinária
• AVC (Acidente Vascular Cerebral)
• dificuldades respiratórias
• líquido no tórax (pode provocar problemasrespiratórios)
• diarreia
• coágulo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo
do pulmão (sintomas incluem: fogachos, rubores, vermelhidão da face, dificuldade respiratória)
• acidente vascular cerebral (sintomas incluem: dificuldade em falar ou movimentar-se, sonolência,
enxaqueca, sensações anormais)
• problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas
extremidades dos membros)
• pressão arterial baixa
• bactérias no sangue (bacteremia)
• coagulação do sangue na artéria carótida
• colite devido à bactéria C. difficile
• prisão de ventre ou constipação
• diminuição de sódio no sangue
• câncer de pele (câncer de células escamosas da pele)
• síncope
• tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Outras reações adversas possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
6
- Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10):
• infecção das vias
• diminuição do apetite
• insônia
• dores de cabeça, tonturas
• tosse
• diarreia, vômitos, náuseas
• níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
- TGO
- TGP
• erupção na pele, pele seca
• dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
• fadiga, acumulo de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
- Reações adversas comuns (afetam 1 a 10 pacientes em 100):
• inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de
calor e sensível
• diminuição da atividade da glândula tiróide
• retenção de líquidos
• níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
• níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou
triglicerídeos
• perda de peso
• mini AVC
• alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas
mãos e nos pés)
• letargia, enxaqueca
• tato ou sensação aumentado ou diminuído, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
• visão desfocada, olho seco, infecção ocular
• edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
• palpitação
• dor em uma ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns
minutos de descanso
• fogachos, rubor
• hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
• níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas epancreáticas:
- amilase
- fosfatase alcalina
- gama-glutamiltransferase
• azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou
desconforto ou indigestão, boca seca
• nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue
• dor nos músculos, esquelética ou no pescoço
• erupção na pele, comichão, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas
negras, dor na pele, alterações na cor da pele, perda de cabelo
• inchaço do rosto causado por excesso de líquido
• suores noturnos, aumento da sudorese
• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
• arrepios, estado gripal
• hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
- Reações adversas incomuns (afetam 1 a 10 pacientes em 1.000):
• alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas mortas
• hemorragia no cérebro
• obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
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• problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
• estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da pressão arterial
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• problemas circulatórios no baço
• danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos
olhos)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis)
• Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma
infecção do fígado).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.3900.0001
Farm. Resp.: Cintia Sakaguti
CRF – SP nº 31875
FABRICADO POR:
PATHEON INC.
MISSISSAUGA, CANADÁ
Importado por:
Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda
Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim
Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande
Paulista – SP CNPJ nº 21.896.000/0001-91
SAC 0800 306 06 86
sac.brasil@pint-pharma.com
Venda Sob Prescrição Médica
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 27/05/2019.
ICL_BR01_EMA_MAR_2018
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de
Bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
Relacionadas
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
31/10/2018 1051509/19-
7
11306 -
MEDICAMENTO
NOVO - Registro
de Medicamento
Novo
27/05/2019 Submissão
inicial dos
textos de
bula
VP/VPS Comprimidos
revestidos nas
concentrações
de 45 mg e 15
mg
Embalagens
contendo 30 comprimidos

Etiquetas: Ponatinibe, Inibidor de Tirosina Quinase, Pint Pharma, Preço Iclusig, Bula Iclusig, Medicamentos Oncológicos, Leucemia

Iclusig (Ponatinibe) 15mg com 30 comprimidos

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