Volare (Enoxaparina Sódica) 80mg/0,8mL com 2 seringas Aché

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Volare (Enoxaparina Sódica) diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Volare trata angina instável e o infarto do miocárdio. Além disso, Volare evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. Consulte a Aqui Bula do Paciente para mais informações sobre o medicamento.

Princípio Ativo: Enoxaparina Sódica

Apresentação: Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagens com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.

Laboratório: Aché

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1057307640107

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VOLARE enoxaparina sódica APRESENTAÇÕES - Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas com sistema de segurança. - Solução injetável 40 mg/0,4 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas com sistema de segurança. - Solução injetável 60 mg/0,6 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança. - Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança. - Solução injetável 100 mg/1,0 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo com a indicação do produto) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida de VOLARE 20 mg/0,2mL contém: enoxaparina sódica.................................................................................................20 mg Excipientes: água para injetáveis Cada seringa preenchida de VOLARE 40 mg/0,4mL contém: enoxaparina sódica.................................................................................................40 mg Excipientes: água para injetáveis Cada seringa preenchida de VOLARE 60 mg/0,6mL contém: enoxaparina sódica.................................................................................................60 mg Excipientes: água para injetáveis Cada seringa preenchida de VOLARE 80 mg/0,8mL contém: enoxaparina sódica.................................................................................................80 mg Excipientes: água para injetáveis Cada seringa preenchida de VOLARE 100 mg/1,0mL contém: enoxaparina sódica...............................................................................................100 mg Excipientes: água para injetáveis II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado para: - Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); Volare_VP 01 2 - Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; - Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); - Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; - Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações); - Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VOLARE diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. VOLARE previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. VOLARE também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com VOLARE pode variar de um indivíduo para o outro. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VOLARE não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; - História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes; - Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VOLARE não deve ser administrado por via intramuscular. Hemorragia (sangramento) Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer Volare_VP 01 3 sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído. VOLARE, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como: - alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos); - histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago); - derrame cerebral recente; - hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada; - retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes mellitus); - neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente; - uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da coagulação sanguínea) O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com VOLARE. Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com VOLARE. Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com VOLARE deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia. Advertências Gerais As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento. Anestesia espinhal/peridural Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante de VOLARE e anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de VOLARE. O risco destes eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de VOLARE, uso de cateter epidural no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, tais como anti-inflamatórios não esteroidais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais (na espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal. Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de VOLARE e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco. A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante de VOLARE estiver baixo, no entanto, o momento exato para chegar a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido. Volare_VP 01 4 A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses baixas de VOLARE (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de VOLARE (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1 mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento, e estes atrasos não são uma garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento e dos fatores de risco do paciente. Para pacientes com clearance de creatinina < 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada (1mg/kg/dia). Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal ou punção lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor lombar, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente ao seu médico caso apresente qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência. Trombocitopenia induzida pela heparina A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes está contraindicada. Os anticorpos circulantes podem persistir vários anos. A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história (mais de 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica neste caso, deve ser feita apenas após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício e após terem sido considerados tratamentos alternativos sem heparina. Procedimentos de revascularização coronariana percutânea Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de VOLARE. É importante estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular pode ser removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última administração intravenosa ou subcutânea de VOLARE. Se o tratamento com VOLARE continuar, a próxima dose programada de VOLARE não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma. Gravidez e lactação Volare_VP 01 5 Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade (capacidade de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez). Em ratas prenhes, a passagem de 35S-enoxaparina sódica através da placenta para o feto é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e uma vez que os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar VOLARE durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Em ratas lactantes, a concentração de 35S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com VOLARE. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de VOLARE na tromboprofilaxia (prevenção de formação de coágulos) em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Próteses mecânicas valvulares cardíacas”). Populações especiais Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de VOLARE (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Crianças: a segurança e eficácia de VOLARE em crianças ainda não foram estabelecidas. Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de VOLARE não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares Volare_VP 01 6 cardíacas que receberam VOLARE para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas”). Insuficiência renal (nos rins): em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao VOLARE, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao VOLARE aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Peso baixo: um aumento na exposição ao VOLARE em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes. Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: a utilização de VOLARE não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Medicamento-medicamento Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia (coagulação) antes do início do tratamento com VOLARE, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando os medicamentos abaixo: • salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco; • dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel; • glicocorticoides sistêmicos; • agentes trombolíticos e anticoagulantes; • outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa. Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar VOLARE sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial, quando apropriado. - Medicamento-exame laboratorial Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, VOLARE não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária (união de plaquetas) ou a Volare_VP 01 7 ligação do fibrinogênio (proteína do sangue relacionada à coagulação sanguínea) às plaquetas. Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) (exames laboratoriais que avaliam a coagulação) com a administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de VOLARE, sendo, portanto, inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de VOLARE. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Características do medicamento: Solução límpida, incolor a amarelo claro. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertas, as seringas de VOLARE devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR A via de administração de VOLARE varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso. Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança: Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção. Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático. • Preparo do local para injeção: Volare_VP 01 8 O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados. Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação. • Preparo da seringa antes da injeção: Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa. - Para as doses de 20 mg e 40 mg: Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção. - Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg: Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Ajuste a dose a ser injetada (se necessário): A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado. Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Figura 1 Administração da injeção: 1. A seringa preenchida (20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção. 2. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação. Volare_VP 01 9 3. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração Figura 2 4. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia (figura 3). Figura 3 Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: VOLARE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de VOLARE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de VOLARE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. VOLARE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água. Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida de VOLARE graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa. Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg Volare_VP 01 10 deve ser administrado se a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST”). Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL. Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de VOLARE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final. Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização. Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo. Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa Peso do paciente (kg) Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg) Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3 mg/mL 45 13,5 4,5 50 15 5 55 16,5 5,5 60 18 6 65 19,5 6,5 70 21 7 75 22,5 7,5 80 24 8 85 25,5 8,5 90 27 9 95 28,5 9,5 100 30 10 POSOLOGIA A posologia de VOLARE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de Volare_VP 01 11 tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros. 1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos A duração e a dose do tratamento com VOLARE baseiam-se no risco do paciente. O risco de o paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados. Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de VOLARE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica. O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial. Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de VOLARE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia. - Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada. - Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas. Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. 2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de VOLARE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias. 3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar A posologia de VOLARE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia. O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com VOLARE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido. 4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise A dose recomendada é de 1 mg/kg de VOLARE. Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for Volare_VP 01 12 duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Durante a hemodiálise, VOLARE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de VOLARE. 5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST A dose de VOLARE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com VOLARE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias. 6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST A dose recomendada de VOLARE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”. Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), VOLARE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso. A duração recomendada do tratamento com VOLARE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro. Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de VOLARE deve ser administrada através de bolus intravenoso. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de VOLARE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico. Populações Especiais Idosos Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea). Volare_VP 01 13 Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Insuficiência renal”). Insuficiência renal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao VOLARE é significativamente aumentada nesta população de pacientes. Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal severa 1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada) 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos 0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal severa 40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise. Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso. Insuficiência hepática (do fígado): em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado. Volare_VP 01 14 Anestesia espinhal/peridural: para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Anestesia espinhal/peridural”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A enoxaparina foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1.776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1.169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1.578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10.176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clínico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas. As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo: Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Volare_VP 01 15 Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados). As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”. • Hemorragias Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos*). Alguns destes casos foram fatais. Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). Distúrbios vasculares Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos: - Muito comum: hemorragia (sangramento) - Rara: hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal) Profilaxia em pacientes sob tratamento médico: - Comum: hemorragia* Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar: - Muito comum: hemorragia* - Incomum: hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST: - Comum: hemorragia* - Rara: hemorragia retroperitoneal Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: - Comum: hemorragia* - Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal * como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal. ** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte. • Trombocitopenia e trombocitose Distúrbios do sangue e sistema linfático Volare_VP 01 16 Profilaxia em pacientes cirúrgicos - Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3 ) - Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) Profilaxia em pacientes sob tratamento médico - Incomum: trombocitopenia Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar - Muito comum: trombocitose - Comum: trombocitopenia Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST - Incomum: trombocitopenia Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST - Comum: trombocitose, trombocitopenia - Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica • Outras reações adversas clinicamente relevantes Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade. Distúrbios do sistema imune - Comum: reação alérgica - Rara: reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização. Distúrbios hepatobiliares (do fígado) - Muito comum: aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo - Comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão) - Incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele). Distúrbios gerais e condições no local da administração - Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração [inchaço], dor ou reação não especificada) - Incomum: irritação no local, necrose na pele do local de injeção Investigação: - Rara: hipercalemia (aumento do potássio no sangue) Experiência pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de enoxaparina sódica. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados). Distúrbios do sistema imune Volare_VP 01 17 - Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque Distúrbios do sistema nervoso - Dor de cabeça Distúrbios vasculares - Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios do sangue e linfáticos - Anemia hemorrágica - Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) - Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos - Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com VOLARE - Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento - Alopecia Distúrbios hepatobiliares - Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) - Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile) Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo - Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e severidade: a superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de VOLARE pode causar complicações hemorrágicas. A absorção de VOLARE após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável. Tratamento e antídoto: os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de VOLARE administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o Volare_VP 01 18 efeito anticoagulante de 1 mg de VOLARE, se VOLARE foi administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de VOLARE pode ser administrada se VOLARE foi administrado há mais de 8 horas antes da administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção de VOLARE, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de VOLARE nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0764 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35, 28037, Madrid, Espanha Ou Embalado por: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, 28805, Madrid, Espanha VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/202

Bula

Detalhes do Produto

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VOLARE
enoxaparina sódica
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas
com sistema de segurança.
- Solução injetável 40 mg/0,4 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas
com sistema de segurança.
- Solução injetável 60 mg/0,6 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas
graduadas com sistema de segurança.
- Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas
graduadas com sistema de segurança.
- Solução injetável 100 mg/1,0 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas
graduadas com sistema de segurança.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo
com a indicação do produto)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de VOLARE 20 mg/0,2mL contém:
enoxaparina sódica.................................................................................................20 mg
Excipientes: água para injetáveis
Cada seringa preenchida de VOLARE 40 mg/0,4mL contém:
enoxaparina sódica.................................................................................................40 mg
Excipientes: água para injetáveis
Cada seringa preenchida de VOLARE 60 mg/0,6mL contém:
enoxaparina sódica.................................................................................................60 mg
Excipientes: água para injetáveis
Cada seringa preenchida de VOLARE 80 mg/0,8mL contém:
enoxaparina sódica.................................................................................................80 mg
Excipientes: água para injetáveis
Cada seringa preenchida de VOLARE 100 mg/1,0mL contém:
enoxaparina sódica...............................................................................................100 mg
Excipientes: água para injetáveis
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para:
- Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo
sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um
coágulo em uma artéria do pulmão);
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- Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do
segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
- Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo
cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do
segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente
intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);
- Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso
sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles
associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças
agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de
bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência
respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e
degenerativas que afetam as articulações);
- Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a
hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VOLARE diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua
consequência mais grave, a embolia pulmonar. VOLARE previne e trata estas duas
patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o
infarto do miocárdio. VOLARE também evita a coagulação do sangue no circuito de
hemodiálise. A duração do tratamento com VOLARE pode variar de um indivíduo para
o outro.
A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas
após a administração subcutânea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOLARE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados,
inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos
últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento
de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico
(derrame cerebral) recente..
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VOLARE não deve ser administrado por via intramuscular.
Hemorragia (sangramento)
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local
(vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer
Volare_VP 01 3
sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado
deve ser instituído.
VOLARE, assim como qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado
com cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais como:
- alterações na hemostasia (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a
dissolução de coágulos);
- histórico de úlcera péptica (úlcera no estômago);
- derrame cerebral recente;
- hipertensão arterial (pressão alta) severa não controlada;
- retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes
mellitus);
- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho) recente;
- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (vide item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da
coagulação sanguínea)
O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina
também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia
geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com VOLARE. Portanto,
recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente
durante o tratamento com VOLARE. Na prática, em caso de confirmação de
diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o
tratamento com VOLARE deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra
terapia.
Advertências Gerais
As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo,
enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis
(unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de
fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto
ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por
exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário
obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia espinhal/peridural
Foram relatados casos de hematoma intraespinhal (acúmulo de sangue dentro da
coluna espinhal) com o uso concomitante de VOLARE e anestesia espinhal/peridural,
resultando em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a
administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de VOLARE. O risco destes
eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de VOLARE, uso
de cateter epidural no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de
medicamentos que alteram a hemostasia, tais como anti-inflamatórios não esteroidais
(vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
Medicamentosas”). O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou
punções espinhais (na espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou
deformidade espinhal.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de
VOLARE e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil
farmacocinético do fármaco. A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas
quando o efeito anticoagulante de VOLARE estiver baixo, no entanto, o momento
exato para chegar a um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente
não é conhecido.
Volare_VP 01 4
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas
após a administração de doses baixas de VOLARE (20 mg uma vez ao dia, 30 mg
uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas após a
administração de doses mais elevadas de VOLARE (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1
mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são
detectáveis neste momento, e estes atrasos não são uma garantia de que um
hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a dose de 0,75
mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber
a segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um
atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de
uma recomendação específica para o intervalo da dose subsequente de enoxaparina
após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte por
pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando
tanto o risco de trombose como o risco de sangramento no contexto do procedimento
e dos fatores de risco do paciente. Para pacientes com clearance de creatinina <
30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a eliminação de
enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um
cateter, pelo menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg
uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).
Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso de anestesia
peridural/espinhal ou punção lombar, deve-se empregar o monitoramento frequente
para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor lombar,
deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza dos membros inferiores),
alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente ao seu médico
caso apresente qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de
sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e
tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.
Trombocitopenia induzida pela heparina
A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por
imunidade nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes está
contraindicada. Os anticorpos circulantes podem persistir vários anos.
A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história
(mais de 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem anticorpos
circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica neste caso, deve ser feita apenas
após uma cuidadosa avaliação do risco-benefício e após terem sido considerados
tratamentos alternativos sem heparina.
Procedimentos de revascularização coronariana percutânea
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o
tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio, devem-se respeitar
precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de VOLARE. É importante
estabelecer a hemostasia no local da punção após a intervenção coronariana
percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de
acesso vascular pode ser removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um
método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última
administração intravenosa ou subcutânea de VOLARE. Se o tratamento com VOLARE
continuar, a próxima dose programada de VOLARE não deve ser administrada antes
de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do
procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.
Gravidez e lactação
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Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou
teratogenicidade (capacidade de produzir dano ao embrião ou feto durante a
gravidez). Em ratas prenhes, a passagem de 35S-enoxaparina sódica através da
placenta para o feto é mínima.
Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da
placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações
disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez.
Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e
uma vez que os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da
resposta humana, deve-se utilizar VOLARE durante a gravidez somente se o médico
considerar como estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Em ratas lactantes, a concentração de 35S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos
marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é
excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável,
porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com VOLARE.
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de VOLARE na
tromboprofilaxia (prevenção de formação de coágulos) em gestantes com próteses
mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses
mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao
dia) para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram
coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve
relatos isolados pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com
próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina
para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem
apresentar maior risco de tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um
coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Próteses mecânicas
valvulares cardíacas”).
Populações especiais
Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos
com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade
igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações
hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento
clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de VOLARE (vide item “6.
Como devo usar este medicamento?”).
Crianças: a segurança e eficácia de VOLARE em crianças ainda não foram
estabelecidas.
Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de VOLARE não foi
adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses
mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com
próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares
Volare_VP 01 6
cardíacas que receberam VOLARE para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é
limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e
dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a
trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas
valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo (vide item
“4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções -
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas”).
Insuficiência renal (nos rins): em pacientes com insuficiência renal, existe aumento
da exposição ao VOLARE, aumentando também o risco de hemorragia. Como a
exposição ao VOLARE aumenta significativamente em pacientes com insuficiência
renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é
recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja
recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada
(clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min),
é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo
usar este medicamento?”).
Peso baixo: um aumento na exposição ao VOLARE em doses profiláticas (não
ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45
kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia.
Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes
pacientes.
Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de
tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos
(IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste
de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e
sintomas de tromboembolismo.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: a utilização de
VOLARE não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Medicamento-medicamento
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia
(coagulação) antes do início do tratamento com VOLARE, a menos que seu uso seja
estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando os
medicamentos abaixo:
• salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais
(AINEs), incluindo o cetorolaco;
• dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
• glicocorticoides sistêmicos;
• agentes trombolíticos e anticoagulantes;
• outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar
VOLARE sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial, quando apropriado.
- Medicamento-exame laboratorial
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, VOLARE não
influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação
sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária (união de plaquetas) ou a
Volare_VP 01 7
ligação do fibrinogênio (proteína do sangue relacionada à coagulação sanguínea) às
plaquetas.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo
de coagulação ativada (TCA) (exames laboratoriais que avaliam a coagulação) com a
administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente
correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de VOLARE, sendo, portanto,
inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de VOLARE.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Características do medicamento: Solução límpida, incolor a amarelo claro.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após abertas, as seringas de VOLARE devem ser utilizadas imediatamente. Se
houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
A via de administração de VOLARE varia dependendo da indicação do produto.
Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.
Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de
segurança:
Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas
injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha
dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.
A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é
essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.
Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas
preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.
• Preparo do local para injeção:
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O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo
menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado
para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada
aplicação.
• Preparo da seringa antes da injeção:
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma
solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento
não for límpido, utilizar outra seringa.
- Para as doses de 20 mg e 40 mg:
Retire a capa protetora da agulha (figura 1).
Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de
injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha
apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar
a injeção.
- Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:
Retire a capa protetora da agulha (figura 1).
Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):
A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso
corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser
expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a
bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente
adequado.
Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o
dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.
Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está
pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a
injeção.
Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da
administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para
baixo.
Figura 1
Administração da injeção:
1. A seringa preenchida (20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL) já está pronta para uso. Para
evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de
ar antes de administrar a injeção.
2. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido
subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição
confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.
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3. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega
cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante
todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a
administração
Figura 2
4. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é
pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem
causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível
se o êmbolo for completamente abaixado.
Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa
completamente vazia (figura 3).
Figura 3
Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento
de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
VOLARE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser
misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de
mistura de VOLARE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve
ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e
imediatamente após a administração do bolus intravenoso de VOLARE para limpar o
dispositivo de acesso do medicamento. VOLARE pode ser utilizado com segurança
com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.
Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida de VOLARE
graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na
seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.
Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana
percutânea quando a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há
mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à
intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg
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deve ser administrado se a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há
mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este
medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação
do segmento ST”).
Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição
do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de
VOLARE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo,
solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma
seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos
20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa
preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.
Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha
intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de
sua utilização.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser
calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do
paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.
Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa
Peso do
paciente
(kg)
Dose requerida (0,3
mg/kg)
(mg)
Volume a ser injetado (mL)
após
ser diluído para a
concentração
final de 3 mg/mL
45 13,5 4,5
50 15 5
55 16,5 5,5
60 18 6
65 19,5 6,5
70 21 7
75 22,5 7,5
80 24 8
85 25,5 8,5
90 27 9
95 28,5 9,5
100 30 10
POSOLOGIA
A posologia de VOLARE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o
tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização
prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco
moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade
superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença
pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas,
entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de
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tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica
de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos
A duração e a dose do tratamento com VOLARE baseiam-se no risco do paciente. O
risco de o paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de
modelos de estratificação de risco validados.
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose
recomendada de VOLARE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea.
Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da
intervenção cirúrgica.
O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10
dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve
ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o
paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de VOLARE
administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes
da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
- Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um
risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de
trombose) de até 5 semanas é recomendada.
- Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de
tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de
trombose) de até 4 semanas.
Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia
espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide
item ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de VOLARE, uma vez ao dia,
administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6
dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se
locomover, por um período máximo de 14 dias.
3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
A posologia de VOLARE recomendada para o tratamento da trombose venosa
profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado
por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados,
recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias.
A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com
VOLARE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido
atingido.
4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea
durante a hemodiálise
A dose recomendada é de 1 mg/kg de VOLARE. Em pacientes com alto risco
hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for
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duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Durante a hemodiálise,
VOLARE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de
hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com
duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por
exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose
complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de VOLARE.
5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do
segmento ST
A dose de VOLARE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea,
administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma
vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com VOLARE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias
e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A dose recomendada de VOLARE é de um bolus intravenoso único de 30 mg
acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por
via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de
no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para
pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas
abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou
não), VOLARE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do
início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico
tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia,
a menos que haja contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com VOLARE é de 8 dias ou até que o
paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose
subcutânea de VOLARE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser
inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última
dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser
inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de VOLARE deve ser administrada através
de bolus intravenoso.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de VOLARE administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação
terapêutica), conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Idosos
Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em
pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o
bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12
horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada
dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).
Volare_VP 01 13
Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em
idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada (vide itens “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este
medicamento? - Posologia - Insuficiência renal”).
Insuficiência renal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
• Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes
com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com
as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao VOLARE é significativamente
aumentada nesta população de pacientes.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência renal severa
1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao
dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia
1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes
com idade inferior a 75 anos
30 mg em bolus intravenoso único
acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por
via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via
subcutânea duas vezes ao dia (as duas
primeiras doses subcutâneas devem ser de
no máximo 100 mg cada)
30 mg em bolus intravenoso único
acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por
via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via
subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose
subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes
idosos com idade maior ou igual a 75 anos
0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao
dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas
primeiras doses subcutâneas devem ser de
no máximo 75 mg cada)
1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia
SEM bolus intravenoso inicial (a primeira
dose subcutânea deve ser de no máximo 100
mg)
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência renal severa
40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia
20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.
Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste
posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina
30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se
faça um monitoramento clínico cuidadoso.
Insuficiência hepática (do fígado): em decorrência da ausência de estudos clínicos,
recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.
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Anestesia espinhal/peridural: para pacientes que recebendo anestesia
espinhal/peridural vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Anestesia espinhal/peridural”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto,
se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando
sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A enoxaparina foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam o
medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1.776 pacientes para
profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal
em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1.169 para profilaxia de
trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade
severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem
embolismo pulmonar, 1.578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio
sem elevação do segmento ST e 10.176 para tratamento de infarto agudo do
miocárdio com elevação do segmento ST.
O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia
dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via
subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de
cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita.
No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar,
pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg
por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea
uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do
miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via
subcutânea a cada 12 horas e no estudo clínico para tratamento de infarto agudo do
miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30
mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12
horas.
As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência
pós-comercialização estão detalhadas abaixo:
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
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Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados).
As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de
“frequência desconhecida”.
• Hemorragias
Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas.
Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos
pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.
Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de
fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento,
procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a
hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar
hemorragia) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Interações Medicamentosas”).
Distúrbios vasculares
Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:
- Muito comum: hemorragia* (sangramento)
- Rara: hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:
- Comum: hemorragia*
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo
pulmonar:
- Muito comum: hemorragia*
- Incomum: hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do
segmento ST:
- Comum: hemorragia*
- Rara: hemorragia retroperitoneal
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST:
- Comum: hemorragia*
- Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal
* como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses
(extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com
hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e
hemorragia gastrintestinal.
** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de
grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se
acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou
mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana
foram sempre consideradas de grande porte.
• Trombocitopenia e trombocitose
Distúrbios do sangue e sistema linfático
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Profilaxia em pacientes cirúrgicos
- Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3
)
- Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico
- Incomum: trombocitopenia
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo
pulmonar
- Muito comum: trombocitose
- Comum: trombocitopenia
Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do
segmento ST
- Incomum: trombocitopenia
Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST
- Comum: trombocitose, trombocitopenia
- Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica
• Outras reações adversas clinicamente relevantes
Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por
sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune
- Comum: reação alérgica
- Rara: reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também
experiência pós-comercialização.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado)
- Muito comum: aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis
de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
- Comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência),
eritema (vermelhidão)
- Incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema,
hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração [inchaço], dor ou reação não
especificada)
- Incomum: irritação no local, necrose na pele do local de injeção
Investigação:
- Rara: hipercalemia (aumento do potássio no sangue)
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação
do uso de enoxaparina sódica. As reações adversas são derivadas de relatos
espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados).
Distúrbios do sistema imune
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- Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque
Distúrbios do sistema nervoso
- Dor de cabeça
Distúrbios vasculares
- Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso
concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção
espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo
paralisia por tempo prolongado ou permanente (vide item “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e linfáticos
- Anemia hemorrágica
- Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a
trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação
deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos
sanguíneos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
- Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das
células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos
são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas)
ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se
interromper o tratamento com VOLARE
- Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de
enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para
interrupção do tratamento
- Alopecia
Distúrbios hepatobiliares
- Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)
- Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução
do fluxo de bile)
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo
- Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3
meses)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e severidade: a superdose acidental após administração intravenosa,
extracorporal ou subcutânea de VOLARE pode causar complicações hemorrágicas. A
absorção de VOLARE após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco
provável.
Tratamento e antídoto: os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte,
neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina
depende da dose de VOLARE administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o
Volare_VP 01 18
efeito anticoagulante de 1 mg de VOLARE, se VOLARE foi administrado nas primeiras
8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de VOLARE pode ser
administrada se VOLARE foi administrado há mais de 8 horas antes da administração
da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja
necessária. Após 12 horas da injeção de VOLARE, a administração da protamina pode
não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade
anti-Xa de VOLARE nunca é completamente neutralizada (máximo de
aproximadamente 60%).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0764
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35, 28037, Madrid, Espanha
Ou
Embalado por:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, 28805, Madrid, Espanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/202

Etiquetas: Enoxaparina, Preço Volare, Ache, Bula Volare, Clexane, Preço Enoxaparina, Medicamentos Especiais

Volare (Enoxaparina) 80mg/0,8mL com 2 seringas

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