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Filgrastim é usado para estimular a produção de células brancas do sangue, chamadas neutrófilos, que são essenciais para o sistema imunológico. Ele é frequentemente usado durante a quimioterapia para prevenir infecções, em transplantes de medula óssea, em síndromes mielodisplásicas e em doenças crônicas que causam baixos níveis de neutrófilos. Consulte a Bula para mais informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Filgrastim

Apresentação: Solução injetável 300 mcg. Embalagem com 5 frascos-ampola.

Laboratório: Aché

Registro M.S: 1.1213.0176

Medicamento Refrigerado (entre 2ºC e 8ºC)

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(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	FILGRASTIM filgrastim APRESENTAÇÃO Solução injetável 300 mcg: embalagem com 5 frascos-ampola. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Filgrastim contém: filgrastim 300 mcg Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acé- tico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Filgrastim está indicado: • Em pacientes com câncer que recebem qui- mioterapia mielossupressora, ou seja, que afeta a produção de células sanguíneas na medula; • Em pacientes com câncer submetidos a trans- plante de medula óssea; • Em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática), ou seja, com diminuição crônica das células de defesa do sangue; • Na neutropenia (diminuição das células de defesa do sangue) associada a AIDS. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN- CIONA? O Filgrastim é um estimulante do sangue que auxilia a produção de células brancas sanguí- neas, o que irá ajudar a prevenir infecções duran- te o tratamento do câncer (quimioterapia). O Filgrastim aumenta consideravelmente o número de células brancas chamadas neutrófi- los no sangue periférico 24 horas após sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O Filgrastim não deve ser administrado em pacientes com alergia ao Filgrastim, a proteínas derivadas da E. coli e/ou a qualquer outro com- ponente do medicamento. Não deve ser administrado em pacientes porta- dores de neutropenia congênita grave (Sín- drome de Kostman) que apresentam anomalias citogenéticas. Não deve ser administrado 24 horas (1 dia) antes ou após a quimioterapia ou radioterapia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Avise seu médico se você possui alguma doen- ça do sangue ou problemas de pele como pso- ríase. Este medicamento pode causar reações alérgi- cas graves que podem ameaçar a vida e neces- sitar de intervenção médica imediata. Avise seu médico imediatamente se você apresentar rash (vermelhidão), coceira, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou dor no peito após a injeção. Você deverá fazer exames de sangue rotineira- mente enquanto estiver usando este medica- mento. Este medicamento pode causar ruptura no baço em raras ocasiões. Avise seu médico imediata- mente caso você apresente dor na parte superior esquerda da barriga, ou dor no ombro/costas do lado esquerdo, pois podem ser sinais de aumen- to do baço ou ruptura. Em pacientes com anemia falciforme, o uso de Filgrastim pode gerar a manifestação de crises graves de falcização. Este medicamento algumas vezes é usado para auxiliar a prevenção de infecções durante o tra- tamento do câncer. Se você acha que tem uma infecção ou apre- senta febre, avise seu médico imediatamente. Alguns sinais de infecção são febre, calafrios, cansaço, fraqueza ou dor de garganta. Cuidados e advertências para populações especiais Uso em crianças Não foram realizados estudos adequados sobre a relação entre a idade e o uso do Filgrastim em crianças. Os estudos realizados em crianças não mostraram diferenças na farmacocinética do Filgrastim comparados com os resultados obtidos a partir de estudos em adultos. Uso em idosos Não foram realizados estudos sobre a relação entre a idade e o uso do Filgrastim em pacientes idosos. No entanto, os estudos normalmente incluem pacientes idosos e não foram observa- dos problemas específicos da idade que limitem o uso deste medicamento em pessoas idosas. Gravidez e lactação Não é conhecido se Filgrastim é excretado no leite materno. A administração durante a ama- mentação não é recomendada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas A segurança e eficácia do Filgrastim adminis- trado no mesmo dia da quimioterapia não foi estabelecida. Avise seu médico se você utiliza algum medi- camento a base de lítio. Seu médico também deve saber sobre todos os outros tratamentos de câncer que você está fa- zendo. A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante: Efeito da interação: aumento maior que o esperado no aumento dos neutrófilos (células de defesa). Medicamento: lítio. Efeito da interação: prolongamento da dura- ção da neutropenia (redução do número de células de defesa). Medicamento: topotecana. Efeito da interação: neuropatia periférica se- vera (distúrbio dos nervos periféricos). Medicamento: vincristina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM- PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA- MENTO? Filgrastim solução injetável é um líquido lím- pido e incolor. Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Número de lote e datas de fabricação e vali- dade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de vali- dade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medica- mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode- rá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO? Instruções de uso Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. O Filgrastim pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser respon- sável pela aplicação da injeção. Para ser eficaz, este produto deve ser utilizado seguindo todas as recomendações de seu médi- co, principalmente quanto ao modo de usar e duração do tratamento. Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como o Filgrastim deve ser aplicado: • Não use maior quantidade ou mais frequente- mente que o recomendado pelo seu médico. • Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do seu corpo. • Não agite o frasco. Não utilize o medicamen- to caso você observe alguma partícula dentro do frasco. • Troque sempre a seringa a cada aplicação. Você não deve utilizar a seringa e a agulha mais de uma vez. • Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Instruções de diluição Se necessário, o Filgrastim pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Uma vez diluído, o produto pode ser adsorvido por vidro ou mate- riais plásticos. Entretanto, se a diluição for rea- lizada conforme as instruções a seguir, o prepa- rado é compatível com vidro e com uma varie- dade de materiais plásticos, como PVC, polio- lefina (copolímero do polipropileno e polietile- no) e polipropileno. Quando o produto for diluído a uma concentra- ção inferior a 1,5 MUI/ml (15 mcg/ml) de Filgrastim, deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração final de 2 mg/ml. Por exemplo: para um volume de injeção final de 20 ml, deve-se adicionar 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20% a doses de Filgrastim inferiores a 30 MUI (300 mcg). Não se recomenda diluir a uma concentração final inferior a 0,2 MUI/ml (2 mcg/ml). Nunca diluir o produto com solução salina, já que pode precipitar. Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Incompatibilidade: não se deve diluir o Filgras- tim em soluções salinas. Posologia Pacientes submetidos a quimioterapia mie- lossupressora A dose recomendada de Filgrastim é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. A dose inicial de Filgras- tim deve ser administrada apenas 24 horas após a quimioterapia citotóxica. O Filgrastim é administrado por via subcutânea ou intraveno- sa (30 minutos). Deve-se continuar a adminis- tração diária de Filgrastim até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após supe- rar o nadir de neutrófilos esperado. Em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar de acordo com o tipo, dose e protocolo da quimioterapia citotóxica aplicada. Os pacientes submetidos a quimioterapia citotóxi- ca apresentam um aumento típico e transitório dos neutrófilos 1-2 dias após o início do trata- mento com Filgrastim. Entretanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com Filgrastim não deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após superar o nadir de neutrófilos esperado. A descontinuação prematura do tratamento com Filgrastim antes de alcançar o nadir neutrofílico não é recomendada. Se necessário, pode-se aumentar a dose em incrementos de 5 mcg/kg por cada ciclo de qui- mioterapia. Pacientes submetidos a transplante autólogo de medula óssea A dose inicial recomendada de Filgrastim é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia, por via intravenosa (foram utilizadas diversas durações: cerca de 30 minutos, 4 horas ou 24 horas) ou subcutânea (24 horas), usualmente por até 21 dias, come- çando 2 a 4 horas após a infusão da medula óssea mas não antes de 24 horas após a última dose de quimioterapia. Não se conhece a eficá- cia e segurança da administração de Filgrastim durante períodos superiores a 28 dias neste grupo de pacientes. Uma vez superado a contagem mais baixa das células de defesa, quando a mesma retorna a níveis de 1,0 x 109/l, a dose diária de Filgrastim pode ser reduzida para 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. Se a contagem dos neutrófilos exceder 1,0 x 109/l por mais de três dias consecutivos, a terapia com Filgrastim deve ser descontinuada. Se a contagem de neutrófilos diminuir para abaixo deste valor, pode-se manter a dose em 5 mcg/kg/ dia. Se a contagem de neutrófilos diminuir para menos de 1,0 x 109/l, enquanto o paciente rece- be uma dose de 5 mcg/kg/dia, esta pode ser aumentada para 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia. PH 16 BU 02 VP - SAP 4079603 03/14 Pacientes com neutropenia crônica grave Neutropenia congênita A dose recomendada é de 1,2 MUI (12 mcg)/kg/dia em uma única dose ou em doses divididas por via subcutânea. Ajustar de acordo com a resposta obtida. Neutropenia cíclica ou idiopática A dose recomendada é de 0,5 MUI (5 mcg)/ kg/dia. É necessário realizar ajustes periódicos da dose para manter a contagem de neutrófilos entre 1.500 e 10.000 neutrófilos/mm3. Pacientes com neutropenia associada a AIDS A dose inicial recomendada é de 0,1 MUI (1 mcg)/kg/dia, aumentando, se necessário, até que a contagem de neutrófilos alcance valores normais (usualmente até um máximo de 0,4 MUI/kg/dia). Em seguida, ajustar a dose até manter a contagem de neutrófilos dentro dos valores normais. Siga a orientação de seu médico, respeitan- do sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe- cimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO? É importante que você receba cada dose deste medicamento de acordo com o esquema poso- lógico. Avise seu médico, farmacêutico, clínica ou enfermeira para instruções se você esqueceu uma dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur- gião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico imediatamente se você obser- var qualquer um destes eventos adversos: Reações alérgicas: coceira ou urticária, incha- ço na face ou mãos, inchaço ou formigamento da boca ou garganta, aperto no peito e dificul- dade para respirar. • Língua ou unhas azuis. • Alteração na quantidade ou frequência que você urina. • Dor no peito. • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irre- gulares. • Febre. • Atordoamento ou desmaio. • Dor no lado esquerdo ou ombro ou sensação de sentir-se cheio. • Urina vermelha ou marrom-escura. • Respiração lenta ou curta ou tosse com sangue. • Dor no estômago. • Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés. • Sangramentos incomuns, machucados ou fra- queza. • Amarelamento da pele ou do branco dos olhos. Avise seu médico se você observar estes eventos adversos menos graves: • Dor nos ossos, articulações ou músculos. • Queda de cabelo. • Dor de cabeça. • Náusea e vômito. • Dor, vermelhidão, coceira, queimação, incha- ço ou caroço embaixo da sua pele no lugar da aplicação. • Rash cutâneo ou coceira. Avise seu médico se você observar outros eventos adversos que você acha que foram causados por este medicamento. Os eventos adversos relatados com maior fre- quência foram febre, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. A febre e a fadiga foram geral- mente reversíveis após 72 horas da interrup- ção do tratamento. As reações adversas lista- das na Tabela 1 baseiam-se na experiência em estudos clínicos e pós-comercialização. A seguinte convenção foi utilizada para classifi- car as frequências: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medica- mento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); desco- nhecida. Os eventos adversos são apresenta- dos por ordem decrescente de gravidade den- tro de cada classe de frequência. Tabela 1 - Reações adversas notificadas durante estudos clínicos ou pós-comercialização do Filgrastim Classe de sistema de órgãos Reações adversas Afecções hematológicas e do sistema linfá- tico Muito comum: Desconhecida: Anemia, leucocitose, síndrome mielodisplásica e trombocitopenia. Crise de falcização em pacientes predispostos e histiocitose. Afecções do sistema imunológico Rara: Desconhecida: Reação alérgica ao Filgrastim. Anafilaxia. Afecções do sistema endócrino Comum: Desconhecida: Hiperuricemia (aumento do ácido úrico). Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). Afecções do sistema nervoso Muito comum: Desconhecida: Dor de cabeça. Leucoencefalopatia. Sistema Cardiovascular Desconhecida: Arritmia cardíaca, pressão baixa, infarto agudo do miocárdio, alteração eletrocardiográfica (alteração ST) e desmaio. Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino Muito comum: Desconhecida: Epistaxe (sangramento nasal). Síndrome do desconforto respiratório agudo, hemoptise (sangue no escarro), hemorragia pul- monar e toxicidade pulmonar. Afecções gastrintestinais Muito comum: Rara: Náuseas e vômitos. Alteração de paladar. Afecções hepato-biliares Comum: Desconhecida: Aumento de DHL e fosfatase alcalina. Hepatotoxicidade. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâ- neos Desconhecida: Abscesso, eritema nodoso, foliculite, erupção liquenoide, celulite, psoríase, pioderma gangre- noso, rash e vasculite da pele. Afecções musculoesqueléticas e dos teci- dos conjuntivos Muito comum: Desconhecida: Dor óssea. Osteopenia (perda de cálcio nos ossos). Afecções renais e urinárias Desconhecida: Falência renal e glomerulonefrite rapidamente progressiva. Afecções gerais Muito comum: Desconhecida: Febre. Esplenomegalia (aumento do baço) e ruptura de baço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em pacientes com câncer que recebem Filgrastim como complemento da quimiotera- pia mielossupressora, recomenda-se evitar o risco potencial de leucocitose excessiva. Deve- se descontinuar o Filgrastim se a contagem das células de defesa superar os 10 x 109/l, após ter alcançado o ponto de maior redução das célu- las de defesa induzido por quimioterapia. O uso de Filgrastim além de 10 x 109/l, pode não resultar em nenhum benefício clínico adicional. Não foi determinada a dose máxima tolerada de Filgrastim. Em alguns casos, a administra- ção de doses de até 70 mcg/kg/dia de Filgras- tim foram eficazes e bem toleradas. Efeitos clínicos da superdose Não são conhecidos os efeitos da superdose de Filgrastim. Baseados na sua relevância clínica foram sele- cionados os seguintes efeitos potenciais (possí- veis sinais e sintomas entre parênteses): Agudos e crônicos Calafrios; dispnéia (falta de ar); leucocitose excessiva - geralmente assintomática; febre; dor de cabeça; mal-estar; náuseas; erupção cutânea; taquicardia (batimentos acelerados). Tratamento da superdose Em geral, a interrupção do tratamento com Filgrastim é acompanhada de uma diminuição de 5% das células de defesa circulantes em um período de 1 a 2 dias, com normalização em um período de 1 a 7 dias. Devem ser realizados estudos da função respira- tória e contagem de leucócitos. Diante de uma eventual superdose procurar o hospital mais pró- ximo ou se comunicar com o CEATOX. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medi- camento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS MS - 1.1213.0176 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449 Fabricado por: Bio Sidus S.A. Buenos Aires - Argentina Importado e embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada em 07/06/2013.

Bula

Detalhes do Produto

FILGRASTIM
filgrastim
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 300 mcg: embalagem com 5 frascos-ampola.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Filgrastim contém: filgrastim 300 mcg
Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acé- tico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Filgrastim está indicado:
• Em pacientes com câncer que recebem qui- mioterapia mielossupressora, ou seja, que afeta a produção de células sanguíneas na medula;
• Em pacientes com câncer submetidos a trans- plante de medula óssea;
• Em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática), ou seja, com diminuição crônica das células de defesa do sangue;
• Na neutropenia (diminuição das células de defesa do sangue) associada a AIDS.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN- CIONA?
O Filgrastim é um estimulante do sangue que auxilia a produção de células brancas sanguí- neas, o que irá ajudar a prevenir infecções duran- te o tratamento do câncer (quimioterapia).
O Filgrastim aumenta consideravelmente o número de células brancas chamadas neutrófi- los no sangue periférico 24 horas após sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Filgrastim não deve ser administrado em pacientes com alergia ao Filgrastim, a proteínas derivadas da E. coli e/ou a qualquer outro com- ponente do medicamento.
Não deve ser administrado em pacientes porta- dores de neutropenia congênita grave (Sín- drome de Kostman) que apresentam anomalias citogenéticas.
Não deve ser administrado 24 horas (1 dia) antes ou após a quimioterapia ou radioterapia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Avise seu médico se você possui alguma doen- ça do sangue ou problemas de pele como pso- ríase.
Este medicamento pode causar reações alérgi- cas graves que podem ameaçar a vida e neces- sitar de intervenção médica imediata. Avise seu médico imediatamente se você apresentar rash (vermelhidão), coceira, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou dor no peito após a injeção.
Você deverá fazer exames de sangue rotineira- mente enquanto estiver usando este medica- mento.
Este medicamento pode causar ruptura no baço em raras ocasiões. Avise seu médico imediata- mente caso você apresente dor na parte superior esquerda da barriga, ou dor no ombro/costas do lado esquerdo, pois podem ser sinais de aumen- to do baço ou ruptura.
Em pacientes com anemia falciforme, o uso de Filgrastim pode gerar a manifestação de crises graves de falcização.
Este medicamento algumas vezes é usado para auxiliar a prevenção de infecções durante o tra- tamento do câncer.
Se você acha que tem uma infecção ou apre- senta febre, avise seu médico imediatamente. Alguns sinais de infecção são febre, calafrios, cansaço, fraqueza ou dor de garganta.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças
Não foram realizados estudos adequados sobre a relação entre a idade e o uso do Filgrastim em crianças. Os estudos realizados em crianças não mostraram diferenças na farmacocinética do Filgrastim comparados com os resultados obtidos a partir de estudos em adultos.
Uso em idosos
Não foram realizados estudos sobre a relação entre a idade e o uso do Filgrastim em pacientes idosos. No entanto, os estudos normalmente incluem pacientes idosos e não foram observa- dos problemas específicos da idade que limitem o uso deste medicamento em pessoas idosas.
Gravidez e lactação
Não é conhecido se Filgrastim é excretado no leite materno. A administração durante a ama- mentação não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A segurança e eficácia do Filgrastim adminis- trado no mesmo dia da quimioterapia não foi estabelecida.
Avise seu médico se você utiliza algum medi- camento a base de lítio.
Seu médico também deve saber sobre todos os outros tratamentos de câncer que você está fa- zendo.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:
Efeito da interação: aumento maior que o esperado no aumento dos neutrófilos (células de defesa).
Medicamento: lítio.
Efeito da interação: prolongamento da dura- ção da neutropenia (redução do número de células de defesa).
Medicamento: topotecana.
Efeito da interação: neuropatia periférica se- vera (distúrbio dos nervos periféricos).
Medicamento: vincristina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM- PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA- MENTO?
Filgrastim solução injetável é um líquido lím- pido e incolor.
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Número de lote e datas de fabricação e vali- dade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de vali- dade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medica- mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode- rá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Instruções de uso
Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. O Filgrastim pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser respon- sável pela aplicação da injeção.
Para ser eficaz, este produto deve ser utilizado seguindo todas as recomendações de seu médi- co, principalmente quanto ao modo de usar e duração do tratamento.
Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como o Filgrastim deve ser aplicado:
• Não use maior quantidade ou mais frequente- mente que o recomendado pelo seu médico.
• Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do seu corpo.
• Não agite o frasco. Não utilize o medicamen- to caso você observe alguma partícula dentro do frasco.
• Troque sempre a seringa a cada aplicação. Você não deve utilizar a seringa e a agulha mais de uma vez.
• Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Instruções de diluição
Se necessário, o Filgrastim pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Uma vez diluído, o produto pode ser adsorvido por vidro ou mate- riais plásticos. Entretanto, se a diluição for rea- lizada conforme as instruções a seguir, o prepa- rado é compatível com vidro e com uma varie- dade de materiais plásticos, como PVC, polio- lefina (copolímero do polipropileno e polietile- no) e polipropileno.
Quando o produto for diluído a uma concentra- ção inferior a 1,5 MUI/ml (15 mcg/ml) de Filgrastim, deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração final de 2 mg/ml. Por exemplo: para um volume de injeção final de 20 ml, deve-se adicionar 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20% a doses de Filgrastim inferiores a 30 MUI (300 mcg).
Não se recomenda diluir a uma concentração final inferior a 0,2 MUI/ml (2 mcg/ml).
Nunca diluir o produto com solução salina, já que pode precipitar.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Incompatibilidade: não se deve diluir o Filgras- tim em soluções salinas.
Posologia
Pacientes submetidos a quimioterapia mie- lossupressora
A dose recomendada de Filgrastim é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. A dose inicial de Filgras- tim deve ser administrada apenas 24 horas após a quimioterapia citotóxica. O Filgrastim é administrado por via subcutânea ou intraveno- sa (30 minutos). Deve-se continuar a adminis- tração diária de Filgrastim até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após supe- rar o nadir de neutrófilos esperado. Em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar de acordo com o tipo, dose e protocolo da quimioterapia citotóxica aplicada. Os pacientes submetidos a quimioterapia citotóxi- ca apresentam um aumento típico e transitório dos neutrófilos 1-2 dias após o início do trata- mento com Filgrastim. Entretanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com Filgrastim não deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após superar o nadir de neutrófilos esperado. A descontinuação prematura do tratamento com Filgrastim antes de alcançar o nadir neutrofílico não é recomendada.
Se necessário, pode-se aumentar a dose em incrementos de 5 mcg/kg por cada ciclo de qui- mioterapia.
Pacientes submetidos a transplante autólogo de medula óssea
A dose inicial recomendada de Filgrastim é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia, por via intravenosa (foram utilizadas diversas durações: cerca de 30 minutos, 4 horas ou 24 horas) ou subcutânea (24 horas), usualmente por até 21 dias, come- çando 2 a 4 horas após a infusão da medula óssea mas não antes de 24 horas após a última dose de quimioterapia. Não se conhece a eficá- cia e segurança da administração de Filgrastim durante períodos superiores a 28 dias neste grupo de pacientes.
Uma vez superado a contagem mais baixa das células de defesa, quando a mesma retorna a níveis de 1,0 x 109/l, a dose diária de Filgrastim pode ser reduzida para 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. Se a contagem dos neutrófilos exceder 1,0 x 109/l por mais de três dias consecutivos, a terapia com Filgrastim deve ser descontinuada. Se a contagem de neutrófilos diminuir para abaixo deste valor, pode-se manter a dose em 5 mcg/kg/ dia.
Se a contagem de neutrófilos diminuir para menos de 1,0 x 109/l, enquanto o paciente rece- be uma dose de 5 mcg/kg/dia, esta pode ser aumentada para 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia.

PH 16 BU 02 VP - SAP 4079603 03/14

Pacientes com neutropenia crônica grave Neutropenia congênita
A dose recomendada é de 1,2 MUI (12 mcg)/kg/dia em uma única dose ou em doses divididas por via subcutânea. Ajustar de acordo com a resposta obtida.
Neutropenia cíclica ou idiopática
A dose recomendada é de 0,5 MUI (5 mcg)/ kg/dia. É necessário realizar ajustes periódicos da dose para manter a contagem de neutrófilos entre 1.500 e 10.000 neutrófilos/mm3.
Pacientes com neutropenia associada a AIDS A dose inicial recomendada é de 0,1 MUI (1 mcg)/kg/dia, aumentando, se necessário, até que a contagem de neutrófilos alcance valores normais (usualmente até um máximo de 0,4 MUI/kg/dia). Em seguida, ajustar a dose até manter a contagem de neutrófilos dentro dos valores normais.
Siga a orientação de seu médico, respeitan- do sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhe- cimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
É importante que você receba cada dose deste medicamento de acordo com o esquema poso- lógico. Avise seu médico, farmacêutico, clínica ou enfermeira para instruções se você esqueceu uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur- gião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico imediatamente se você obser- var qualquer um destes eventos adversos: Reações alérgicas: coceira ou urticária, incha- ço na face ou mãos, inchaço ou formigamento da boca ou garganta, aperto no peito e dificul- dade para respirar.
• Língua ou unhas azuis.
• Alteração na quantidade ou frequência que você urina.

• Dor no peito.
• Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irre- gulares.
• Febre.
• Atordoamento ou desmaio.
• Dor no lado esquerdo ou ombro ou sensação de sentir-se cheio.
• Urina vermelha ou marrom-escura.
• Respiração lenta ou curta ou tosse com sangue.
• Dor no estômago.
• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.
• Sangramentos incomuns, machucados ou fra- queza.
• Amarelamento da pele ou do branco dos olhos.
Avise seu médico se você observar estes eventos adversos menos graves:
• Dor nos ossos, articulações ou músculos.
• Queda de cabelo.
• Dor de cabeça.
• Náusea e vômito.
• Dor, vermelhidão, coceira, queimação, incha- ço ou caroço embaixo da sua pele no lugar da aplicação.
• Rash cutâneo ou coceira.
Avise seu médico se você observar outros eventos adversos que você acha que foram causados por este medicamento.
Os eventos adversos relatados com maior fre- quência foram febre, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. A febre e a fadiga foram geral- mente reversíveis após 72 horas da interrup- ção do tratamento. As reações adversas lista- das na Tabela 1 baseiam-se na experiência em estudos clínicos e pós-comercialização. A seguinte convenção foi utilizada para classifi- car as frequências: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medica- mento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); desco- nhecida. Os eventos adversos são apresenta- dos por ordem decrescente de gravidade den- tro de cada classe de frequência.

Tabela 1 - Reações adversas notificadas durante estudos clínicos ou pós-comercialização do Filgrastim

Classe de sistema de órgãos Reações adversas
Afecções hematológicas e do sistema linfá-
tico
Muito comum: Desconhecida:
Anemia, leucocitose, síndrome mielodisplásica e trombocitopenia.
Crise de falcização em pacientes predispostos e histiocitose.
Afecções do sistema imunológico
Rara: Desconhecida:
Reação alérgica ao Filgrastim. Anafilaxia.
Afecções do sistema endócrino
Comum: Desconhecida:
Hiperuricemia (aumento do ácido úrico). Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide).
Afecções do sistema nervoso Muito comum: Desconhecida: Dor de cabeça. Leucoencefalopatia.
Sistema Cardiovascular
Desconhecida:
Arritmia cardíaca, pressão baixa, infarto agudo do miocárdio, alteração eletrocardiográfica (alteração ST) e desmaio.
Afecções respiratórias, torácicas
e do mediastino Muito comum: Desconhecida:
Epistaxe (sangramento nasal).
Síndrome do desconforto respiratório agudo, hemoptise (sangue no escarro), hemorragia pul- monar e toxicidade pulmonar.
Afecções gastrintestinais
Muito comum: Rara: Náuseas e vômitos. Alteração de paladar.
Afecções hepato-biliares
Comum: Desconhecida:
Aumento de DHL e fosfatase alcalina. Hepatotoxicidade.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâ- neos
Desconhecida:
Abscesso, eritema nodoso, foliculite, erupção liquenoide, celulite, psoríase, pioderma gangre- noso, rash e vasculite da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos teci- dos conjuntivos
Muito comum: Desconhecida:

Dor óssea.
Osteopenia (perda de cálcio nos ossos).
Afecções renais e urinárias
Desconhecida:
Falência renal e glomerulonefrite rapidamente progressiva.
Afecções gerais Muito comum: Desconhecida:
Febre.
Esplenomegalia (aumento do baço) e ruptura de baço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em pacientes com câncer que recebem Filgrastim como complemento da quimiotera- pia mielossupressora, recomenda-se evitar o risco potencial de leucocitose excessiva. Deve- se descontinuar o Filgrastim se a contagem das células de defesa superar os 10 x 109/l, após ter alcançado o ponto de maior redução das célu- las de defesa induzido por quimioterapia. O uso de Filgrastim além de 10 x 109/l, pode não resultar em nenhum benefício clínico adicional. Não foi determinada a dose máxima tolerada de Filgrastim. Em alguns casos, a administra- ção de doses de até 70 mcg/kg/dia de Filgras- tim foram eficazes e bem toleradas.
Efeitos clínicos da superdose
Não são conhecidos os efeitos da superdose de Filgrastim.
Baseados na sua relevância clínica foram sele- cionados os seguintes efeitos potenciais (possí- veis sinais e sintomas entre parênteses): Agudos e crônicos
Calafrios; dispnéia (falta de ar); leucocitose excessiva - geralmente assintomática; febre; dor de cabeça; mal-estar; náuseas; erupção cutânea; taquicardia (batimentos acelerados). Tratamento da superdose
Em geral, a interrupção do tratamento com Filgrastim é acompanhada de uma diminuição

de 5% das células de defesa circulantes em um período de 1 a 2 dias, com normalização em um período de 1 a 7 dias.
Devem ser realizados estudos da função respira- tória e contagem de leucócitos. Diante de uma eventual superdose procurar o hospital mais pró- ximo ou se comunicar com o CEATOX.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medi- camento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0176
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449
Fabricado por: Bio Sidus S.A. Buenos Aires - Argentina
Importado e embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada em 07/06/2013.

Etiquetas: Preço Filgrastim, Bula Filgrastim, Zarzio, Fiprima, Granulokine, Ache, Neutropenia, Medicamentos Oncológicos

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