Nubeqa (Darolutamida) 300mg Bayer com 120 comprimidos

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Laboratório: BAYER
Modelo: Nubeqa (Darolutamida) 300mg com 120 comprimidos
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Nubeqa® (darolutamida) é indicado para tratamento do câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo. Nubeqa é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Consulte Aqui a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Darolutamida

Apresentação: 300mg com 120 comprimidos revestidos.

Laboratório: Bayer

Conservação: Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 170.560.120

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	NUBEQA® Bayer S.A. Comprimido revestido darolutamida 300mg NUBEQA® darolutamida APRESENTAÇÕES NUBEQA® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de NUBEQA® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam. Se você tiver alguma dúvida sobre como NUBEQA® (darolutamida) funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? NUBEQA® (darolutamida) é contraindicado para mulheres grávidas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?  Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.  Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos. Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA® (darolutamida), ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos: - rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas; - carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de epilepsia; - Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão leve e ansiedade moderada; - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar o colesterol alto; - metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave, casos graves de psoríase e câncer; - sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória intestinal. Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.  Gravidez, amamentação, fertilidade NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão amamentando. Este medicamento pode ter efeito sobre a fertilidade masculina. Se você tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento com NUBEQA® (darolutamida), e por 4 semanas após o tratamento. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar preservativo durante o tratamento com o medicamento e por 4 semanas após o término do tratamento para proteção do feto. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”  Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não há evidências de que NUBEQA® (darolutamida) possa afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável por 3 meses. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Após aberto, válido por 3 meses.”  Características organolépticas Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e largura de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu médico em caso de dúvidas. A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Esta também é a dose máxima diária.  Modo de uso Ingerir os comprimidos inteiros, junto com alimentos. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver tomando NUBEQA® (darolutamida).  Redução de dose Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou pode decidir interromper seu tratamento, se necessário. Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência hepática leve. O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática moderada ou grave. Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²). O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal grave ou doença renal grave com necessidade de diálise (TFGe <15 ml / min / 1,73 m²). Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim que você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. As reações adversas medicamentosas identificadas para a darolutamida incluem fadiga, dor nas extremidades e erupção cutânea. Não foram observados casos fatais relacionados com as reações adversas ao medicamento. No total, 3,9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) e 3,2% dos pacientes que receberam placebo morreram por eventos adversos emergentes durante o tratamento, que incluiu óbito (0,4% vs 0,2%), insuficiência cardíaca (0,3% vs 0,5%) e parada cardíaca (0,2% vs 0,5%), com NUBEQA® (darolutamida) e placebo, respectivamente. Descontinuação permanente devido a eventos adversos ocorreu em 9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) ou placebo. Os eventos adversos mais frequentes, que necessitaram descontinuação permanente em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%). Interrupções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que exigiram interrupção da dose em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram hipertensão (0,6%), diarreia (0,5%) e pneumonia (0,5%). Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que necessitaram de redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida) incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%). Estão listadas a seguir as reações adversas de NUBEQA® (darolutamida) de acordo com sua frequência: Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - fadiga (cansaço) Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - rash (erupção cutânea) - dor nas extremidades (dor nos braços e pernas) Reações adversas muito comuns que podem aparecer em exames de sangue: - diminuição da contagem de neutrófilos (quantidade reduzida de células brancas do sangue chamadas de neutrófilos); - aumento da bilirrubina (altos níveis de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado); - aumento de aspartato transaminase (altos níveis de aspartato transaminase no sangue, uma substância produzida pelo fígado). “Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma quantidade maior de NUBEQA® (darolutamida) do que deveria, continue o tratamento com a próxima dose, conforme programado. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” DIZERES LEGAIS MS – 1.7056.0120 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP Nº 16.532 Fabricado por: Orion Corporation Espoo – Finlândia Embalado por: Orion Corporation Salo – Finlândia Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 sac@bayer.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VE0319-CCDS01 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/06/2020 1727270/20-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2020 1727270/20-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2020 Não Aplicável VP/VPS Comprimido revestido 300 mg Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 3. Características Farmacológicas 6. Interações medicamentosas VPS Comprimido revestido 300 mg

Bula

Detalhes do Produto

NUBEQA®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
darolutamida 300mg
NUBEQA®
darolutamida
APRESENTAÇÕES
NUBEQA® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg
de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de NUBEQA® (darolutamida) contém 300 mg de
darolutamida.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada,
estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para
tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos
hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear
esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e
se dividam.
Se você tiver alguma dúvida sobre como NUBEQA® (darolutamida) funciona ou porque
este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
NUBEQA® (darolutamida) é contraindicado para mulheres grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em
crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
 Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como
vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA®
(darolutamida), ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes
medicamentos:
- rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas;
- carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de
epilepsia;
- Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão
leve e ansiedade moderada;
- rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar
o colesterol alto;
- metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave,
casos graves de psoríase e câncer;
- sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória
intestinal.
Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja
tomando.
 Gravidez, amamentação, fertilidade
NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser
administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão
amamentando.
Este medicamento pode ter efeito sobre a fertilidade masculina.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um
método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o
tratamento com NUBEQA® (darolutamida), e por 4 semanas após o tratamento.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar preservativo
durante o tratamento com o medicamento e por 4 semanas após o término do
tratamento para proteção do feto.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.”
 Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que NUBEQA® (darolutamida) possa afetar sua capacidade de
dirigir ou operar máquinas.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 24 meses a partir da data de sua
fabricação.
Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o
medicamento demonstrou ser estável por 3 meses.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
“Após aberto, válido por 3 meses.”
 Características organolépticas
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e largura
de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu
médico em caso de dúvidas.
A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Esta também é a dose
máxima diária.
 Modo de uso
Ingerir os comprimidos inteiros, junto com alimentos.
Seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver
tomando NUBEQA® (darolutamida).
 Redução de dose
Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou pode
decidir interromper seu tratamento, se necessário.
Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência hepática leve.
O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática
moderada ou grave.
Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa
de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²).
O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal grave ou doença
renal grave com necessidade de diálise (TFGe <15 ml / min / 1,73 m²).
Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim que
você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses para compensar a dose
esquecida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, no
entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações.
As reações adversas medicamentosas identificadas para a darolutamida incluem
fadiga, dor nas extremidades e erupção cutânea. Não foram observados casos fatais
relacionados com as reações adversas ao medicamento. No total, 3,9% dos pacientes
que receberam NUBEQA® (darolutamida) e 3,2% dos pacientes que receberam
placebo morreram por eventos adversos emergentes durante o tratamento, que
incluiu óbito (0,4% vs 0,2%), insuficiência cardíaca (0,3% vs 0,5%) e parada
cardíaca (0,2% vs 0,5%), com NUBEQA® (darolutamida) e placebo,
respectivamente.
Descontinuação permanente devido a eventos adversos ocorreu em 9% dos pacientes
que receberam NUBEQA® (darolutamida) ou placebo. Os eventos adversos mais
frequentes, que necessitaram descontinuação permanente em pacientes que
receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e
morte (0,4%).
Interrupções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes
tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que
exigiram interrupção da dose em pacientes que receberam NUBEQA®
(darolutamida) incluíram hipertensão (0,6%), diarreia (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes
tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que
necessitaram de redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA®
(darolutamida) incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%).
Estão listadas a seguir as reações adversas de NUBEQA® (darolutamida) de acordo
com sua frequência:
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- fadiga (cansaço)
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- rash (erupção cutânea)
- dor nas extremidades (dor nos braços e pernas)
Reações adversas muito comuns que podem aparecer em exames de sangue:
- diminuição da contagem de neutrófilos (quantidade reduzida de células brancas
do sangue chamadas de neutrófilos);
- aumento da bilirrubina (altos níveis de bilirrubina no sangue, uma substância
produzida pelo fígado);
- aumento de aspartato transaminase (altos níveis de aspartato transaminase no
sangue, uma substância produzida pelo fígado).
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma quantidade maior de NUBEQA® (darolutamida) do que deveria,
continue o tratamento com a próxima dose, conforme programado.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0120
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP Nº 16.532
Fabricado por:
Orion Corporation
Espoo – Finlândia
Embalado por:
Orion Corporation
Salo – Finlândia
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VE0319-CCDS01
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
01/06/2020 1727270/20-0
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
01/06/2020 1727270/20-0
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC
60/12
01/06/2020 Não Aplicável VP/VPS
Comprimido
revestido 300
mg
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
3. Características
Farmacológicas
6. Interações
medicamentosas
VPS
Comprimido
revestido 300
mg

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Nubeqa (Darolutamida) 300mg com 120 comprimidos

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