Comprar Zarzio (Filgrastim) 30mu/0,5mL Sandoz

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Laboratório: SANDOZ
Modelo: Zarzio (Filgrastim) 30mu/0,5mL com 1 seringa
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Zarzio® (Filgrastim) é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia para tumores malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para redução da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea e considerados de risco para neutropenia grave prolongada. Consulte a Bula para informações sobre o medicamento.

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Princípio Ativo: Filgrastim

Apresentação: Solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL.

Laboratório: Sandoz

Registro M.S: 7897595632333

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Bula
Detalhes do Produto	Zarzio® Bula do Paciente Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Solução injetável - 30 MU / 0,5 mL Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zarzio® filgrastim (G-CSF) Fator estimulador de colônias de granulócitos (glóbulos brancos ou leucócitos) humanos metionil recombinante não glicosilado APRESENTAÇÃO Zarzio® (filgrastim) solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL. VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: filgrastim.............................................................................30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg excipientes q.s.p. ................................................................0,5 mL (ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis). O filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175 aminoácidos, produzida em Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante para o fator estimulador de colônias de granulócitos. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Redução da duração da neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que são responsáveis pela defesa do corpo contra infecções) e da incidência de neutropenia febril (infecções associadas a contagens baixas de neutrófilos) em pacientes tratados com quimioterapia para tumores malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para redução da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea e considerados de risco para neutropenia grave prolongada. A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e crianças em uso de quimioterapia citotóxica. Zarzio® é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue periférico (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor Cells). Em pacientes, pediátricos ou adultos, com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave com uma Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) de ≤ 0,5 x 109/L, e um histórico de infecções graves Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 ou recorrentes, a administração crônica de Zarzio® é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção. Zarzio® é indicado para o tratamento de neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/L) em pacientes com infecção avançada por HIV, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para controlar a neutropenia são inapropriadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zarzio® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o Zarzio® e o medicamento comparador Neupogen®, que corresponde ao medicamento comparador Granulokine® no Brasil. Zarzio®, que contém r-metHuG-CSF (filgrastim), é uma glicoproteína que age na medula óssea regulando a produção e liberação dos neutrófilos.Os neutrófilos produzidos em resposta ao Zarzio® apresentam função normal ou aumentada. Após o término do tratamento com Zarzio®, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e volta para níveis normais em 1 a 7 dias. Estudos mostraram que o uso de filgrastim em pacientes em quimioterapia diminui a incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril. O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, o uso antibióticos e a hospitalização após a quimioterapia para tratamento de leucemia mielogênica aguda ou para o transplante de medula óssea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve receber Zarzio® se tiver antecedente de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao filgrastim ou aos demais componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Geral Quimioterapia citotóxica estabelecida Crescimento de células malignas O filgrastim pode promover o crescimento de células da medula óssea in vitro (em experimentos em laboratório, com células isoladas e fora do organismo). A segurança e a eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielogênica crônica (tipos de doenças da medula óssea) não foram estabelecidas. O filgrastim não é indicado para usar nessas condições. Precauções especiais em pacientes com câncer Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) Casos de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e ruptura do baço foram relatados com pouca frequência após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço causaram morte do paciente. Se você estiver usando Zarzio® e apresentar dor na parte de cima ou no lado esquerdo do abdome, ou no ombro esquerdo, procure um médico para avaliar se existe aumento ou ruptura do baço. Leucocitose (aumento na contagem de glóbulos brancos) Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 Aumento importante nas contagens dos glóbulos brancos foi observado em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses acima de 0,3 MU/kg/dia (3 μg/kg/dia). Nenhum efeito indesejado diretamente atribuível a esse aumento foi relatado. Entretanto, em vista dos riscos potenciais associados, o exame de sangue deve ser realizado em intervalos regulares durante a terapia com filgrastim, e o médico vai interromper o tratamento caso a contagem de glóbulos brancos esteja muito elevada. Riscos associados com altas doses de quimioterapia Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com altas doses de quimioterapia, porque não foi demonstrada uma melhor resolução tumoral. Doses altas de quimioterapia podem levar ao aumento de toxicidade, incluindo efeitos no coração, pulmões, sistema nervoso e pele. Zarzio® não serve para tratar outros problemas decorrentes da quimioterapia como anemia (redução dos glóbulos vermelhos) e plaquetopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação). O exame de sangue (hemograma completo) realizado periodicamente durante a quimioterapia vai identificar estes problemas, Traço falciforme e anemia falciforme Crises de anemia falciforme, em alguns casos com morte, foram reportadas com o uso de filgrastim em pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme. O número elevado de glóbulos é fator de mau prognóstico em pacientes com anemia falciforme. Portanto, se você tiver anemia falciforme seu médico deverá ter cautela ao prescrever Zarzio®, monitorizado os exames de sangue frequentemente e estando atento à possível associação de Zarzio® com aumento do tamanho do baço e crises de anemia falciforme Outras precauções especiais Os efeitos de filgrastim em pacientes com reserva de células da medula óssea muito diminuída não foram estudados. Zarzio® atua primariamente nas células precursoras dos glóbulos brancos maduros para exercer seu efeito. Portanto, em pacientes com redução destas células precursoras (nos casos tratados com radioterapia ou quimioterapia ou aqueles com invasão da medula óssea pelo câncer) a resposta pode estar diminuída. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e alterações do volume de fluidos foram reportadas ocasionalmente em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose seguida de transplante de medula óssea. Foram reportados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) e mortes em pacientes que receberam filgrastim após transplante de medula óssea. Caso você tenha osteoporose (doença óssea caracterizada por fragilidade do osso e predisposição a fraturas) e seu tratamento com Zarzio® for durar mais que 6 meses, seu médico poderá solicitar exames para medir a densidade óssea. Uma doença grave, a síndrome do extravasamento capilar sistêmico, foi reportada após administração de filgrastim, e se caracteriza por pressão baixa, redução da quantidade de albumina no sangue, inchaço e aumento da concentração do sangue. Se seu médico suspeitar dessa complicação durante seu tratamento com Zarzio®, você deverá ser monitorizado de forma intensiva e receber tratamento sintomático padrão, o que pode incluir a necessidade de terapia intensiva. Caso você apresente, durante o tratamento com Zarzio®, falta de ar, tosse, febre e alterações dos exames de imagem do pulmão (tomografia, radiografia etc), seu médico pode optar por interromper o tratamento com Zarzio®. Além disso, o tratamento específico para o problema respiratório deverá ser instituído. Glomerulonefrite (inflamação nos rins) tem sido relatada em pacientes que receberam tratamento com filgrastim e pegfilgrastim. Geralmente, eventos de glomerulonefrite são resolvidos após Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 redução da dose ou descontinuação do uso de filgrastim e pegfilgrastim. O monitoramento através de exames de urina deve ser feito conforme orientação médica. Urina com sangue foi comum, e perda de proteína na urina ocorreu em um pequeno número de pacientes. Exames de urina devem ser realizados regularmente para monitorizar estes eventos. A eficácia e segurança de filgrastim em recém-nascidos e portadores de neutropenias autoimunes não foram estabelecidas. Zarzio® contém sorbitol como excipiente na formulação. É improvável que, como consequência do tratamento com Zarzio® em monoterapia, seja administrado sorbitol suficiente para resultar em toxicidade clinicamente relevante em pacientes afetados. No entanto, avise seu médico caso você saiba ter intolerância hereditária à frutose (HFI). Nestes casos, Zarzio®, deve ser usado com cautela. Uso em idosos Os estudos clínicos com filgrastim incluíram pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas. Todos os pacientes A cobertura da agulha da seringa preenchida pode conter borracha natural (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Zarzio® pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Zarzio® antes de dirigir ou operar máquinas. Gestação e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do Zarzio® não foi estabelecida em gestantes. Há relatos na literatura em que foi demonstrada a passagem de filgrastim através da placenta em gestantes. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Durante a gestação, o possível risco do uso de Zarzio® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados. Não se tem conhecimento da excreção do Zarzio® no leite materno. Zarzio® não é recomendado para o uso em lactantes. Até o momento, não há informações de que Zarzio® possa causar doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zarzio® deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC, protegido da luz. A exposição acidental a temperaturas de congelamento não afeta negativamente a estabilidade de Zarzio®. Após preparo, manter sob refrigeração de 2 a 8 ºC por 24 horas. Após a diluição: a estabilidade química e física em utilização da solução diluída para infusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do usuário e não seriam normalmente superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução de Zarzio® é clara, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser evitado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A aplicação de Zarzio® deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Como Zarzio® é administrado e quanto devo tomar? Zarzio® é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Zarzio® você deve utilizar. Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de Zarzio® pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea. Por quanto tempo terei que utilizar Zarzio®? Você precisará utilizar Zarzio® até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Zarzio®. Uso em crianças Zarzio® é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Zarzio®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e SARA), síndrome do extravasamento capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplênica, transformação para síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com SCN, GvHD em pacientes a receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme. As reações adversas mais comumente relatadas são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nos membros, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vômito e náusea. Em estudos clínicos em pacientes com câncer, dor musculoesquelética foi leve ou moderada em 10% e grave em 3% dos pacientes. Os dados nas tabelas abaixo descrevem reações adversas relatadas a partir de estudos clínicos e relatos espontâneos. Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade decrescente. Tabela 1. Resumo tabulado de reações adversas Classe de sistema de órgão do MedDRA Reações adversas Muito comum (≥ 10%) Comum (≥ 1% a < 10%) Incomum (≥ 0,1% a < 1%) Rara (≥ 0,01% a < 0,1%) Muito rara (< 0,01%) Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático Trombocitopenia Anemiae Esplenomegaliaa Hemoglobina diminuídae Leucocitosea Ruptura esplênicaa Anemia falciforme com crise Infecções e infestações Sepse Bronquite Infecção do trato respiratório inferior Infecção do trato urinário Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade ao medicamentoa Doença de Enxerto contra Hospedeirob Reação anafilática Distúrbios de metabolismo e nutrição Apetite reduzidoe Lactato desidrogenase sérica aumentada Hiperuricemia Ácido Úrico sanguíneo aumentado Glicose sanguínea reduzida Pseudogotaa (Condrocalcinose pirofosfato) Distúrbios do volume hídrico Distúrbios psiquiátricos Insônia Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeçaa Tontura Hipoestesia Parestesia Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 Distúrbios vasculares Hipotensão Hipertensão Doença veno-oclusivad Síndrome do extravasamento capilara Aortite Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Hemoptise Dispneia Tossea Dor orofaríngeaa Epistaxe Síndrome da angústia respiratória agudaa Insuficiência respiratóriaa Edema pulmonara Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hemorragia pulmonar Hipóxia Distúrbios gastrintestinais Diarreiaa Vômitoa Enjooa Dor oral Prisão de ventree Distúrbios hepatobiliares Hepatomegalia Fosfatase alcalina sanguínea elevada Aspartato aminotranferase elevada Gama glutamil transferase elevada Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Queda de cabeloa Erupção cutâneaa Eritema Erupção maculopapular Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) Vasculite cutâneaa Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Dor muscularc Espasmos musculares Osteoporose Diminuição da densidade óssea Exacerbação da artrite reumatoide Distúrbios renais e urinários Disúria Hematúria Proteinúria Anormalidade na urina, Glomerulone- frite Distúrbios gerais e condições no local da administração Cansaçoa Inflamação da mucosaa Pirexia Dor no peitoa Dora Mal-estare Edema periféricoe Reação no local da injeção Lesões, envenenamento e complicações do procedimento Reação de Transfusãoe Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 aVide “Descrição das reações adversas selecionadas” bHouve relatos de GvHD e fatalidades em pacientes após transplante alogênico de medula óssea (vide “Descrição das reações adversas selecionadas”) cInclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor na extremidade, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, cervicalgia dCasos foram observados no período pós-comercialização em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea ou mobilização de PBPC e Eventos adversos com maior incidência em pacientes de filgrastim em comparação com placebo e associado com as sequelas da malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica. Descrição de reações adversas selecionadas Houve relatos de uma complicação chamada doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD), incluindo óbitos, em pacientes recebendo G-CSF após transplante de medula óssea alogênico. Casos da síndrome do extravasamento capilar sistêmico foram relatados no cenário pós-comercialização com uso de fator estimulante de colônia de granulócito. Estes geralmente ocorreram em pacientes com doenças malignas avançadas, sepse, recebendo múltiplas medicações de quimioterapia ou submetidos à aférese Pacientes com câncer Nos estudos clínicos, randomizados, placebo-controlados, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejados, associados com a quimioterapia citotóxica. Nesses estudos clínicos, os efeitos indesejados relatados com frequência igual nos pacientes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômito, queda de cabelo, diarreia, cansaço, perda de apetite, mucosite, dor de cabeça, tosse, feridas na pele, dor no peito, fadiga, dor na garganta, prisão de ventre e dor. No cenário pós-comercialização, vasculite cutânea foi relatada em pacientes tratados com filgrastim. Casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda) foram relatados no cenário pós-comercialização. A frequência é estimada como incomum a partir dos dados do estudo clínico. Nos estudos clínicos e no cenário pós-comercialização, os efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar foram relatados em alguns casos com um desfecho de insuficiência respiratória ou síndrome da angústia respiratória aguda (SARA), que podem ser fatais. Casos de aumento do tamanho do baço e ruptura do baço foram relatados de forma incomum após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, falta de ar e pressão baixa, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, foram relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. No geral, os relatos foram mais comuns após a administração intravenosa. Em alguns casos, os sintomas recorreram com reintrodução, sugerindo uma relação causal. O filgrastim deve ser permanentemente descontinuada em pacientes que apresentam uma reação alérgica séria. No cenário pós-comercialização, casos isolados de crises falciformes foram relatados em pacientes com doença falciforme, alguns dos quais foram fatais. Pseudogota foi relatada em pacientes com câncer, tratados com filgrastim. Outras populações especiais População pediátrica Dados de estudos clínicos em pacientes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim é similar em adultos e crianças recebendo quimioterapia citotóxica sugerindo que não há diferenças Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim. O único evento adverso consistentemente relatado foi dor musculoesquelética, o que não é diferente da experiência na população adulta. Não há dados suficientes para avaliar melhor o uso de filgrastim em pacientes pediátricos. Idosos Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre os indivíduos acima de 65 anos de idade em comparação com jovens adultos (> 18 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e jovens adultos. Há dados insuficientes para avaliar o uso da filgrastim em indivíduos geriátricos com relação a outras indicações de filgrastim aprovadas. Pacientes pediátricos com SCN Casos de diminuição de densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crônica grave que recebem tratamento crônico com filgrastim. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os efeitos de doses excessivas de Zarzio® não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com Zarzio®, em geral, resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Reg. M.S.: 1.0047.0598 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/10/2022. Fabricado por: Sandoz GmbH - BP Schaftenau Langkampfen - Áustria Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06 Registrado e Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Histórico de Alteração da Bula Zarzio - PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/07/2019 0576781/19-4 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 02/10/2017 02/10/2017 05/10/2017 2075418/17-3 2075404/17-3 2087541/17-0 1921 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel 1923 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 1688 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 22/10/2018 22/10/2018 05/10/2017 - VERSÃO INICIAL - Dizeres Legais VP01 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 05/07/2019 0593355192 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/07/2019 0593355192 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/07/2019 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR - Dizeres Legais VP02 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 26/11/2020 4180322201 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/11/2020 4180322201 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/11/2020 - VP02 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 11/02/2021 0560173218 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 01/04/2020 0991099/20-9 0991204/20-5 1922 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 11/01/2021 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP03 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 09/05/2022 2692329228 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2022 2691375225 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) 09/05/2022 - Dizeres Legais VP04 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 29/06/2022 4359587228 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 25/01/2021 0321135/21-5 11975 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. Alteração de instruções de uso, preparo e administração 22/06/2022 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP05 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL. 16/11/2022 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 - - - - - VP06 Solução injetável 30 MU / 0,5 mL.

Bula

Detalhes do Produto

Zarzio®
Bula do Paciente
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Solução injetável - 30 MU / 0,5 mL
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zarzio®
filgrastim
(G-CSF)
Fator estimulador de colônias de granulócitos (glóbulos brancos ou leucócitos) humanos metionil recombinante não glicosilado
APRESENTAÇÃO
Zarzio® (filgrastim) solução injetável 30 MU. Embalagem contendo 1 seringa preenchida de 0,5 mL.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
filgrastim.............................................................................30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg
excipientes q.s.p. ................................................................0,5 mL
(ácido glutâmico, sorbitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
O filgrastim é uma proteína não glicosilada, contendo 175 aminoácidos, produzida em Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante para o fator estimulador de colônias de granulócitos.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia toda essa bula atentamente antes de iniciar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Redução da duração da neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que são responsáveis pela defesa do corpo contra infecções) e da incidência de neutropenia febril (infecções associadas a contagens baixas de neutrófilos) em pacientes tratados com quimioterapia para tumores malignos (com exceção da leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para redução da duração da neutropenia e em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea e considerados de risco para neutropenia grave prolongada.
A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e crianças em uso de quimioterapia citotóxica.
Zarzio® é indicado para a mobilização das células progenitoras do sangue periférico (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor Cells).
Em pacientes, pediátricos ou adultos, com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave com uma Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) de ≤ 0,5 x 109/L, e um histórico de infecções graves
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
ou recorrentes, a administração crônica de Zarzio® é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção.
Zarzio® é indicado para o tratamento de neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/L) em pacientes com infecção avançada por HIV, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para controlar a neutropenia são inapropriadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zarzio® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o
Zarzio® e o medicamento comparador Neupogen®, que corresponde ao medicamento comparador Granulokine® no Brasil.
Zarzio®, que contém r-metHuG-CSF (filgrastim), é uma glicoproteína que age na medula óssea regulando a produção e liberação dos neutrófilos.Os neutrófilos produzidos em resposta ao Zarzio® apresentam função normal ou aumentada. Após o término do tratamento com Zarzio®, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e volta para níveis normais em 1 a 7 dias.
Estudos mostraram que o uso de filgrastim em pacientes em quimioterapia diminui a incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril. O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, o uso antibióticos e a hospitalização após a quimioterapia para tratamento de leucemia mielogênica aguda ou para o transplante de medula óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Zarzio® se tiver antecedente de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao filgrastim ou aos demais componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Quimioterapia citotóxica estabelecida
Crescimento de células malignas
O filgrastim pode promover o crescimento de células da medula óssea in vitro (em experimentos em laboratório, com células isoladas e fora do organismo).
A segurança e a eficácia da administração de filgrastim em pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielogênica crônica (tipos de doenças da medula óssea) não foram estabelecidas. O filgrastim não é indicado para usar nessas condições.
Precauções especiais em pacientes com câncer
Esplenomegalia (aumento do tamanho do baço)
Casos de esplenomegalia (aumento do tamanho do baço) e ruptura do baço foram relatados com pouca frequência após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço causaram morte do paciente. Se você estiver usando Zarzio® e apresentar dor na parte de cima ou no lado esquerdo do abdome, ou no ombro esquerdo, procure um médico para avaliar se existe aumento ou ruptura do baço.
Leucocitose (aumento na contagem de glóbulos brancos)
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
Aumento importante nas contagens dos glóbulos brancos foi observado em menos de 5% dos pacientes recebendo filgrastim em doses acima de 0,3 MU/kg/dia (3 μg/kg/dia). Nenhum efeito indesejado diretamente atribuível a esse aumento foi relatado. Entretanto, em vista dos riscos potenciais associados, o exame de sangue deve ser realizado em intervalos regulares durante a terapia com filgrastim, e o médico vai interromper o tratamento caso a contagem de glóbulos brancos esteja muito elevada.
Riscos associados com altas doses de quimioterapia
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com altas doses de quimioterapia, porque não foi demonstrada uma melhor resolução tumoral. Doses altas de quimioterapia podem levar ao aumento de toxicidade, incluindo efeitos no coração, pulmões, sistema nervoso e pele.
Zarzio® não serve para tratar outros problemas decorrentes da quimioterapia como anemia (redução dos glóbulos vermelhos) e plaquetopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação). O exame de sangue (hemograma completo) realizado periodicamente durante a quimioterapia vai identificar estes problemas,
Traço falciforme e anemia falciforme
Crises de anemia falciforme, em alguns casos com morte, foram reportadas com o uso de filgrastim em pacientes com traço falciforme ou anemia falciforme.
O número elevado de glóbulos é fator de mau prognóstico em pacientes com anemia falciforme. Portanto, se você tiver anemia falciforme seu médico deverá ter cautela ao prescrever Zarzio®, monitorizado os exames de sangue frequentemente e estando atento à possível associação de Zarzio® com aumento do tamanho do baço e crises de anemia falciforme
Outras precauções especiais
Os efeitos de filgrastim em pacientes com reserva de células da medula óssea muito diminuída não foram estudados. Zarzio® atua primariamente nas células precursoras dos glóbulos brancos maduros para exercer seu efeito. Portanto, em pacientes com redução destas células precursoras (nos casos tratados com radioterapia ou quimioterapia ou aqueles com invasão da medula óssea pelo câncer) a resposta pode estar diminuída.
Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e alterações do volume de fluidos foram reportadas ocasionalmente em pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose seguida de transplante de medula óssea.
Foram reportados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) e mortes em pacientes que receberam filgrastim após transplante de medula óssea.
Caso você tenha osteoporose (doença óssea caracterizada por fragilidade do osso e predisposição a fraturas) e seu tratamento com Zarzio® for durar mais que 6 meses, seu médico poderá solicitar exames para medir a densidade óssea.
Uma doença grave, a síndrome do extravasamento capilar sistêmico, foi reportada após administração de filgrastim, e se caracteriza por pressão baixa, redução da quantidade de albumina no sangue, inchaço e aumento da concentração do sangue. Se seu médico suspeitar dessa complicação durante seu tratamento com Zarzio®, você deverá ser monitorizado de forma intensiva e receber tratamento sintomático padrão, o que pode incluir a necessidade de terapia intensiva.
Caso você apresente, durante o tratamento com Zarzio®, falta de ar, tosse, febre e alterações dos exames de imagem do pulmão (tomografia, radiografia etc), seu médico pode optar por interromper o tratamento com Zarzio®. Além disso, o tratamento específico para o problema respiratório deverá ser instituído.
Glomerulonefrite (inflamação nos rins) tem sido relatada em pacientes que receberam tratamento com filgrastim e pegfilgrastim. Geralmente, eventos de glomerulonefrite são resolvidos após
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
redução da dose ou descontinuação do uso de filgrastim e pegfilgrastim. O monitoramento através de exames de urina deve ser feito conforme orientação médica.
Urina com sangue foi comum, e perda de proteína na urina ocorreu em um pequeno número de pacientes. Exames de urina devem ser realizados regularmente para monitorizar estes eventos.
A eficácia e segurança de filgrastim em recém-nascidos e portadores de neutropenias autoimunes não foram estabelecidas.
Zarzio® contém sorbitol como excipiente na formulação. É improvável que, como consequência do tratamento com Zarzio® em monoterapia, seja administrado sorbitol suficiente para resultar em toxicidade clinicamente relevante em pacientes afetados. No entanto, avise seu médico caso você saiba ter intolerância hereditária à frutose (HFI). Nestes casos, Zarzio®, deve ser usado com cautela.
Uso em idosos
Os estudos clínicos com filgrastim incluíram pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas.
Todos os pacientes
A cobertura da agulha da seringa preenchida pode conter borracha natural (um derivado do látex),
que pode causar reações alérgicas.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Zarzio® pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Zarzio® antes de dirigir ou operar máquinas.
Gestação e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança do Zarzio® não foi estabelecida em gestantes. Há relatos na literatura em que foi demonstrada a passagem de filgrastim através da placenta em gestantes. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Durante a gestação, o possível risco do uso de Zarzio® para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados.
Não se tem conhecimento da excreção do Zarzio® no leite materno. Zarzio® não é recomendado para o uso em lactantes.
Até o momento, não há informações de que Zarzio® possa causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zarzio® deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC, protegido da luz. A exposição acidental a temperaturas de congelamento não afeta negativamente a estabilidade de Zarzio®.
Após preparo, manter sob refrigeração de 2 a 8 ºC por 24 horas.
Após a diluição: a estabilidade química e física em utilização da solução diluída para infusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do usuário e não seriam normalmente superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de Zarzio® é clara, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser evitado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Zarzio® deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Como Zarzio® é administrado e quanto devo tomar?
Zarzio® é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Zarzio® você deve utilizar.
Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia: Você normalmente receberá sua primeira dose de Zarzio® pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.
Por quanto tempo terei que utilizar Zarzio®?
Você precisará utilizar Zarzio® até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Zarzio®.
Uso em crianças
Zarzio® é utilizado para o tratamento de crianças que recebem quimioterapia ou sofrem de contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia). A administração em crianças que recebem quimioterapia é a mesma para adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Zarzio®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, eventos adversos pulmonares sérios (incluindo pneumonia intersticial e SARA), síndrome do extravasamento capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplênica, transformação para síndrome mielodisplásica ou leucemia em pacientes com SCN, GvHD em pacientes a receber transplante alogênico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme.
As reações adversas mais comumente relatadas são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nos membros, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vômito e náusea. Em estudos clínicos em pacientes com câncer, dor musculoesquelética foi leve ou moderada em 10% e grave em 3% dos pacientes.
Os dados nas tabelas abaixo descrevem reações adversas relatadas a partir de estudos clínicos e relatos espontâneos. Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade decrescente.
Tabela 1. Resumo tabulado de reações adversas
Classe de sistema de órgão do MedDRA
Reações adversas
Muito comum
(≥ 10%)
Comum
(≥ 1% a < 10%)
Incomum
(≥ 0,1% a < 1%)
Rara
(≥ 0,01% a < 0,1%)
Muito rara
(< 0,01%)
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Trombocitopenia
Anemiae
Esplenomegaliaa
Hemoglobina diminuídae
Leucocitosea
Ruptura esplênicaa
Anemia falciforme com crise
Infecções e infestações
Sepse
Bronquite
Infecção do trato respiratório inferior
Infecção do trato urinário
Distúrbios do sistema imune
Hipersensibilidade ao medicamentoa
Doença de Enxerto contra Hospedeirob
Reação anafilática
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Apetite reduzidoe
Lactato desidrogenase sérica aumentada
Hiperuricemia
Ácido Úrico sanguíneo aumentado
Glicose sanguínea reduzida
Pseudogotaa (Condrocalcinose pirofosfato)
Distúrbios do volume hídrico
Distúrbios psiquiátricos
Insônia
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeçaa
Tontura
Hipoestesia
Parestesia
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Distúrbios vasculares
Hipotensão
Hipertensão
Doença veno-oclusivad
Síndrome do extravasamento capilara
Aortite
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Hemoptise
Dispneia
Tossea
Dor orofaríngeaa
Epistaxe
Síndrome da angústia respiratória agudaa
Insuficiência respiratóriaa
Edema pulmonara
Doença pulmonar intersticiala
Infiltração pulmonara
Hemorragia pulmonar
Hipóxia
Distúrbios gastrintestinais
Diarreiaa
Vômitoa
Enjooa
Dor oral
Prisão de ventree
Distúrbios hepatobiliares
Hepatomegalia
Fosfatase alcalina sanguínea elevada
Aspartato aminotranferase elevada
Gama glutamil transferase elevada
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo
Queda de cabeloa
Erupção cutâneaa
Eritema
Erupção maculopapular
Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Vasculite cutâneaa
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Dor muscularc
Espasmos musculares
Osteoporose
Diminuição da densidade óssea
Exacerbação da artrite reumatoide
Distúrbios renais e urinários
Disúria
Hematúria
Proteinúria
Anormalidade na urina, Glomerulone-
frite
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Cansaçoa
Inflamação da mucosaa
Pirexia
Dor no peitoa
Dora
Mal-estare
Edema periféricoe
Reação no local da injeção
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Reação de Transfusãoe
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
aVide “Descrição das reações adversas selecionadas”
bHouve relatos de GvHD e fatalidades em pacientes após transplante alogênico de medula óssea (vide “Descrição das reações adversas selecionadas”)
cInclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor na extremidade, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, cervicalgia
dCasos foram observados no período pós-comercialização em pacientes submetidos ao transplante de medula óssea ou mobilização de PBPC
e Eventos adversos com maior incidência em pacientes de filgrastim em comparação com placebo e associado com as sequelas da malignidade subjacente ou quimioterapia citotóxica.
Descrição de reações adversas selecionadas
Houve relatos de uma complicação chamada doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD), incluindo óbitos, em pacientes recebendo G-CSF após transplante de medula óssea alogênico.
Casos da síndrome do extravasamento capilar sistêmico foram relatados no cenário pós-comercialização com uso de fator estimulante de colônia de granulócito. Estes geralmente ocorreram em pacientes com doenças malignas avançadas, sepse, recebendo múltiplas medicações de quimioterapia ou submetidos à aférese
Pacientes com câncer
Nos estudos clínicos, randomizados, placebo-controlados, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejados, associados com a quimioterapia citotóxica. Nesses estudos clínicos, os efeitos indesejados relatados com frequência igual nos pacientes tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômito, queda de cabelo, diarreia, cansaço, perda de apetite, mucosite, dor de cabeça, tosse, feridas na pele, dor no peito, fadiga, dor na garganta, prisão de ventre e dor.
No cenário pós-comercialização, vasculite cutânea foi relatada em pacientes tratados com filgrastim.
Casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda) foram relatados no cenário pós-comercialização. A frequência é estimada como incomum a partir dos dados do estudo clínico.
Nos estudos clínicos e no cenário pós-comercialização, os efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar foram relatados em alguns casos com um desfecho de insuficiência respiratória ou síndrome da angústia respiratória aguda (SARA), que podem ser fatais.
Casos de aumento do tamanho do baço e ruptura do baço foram relatados de forma incomum após a administração de filgrastim. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais.
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, falta de ar e pressão baixa, ocorrendo no tratamento inicial ou subsequente, foram relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. No geral, os relatos foram mais comuns após a administração intravenosa. Em alguns casos, os sintomas recorreram com reintrodução, sugerindo uma relação causal. O filgrastim deve ser permanentemente descontinuada em pacientes que apresentam uma reação alérgica séria.
No cenário pós-comercialização, casos isolados de crises falciformes foram relatados em pacientes com doença falciforme, alguns dos quais foram fatais.
Pseudogota foi relatada em pacientes com câncer, tratados com filgrastim.
Outras populações especiais
População pediátrica
Dados de estudos clínicos em pacientes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim é similar em adultos e crianças recebendo quimioterapia citotóxica sugerindo que não há diferenças
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim. O único evento adverso consistentemente relatado foi dor musculoesquelética, o que não é diferente da experiência na população adulta.
Não há dados suficientes para avaliar melhor o uso de filgrastim em pacientes pediátricos.
Idosos
Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre os indivíduos acima de 65 anos de idade em comparação com jovens adultos (> 18 anos de idade) recebendo quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e jovens adultos. Há dados insuficientes para avaliar o uso da filgrastim em indivíduos geriátricos com relação a outras indicações de filgrastim aprovadas.
Pacientes pediátricos com SCN
Casos de diminuição de densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crônica grave que recebem tratamento crônico com filgrastim.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de doses excessivas de Zarzio® não foram estabelecidos.
A descontinuação da terapêutica com Zarzio®, em geral, resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. M.S.: 1.0047.0598
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/10/2022.
Fabricado por:
Sandoz GmbH - BP Schaftenau
Langkampfen - Áustria
Zarzio® (filgrastim) solução injetavel 30MU – VP06
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Rua. Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Histórico de Alteração da Bula Zarzio - PACIENTE
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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01/07/2019
0576781/19-4
10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
02/10/2017
02/10/2017
05/10/2017
2075418/17-3
2075404/17-3
2087541/17-0
1921 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do Local
de Fabricação do
Produto a
Granel
1923 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do local
de fabricação do
produto em
sua embalagem
primária
1688 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do Local
de Fabricação do
Produto em
sua Embalagem
Secundária
22/10/2018
22/10/2018
05/10/2017
- VERSÃO INICIAL
- Dizeres Legais
VP01
Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
05/07/2019 0593355192
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
05/07/2019 0593355192
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
05/07/2019
- 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR
- Dizeres Legais
VP02
Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
26/11/2020 4180322201
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
26/11/2020 4180322201
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
26/11/2020 - VP02 Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
11/02/2021 0560173218
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
01/04/2020 0991099/20-9
0991204/20-5
1922 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão de Nova
Indicação
Terapêutica
1692 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Ampliação de Uso
11/01/2021
1. PARA QUE
ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP03 Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
09/05/2022 2692329228
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
09/05/2022 2691375225
11979 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 41.
Alteração de
instalação de
fabricação do
produto terminado
- Menor (*)
09/05/2022 - Dizeres Legais
VP04 Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
29/06/2022 4359587228
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
25/01/2021 0321135/21-5
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Alteração de
instruções de uso,
preparo e
administração
22/06/2022
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP05 Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.
16/11/2022 -
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
- - - - - VP06 Solução injetável
30 MU / 0,5 mL.

Etiquetas: Filgrastim, Sandoz, Zarzio, Bula Zarzio, Preço Zarzio, Fiprima, Medicamentos Oncológicos, Granulokine, Neutropenia

Zarzio (Filgrastim) 30mu/0,5mL com 1 seringa

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