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Laboratório: ROCHE
Modelo: Xeloda (Capecitabina) 500mg com 120 comprimidos revestidos
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 2.393,00

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Xeloda® é prescrito pelos médicos para o tratamento de câncer de mama e de câncer de cólon e reto (que são partes do intestino) em determinadas condições.

Câncer de mama

Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático após falha da quimioterapia citotóxica que contém antraciclina.
Xeloda® é indicado como monoterapia no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático resistente a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou resistente a paclitaxel para pacientes em que a terapia adicional com antraciclina não está indicada, por exemplo, pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência nos seis meses após término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes que contêm antraciclina.

Câncer colorretal

Xeloda® é indicado como monoterapia no tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático.

Câncer gástrico

Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, tais como a cisplatina ou oxaliplatina.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Xeloda®.

Princípio Ativo: Capecitabina

Apresentação: Comprimidos revestidos de 500 mg. Uso oral. Caixa com 120 comprimidos.

Laboratório: Roche

Conservação: Temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1010005490033

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Xeloda® (capecitabina) Comprimidos revestidos 500 mg 1 Xeloda® capecitabina Agente citostático APRESENTAÇÕES Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 500 mg contém: Capecitabina ..............................................................500 mg Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: Câncer de mama: • Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina. • Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: 2 • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Xeloda® com outras medicações, como a oxaliplatina. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Xeloda® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. Foi observada toxicidade ao coração com o uso de Xeloda®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Xeloda® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé. 3 Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Xeloda®. Fertilidade Com base em evidências de estudos em animais, Xeloda® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo. Contracepção Mulheres Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®. Homens Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®. Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Xeloda®. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave. Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda® pode alterar a coagulação. Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais. Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda® seja administrado dessa forma. Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. Ácido folínico: a toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico. Sorivudina e análogos: Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. 4 Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos. Interrupção do tratamento Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e armazenado dentro de sua embalagem original para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais. Os comprimidos de Xeloda® 500 mg são da cor pêssego. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Dose Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia - Câncer de mama e colorretal A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2 , duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa. Terapia combinada - Câncer de mama Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2 , duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2 , por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. 5 - Câncer colorretal e gástrico No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2 , administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2 , duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda®. Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina. Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Instruções especiais de doses Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos: - Para a monoterapia de Xeloda® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4). - Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de Xeloda® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação. Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave. Duração do tratamento A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida. Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de Xeloda®, devido à toxicidade, não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 6 Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. Reações adversas de acordo com a indicação Xeloda® em monoterapia Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e nutrição Perda de apetite Desidratação Diminuição do apetite Distúrbios do sistema nervoso Dormência ou sensações de formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento Conjuntivite Distúrbios gastrintestinais Diarreia Vômito Náusea Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga) Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé) * Dermatite Erupções na pele Perda de cabelo Cor vermelha na pele Pele seca Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração Cansaço Sono profundo Febre Fraqueza Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®. Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia – Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal. 7 – Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações. – Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação. – Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada). – Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue. – Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia. – Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca). – Olhos: irritação nos olhos. – Respiratórios: falta de ar e tosse. – Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações. – Distúrbios psiquiátricos: depressão. – Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®. Xeloda® em terapia combinada Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes quimioterápicos Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações Infecção Candidíase oral (sapinho) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre Diminuição das plaquetas Anemia Distúrbios do metabolismo e nutrição Diminuição do apetite Diminuição do cálcio no sangue Diminuição de peso Distúrbios psiquiátricos Insônia Distúrbios do sistema nervoso Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos) Dor de cabeça Diminuição de sensibilidade Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento Distúrbios vasculares Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos) Pressão alta Inchaço nas pernas Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dor na garganta Sangramento pelo nariz Rouquidão Coriza Falta de ar Distúrbios gastrintestinais Prisão de ventre Boca seca 8 Dificuldade de digestão Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Perda de cabelo Alterações das unhas Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas Dor no maxilar Dor nas costas Desordens gerais e do local de administração Febre Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza Fraqueza Intolerância à temperatura Febre Dor Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes. Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia. Pós-comercialização Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização Classe de sistemas e órgãos Reações adversas ao medicamento Frequência Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios no sistema nervoso Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico).. Desconhecida Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) Desconhecida Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios nos olhos Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea). Distúrbios do sistema Angioedema* (inchaço da pele) Desconhecida 9 imune * Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização No caso de exposição a comprimidos de Xeloda® triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. Procure imediatamente um médico em caso de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS – 1.8977.0004 Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose Farm. Resp: Aline Voijtila CRF-SP 30498 Xeloda® comprimidos revestidos 500 mg Fabricado por: Excella GmbH, Feucht, Alemanha Importado por: Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda Estrada da Lagoinha, 501 - Bloco 3 CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 31.327.287/0001-92 Serviço Gratuito de Informações – 0800 591 9210 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/02/2023. CDS 16.0_Pac

Bula

Detalhes do Produto

Xeloda®
(capecitabina)
Comprimidos revestidos
500 mg
1
Xeloda®
capecitabina
Agente citostático
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 500 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de Xeloda® 500 mg contém:
Capecitabina ..............................................................500 mg
Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio e água purificada. Componentes do revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo, óxido férrico (óxido de ferro vermelho) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino
grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:
Câncer de mama:
• Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com
antraciclina.
• Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com
metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e
antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como
pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se
resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência
em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.
Câncer colorretal:
• Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases.
Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de
primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o
tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em
combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
Câncer gástrico:
2
• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio
avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou
cancerígenas (agente citostástico).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou
medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada
diidropirimidina desidrogenase.
Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou
com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de
creatinina inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser
utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora
a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose
em alguns casos.
Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Xeloda® com outras
medicações, como a oxaliplatina.
Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado
cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a
diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição
da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente.
Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem
comprometimento da função renal ou quando Xeloda® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos
para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação
for grave, o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.
Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência
da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.
Foi observada toxicidade ao coração com o uso de Xeloda®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias,
parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser
mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.
Xeloda® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas
generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada
superficial da pele se solta em lâminas). Xeloda® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.
Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média
79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou
grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a
identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão,
mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e
inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3,
aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou
3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências
de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.
3
Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando
aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Xeloda® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação
do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Xeloda®.
Fertilidade
Com base em evidências de estudos em animais, Xeloda® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos
com potencial reprodutivo.
Contracepção
Mulheres
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o
tratamento com Xeloda® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser
utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Xeloda®.
Homens
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos
contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Xeloda®.
Gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo
de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar
dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.
Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar
durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Xeloda®.
Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente
monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal,
além de quadros de toxicidade mais grave.
Até o momento, não há informações de que Xeloda® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois
o uso desses medicamentos em combinação com Xeloda® pode alterar a coagulação.
Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo
tempo que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína,
que podem provocar efeitos colaterais.
Alimentos: em todos os estudos feitos com Xeloda®, os pacientes foram instruídos a tomar Xeloda® até 30
minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Xeloda® seja administrado dessa forma.
Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno
aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®.
Ácido folínico: a toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos
quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas
e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou
medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®.
4
Alterações nos resultados de exames laboratoriais
Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames
periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Xeloda® durante algum tempo ou que tome
menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e armazenado dentro de sua embalagem
original para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as orientações locais.
Os comprimidos de Xeloda® 500 mg são da cor pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir
os comprimidos com água.
Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de
sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que
você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário
reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2
, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Terapia combinada
- Câncer de mama
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2
, duas vezes ao dia (pela manhã e à
noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao
docetaxel, 75 mg/m2
, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com
a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o
medicamento em combinação com Xeloda®.
5
- Câncer colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2
, administrada duas vezes ao
dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2
, duas vezes ao dia, quando
administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose
inicial de Xeloda®.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e
oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao
tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em
associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Instruções especiais de doses
Crianças: A segurança e a eficácia de Xeloda® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram
estabelecidas.
Idosos:
- Para a monoterapia de Xeloda® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se
monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de
reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial
de Xeloda® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme
orientação médica.
Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose
inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam
ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A
recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia
quanto ao uso em combinação.
Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a
moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta
individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a
sua dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.
As doses não tomadas de Xeloda®, devido à toxicidade, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
6
Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,
mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do
tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com
Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de
uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas
ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca
se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação
adicional.
Reações adversas de acordo com a indicação
Xeloda® em monoterapia
Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia
Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais
de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Comum (ocorre entre 5 e 10%
dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Distúrbios do metabolismo e
nutrição
Perda de apetite Desidratação
Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso Dormência ou sensações de
formigamento
Alteração do paladar
Dor de cabeça
Tontura (sem vertigem)
Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento
Conjuntivite
Distúrbios gastrintestinais Diarreia
Vômito
Náusea
Estomatite (feridas na boca)
Dor abdominal (dor na barriga)
Prisão de ventre
Dor abdominal
Dificuldade de digestão
Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue
Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo
Inchaço, vermelhidão,
formigamento e adormecimento
das palmas das mãos e plantas dos
pés (síndrome mão-pé) *
Dermatite
Erupções na pele
Perda de cabelo
Cor vermelha na pele
Pele seca
Distúrbios gerais e relacionados
ao local de administração
Cansaço
Sono profundo
Febre
Fraqueza
Diminuição da força muscular
acompanhada de fraqueza
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente
levar à perda de impressões digitais (Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de
Xeloda®.
Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia
– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de
mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia
(sangramento) gastrintestinal.
7
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença
do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência
cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais
cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio
e alteração na coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e
fúngica) e sepse (infecção disseminada).
– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele,
distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não
cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.
– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas
não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®.
Xeloda® em terapia combinada
Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes
quimioterápicos
Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais
de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Comum (ocorre entre 5 e 10%
dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Infecções e infestações Infecção
Candidíase oral (sapinho)
Distúrbios do sistema sanguíneo
e linfático
Diminuição das células brancas
do sangue com ou sem febre
Diminuição das plaquetas
Anemia
Distúrbios do metabolismo e
nutrição
Diminuição do apetite Diminuição do cálcio no sangue
Diminuição de peso
Distúrbios psiquiátricos Insônia
Distúrbios do sistema nervoso Alteração dos nervos responsáveis
pela sensibilidade de mãos e pés
Distúrbio no paladar
Sensibilidade alterada (dormência
ou formigamentos)
Dor de cabeça
Diminuição de sensibilidade
Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento
Distúrbios vasculares Trombose / embolismo
(entupimento de vasos sanguíneos
por coágulos)
Pressão alta
Inchaço nas pernas
Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino
Dor na garganta Sangramento pelo nariz
Rouquidão
Coriza
Falta de ar
Distúrbios gastrintestinais Prisão de ventre Boca seca
8
Dificuldade de digestão
Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo
Perda de cabelo
Alterações das unhas
Distúrbios musculoesqueléticos e
dos tecidos conectivos
Dores nas juntas
Dores musculares
Dores nos braços e pernas
Dor no maxilar
Dor nas costas
Desordens gerais e do local de
administração
Febre
Diminuição da força muscular
acompanhada de fraqueza
Fraqueza
Intolerância à temperatura
Febre
Dor
Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de
Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são
compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos
combinados em monoterapia.
Pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização
Classe de sistemas e
órgãos
Reações adversas ao medicamento Frequência
Distúrbios renais e
urinários
Insuficiência renal aguda secundária à
desidratação (vide item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? ”).
Rara (ocorre
entre 0,01% e
0,1% dos
pacientes que
utilizam este
medicamento)
Distúrbios no sistema
nervoso
Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema
nervoso central, desencadeados por um agente
químico)..
Desconhecida
Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara
(ocorre em
menos de 0,01%
dos pacientes
que utilizam este
medicamento)
Distúrbios metabólicos e
nutricionais
Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de
triglicerídeos)
Desconhecida
Distúrbios no tecido
subcutâneo e pele
Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica),
reações de pele graves como Síndrome de
Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas
generalizadas, como bolhas, que podem atingir
também as mucosas) e necrólise epidérmica
tóxica (doença que acomete a camada superficial
da pele e essa se solta em lâminas), (vide item “4.
O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Muito rara
(ocorre em
menos de 0,01%
dos pacientes
que utilizam este
medicamento)
Distúrbios nos olhos Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do
canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo
ceratite (inflamação da córnea).
Distúrbios do sistema Angioedema* (inchaço da pele) Desconhecida
9
imune
* Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização
No caso de exposição a comprimidos de Xeloda® triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:
irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas,
irritação gástrica e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,
inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do
sangue.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.8977.0004
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose
Farm. Resp: Aline Voijtila
CRF-SP 30498
Xeloda® comprimidos revestidos 500 mg
Fabricado por:
Excella GmbH, Feucht, Alemanha
Importado por:
Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda
Estrada da Lagoinha, 501 - Bloco 3
CEP: 06730-000
Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 31.327.287/0001-92
Serviço Gratuito de Informações – 0800 591 9210
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/02/2023.
CDS 16.0_Pac

Etiquetas: Capecitabina, Xeloda, Roche

Xeloda (Capecitabina) 500mg com 120 comprimidos

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