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Laboratório: ASPEN PHARMA
Modelo: Purinethol (Mercaptopurina) 50mg com 25 comprimidos
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Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica crônica em adultos e crianças. Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Purinethol®

Princípio Ativo: Mercaptopurina

Apresentação: Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.

Laboratório: Aspen Pharma

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1376401330014

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	PURINETHOL BULA DO PACIENTE Apresentação: 50 MG COM CT FR VD AMB X 25 Fabricado por: Excella GmbH, Alemanha Embalado por: Excella GmbH, Alemanha Purinethol ® comprimidos Modelo de texto de bula para paciente LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Purinethol® mercaptopurina APRESENTAÇÃO Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Purinethol® contém: mercaptopurina ....................................................................................50 mg excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio)...q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica crônica em adultos e crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento. Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos. A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar, converse com seu médico. Controle Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células. Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado semanalmente. Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você que faça exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins. Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado) Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver Como devo usar este medicamento? Posologia). Uso em idosos Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos. No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes. Se houver alguma insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do mecanismo de ação da droga. Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®) e de seus derivados de degradação, da mãe para o feto. Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem. Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento. Interações medicamentosas Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos. (ver a seção: O que devo saber antes de usar este medicamento?). Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de: - alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota. - varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante do sangue. - aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos antiinflamatórios. - ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite). - metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes). - agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o sistema imunológico). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua na embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água. É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da droga. Posologia Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da ingestão de alimentos ou leite. Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos administrados conjuntamente com Purinethol®. Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você. Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemialinfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de reincidência, em comparação com a administração pela manhã. As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de acordo com o critério médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento é recomendado. Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo médico. Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins): Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado ou nos rins. Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com alopurionol, oxipurinol e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol® sejam administrados, devido as consequências geradas pela interação dessas substâncias. Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade grave com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução substancial da dose. A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida (ver Advertências e Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução. Testes genéticos de TPMT estão disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas foram: Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do funcionamento da medula óssea, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo, vômito, pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes com doença inflamatória intestinal; problemas no fígado, como colestase biliar (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade. Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aftas; pancreatite (inflamação no pâncreas); problemas no fígado, como necrose hepática; dores nas articulações; erupções na pele; febre; queda de cabelo. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia secundária (surge após o tratamento da doença principal) e mielodisplasia (incapacidade da medula óssea de produzir normalmente as células sanguíneas) (ver Advertências e precauções); úlceras (feridas inflamadas) no intestino; inchaço no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem (oligospermia transitória); linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em combinação com agentes anti-TNF. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas: Efeitos gastrintestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e perda de apetite podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a mielosupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É provável que a toxicidade do sangue seja mais severa em casos de superdosagem repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva de Purinethol®. Podem ocorrer disfunção no fígado e gastrenterite (inflamação no estômago e no intestino). O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado concomitantemente com Purinethol® (ver Interações medicamentosas). Tratamento: Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você faça uma transfusão de sangue ou o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica. Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1.3764.0133 Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, Feucht, Alemanha Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES. CNPJ 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2017. 93.1.08.11-01 Puri_BU_PAC_01.16 [Excella] PURINETHOL BULA DO PACIENTE Apresentação: 50 MG COM CT FR VD AMB X 25 Fabricado por: Excella GmbH, Alemanha Embalado por: GlaxoSmithkline, Brasil Purinethol ® comprimidos Modelo de texto de bula para paciente LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Purinethol® mercaptopurina APRESENTAÇÃO Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Purinethol® contém: mercaptopurina ....................................................................................50 mg excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio)...q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica crônica em adultos e crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento. Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos. A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar, converse com seu médico. Controle Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células. Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado semanalmente. Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você que faça exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins. Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado) Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver Como devo usar este medicamento? Posologia). Uso em idosos Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos. No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes. Se houver alguma insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do mecanismo de ação da droga. Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®) e de seus derivados de degradação, da mãe para o feto. Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem. Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento. Interações medicamentosas Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos. (ver a seção: O que devo saber antes de usar este medicamento?). Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de: - alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota. - varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante do sangue. - aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos antiinflamatórios. - ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite). - metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes). - agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o sistema imunológico). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua na embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água. É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da droga. Posologia Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da ingestão de alimentos ou leite. Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos administrados conjuntamente com Purinethol®. Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você. Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemialinfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de reincidência, em comparação com a administração pela manhã. As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de acordo com o critério médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento é recomendado. Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo médico. Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins): Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado ou nos rins. Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com alopurionol, oxipurinol e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol® sejam administrados, devido as consequências geradas pela interação dessas substâncias. Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade grave com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução substancial da dose. A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida (ver Advertências e Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução. Testes genéticos de TPMT estão disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas foram: Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do funcionamento da medula óssea, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo, vômito, pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes com doença inflamatória intestinal; problemas no fígado, como colestase biliar (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade. Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aftas; pancreatite (inflamação no pâncreas); problemas no fígado, como necrose hepática; dores nas articulações; erupções na pele; febre; queda de cabelo. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia secundária (surge após o tratamento da doença principal) e mielodisplasia (incapacidade da medula óssea de produzir normalmente as células sanguíneas) (ver Advertências e precauções); úlceras (feridas inflamadas) no intestino; inchaço no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem (oligospermia transitória); linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em combinação com agentes anti-TNF. Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas: Efeitos gastrintestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e perda de apetite podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a mielosupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É provável que a toxicidade do sangue seja mais severa em casos de superdosagem repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva de Purinethol®. Podem ocorrer disfunção no fígado e gastrenterite (inflamação no estômago e no intestino). O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado concomitantemente com Purinethol® (ver Interações medicamentosas). Tratamento: Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você faça uma transfusão de sangue ou o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica. Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1.3764.0133 Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, Feucht, Alemanha Embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES. CNPJ 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2017. 93.1.08.11-01 Puri_BU_PAC_01.16 [Excella&GSK] Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/06/2013 0491995/13-5 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2013 0491995/13-5 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2013 Submissão eletrônica de bulas aprovadas no registro do produto VP/VPS 50 MG COM CT FR VD AMB X 25 03/05/2017 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2017 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/05/2017 Dizeres Legais: - Alteração do farmacêutico responsável técnico para Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 - Atualização da razão social do fabricante para Excella GmbH & Co. KG.

Bula

Detalhes do Produto

PURINETHOL
BULA DO PACIENTE
Apresentação: 50 MG COM CT FR VD AMB X 25
Fabricado por: Excella GmbH, Alemanha
Embalado por: Excella GmbH, Alemanha
Purinethol ® comprimidos
Modelo de texto de bula para paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Purinethol®
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Purinethol® contém:
mercaptopurina ....................................................................................50 mg
excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio)...q.s.p.
..................................................................................................... 1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica
crônica em adultos e crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser
metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no
metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à
mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação
absoluta ao uso de Purinethol®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com
experiência na administração desses medicamentos.
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar
infecções em pacientes imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona
adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com
microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar,
converse com seu médico.
Controle
Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias
(glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis
pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames
de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células.
Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar
o funcionamento do seu fígado semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você que faça
exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins.
Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado)
Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com
doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a
resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver Como devo usar este
medicamento? Posologia).
Uso em idosos
Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos.
No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes.
Se houver alguma insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar
máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do
mecanismo de ação da droga.
Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®) e de
seus derivados de degradação, da mãe para o feto.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer
gravidez ou estiver amamentando.
Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem.
Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas
(para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos
quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os
cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.
Interações medicamentosas
Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com
microrganismos vivos. (ver a seção: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:
- alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota.
- varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante do sangue.
- aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos antiinflamatórios.
- ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite).
- metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes).
- agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do
organismo, deprimindo o sistema imunológico).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua na embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água.
É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de
Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da
droga.
Posologia
Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da
ingestão de alimentos ou leite.
Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75
mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da
administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos
administrados conjuntamente com Purinethol®.
Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você.
Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para
leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemialinfoblástica aguda
sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de
reincidência, em comparação com a administração pela manhã.
As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de
acordo com o critério médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao
tratamento é recomendado.
Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses
pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo
médico.
Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins):
Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no
fígado ou nos rins.
Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com
alopurionol, oxipurinol e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de
Purinethol® sejam administrados, devido as consequências geradas pela interação
dessas substâncias.
Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade
hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade
grave com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução
substancial da dose.
A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida
(ver Advertências e Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos
pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses
recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução. Testes
genéticos de TPMT estão disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias
subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado
que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da
mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por
exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este
medicamento): redução do funcionamento da medula óssea, leucopenia (diminuição do
número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): enjoo, vômito, pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes com
doença inflamatória intestinal; problemas no fígado, como colestase biliar (retenção do
fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade.
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): perda de apetite.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aftas; pancreatite (inflamação no pâncreas); problemas no fígado, como
necrose hepática; dores nas articulações; erupções na pele; febre; queda de cabelo.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucemia secundária (surge após o tratamento da doença principal) e
mielodisplasia (incapacidade da medula óssea de produzir normalmente as células
sanguíneas) (ver Advertências e precauções); úlceras (feridas inflamadas) no intestino;
inchaço no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem
(oligospermia transitória); linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com
doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em
combinação com agentes anti-TNF.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: Efeitos gastrintestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e perda de
apetite podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a
mielosupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É
provável que a toxicidade do sangue seja mais severa em casos de superdosagem
repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva
de Purinethol®.
Podem ocorrer disfunção no fígado e gastrenterite (inflamação no estômago e no
intestino). O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado
concomitantemente com Purinethol® (ver Interações medicamentosas).
Tratamento: Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure
socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você
faça uma transfusão de sangue ou o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica.
Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme
recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3764.0133
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, Feucht, Alemanha
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2017.
93.1.08.11-01
Puri_BU_PAC_01.16 [Excella]
PURINETHOL
BULA DO PACIENTE
Apresentação: 50 MG COM CT FR VD AMB X 25
Fabricado por: Excella GmbH, Alemanha
Embalado por: GlaxoSmithkline, Brasil
Purinethol ® comprimidos
Modelo de texto de bula para paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Purinethol®
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Purinethol® contém:
mercaptopurina ....................................................................................50 mg
excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio)...q.s.p.
..................................................................................................... 1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica
crônica em adultos e crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Purinethol® contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser
metabolizada pelo organismo, fica em sua forma ativa, quando, então, atua no
metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à
mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação
absoluta ao uso de Purinethol®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com
experiência na administração desses medicamentos.
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar
infecções em pacientes imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona
adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com
microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar,
converse com seu médico.
Controle
Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias
(glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis
pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames
de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células.
Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar
o funcionamento do seu fígado semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você que faça
exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins.
Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado)
Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com
doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a
resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver Como devo usar este
medicamento? Posologia).
Uso em idosos
Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos.
No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes.
Se houver alguma insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar
máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do
mecanismo de ação da droga.
Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®) e de
seus derivados de degradação, da mãe para o feto.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer
gravidez ou estiver amamentando.
Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem.
Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas
(para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos
quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os
cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.
Interações medicamentosas
Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com
microrganismos vivos. (ver a seção: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:
- alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota.
- varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante do sangue.
- aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos antiinflamatórios.
- ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite).
- metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes).
- agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do
organismo, deprimindo o sistema imunológico).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua na embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água.
É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de
Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da
droga.
Posologia
Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da
ingestão de alimentos ou leite.
Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75
mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da
administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos
administrados conjuntamente com Purinethol®.
Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você.
Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para
leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemialinfoblástica aguda
sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de
reincidência, em comparação com a administração pela manhã.
As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de
acordo com o critério médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao
tratamento é recomendado.
Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses
pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo
médico.
Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins):
Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no
fígado ou nos rins.
Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com
alopurionol, oxipurinol e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de
Purinethol® sejam administrados, devido as consequências geradas pela interação
dessas substâncias.
Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade
hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade
grave com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução
substancial da dose.
A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida
(ver Advertências e Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos
pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses
recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução. Testes
genéticos de TPMT estão disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias
subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado
que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da
mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por
exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este
medicamento): redução do funcionamento da medula óssea, leucopenia (diminuição do
número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): enjoo, vômito, pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes com
doença inflamatória intestinal; problemas no fígado, como colestase biliar (retenção do
fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade.
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): perda de apetite.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aftas; pancreatite (inflamação no pâncreas); problemas no fígado, como
necrose hepática; dores nas articulações; erupções na pele; febre; queda de cabelo.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucemia secundária (surge após o tratamento da doença principal) e
mielodisplasia (incapacidade da medula óssea de produzir normalmente as células
sanguíneas) (ver Advertências e precauções); úlceras (feridas inflamadas) no intestino;
inchaço no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem
(oligospermia transitória); linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com
doença inflamatória intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em
combinação com agentes anti-TNF.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: Efeitos gastrintestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e perda de
apetite podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a
mielosupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É
provável que a toxicidade do sangue seja mais severa em casos de superdosagem
repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva
de Purinethol®.
Podem ocorrer disfunção no fígado e gastrenterite (inflamação no estômago e no
intestino). O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado
concomitantemente com Purinethol® (ver Interações medicamentosas).
Tratamento: Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure
socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você
faça uma transfusão de sangue ou o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica.
Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme
recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3764.0133
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12, Feucht, Alemanha
Embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2017.
93.1.08.11-01
Puri_BU_PAC_01.16 [Excella&GSK]
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
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19/06/2013 0491995/13-5
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/06/2013 0491995/13-5
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/06/2013 Submissão eletrônica de bulas aprovadas
no registro do produto VP/VPS 50 MG COM CT FR
VD AMB X 25
03/05/2017
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
03/05/2017
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
03/05/2017
Dizeres Legais:
- Alteração do farmacêutico responsável
técnico para Dra. Viviane L. Santiago
Ferreira CRF-ES – 5139
- Atualização da razão social do
fabricante para Excella GmbH & Co. KG.

Etiquetas: Aspen, Mercaptopurina, Purinethol

Purinethol (Mercaptopurina) 50mg com 25 comprimidos

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