| Detalhes do Produto |
embonato de triptorrelina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para suspensão injetável de liberação prolongada: frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola (microgrânulos liofiliza- dos) de Neo Decapeptyl LP contém a dose injetável de:
embonato de triptorrelina (equivalente a 22,5 mg de triptorrelina) 31,0 mg
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolí- deo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80. Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da
neoplasia maligna da próstata (câncer de prósta- ta) hormônio dependente em estágio avançado. Também é indicado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN- CIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a trip- torrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata.
O tempo médio estimado para atingir a concen- tração máxima do medicamento (concentração sérica máxima) depois que você usar Neo Deca- peptyl LP é de 1 a 3 horas após dose única da injeção intramuscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE ME- DICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem:
- Hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
- Hipersensibilidade em relação ao hormônio li- berador do hormônio luteinizante (LHRH) ou hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Este medicamento não deve ser administrado
em caso de tumor não hormônio dependente ou após castração cirúrgica.
Este medicamento é contraindicado em pacientes
com compressão medular provocada por metás-
tases por carcinoma prostático.
Este medicamento não foi avaliado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez e Lactação
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grá- vidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg foram raramente observadas reações alérgicas. Casos raros de choque anafilático e de edema angioneurótico também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.
Parestesias e enxaquecas graves são raras, entre- tanto, nos casos graves ou reincidentes, interrom- per o tratamento.
Um cuidado especial é indicado em relação aos pacientes tratados com anticoagulantes em fun- ção do risco de hematoma no local da injeção. Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um ade- noma hipofisário foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção. A apoplexia hipofisária se manifestou subitamente por enxaquecas, vômitos, perturba- ções visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e às vezes colapso cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável.
Não se deve administrar um agonista do GnRH no caso de adenoma hipofisário conhecido.
Assim como os outros agonistas do LHRH, a triptorrelina provoca uma elevação passageira do teor de testosterona circulante durante a primeira semana após a primeira injeção da fórmula com liberação retardada do princípio ativo. O que é igualmente possível se o intervalo entre 2 injeções é maior que 24 semanas. Con- trariamente à queda do teor de testosterona após uma orquiectomia, uma pequena porcentagem de pacientes (<5%) pode apresentar um agrava- mento passageiro dos sinais e sintomas do car- cinoma prostático em razão da elevação inicial da concentração de testosterona circulante. O que se manifesta na maioria das vezes por um agravamento das dores decorrentes do câncer, principalmente por uma neuropatia, uma hema- túria ou dores ósseas que podem ser controladas com um tratamento sintomático. Casos isolados podem apresentar um agravamento dos sintomas, seja pela obstrução da uretra ou do esfíncter ve- sical, ou pela compressão medular por metástases, que pode ser acompanhada de paralisias com ou sem resultados fatais. É indispensável que ocorra durante as primeiras semanas de tratamento um monitoramento clínico, especialmente em pa- cientes que sofrem de metástases vertebrais e/ou obstruções das vias urinárias. Caso ocorra uma compressão medular ou uma insuficiência renal, deve-se começar um tratamento padrão para estas complicações e considerar em última instância uma orquiectomia urgente.
Durante a fase inicial do tratamento, deve-se con- siderar a administração concomitante de um an- tiandrógeno para compensar a elevação inicial do teor sérico de testosterona e evitar o agravamento da sintomatologia clínica.
Um risco aumentado de diabetes mellitus e/ou
eventos cardiovasculares foram relatados em ho- mens tratados com agonistas de GnRH. Assim é aconselhado monitorar os pacientes com hi- pertensão arterial (pressão alta), hiperlipide-
mia (valores elevados de gorduras - colesterol, triglicérideos ou ambos - no sangue) ou doen- ças cardiovasculares (doenças relacionadas ao
coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, au- mentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnós- tico de metástases ósseas.
Alterações de humor, incluindo depressão foram reportadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período. Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas Medicamento-medicamento
Não é conhecida nenhuma interação medica- mentosa entre o Neo Decapeptyl LP 22,5 mg e outros medicamentos.
Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpor- mazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tri- cíclicos (como amitriptilina, clomipramina), ini- bidores da MAO (como tranilcipromina), opiá- cios (como morfina, codeína) e medicamentos a
base de estrogênio. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo
tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro me- dicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM- PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA- MENTO?
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e vali- dade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de vali- dade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
PH 4842 - SAP 4445425 BU 01 VP CNPJ 04/17
150 mm
Após preparo, utilizar o produto imediata- mente.
Antes de usar, observe o aspecto do medica- mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg por via intramuscular profunda a cada 24 semanas.
O produto deverá ser administrado sob a super- visão de profissional de saúde.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja ob- tida uma suspensão homogênea. Virar o frasco- ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção na seringa (calibre no mínimo 0,8 mm – agulha 21G) com a suspensão pronta. Uma vez recons- tituída, a suspensão deve ser aplicada imediata- mente, por via intramuscular profunda.
Notas
1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 0,8 mm (agulha 21G) e comprimento adequado varian- do de acordo com a compleição do paciente.
2. É importante que a injeção sob a forma de li- beração prolongada seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções. Toda injeção defeituosa, levando à perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl LP somente é garantida na administração por via intramuscular.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da aplicação deverá ser alternado periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respei- tando sempre os horários, as doses e a du- ração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhe- cimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur- gião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medica- mento): hipertensão, ondas de calor, alteração na sensibilidade em membros inferiores, aumento do suor, dor lombar, queda da hemoglobina e fra- queza.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): in- chaço nos membros, aumento do açúcar no san- gue, náuseas, vômitos, dor abdominal, consti- pação, diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação, coceira, ver- melhidão na pele, dor ao urinar, retenção urinária, infecção do trato urinário, impotência sexual, redução da libido, anemia, conjuntivite, dor ocular, alteração do humor, fadiga, dor e aumento do tu- mor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota (aumento do ácido úrico), aumento de ape- tite, alteração de sensibilidade, acne, queda de cabelo, prurido, aumento da ureia (exame de fun- ção renal), câimbras, mialgia, fraqueza muscular, aumento nas mamas nos homens, dor mamária, atrofia testicular, dor testicular, alteração da função hepática (AST, ALT aumentadas), depressão, ir- ritabilidade, zumbido, apatia e sonolência.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão, dor no peito, ganho de peso, distensão abdominal, boca seca, alteração do paladar, flatulência, dificuldade de respirar deitado, sangramento no nariz, faringite, prejuízo na memória, bolhas na pele, rigidez articular, rigidez muscular, edema articular, osteoartrite, falha na ejaculação, manchas de cor roxa na pele, aumento da fosfatase alcalina (exame de função hepática), choque anafilático, reação de hipersensibilidade, visão borrada, confusão mental, euforia, desânimo, febre, quadro gripal e alteração do equilíbrio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea e mal estar.
Há ainda reações em que a frequência não po- de ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
Sistema cardiovascular: palpitações, tromboses (embolia pulmonar, derrame, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada por inflamação), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda).
Endócrino metabólico: aumento do colesterol e triglicérides, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise).
Imunológico: sepsis, angioedema (inchaço na pele).
Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
Neurológico: convulsão.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficá- cia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer even- tos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirur- gião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos com sinais ou sintomas decorrentes de dosagem excessiva. As experiências em animais mostram que nenhum outro efeito se manifesta fora o efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e no sistema reprodutor, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina.
No entanto, caso ocorra superdose, a terapia deve ser descontinuada imediatamente e o tra- tamento de suporte e sintomático apropriado deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do me- dicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A. Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/09/2016.
PH 4842 - SAP 4445425 BU 01 VP CNPJ 04/17
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