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Laboratório: ABBVIE
Modelo: Rinvoq 15mg com 30 comprimidos
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 7.128,00

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Rinvoq® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas. *Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento Rinvoq®.

Princípio Ativo: Upadacitinibe

Apresentação: Rinvoq® (upadacitinibe) 15 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Laboratório: Abbvie

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1986000170011

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	RINVOQ® (upadacitinibe) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. Comprimidos revestidos de liberação prolongada 15 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RINVOQ® upadacitinibe APRESENTAÇÃO: RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: upadacitinibe..........................................................................15 mg (equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD). RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras do curso da doença (csDMARDs). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? RINVOQ® (upadacitinibe) é um medicamento que age na redução da atividade de uma enzima no organismo denominada Janus quinase (JAK). Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ® (upadacitinibe) auxilia na redução da dor, rigidez e inchaço das articulações, pode melhorar o cansaço e auxilia a postergar a lesão nos ossos e cartilagens em suas articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatoide. Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas. O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RINVOQ® (upadacitinibe) não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: Infecções graves: foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo RINVOQ® (upadacitinibe). As infecções graves mais comuns relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe) incluíram pneumonia e celulite (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococos foram relatadas com RINVOQ® (upadacitinibe). RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo infecções localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) caso você apresente: • infecção crônica ou recorrente; • foi exposto à tuberculose; • histórico de infecção grave ou oportunista; • que residira em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais áreas; ou • condições subjacentes que podem predispô-los à infecção. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe). Seu médico deve interromper o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) se você desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana. RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser reiniciado após o controle da infecção. Tuberculose: Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe). RINVOQ® (upadacitinibe) não deverá ser administrado a pacientes com TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do início da administração de RINVOQ® (upadacitinibe) em pacientes com TB latente não tratada anteriormente. Informe ao seu médico caso você apresente uma tosse persistente, febre, sudorese noturna e perda de peso durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de tuberculose. Consulte um médico com experiência no tratamento de TB para auxiliar na decisão se o início da terapia antituberculose é adequado. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia. Reativação viral: reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (por exemplo, herpes zoster), foi relatada em estudos clínicos (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). O risco de herpes zoster parece ser maior em pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) no Japão. Informe seu médico caso você apresente uma erupção cutânea dolorosa com bolhas durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de herpes zoster. Seu médico deverá considerar a interrupção temporária de RINVOQ® (upadacitinibe) até a resolução do episódio. A triagem para hepatite viral e monitoramento quanto à reativação deverão ser realizadas de acordo com as diretrizes clínicas antes do início e durante a terapia com RINVOQ® (upadacitinibe). Pacientes que apresentaram resultados positivos para anticorpo contra hepatite C e RNA do vírus da hepatite C e antígeno de superfície de hepatite B ou DNA de vírus da hepatite B foram excluídos dos estudos clínicos. Caso seja detectado DNA de vírus da hepatite B no seu exame de sangue de sorologia enquanto recebe RINVOQ® (upadacitinibe), consulte um hepatologista. Vacinações: não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em pacientes que estão recebendo RINVOQ® (upadacitinibe). O uso de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapia com RINVOQ® (upadacitinibe) não é recomendado. Antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe), recomenda-se que você tenha todas as vacinas atualizadas, incluindo vacinações profiláticas contra zoster, de acordo com as diretrizes atuais de vacinação. Malignidades: o risco de malignidades, incluindo linfoma, é aumentado em pacientes com artrite reumatoide. Medicamentos imunomoduladores poderão aumentar o risco de malignidades, incluindo linfoma. Os dados clínicos são atualmente limitados e estudos de longo prazo estão em andamento. Foram observadas malignidades em estudos clínicos de RINVOQ® (upadacitinibe) (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Seu médico deve considerar os riscos e benefícios do tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) antes do início da terapia caso você apresente uma malignidade conhecida, exceto câncer de pele não melanoma (NMSC) tratado com sucesso ou ao considerar manter o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) em pacientes que desenvolvam uma malignidade. Câncer de pele não melanoma: cânceres de pele não melanoma foram reportados em pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe). Exame periódico da pele é recomendado para pacientes que apresentam maior risco para o câncer de pele. Parâmetros laboratoriais: - Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos): o tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) foi associado a uma maior incidência de neutropenia (CAN <1000 células/mm3 ). Não houve associação clara entre as baixas contagens de neutrófilos e a ocorrência de infecções graves. - Linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue): as contagens de linfócitos <500 células/mm3 foram reportadas em estudos clínicos com RINVOQ® (upadacitinibe). Não houve associação clara entre as baixas contagens de linfócitos e a ocorrência de infecções graves. - Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue): foram reportadas reduções nos níveis de hemoglobina para <8 g/dL em estudos clínicos com RINVOQ® (upadacitinibe). A maior parte das alterações laboratoriais hematológicas mencionadas anteriormente foi temporária e se resolveu com interrupção temporária do tratamento. Seu médico deve realizar esta avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. O tratamento não deverá ser iniciado ou deverá ser temporariamente interrompido em pacientes que atendem aos critérios descritos na Tabela 1 (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). - Lipídios (gorduras no sangue): o tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL) (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Aumentos no colesterol LDL foram reduzidos aos níveis pré-tratamento em resposta à terapia com estatina. O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos na morbidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado. Os pacientes deverão ser monitorados por 12 semanas após o início do tratamento e posteriormente, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais para hiperlipidemia. - Elevações de enzimas hepáticas (enzimas no fígado): o tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em comparação ao placebo. Seu médico deve realizar essa avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. Recomenda-se a investigação da causa da elevação de enzimas hepáticas para identificar possíveis causas de lesão hepática induzida pelo medicamento. Caso sejam observados aumentos de ALT ou AST durante o tratamento de rotina do paciente e haja suspeita de lesão hepática induzida por droga, seu médico deverá interromper o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) até que este diagnóstico seja descartado. - Tromboembolismo venoso: foram relatados eventos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que receberam inibidores de JAK, incluindo upadacitinibe. O upadacitinibe deve ser usado com cautela em pacientes com alto risco de TVP / EP. Se ocorrerem características clínicas da TVP / EP, o tratamento com upadacitinibe deve ser temporariamente interrompido e os pacientes devem ser avaliados imediatamente, seguido de tratamento apropriado. - Medicamentos imunossupressores: a combinação com outros potentes imunossupressores como azatioprina, ciclosporina, tacrolimo e DMARDs biológicas ou inibidores de JAK não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada uma vez que o risco de imunossupressão aditiva não pode ser excluído. Cuidados e advertências para populações especiais: - Uso pediátrico: não é recomendado o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. RINVOQ® (upadacitinibe) não foi estudado nesta faixa etária. - Gravidez: os dados limitados em humanos com RINVOQ® (upadacitinibe) não são suficientes para informar o risco associado à droga sobre má formação ao nascimento e aborto espontâneo em gestantes. Com base em estudos em animais, upadacitinibe possui o potencial de afetar um feto em desenvolvimento. Em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos quando animais prenhes receberam upadacitinibe durante o período de organogênese. Além disso, em um estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a administração de upadacitinibe não resultou em efeitos relacionados à droga nas mães ou filhotes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Mulheres em idade fértil: em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe foi teratogênico em ratos e coelhos. Você deverá utilizar contracepção efetiva para evitar uma gravidez durante o tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), e por no mínimo 4 semanas após a última dose. Procure seu médico caso engravide. - Fertilidade: com base em achados em ratos, o tratamento com upadacitinibe não reduz a fertilidade em machos ou fêmeas de potencial reprodutor. - Lactação: não se sabe se upadacitinibe/metabólitos são excretados no leite humano. Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de upadacitinibe no leite. Um risco aos neonatos/bebês não poderá ser descartado. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico antes de utilizar RINVOQ® (upadacitinibe). Você não deve utilizar RINVOQ® (upadacitinibe) durante a amamentação. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: RINVOQ® (upadacitinibe) não possui efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Inibidores potentes de CYP3A4 A exposição ao upadacitinibe é aumentada quando coadministrado com inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol). RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser utilizado com cautela em pacientes que recebem tratamento crônico com inibidores potentes de CYP3A4. Indutores potentes de CYP3A4 A exposição ao upadacitinibe é reduzida quando coadministrado com indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), o que poderá causar redução do efeito terapêutico de RINVOQ® (upadacitinibe). Os pacientes deverão ser monitorados quanto a alterações na atividade da doença caso RINVOQ® (upadacitinibe) seja administrado concomitantemente com indutores potentes de CYP3A4. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da umidade. Após aberto, válido por 60 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: O comprimido revestido de liberação prolongada apresenta coloração roxa biconvexo, oblongo, com dimensões de 14 x 8 mm e com gravação ‘a15’ em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Dose recomendada A dose oral recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia com ou sem alimento. RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser utilizado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas. RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser ingerido inteiro com água aproximadamente no mesmo horário a cada dia. Não interrompa a administração de RINVOQ® (upadacitinibe) sem conversar primeiro com seu médico. É importante que você não esqueça ou pule doses de RINVOQ® (upadacitinibe) durante o tratamento. O tratamento deve ser continuado durante o tempo definido pelo médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. - Dose esquecida Administrar (tomar) a dose tão logo possível caso você se esqueça de tomar uma dose de RINVOQ® (upadacitinibe). A próxima dose deverá ser administrada no horário regularmente agendado. - Interrupção de dose Recomenda-se que RINVOQ® (upadacitinibe) não seja iniciado em pacientes com contagem absoluta de linfócitos (CAL) menor que 500 células/mm3 , contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 1000 células/mm3 ou que possuam níveis de hemoglobina menores que 8 g/dL (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). O tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se um paciente desenvolver uma infecção grave até que esta seja controlada (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Tabela 1. Interrupções de dose recomendadas para anormalidades laboratoriais Valor laboratorial Medida Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) O tratamento deverá ser interrompido se a CAN for <1000 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAN acima deste valor Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) O tratamento deverá ser interrompido se a CAL for <500 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAL acima deste valor Hemoglobina (Hb) O tratamento deverá ser interrompido se a Hb for < 8 g/dL e poderá ser reiniciado após o retorno da Hb acima deste valor Transaminases hepáticas O tratamento deverá ser interrompido temporariamente se houver suspeita de lesão hepática induzida por droga Administração em populações especiais - Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia de RINVOQ® (upadacitinibe) em crianças e adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. - Pacientes idosos: dos 4381 pacientes tratados nos cinco estudos clínicos de fase 3 para artrite reumatoide, um total de 906 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças na efetividade de RINVOQ® (upadacitinibe) entre estes pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em idosos. - Pacientes com comprometimento renal (dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. O uso de RINVOQ® (upadacitinibe) não foi estudado em indivíduos com nefropatia em estágio terminal. A hemodiálise não deverá causar um efeito clinicamente relevante nas exposições plasmáticas a upadacitinibe devido à importante contribuição do clearance não renal para a eliminação geral do upadacitinibe. Pacientes com comprometimento hepático (do fígado): não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). RINVOQ® (upadacitinibe) não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento hepático grave (Child Pugh C). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de RINVOQ® (upadacitinibe) administre assim que se lembrar, contanto que seja no mínimo 10 horas antes de sua próxima dose. Caso se esqueça de sua dose por todo um dia, pule a dose esquecida e administre apenas uma dose única como normalmente no dia seguinte.Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiência em estudos clínicos Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos clínicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos por no mínimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1 dose de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano. Três estudos controlados com placebo foram integrados (1035 pacientes com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg uma vez ao dia e 1042 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em comparação ao placebo por até 12-14 semanas após início do tratamento. A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com uso da seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de seriedade decrescente. - Infecções e infestações Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (ITRS). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, candidíase oral - Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) - Distúrbios metabólicos e nutricionais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides no sangue) - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse - Distúrbios gastrointestinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo) - Distúrbios gerais e condições no local de administração Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre) - Investigações Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK) , aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso ITRS inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), dor orofaríngea, faringite (infecção da faringe), faringotonsilite (infecção das amigdalas e faringe), rinite, sinusite, tonsilite, infecção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral Reações Adversas Específicas Infecções Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecções em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 27,4% em comparação a 20,9% no grupo placebo. Em estudos controlados com metotrexato (MTX), a frequência de infecção em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 19,5% em comparação a 24,0% no grupo MTX. A taxa geral de infecções a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 (2630 pacientes) foi de 93,7 eventos a cada 100 pacientes-ano. Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecção grave em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 1,2% em comparação a 0,6% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, a frequência de infecção grave em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,6% em comparação a 0,4% no grupo MTX. A taxa geral crônica de infecções graves para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 3,8 eventos a cada 100 pacientes-anos. As infecções sérias relatadas mais frequentemente foram pneumonia e celulite. A taxa de infecções sérias permaneceu estável com a exposição a longo prazo. Houve uma taxa mais elevada de infecções graves em pacientes com idade ≥ 75 anos, embora os dados sejam limitados. Tuberculose Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, não houve casos ativos de tuberculose relatados em qualquer grupo de tratamento. Em estudos controlados com MTX, não houve casos em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg ou no grupo MTX. A taxa geral de tuberculose ativa a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,1 eventos a cada 100 pacientes-ano. Infecções Oportunistas (excluindo tuberculose) Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de infecções oportunistas em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,5% em comparação a 0,3% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, não houve casos de infecções oportunistas em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e 0,2% no grupo MTX. A taxa geral de infecções oportunistas a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano. Malignidades Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de malignidades, excluindo câncer de pele não melanoma (NMSC) em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de < 0,1% em comparação a < 0,1% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, a frequência de malignidades, excluindo Câncer de Pele não Melanoma em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,6% em comparação a 0,2% no grupo MTX. A taxa geral de incidência de malignidades excluindo NMSC a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg no programa de estudo clínico foi 0,8 eventos a cada 100 pacientes-ano. Perfurações Gastrointestinais Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de perfurações gastrointestinais no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,2% em comparação a 0% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, não houve perfurações gastrointestinais em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg ou grupo MTX. A taxa geral de perfuração gastrointestinal a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,08 eventos a cada 100 pacientes-ano. Trombose Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, houve dois eventos de trombose venosa (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em comparação a um evento no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, houve um evento de trombose venosa () em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e não houve eventos no grupo MTX. A taxa geral de incidência de eventos de trombose venosa a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano. Elevações de transaminases hepáticas Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, elevações de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) de ≥ 3 x limite superior da normalidade (ULN) em no mínimo uma medição foram observadas em 2,1% e 1,5% dos pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, em comparação a 1,5% e 0,7%, respectivamente, dos pacientes tratados com placebo. A maior parte dos casos de elevações de transaminase hepática foi assintomática e temporária. Em estudos controlados com MTX, por até 12/14 semanas, elevações de ALT e AST de ≥ 3 x ULN em no mínimo uma medição foram observadas em 0,8% e 0,4% dos pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, em comparação a 1,9% e 0,9%, respectivamente, dos pacientes tratados com MTX. O padrão e a incidência de elevação de ALT/AST permaneceram estáveis com o tempo, inclusive em um estudo de extensão a longo prazo. Elevações lipídicas O tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações de colesterol LDL e HDL tiveram seu pico até a semana 8 e permaneceram estáveis posteriormente. Em estudos controlados, por até 12/14 semanas, as alterações desde o valor basal nos parâmetros lipídicos em pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg são resumidos abaixo: • Aumento de colesterol LDL médio em 0,38 mmol/L. • Aumento de colesterol HDL médio em 0,21 mmol/L. • A proporção LDL/HDL médio permaneceu estável. • Aumento de triglicerídeos médios em 0,15 mmol/L. Elevações de creatina fosfoquinase Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK). Foram relatadas elevações de CPK > 5 x ULN em 1,0% e 0,3% dos pacientes por 12/14 semanas nos grupos RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente. A maior parte das elevações > 5 x ULN foi temporária e não necessitou de descontinuação do tratamento. Os valores médios de CPK aumentaram até a semana 4 e então permaneceram estáveis no valor aumentado posteriormente, inclusive com terapia prolongada. Neutropenia Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3 em no mínimo uma medição nos grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente. Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a CAN (contagem absoluta de neutrófilos) <1.000 células/mm3 . O padrão e a incidência de reduções nas contagens de neutrófilos permaneceram estáveis em um valor menor que o basal com o tempo, inclusive com a terapia prolongada. Linfopenia Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções nas contagens de linfócitos abaixo de 500 células/mm3 em no mínimo uma medição nos grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente. Anemia Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14 semanas, houve reduções de hemoglobina abaixo de 8 g/dL em no mínimo uma medição nos grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O upadacitinibe foi administrado em estudos clínicos até doses equivalentes na AUC (área sob a curva) diária de até 60 mg em liberação prolongada uma vez ao dia. Os eventos adversos foram comparáveis aos observados em doses menores e não foram identificadas toxicidades específicas. Aproximadamente 90% de upadacitinibe na circulação sistêmica são eliminados no período de 24 horas da administração (na variação de doses avaliadas em estudos clínicos). Em caso de uma superdose, recomenda-se que você procure seu médico. Você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que venham desenvolver reações adversas deverão receber tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.9860.0017 Farm. Resp.: Joyce M. C. Camargo CRF-SP nº 17.077 Fabricado por: AbbVie Ireland NL B.V. - Sligo - Irlanda Embalado por: AbbVie Inc. 1 N. Waukegan Rd, North Chicago – EUA Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA BU05 AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo - SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente N° do Expediente Assunto Data do expediente N° do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/06/2020 1940664/20-9 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/01/2019 0088407/19-4 10464 - MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo 03/02/2020 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP e VPS 15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 05/01/2021 0049124/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2021 0049124/21-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2021 VP: Itens 4 e 8 VPS: Itens 2, 3, 5 e 9 VP e VPS 15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 19/08/2021 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/08/2021 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/08/2021 VPS: Item 2 VPS 15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

Bula

Detalhes do Produto

RINVOQ®
(upadacitinibe)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
15 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RINVOQ®
upadacitinibe
APRESENTAÇÃO:
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de liberação
prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
upadacitinibe..........................................................................15 mg
(equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado)
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, manitol, ácido tartárico, dióxido de silício,
estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio,
óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RINVOQ® (upadacitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide
ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou
mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença (DMARD).
RINVOQ® (upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com
metotrexato ou outras drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras do curso da
doença (csDMARDs).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RINVOQ® (upadacitinibe) é um medicamento que age na redução da atividade de uma enzima no
organismo denominada Janus quinase (JAK). Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ®
(upadacitinibe) auxilia na redução da dor, rigidez e inchaço das articulações, pode melhorar o
cansaço e auxilia a postergar a lesão nos ossos e cartilagens em suas articulações. Estes efeitos
podem ajudá-lo a realizar suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida
relacionada à saúde de pacientes com artrite reumatoide.
Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para
atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas.
O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RINVOQ® (upadacitinibe) não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Infecções graves: foram relatadas infecções graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo
RINVOQ® (upadacitinibe). As infecções graves mais comuns relatadas com RINVOQ®
(upadacitinibe) incluíram pneumonia e celulite (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Entre as infecções oportunistas, tuberculose, herpes
zoster em múltiplos dermátomos, candidíase oral/esofágica e criptococos foram relatadas com
RINVOQ® (upadacitinibe).
RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser evitado se você apresentar uma infecção grave ativa, incluindo
infecções localizadas. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar
o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) caso você apresente:
• infecção crônica ou recorrente;
• foi exposto à tuberculose;
• histórico de infecção grave ou oportunista;
• que residira em áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas ou viajara para tais
áreas; ou
• condições subjacentes que podem predispô-los à infecção.
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e
sintomas de infecção durante e após tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe). Seu médico deve
interromper o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) se você desenvolver uma infecção grave ou
oportunista. Informe ao seu médico caso você desenvolva uma nova infecção durante tratamento
com RINVOQ® (upadacitinibe), ele deverá realizar um teste diagnóstico imediato e completo
apropriado para um paciente com comprometimento imunológico; uma terapia antimicrobiana
apropriada deve ser iniciada. Você deverá ser cuidadosamente monitorado e RINVOQ®
(upadacitinibe) deverá ser interrompido se você não estiver respondendo à terapia antimicrobiana.
RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser reiniciado após o controle da infecção.
Tuberculose: Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à
possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento.
Você precisará de testes para rastrear a presença de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de
RINVOQ® (upadacitinibe). RINVOQ® (upadacitinibe) não deverá ser administrado a pacientes com
TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do início da administração de
RINVOQ® (upadacitinibe) em pacientes com TB latente não tratada anteriormente.
Informe ao seu médico caso você apresente uma tosse persistente, febre, sudorese noturna e perda
de peso durante tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de
tuberculose. Consulte um médico com experiência no tratamento de TB para auxiliar na decisão se
o início da terapia antituberculose é adequado.
Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB,
incluindo pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia.
Reativação viral: reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (por exemplo,
herpes zoster), foi relatada em estudos clínicos (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). O risco de herpes zoster parece ser maior em
pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) no Japão. Informe seu médico caso você
apresente uma erupção cutânea dolorosa com bolhas durante tratamento com RINVOQ®
(upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de herpes zoster. Seu médico deverá considerar
a interrupção temporária de RINVOQ® (upadacitinibe) até a resolução do episódio.
A triagem para hepatite viral e monitoramento quanto à reativação deverão ser realizadas de acordo
com as diretrizes clínicas antes do início e durante a terapia com RINVOQ® (upadacitinibe).
Pacientes que apresentaram resultados positivos para anticorpo contra hepatite C e RNA do vírus
da hepatite C e antígeno de superfície de hepatite B ou DNA de vírus da hepatite B foram excluídos
dos estudos clínicos. Caso seja detectado DNA de vírus da hepatite B no seu exame de sangue de
sorologia enquanto recebe RINVOQ® (upadacitinibe), consulte um hepatologista.
Vacinações: não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em
pacientes que estão recebendo RINVOQ® (upadacitinibe). O uso de vacinas vivas atenuadas
durante ou imediatamente antes da terapia com RINVOQ® (upadacitinibe) não é recomendado.
Antes de iniciar o uso de RINVOQ® (upadacitinibe), recomenda-se que você tenha todas as vacinas
atualizadas, incluindo vacinações profiláticas contra zoster, de acordo com as diretrizes atuais de
vacinação.
Malignidades: o risco de malignidades, incluindo linfoma, é aumentado em pacientes com artrite
reumatoide. Medicamentos imunomoduladores poderão aumentar o risco de malignidades,
incluindo linfoma. Os dados clínicos são atualmente limitados e estudos de longo prazo estão em
andamento.
Foram observadas malignidades em estudos clínicos de RINVOQ® (upadacitinibe) (vide item “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Seu médico deve
considerar os riscos e benefícios do tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) antes do início da
terapia caso você apresente uma malignidade conhecida, exceto câncer de pele não melanoma
(NMSC) tratado com sucesso ou ao considerar manter o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) em
pacientes que desenvolvam uma malignidade.
Câncer de pele não melanoma: cânceres de pele não melanoma foram reportados em pacientes
tratados com RINVOQ® (upadacitinibe). Exame periódico da pele é recomendado para pacientes
que apresentam maior risco para o câncer de pele.
Parâmetros laboratoriais:
- Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos): o tratamento
com RINVOQ® (upadacitinibe) foi associado a uma maior incidência de neutropenia (CAN <1000
células/mm3
). Não houve associação clara entre as baixas contagens de neutrófilos e a ocorrência
de infecções graves.
- Linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue): as contagens de linfócitos <500
células/mm3
foram reportadas em estudos clínicos com RINVOQ® (upadacitinibe). Não houve
associação clara entre as baixas contagens de linfócitos e a ocorrência de infecções graves.
- Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue): foram reportadas reduções
nos níveis de hemoglobina para <8 g/dL em estudos clínicos com RINVOQ® (upadacitinibe).
A maior parte das alterações laboratoriais hematológicas mencionadas anteriormente foi temporária
e se resolveu com interrupção temporária do tratamento.
Seu médico deve realizar esta avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o
tratamento de rotina. O tratamento não deverá ser iniciado ou deverá ser temporariamente
interrompido em pacientes que atendem aos critérios descritos na Tabela 1 (vide item “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- Lipídios (gorduras no sangue): o tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) foi associado a
aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol da lipoproteína de baixa
densidade (LDL) e colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL) (vide item “8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Aumentos no colesterol LDL
foram reduzidos aos níveis pré-tratamento em resposta à terapia com estatina. O efeito destas
elevações nos parâmetros lipídicos na morbidade e mortalidade cardiovasculares não foi
determinado.
Os pacientes deverão ser monitorados por 12 semanas após o início do tratamento e
posteriormente, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais para hiperlipidemia.
- Elevações de enzimas hepáticas (enzimas no fígado): o tratamento com RINVOQ®
(upadacitinibe) foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em
comparação ao placebo.
Seu médico deve realizar essa avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o
tratamento de rotina. Recomenda-se a investigação da causa da elevação de enzimas hepáticas para
identificar possíveis causas de lesão hepática induzida pelo medicamento.
Caso sejam observados aumentos de ALT ou AST durante o tratamento de rotina do paciente e haja
suspeita de lesão hepática induzida por droga, seu médico deverá interromper o uso de RINVOQ®
(upadacitinibe) até que este diagnóstico seja descartado.
- Tromboembolismo venoso: foram relatados eventos de trombose venosa profunda (TVP) e
embolia pulmonar (EP) em pacientes que receberam inibidores de JAK, incluindo upadacitinibe. O
upadacitinibe deve ser usado com cautela em pacientes com alto risco de TVP / EP. Se ocorrerem
características clínicas da TVP / EP, o tratamento com upadacitinibe deve ser temporariamente
interrompido e os pacientes devem ser avaliados imediatamente, seguido de tratamento apropriado.
- Medicamentos imunossupressores: a combinação com outros potentes imunossupressores como
azatioprina, ciclosporina, tacrolimo e DMARDs biológicas ou inibidores de JAK não foi avaliada
em estudos clínicos e não é recomendada uma vez que o risco de imunossupressão aditiva não pode
ser excluído.
Cuidados e advertências para populações especiais:
- Uso pediátrico: não é recomendado o uso de RINVOQ® (upadacitinibe) em crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade. RINVOQ® (upadacitinibe) não foi estudado nesta faixa
etária.
- Gravidez: os dados limitados em humanos com RINVOQ® (upadacitinibe) não são suficientes
para informar o risco associado à droga sobre má formação ao nascimento e aborto espontâneo em
gestantes.
Com base em estudos em animais, upadacitinibe possui o potencial de afetar um feto em
desenvolvimento.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe demonstrou ser teratogênico em
ratos e coelhos quando animais prenhes receberam upadacitinibe durante o período de organogênese. Além
disso, em um estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a administração de upadacitinibe não
resultou em efeitos relacionados à droga nas mães ou filhotes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
- Mulheres em idade fértil: em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais,
upadacitinibe foi teratogênico em ratos e coelhos.
Você deverá utilizar contracepção efetiva para evitar uma gravidez durante o tratamento com
RINVOQ® (upadacitinibe), e por no mínimo 4 semanas após a última dose. Procure seu médico
caso engravide.
- Fertilidade: com base em achados em ratos, o tratamento com upadacitinibe não reduz a
fertilidade em machos ou fêmeas de potencial reprodutor.
- Lactação: não se sabe se upadacitinibe/metabólitos são excretados no leite humano. Dados
farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de upadacitinibe
no leite.
Um risco aos neonatos/bebês não poderá ser descartado. Caso esteja amamentando ou planejando
amamentar, converse com seu médico antes de utilizar RINVOQ® (upadacitinibe). Você não deve
utilizar RINVOQ® (upadacitinibe) durante a amamentação.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: RINVOQ® (upadacitinibe) não possui efeito
na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Inibidores potentes de CYP3A4
A exposição ao upadacitinibe é aumentada quando coadministrado com inibidores potentes de
CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol). RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser utilizado com cautela
em pacientes que recebem tratamento crônico com inibidores potentes de CYP3A4.
Indutores potentes de CYP3A4
A exposição ao upadacitinibe é reduzida quando coadministrado com indutores potentes de
CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), o que poderá causar redução do efeito terapêutico de
RINVOQ® (upadacitinibe). Os pacientes deverão ser monitorados quanto a alterações na atividade
da doença caso RINVOQ® (upadacitinibe) seja administrado concomitantemente com indutores
potentes de CYP3A4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30ºC) em sua embalagem original. Proteger da umidade.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
O comprimido revestido de liberação prolongada apresenta coloração roxa biconvexo, oblongo,
com dimensões de 14 x 8 mm e com gravação ‘a15’ em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Dose recomendada
A dose oral recomendada de RINVOQ® (upadacitinibe) é de 15 mg uma vez ao dia com ou sem
alimento.
RINVOQ® (upadacitinibe) poderá ser utilizado como monoterapia ou em combinação com
metotrexato ou outras DMARDs convencionais sintéticas.
RINVOQ® (upadacitinibe) deve ser ingerido inteiro com água aproximadamente no mesmo horário
a cada dia.
Não interrompa a administração de RINVOQ® (upadacitinibe) sem conversar primeiro com seu
médico.
É importante que você não esqueça ou pule doses de RINVOQ® (upadacitinibe) durante o
tratamento.
O tratamento deve ser continuado durante o tempo definido pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- Dose esquecida
Administrar (tomar) a dose tão logo possível caso você se esqueça de tomar uma dose de
RINVOQ® (upadacitinibe). A próxima dose deverá ser administrada no horário regularmente
agendado.
- Interrupção de dose
Recomenda-se que RINVOQ® (upadacitinibe) não seja iniciado em pacientes com contagem
absoluta de linfócitos (CAL) menor que 500 células/mm3
, contagem absoluta de neutrófilos (CAN)
menor que 1000 células/mm3 ou que possuam níveis de hemoglobina menores que 8 g/dL (vide
item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
O tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) deverá ser interrompido se um paciente desenvolver
uma infecção grave até que esta seja controlada (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Tabela 1. Interrupções de dose recomendadas para anormalidades laboratoriais
Valor laboratorial Medida
Contagem Absoluta de Neutrófilos
(CAN)
O tratamento deverá ser interrompido se a CAN for <1000
células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAN
acima deste valor
Contagem Absoluta de Linfócitos
(CAL)
O tratamento deverá ser interrompido se a CAL for <500
células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAL
acima deste valor
Hemoglobina (Hb)
O tratamento deverá ser interrompido se a Hb for < 8 g/dL
e poderá ser reiniciado após o retorno da Hb acima deste
valor
Transaminases hepáticas O tratamento deverá ser interrompido temporariamente se
houver suspeita de lesão hepática induzida por droga
Administração em populações especiais
- Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia de RINVOQ® (upadacitinibe) em crianças e
adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não há dados
disponíveis.
- Pacientes idosos: dos 4381 pacientes tratados nos cinco estudos clínicos de fase 3 para artrite
reumatoide, um total de 906 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas
diferenças na efetividade de RINVOQ® (upadacitinibe) entre estes pacientes e pacientes mais
jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em idosos.
- Pacientes com comprometimento renal (dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes
com comprometimento renal leve, moderado ou grave. O uso de RINVOQ® (upadacitinibe) não foi
estudado em indivíduos com nefropatia em estágio terminal. A hemodiálise não deverá causar um
efeito clinicamente relevante nas exposições plasmáticas a upadacitinibe devido à importante
contribuição do clearance não renal para a eliminação geral do upadacitinibe.
Pacientes com comprometimento hepático (do fígado): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com comprometimento hepático leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B).
RINVOQ® (upadacitinibe) não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento
hepático grave (Child Pugh C).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de RINVOQ® (upadacitinibe) administre assim que se
lembrar, contanto que seja no mínimo 10 horas antes de sua próxima dose.
Caso se esqueça de sua dose por todo um dia, pule a dose esquecida e administre apenas uma dose
única como normalmente no dia seguinte.Não tome uma dose dupla para compensar um
comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Experiência em estudos clínicos
Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos
clínicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposição ao medicamento, dos quais 2.972 foram
expostos por no mínimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no mínimo 1
dose de RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no mínimo um ano.
Três estudos controlados com placebo foram integrados (1035 pacientes com RINVOQ® (upadacitinibe)
15 mg uma vez ao dia e 1042 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de RINVOQ®
(upadacitinibe) 15 mg em comparação ao placebo por até 12-14 semanas após início do tratamento.
A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida com uso da seguinte convenção:
muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100). Em cada
agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem de seriedade
decrescente.
- Infecções e infestações
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
infecções do trato respiratório superior (ITRS*).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pneumonia, herpes zoster, herpes simplex**, candidíase oral
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicérides no sangue)
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse
- Distúrbios gastrointestinais
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea (enjôo)
- Distúrbios gerais e condições no local de administração
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pirexia (febre)
- Investigações
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de creatina fosfoquinase no sangue (CPK) , aumento de ALT, aumento de AST, aumento
de peso
*ITRS inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), dor orofaríngea,
faringite (infecção da faringe), faringotonsilite (infecção das amigdalas e faringe), rinite, sinusite,
tonsilite, infecção viral do trato respiratório superior
** Herpes simplex inclui herpes oral
Reações Adversas Específicas
Infecções
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de
infecções em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 27,4% em
comparação a 20,9% no grupo placebo. Em estudos controlados com metotrexato (MTX), a
frequência de infecção em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe)
15 mg foi de 19,5% em comparação a 24,0% no grupo MTX. A taxa geral de infecções a longo
prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3
(2630 pacientes) foi de 93,7 eventos a cada 100 pacientes-ano.
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de
infecção grave em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 1,2% em
comparação a 0,6% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, a frequência de infecção
grave em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de
0,6% em comparação a 0,4% no grupo MTX. A taxa geral crônica de infecções graves para o grupo
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 3,8 eventos
a cada 100 pacientes-anos. As infecções sérias relatadas mais frequentemente foram pneumonia e
celulite. A taxa de infecções sérias permaneceu estável com a exposição a longo prazo.
Houve uma taxa mais elevada de infecções graves em pacientes com idade ≥ 75 anos, embora os
dados sejam limitados.
Tuberculose
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, não houve casos
ativos de tuberculose relatados em qualquer grupo de tratamento. Em estudos controlados com
MTX, não houve casos em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ®
(upadacitinibe) 15 mg ou no grupo MTX. A taxa geral de tuberculose ativa a longo prazo para o
grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,1
eventos a cada 100 pacientes-ano.
Infecções Oportunistas (excluindo tuberculose)
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de
infecções oportunistas em 12/14 semanas no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,5%
em comparação a 0,3% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, não houve casos de
infecções oportunistas em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe)
15 mg e 0,2% no grupo MTX. A taxa geral de infecções oportunistas a longo prazo para o grupo
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos
a cada 100 pacientes-ano.
Malignidades
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de
malignidades, excluindo câncer de pele não melanoma (NMSC) em 12/14 semanas no grupo
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de < 0,1% em comparação a < 0,1% no grupo placebo. Em
estudos controlados com MTX, a frequência de malignidades, excluindo Câncer de Pele não
Melanoma em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de
0,6% em comparação a 0,2% no grupo MTX.
A taxa geral de incidência de malignidades excluindo NMSC a longo prazo para o grupo
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg no programa de estudo clínico foi 0,8 eventos a cada 100
pacientes-ano.
Perfurações Gastrointestinais
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, a frequência de
perfurações gastrointestinais no grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi de 0,2% em comparação a
0% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, não houve perfurações gastrointestinais em
12/14 semanas no grupo de monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg ou grupo MTX. A taxa
geral de perfuração gastrointestinal a longo prazo para o grupo RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg entre
todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,08 eventos a cada 100 pacientes-ano.
Trombose
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, houve dois
eventos de trombose venosa (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) no grupo
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg em comparação a um evento no grupo placebo. Em estudos
controlados com MTX, houve um evento de trombose venosa () em 12/14 semanas no grupo de
monoterapia com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e não houve eventos no grupo MTX. A taxa
geral de incidência de eventos de trombose venosa a longo prazo para o grupo RINVOQ®
(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos clínicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100
pacientes-ano.
Elevações de transaminases hepáticas
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14
semanas, elevações de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) de ≥ 3 x limite
superior da normalidade (ULN) em no mínimo uma medição foram observadas em 2,1% e 1,5%
dos pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg, em comparação a 1,5% e 0,7%,
respectivamente, dos pacientes tratados com placebo. A maior parte dos casos de elevações de
transaminase hepática foi assintomática e temporária.
Em estudos controlados com MTX, por até 12/14 semanas, elevações de ALT e AST de ≥ 3 x ULN em no
mínimo uma medição foram observadas em 0,8% e 0,4% dos pacientes tratados com RINVOQ®
(upadacitinibe) 15 mg, em comparação a 1,9% e 0,9%, respectivamente, dos pacientes tratados com MTX.
O padrão e a incidência de elevação de ALT/AST permaneceram estáveis com o tempo, inclusive
em um estudo de extensão a longo prazo.
Elevações lipídicas
O tratamento com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg foi associado a aumentos nos parâmetros
lipídicos, incluindo colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações de
colesterol LDL e HDL tiveram seu pico até a semana 8 e permaneceram estáveis posteriormente. Em
estudos controlados, por até 12/14 semanas, as alterações desde o valor basal nos parâmetros lipídicos
em pacientes tratados com RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg são resumidos abaixo:
• Aumento de colesterol LDL médio em 0,38 mmol/L.
• Aumento de colesterol HDL médio em 0,21 mmol/L.
• A proporção LDL/HDL médio permaneceu estável.
• Aumento de triglicerídeos médios em 0,15 mmol/L.
Elevações de creatina fosfoquinase
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14
semanas, foram observados aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK). Foram relatadas
elevações de CPK > 5 x ULN em 1,0% e 0,3% dos pacientes por 12/14 semanas nos grupos
RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente. A maior parte das elevações > 5 x
ULN foi temporária e não necessitou de descontinuação do tratamento. Os valores médios de CPK
aumentaram até a semana 4 e então permaneceram estáveis no valor aumentado posteriormente,
inclusive com terapia prolongada.
Neutropenia
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14
semanas, houve reduções nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3
em no mínimo
uma medição nos grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente.
Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a CAN (contagem absoluta de
neutrófilos) <1.000 células/mm3
. O padrão e a incidência de reduções nas contagens de neutrófilos
permaneceram estáveis em um valor menor que o basal com o tempo, inclusive com a terapia
prolongada.
Linfopenia
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14
semanas, houve reduções nas contagens de linfócitos abaixo de 500 células/mm3
em no mínimo
uma medição nos grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente.
Anemia
Em estudos clínicos controlados por placebo com histórico de uso de DMARDs, por até 12/14
semanas, houve reduções de hemoglobina abaixo de 8 g/dL em no mínimo uma medição nos
grupos utilizando RINVOQ® (upadacitinibe) 15 mg e placebo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O upadacitinibe foi administrado em estudos clínicos até doses equivalentes na AUC (área sob a
curva) diária de até 60 mg em liberação prolongada uma vez ao dia. Os eventos adversos foram
comparáveis aos observados em doses menores e não foram identificadas toxicidades específicas.
Aproximadamente 90% de upadacitinibe na circulação sistêmica são eliminados no período de 24
horas da administração (na variação de doses avaliadas em estudos clínicos). Em caso de uma
superdose, recomenda-se que você procure seu médico. Você deve ser monitorado quanto aos
sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que venham desenvolver reações adversas deverão
receber tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.9860.0017
Farm. Resp.: Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077
Fabricado por:
AbbVie Ireland NL B.V. - Sligo - Irlanda
Embalado por:
AbbVie Inc.
1 N. Waukegan Rd, North Chicago – EUA
Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
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+55 11 3598.6651
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AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
N° do
Expediente Assunto Data do
expediente
N° do
Expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
30/01/2019 0088407/19-4
10464 -
MEDICAMENTO
NOVO - Registro
Eletrônico de
Medicamento Novo
03/02/2020 Inclusão Inicial de Texto
de Bula
VP e VPS
15 MG COM REV LIB
PROL CT FR PLAS
PEAD OPC X 30
05/01/2021 0049124/21-1
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MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/01/2021 0049124/21-1
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NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/01/2021 VP: Itens 4 e 8
VPS: Itens 2, 3, 5 e 9 VP e VPS
15 MG COM REV LIB
PROL CT FR PLAS
PEAD OPC X 30
19/08/2021 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
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Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
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15 MG COM REV LIB
PROL CT FR PLAS
PEAD OPC X 30

Etiquetas: Upadacitinie Hemi Hidratado, Rinvoq, Bula Rinvoq, Abbvie

Rinvoq Upadacitinibe15mg com 30 comprimidos

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