Laboratório: ACHE
Modelo: Neo Decapeptyl 3,75mg com 1 fr-ampola + 1 diluente 2 ml
Disponibilidade: Em estoque
R$ 375,00

Qtd

Neo Decapeptyl é destinado ao tratamento da neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Neo Decapeptyl.


Princípio Ativo: Embonato de Triptorrelina

Apresentação: Pó liofilizado para suspensão injetável. 1 frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + 1 diluente x 2 ml.

Laboratório: Ache

Conservação:  Temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C)

Registro M.S: 1.0573.0120

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto
NEO DECAPEPTYL
embonato de triptorrelina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para suspensão injetável: 1 fras- co-ampola contendo microgrânulos liofiliza- dos + 1 diluente x 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola (microgrânulos liofiliza- dos) contém:
embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina) 5,6 mg
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-gli- colídeo, manitol, carmelose sódica e polissor- bato 80.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Neoplasia maligna (câncer) da próstata hor- mônio dependente em estágio avançado. Neo
Decapeptyl pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia (retirada dos testículos) ou a administração de estróge- nos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medica- mento é mais claro e frequente se você não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
- Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo, me- ninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
- Endometriose (presença de tecido que re- veste o útero fora do útero) de localização ge- nital e extragenital (do estado I ao estado IV): a duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
- Leiomioma (tumor) do útero, não especifi- cado sintomático: indicado como medida pré-
-operatória com a finalidade de reduzir o ta- manho individual dos leiomiomas antes de ser realizada a enucleação (remoção do tu- mor) ou a histerectomia (retirada do útero) do leiomioma;
- É também utilizado em Técnicas de Repro- dução Assistida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN- CIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja princi- pal função é a de inibir a liberação dos hor-
mônios sexuais. Após cerca de 2 semanas da sua aplicação, a triptorrelina começa a inibir os estímulos hormonais que levam ao cresci- mento dos tumores da próstata, como também ao desenvolvimento da endometriose.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl é de 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Decapeptyl é contraindicado em pacien- tes que apresentem hipersensibilidade (aler- gia) a quaisquer dos componentes de sua fór- mula.
Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos tes- tículos).
Em técnicas de reprodução assistida: o uso de Neo Decapeptyl deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folí- culos ultrassonograficamente detectáveis for superior ou igual a 10.
Gravidez e Lactação
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possí- vel para a paciente.
Neo Decapeptyl não deve ser utilizado duran- te a gravidez e a lactação.
A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes em tratamento da endometriose po- dem apresentar um aumento dos sintomas re- lacionados à síndrome pré-menstrual.

Um risco aumentado de diabetes mellitus (au- mento do açúcar do sangue) e/ou eventos car- diovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hi- pertensão arterial (pressão alta), hiperlipide- mia (valores elevados de gorduras - coleste- rol, triglicerídeos ou ambos - no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relaciona- das ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, au- mentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnós- tico de metástases ósseas.
Transtornos do humor e da depressão
As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tra- tamento com triptorrelina. Os pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observa- dos durante a utilização deste medicamento.
Apoplexia hipofisária
Casos raros de apoplexia hipofisária (síndro- me clínica resultante de um infarto hipofisá- rio) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção.
A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visuais, alteração do estado mental e, às vezes, colap- so cardiovascular.
A intervenção médica imediata é indispensável. Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é necessário administrar o agonista de LHRH em casos de edema hipofi- sário conhecido.
Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas
A literatura cita as seguintes interações, mas não
relata suas respectivas significâncias clínicas:
Medicamento-medicamento
Na ausência de dados e por medida de segu- rança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes, tais como: metoclopramida, fenotiazínicos (como clorpormazina, levomepromazina), butifero- nas (como haloperidol), alfametildopa, antide- pressivos tricíclicos (como amitriptilina, clo- mipramina), inibidores da MAO (como tranil- cipromina), opiáceos (como morfina, codeí- na) e medicamentos à base de estrogênio. Neo Decapeptyl não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Quando a triptorrelina é coadministrada com medicamentos que afetam a secreção hipofi- sária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentis- ta se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM-
PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA- MENTO?
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl contém pó liofilizado branco ou quase branco, livre
de partículas visíveis, que forma uma suspen- são após reconstituição.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e va- lidade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de vali- dade vencido. Guarde-o em sua embala- gem original.
Após preparo, utilizar o produto imediata- mente.
Antes de usar, observe o aspecto do medi- camento. Caso ele esteja no prazo de vali- dade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sa- ber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-
-ampola de vidro contendo microgrânulos
PH 4700 SAP 4350326 BU 04a VP 01/19


150 mm




(pequenos grãos) liofilizados e 1 ampola de vidro contendo 2 mL de água para injetáveis.
Modo de usar
Com o auxílio de uma seringa e uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da am- pola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspen- são contida no frasco-ampola. Montar a agu- lha de injeção (de calibre no mínimo 8) na seringa com a suspensão pronta.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente via intramuscular profunda.
A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mu- dar periodicamente.
A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl so- mente é garantida na administração por via intramuscular.
Câncer da próstata
A dose usual consiste de uma injeção intra- muscular profunda de Neo Decapeptyl a cada 28 dias. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Puberdade precoce
Uma injeção intramuscular profunda de, no mínimo, 50 mcg/kg a cada 4 semanas. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Técnicas de reprodução assistida Administração única no 2º ou 3º dias do ciclo (fase folicular) ou no 22º dia do ciclo (fase lútea).
Leiomioma Uterino
Administração de uma ampola intramuscular profunda a cada 4 semanas.
A duração do tratamento pode variar de 3 me- ses a 6 meses. Por se tratar de uma terapêutica pré-operatória, a duração do tratamento de- pende do tamanho do leiomioma e das condi- ções clínicas da paciente.
Não é recomendada a instituição de um se- gundo curso de tratamento pelo Neo Deca- peptyl ou por outros análogos do LHRH.
Endometriose
O tratamento deve ser iniciado dentro dos 5 primeiros dias do ciclo.
A injeção de Neo Decapeptyl deve ser admi- nistrada via intramuscular profunda, a cada 4 semanas.
A duração do tratamento deve ser conforme a gravidade inicial da endometriose, da evolu- ção do tratamento e de suas manifestações clínicas (funcionais e anatômicas). A duração é de pelo menos 4 meses e de, no máximo, 6 meses. Não é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.
Notas
1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.
2. É importante que a injeção seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utiliza- do para injeção, deve ser anotada.
Siga a orientação de seu médico, respeitan- do sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhe- cimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
É importante que você receba o medicamen- to de modo regular. Se você perder uma con- sulta com seu médico na qual tomaria o me- dicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur- gião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações são devidas a falta da produção dos hormônios sexuais.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medi- camento): hipertensão, ondas de calor, au- mento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobi- na (exame de sangue para anemia), quadro semelhante ao gripal e pequeno sangramento genital (sexo feminino).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medica- mento): inchaço nos membros, dor no peito, aumento da fosfatase alcalina (exame de san- gue para função do fígado), aumento do açú- car no sangue, náuseas, vômitos, dor abdomi- nal, constipação (dificuldade para evacuar), diarreia, indigestão, perda do apetite, bron- quite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras, atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos, impotência se- xual, aumento e dor nas mamas no homem, redução da libido, anemia, alteração da fun- ção do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, al- teração do humor, cansaço, aumento do tumor. Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos, que são as seguintes:
Sistema cardiovascular: palpitações, trombo-
ses (embolia pulmonar, derrame, infarto agu- do do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada por inflamação), ata- que isquêmico transitório, trombose venosa profunda).
Endócrino metabólico: aumento do colesterol e triglicérides, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise).
Imunológico: sépsis, angioedema (inchaço na pele).
Reprodutivo: secura vaginal. Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
Neurológico: convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. In- forme também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As características farmacológicas da triptorre- lina e o seu modo de administração faz a su- perdosagem acidental ou intencional impro- vável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e siste- ma reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade des- te medicamento, procure rapidamente so- corro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A. Martigny - Suíça
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/08/2018.

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